2015版质量管理体系标准初步认识和解析(一).pdf

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1、12015 版质量管理体系标准初步认识和解析（一）北京中水卓越认证有限公司卢瓦尔河序言质量管理体系 2015 版即将颁布，作为一名从事审核工作近十五年的工作者来说，未雨绸缪，提前学习和研究是一份责任，也是一种追求。新版标准的简单化、灵活性、适应性、删除了文件和记录等言语不绝于耳，但总觉得这与组织的规范的质量管理不相一致。难道新版标准的要求降低了？为了真正搞清楚新版标准的要求，本人对新版标准（草稿版）进行了学习，对新版标准的各项要求进行解读，特别是对新版标准的文件要求和活动结果的证据要求进行了梳理。新版标准的初步认识和解析仅供阅读此文的管理工作者参考，认识存在不同观点、解析存在不同理解、管理问题

2、存在不同看法等等，个人认为都是正常现象。愿有志于中国认证事业的同行共同努力，为我国的各类组织提供有效性的认证服务，共同为我国的经济发展贡献认证人员的力量。质量管理体系初步认识和解析4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d)资源的获得和优先供给、技术变更。注 1：外部的环境，可以考虑法律、

3、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。2初步认识和解析：1、组织存在和发展的外部环境，可以理解为两种因素。一种是制约因素；一种是促进因素。制约因素从法律法规、知识产权、文化观念、社会发展、自然环境等方面予以考虑，如法律法规许可、技术利用或创新、同行业竞争焦点、各区域不同的文化背景和观念、社会发展规划、自然环境保护等。促进因素从社会和经济发展等方面予以考虑，如国际发展趋势、行业发展趋势、各区域社会发展规划等。2、组织存在和发展的内部环境，也可以理解为两种因素。一种是制约因素；一种是促进因素。制约因素从组织的理念、

4、价值观和文化等方面考虑，如组织的愿景与投资者、员工等相关方的一致性；组织创建价值观与投资者、员工等相关方的一致性；创建的组织文化，投资者、员工等相关方的接受程度、理解程度、实践程度等。促进因素也从上述三方面予以考虑，组织的愿景应与投资者、管理者、员工等相关方的期望相向而行，从而促进组织发展；组织价值观应能够适宜于投资者、管理者、员工等相关方的接受、理解和实践，从而为组织文化建设奠定基础；创建组织文化是一种高层次的精神活动，应汲取世界和中华文化精粹，逐步形成一种组织氛围，使投资者、管理者、员工等相关方在这种氛围中自由畅游而不逾矩。3、组织应定期分析、确定和发布外部和内部与组织的宗旨、战略方向有关

5、、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务的成果文件。4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a)直接顾客b)最终使用者c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他d)立法机构e)其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。3初步认识和解析：1、组织应确定利益攸关方，包括产品和服务的接受者直接顾客；产品和服务的最终使用者用户；产品形成链上的相关方硬件供应商、软件供应商（采购或分包）；产品和服务抵达最终使用者链上的相关方除直接顾客和最

6、终使用者以外的合作销售方；产品和服务标准的制约者各级法律法规颁布部门、行业主管部门等；产品和服务提供的其他相关方行业协会、上级主管组织等。2、组织应通过市场调查、协商谈判、资料收集、市场前景分析等方式确定利益攸关方的要求，并定期发布成果文件。3、组织应定期分析、确定和发布相关方的要求成果文件，以指导管理体系的运行控制和持续改进。4.3 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a)标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜b)标准 4.2 条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。描述质量管理体

7、系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。初步认识和解析：1、在充分考虑影响管理体系内部和外部的事务、利益攸关方要求的基础上，明确管理体系的范围。2、质量管理体系的范围描述包含组织的产品、服务、主要过程和地点。3、质量管理体系范围描述应包含删减的条款及其理由，并形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和 8 章节。无删减也应明确说明。4.4 质

8、量管理体系4.4.1 总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。44.4.2 过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b)确定每个过程所需的输入和期望的输出；c)确定这些过程的顺序和相互作用；d)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；f)确定和提供资源；g)规定职责和权限；h)实施所需的措施以实现策划的结果；i)监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j)确保持续改进这些过程。初步认识和解析：管理体系的总要求，与2008 版相比，要求更细致、更明确。如增加了“确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险”和“确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标”等要求。建立管理体系的难度不是降低了，而是增加了。