理化实验室质量控制计.pdf

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1、XX 实验室2008 年度 QA 和 QC 工作计划1.目的为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。2.适用范围适用于本实验室所有QA 和 QC 工作。3.职责3.1 质量经理（质量负责人）负责组织制定年度QA 和 QC 工作计划，并对 QA 和 QC 结果进行评价。3.2 质量部负责组织QA 和 QC 工作的实施。3.3 技术经理（技术负责人）负责组织检测人员的技术考核。3.4 设备管理员负责制定仪器设备检定/校准计划，并负责实施。3.5 资料管理负责检测标准、规范等文件的跟踪查新。3.6 检测人员负责 QA 和 QC 工作的实施。3.7 质量监督员负责监督QA 和 QC

2、 工作的实施。3.8 总经理负责审批年度QA 和 QC 工作计划。4.工作要求2008 年度质量目标：报告合格率为98%，报告及时率 98%；客户满意度 95%，客户投诉率 1%；重大事故率为0，质控数据合格率 95%。4.1 实验室内 QA 和 QC4.1.1 人员检测人员必须经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。4.1.2 仪器设备和标准物质4.1.2.1 仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查（一般一年一次），期间核查必须按计划进行，核查方法见各仪器期间核查作业指导书。4.1.2.2 每 3 个月对有机标准物质核查一次，每半

3、年对无机标准物质核查一次。4.1.3 玻璃仪器质量部每月对实验用玻璃仪器进行随机抽检，每批抽取 3%，每次抽检不得少于 5 个。4.1.4 实验用水检测人员参照分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682-2008）对实验用水进行检验，每天对可检验指标至少进行一次检验。4.1.5 方法本实验室使用的 检测方法，必须是国际、国外和国家发布的标准方法，资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新，确认使用现行有效的方法。4.1.6 环境条件控制本实验室配置符合实验要求的环境条件控制设施，检测人员应每日对所负责区域进行控制和记录。4.1.7 每次测定样品时必须同时进行空白平行试验。4.1.8 凡有标准样

4、品的项目，每一年至少组织一次标样考核和一次实验室内比对（包括人员比对、方法比对等）。4.1.9 所有用校准曲线定量且斜率稳定的项目，须在每批次样品测定时，对曲线进行核查或重新绘制校准曲线。4.1.10 检测人员自控：检测每一项目时，应带QC 样品（或标样）进行平行质控。4.1.11 质量部每周随机抽取5%的样品进行密码（或用标样）平行或密码平行加标的测定。当样品少于10 个，至少应抽取1 个。4.1.12 每两月对可保留样品进行一次抽检，每次至少抽检一个项目。4.2 实验室间 QC制定相应的实验室间比对、能力验证或测量审核计划，每年至少参加一次由 CNAS 或 CNAS 认可/授权的机构组织的实验室间比对、能力验证或测量审核。4.3 QA 和 QC 具体时间表*以上质控具体操作及评价详见质量控制实施细则，如有变化另行通知。5.相关文件5.1 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T 6682-2008）5.2 人员培训与管理程序5.3 量值溯源性控制程序5.4 检测结果质量控制程序5.5 标准物质管理规定5.6 校准曲线核查规范5.7 质量控制实施细则5.8 环境条件控制规范5.9 各仪器设备期间核查规范