药店企业管理质量手册集.pdf

《药店企业管理质量手册集.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药店企业管理质量手册集.pdf（14页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、第 1 页 共 10 页*药店文件名称质量手册编号编 制 者编制日期版本 号审 核 者审核日期制作备份批 准 者质量管理领导小组批准日期编制依据质量管理体系标准医疗器械生产企业监督管理办法颁布者经理执行科室各班组实施日期0 概述0.1目录0.2前言质量手册是企业质量工作的“基本法”，是企业最重要的质量法规性文件，它具有强制性。对企业内部，质量手册起着确立各项质量活动及其指导方针和原则的重要作用。一切质量活动都应该遵循质量手册，0.3手册说明0.3.1 手册的编写质量手册的编写，由企业质量管理组负责人主持，经经理批准后颁布实施。手册的编写目的是：对外介绍本公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管

2、理标准要求；对内作为控制各项质量活动的依据，以取得顾客的信任并向顾客提供符合国家质量标准的产品和服务，使顾客满意。0.3.2 手册的管理（1）质量手册的解释权归质量管理组。（2）质量管理组负责手册的更改和办理相应的审批手续。质量手册的更改可根据工作量的大小，采用换版、换页或发更改通知书等方式进行。（3）质量手册的发放范围，由质量管理组提出，经理批准后执行。（4）质量手册的封面必须带有“受控”或“非受控”标识。“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页或局部更改。由经理批准“非受控”的手册可发给有关单位参阅。（5）对“质量手册”的正式评审由质量管

3、理组主持，每年至少进行一次。（6）当手册持有人调离本公司时，应将其持有的手册收回。（7）手册的管理应执行QMSP 04“文件控制程序”。0.4引用标准GB/T19000 2000质量管理体系基础和术语GB/T19001 2000质量管理体系要求GB/T19004 2000质量管理体系业绩改进指南0.5术语和定义本手册采用GB/T19000 2000 的术语和定义，并根据需要在相应章节所描述的要素中，增补了所及的术语和定义。本手册使用的供应链为供方药店顾客。1范围和适用领域本手册适用于本企业的各职能部门和经营场所。本手册覆盖了GB/T19001 2000清灵风药店质量手册第 2 页 共 14 页

4、版提出的全部要求。本手册适用于在合同环境下向顾客和认证机构提供本企业质量管理能力和达到顾客满意能力的证实。本手册所覆盖的品种为：一次性医疗器械、医疗器械、计生用品。2质量方针、目标和承诺2.1 质量方针本企业的质量方针是：质量就是生命，服务至上是全体员工永恒的追求。（1）质量就是生命的内涵：产品经营活动必须严格执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。杜绝假劣产品，保证人民健康安全。（2）服务至上是全体员工永恒的追求的内涵：尽最大努力满足顾客的需求和期望。最大限度求得顾客的满意。真诚服务，让“清灵风药店”走进千家万户老百姓的心里。2.2质量目标在两年内

5、完成以下目标（1）全、完善质量管理体系，并在2003 年通过产品经营质量管理规范（GSP）认证。（2）与知名产品生产、经营企业建立良好的合作关系，向顾客提供优质优价的产品。（3）顾客满意度达到80%，并逐年提高1%。2.3质量承诺（1）严格执行 医疗器械监督管理条例、医疗器械经营管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法，绝不销售假、劣产品。（2）热情接待每一位顾客，实行“首问负责制”。（3）对所经营产品质量负责到底，做到从采购、验收、储存、销售到售后服务追踪管理。3组织结构、职责、权限3.1组织3.1.1 企业为适应市场竞争的需要，设立各级行政机构（见图1）3.1.2 企业质量管理体系的组

6、织结构（见图2）3.2职责和权限（1）对从事与质量有关的管理、验收及养护工作的人员，规定其职责、权限和相互关系。（2）本企业强调对质量管理负责人、质量验收及养护有关人员，要明确其职责，并给予充分的授权，以保证他们在所从事任务中的独立性。3.2.1 各级管理者的共同职责、权限（1）负责在所管辖范围内质量方针、目标的贯彻实施、展开、落实。（2）保证达到合同规定的产品质量，使之满足顾客要求是企业所有管理者的责任。（3）履行表1 所列质量职能分配。对所管辖范围内各部门负责承担的工作的有效控制负责。（4）应根据本手册的要求，委派有资格的人员，制定有关质量文件并予以批准、颁布和实施。（5）有责任对从事与质

7、量工作有关的人员，按本手册的要求规定其责任、权限和相互清灵风药店质量手册第 3 页 共 14 页关系。以明确所在的岗位职责。（6）有责任指导、监督和检查所管辖的人员按规定的职责和程序，实施质量管理体系的情况职责。（7）调配所管辖范围的资源。3.2.2 企业主要管理者的职责和权限（1）经理严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。营造并保持满足顾客要求的重要性的意识，并确保理解和满足顾客的需求。结合企业的企业文化和总方针，策划并批准实施质量方针和目标，并确保：.使方针、目标与组织及其顾客的需求相适应；.提供制定和评审质量目标的思路；.在在整个组织

8、内理解、贯彻实施质量方针、目标，并进行管理；.评审质量方针、目标持续性的适宜性。对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，规定其职责、权限和相互关系，并为质量体系有效运行提供充分的资源。负责质量管理体系的建立的策划与改进。定期对质量管理体系进行管理评审。负责领导制定企业员工的培训要求，决定各部门负责人员的配制。对企业所经营的医疗器械及计生用品的质量负全责。（2）副经理（负责质量管理）协助经理贯彻GSP 及 ISO9000 族，健全企业质量管理体系，组织开展内部质量审核，促使质量管理体系有效运行。具体负责组织质量管理体系文件的编写、报批、发放、更改和管理。负责质量策划、体系管理、数据分析和改

9、进等要素的管理。组织对供方的评价、内部质量审核等有关质量活动。根据内外质量信息反馈和经理的要求，制定质量改进计划和预防措施的实施。同时对经营过程所发生的情况进行调查处理。（3）采购协助质量管理部门对供方的评价进行控制，以确保所采购的产品符合规定的要求，对采购产品的质量负责。负责组织编制采购质量计划。参与对顾客要求的评审、营销、服务、统计技术等要素活动，履行其中的质量责任。（4）财务对企业的成本和效益负责。有效地组织资金筹措，为质量管理体系运行提供资金保证。有权决定拒付非合格供方的货款。其余各岗位人员的职责见QMSP 07.01“岗位规范”。4质量管理体系4.1总则（1）为了确保所经营的一次性医

10、疗器械、医疗器械、计生用品满足顾客要求，企业规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，企业已建立了一个满足ISO9000 标准的质量管理体系。同时，还采取必要措施以确保实施、保持清灵风药店质量手册第 4 页 共 14 页和改进所建立的质量管理体系。（2）企业制定了质量管理体系程序，用以描述实施质量管理体系所需要的过程。质量管理体系程序包括：标准中要求的形成文件的程序。.企业为确保过程的有效运行和控制所需要的程序。.采用过程方法并做到：.确保过程所需要资源和信息的获得。.明确控制准则和方法。.确定过程的程序、相互关系和接口。.监控并分析这些过程。实现过程策划的预定目标并持

11、续改进这些过程。4.2 文件4.2.1概述本企业的质量管理体系文件包括：（1）质量方针和质量目标。（2）质量手册。（3）14 个程序文件。（4）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需要的文件。（5）标准所要求的记录。4.2.2 质量手册企业编制并保持质量手册，其内容包括：（1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。（3）质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述。质量手册应受控。4.2.3文件控制企业编制了QMSP 04“文件控制程序”，用以控制质量管理体系运行所需要的文件，其内容可确保。（1）文件发布前，其适用性得到批准。（2）

12、对文件进行评审，必要时进行修改和重新批准。（3）识别文件的现行修订状态，分类编制有效版本目录，存入微机中。（4）对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到相关文件的有效版本。（5）文件应清晰，易于标识和检索。（6）企业引用的外来文件（如标准，批文等）应予以标识，并控制其发放。（7）从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式进行控制，以防误用。（8）对出于任何目的的所保留的已作废的文件，都应进行适当地标识。4.2.4质量记录的控制质量记录归企业所有，应予以保存，以证实符合要求以及质量管理体系的有效运行。企业对GB/T19001 2000 规定的记录，按标准要求实施严格管理：（1

13、）管理评审。（2）教育、培训、考核的记录。（3）为经营过程及一次性一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量提供证清灵风药店质量手册第 5 页 共 14 页据所需的记录。（4）对一次性一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量要求的评审结果及评审所引起的措施。（5）与一次性一次性医疗器械、医疗器械、计生用品有关的输入。（6）供方评价结果及评价所引起的任何必要的措施。（7）销售和服务提供过程的确认。（8）检测装置校对和验证结果。（9）内部审核。（10）不合格产品的性质及随后采取的措施。（11）采取纠正措施的结果。（12）采取预防措施的结果。企业编制了QMSP 05.01“质量记录控制程序”，用于质量

14、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置。5管理职责5.1管理承诺（1）企业传达满足顾客以及法律和法规要求的重要性。（2）制定质量方针。（3）确保质量目标的制定。（4）实施管理评审。（5）确保必要的资源。5.2以顾客为关注焦点企业经理应以提高顾客满意度为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.3质量方针企业经理应确保质量方针：（1）与企业的宗旨相适应。（2）包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺。（3）提供制定和评审质量目标的框架。（4）在全企业范围内，传达、理解并贯彻实施质量方针。（5）在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标质量目标应与质量方针含有的持续改进的承

15、诺协调一致。质量目标应包括确保产品质量所需的内容。质量目标应在本企业各相关职能部门和层次上予以展开，逐层分解加以落实。详见QMSP 01“质量方针、目标管理程序”。5.4.2质量管理体系策划企业经理应确保质量管理体系的策划，实现质量目标，为此应开展以下活动：（1）质量管理体系所需要的过程并考虑允许的删减。（2）需要的资源，以及识别各阶段的质量特征。（3）文件的相容性。（4）验证活动、接受准则，以及所需要的质量记录。（5）质量管理体系的持续性改进。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限企业经理指定副经理负责质量管理。在质量管理体系范围内，直接代表经理协调、清灵风药店质量手册第 6 页 共 1

16、4 页指导各部门的工作，其职责有：（1）确保按GB/T19001 2000 标准的要求具体建立实施并保持质量管理体系。（2）向经理报告质量管理体系的情况，包括对改进的需求。（3）提高全企业的服务意识。（4）代表企业就质量管理体系事宜与外部各方面进行联络。5.5.3内部沟通企业建立并保持了QMSP 03“质量信息管理和数据分析程序”，用以确保不同层次和有关职能部门之间，就质量管理体系的过程及其有效性的沟通。5.6管理评审企业建立了QMSP 06“管理评审程序”。在一年的时间间隔内，经理应主持对公司质量管理体系的评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对企业的质量管理体系、质量方针和

17、质量目标是否需要更改作出评价。应保持管理评审的记录。6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响质量工作的人员应是能胜任的。6.2.2能力、意识和培训企业建立并保持了QMSP 07“人力资源管理程序”，以便：（1）确定从事影响一次性一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量工作的人员所必须的能力。（2）提供培训或采用其他措施以满足这些需求。（3）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。（4）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出的努力。（5）教育、培训、考核有记录。6.3基础设施企业将识别、提供并保持实现产品符合性所需

18、要的基础设施，包括：（1）建筑物、工作场所和相关的设施（电源、水源、空调设备）。（2）过程设备（硬件、软件）。（3）支持性服务（通讯）。（4）维修和保障设施（防火设施、安全防护设施）。6.4工作环境企业各职能部门应保证一次性一次性医疗器械、医疗器械、一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量所需要环境中的人和物理因素，并对其实施有效控制。（1）卫生和安全条件。（2）工作方法（控制人在环境中的行为）。（3）职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）。（4）周围的工作条件（温度、湿度等）（5）关于工作环境的控制，详见QMSP 08“工作环境控制程序”。7营销过程实现7.1 营销过程实现的策划销售一次性

19、一次性医疗器械、医疗器械、一次性医疗器械、医疗器械、计生用品所需的过程，应与公司质量管理体系中的其他要求相一致并对其顺序和相互作用予以清灵风药店质量手册第 7 页 共 14 页确定、形成“营销过程控制计划”。付诸实施。一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的每个质量特性都受到有效控制。销售过程的策划中还应确定：（1）所经营一次性一次性医疗器械、医疗器械、一次性医疗器械、医疗器械、计生用品或合同的质量目标。（2）确定过程控制的准则和方法，制订必要的控制文件，并提供资源和设施，保证销售一次性医疗器械、医疗器械、计生用品所需要的工作环境。（3）监控、验证和确认活动以及验收准则。（4）保留过程控制测量结果

20、的记录。（5）对设备进行适当的维护，以保持过程能力。（6）为销售过程提供证据所需的记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与所经营的一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量有关要求的确定为了确保一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量满足顾客需求，必须重视且仔细识别顾客的要求。在识别顾客要求的过程中，应确保：（1）顾客对一次性医疗器械、医疗器械、计生用品要求的完整性，即搞清顾客要求一次性医疗器械、医疗器械、计生用品具有的功能、安全性、可靠性、使用的适应性以及价格。（2）顾客虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。（3）顾客在获得产品和服务方面的要求。（4）与一次性医疗器械、医疗

21、器械、计生用品有关的责任，包括法律和法规的要求。（5）企业确定的附加要求。7.2.2与一次性医疗器械、医疗器械、计生用品有关的要求的评审在向顾客作出提供一次性医疗器械、医疗器械、计生用品和服务的承诺之前，企业应对顾客要求和所作的承诺，包括对此的更改、进行评审，以确保：（1）明确规定一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量要求。（2）与以前表述不一致的要求已妥善解决。（3）企业有能力履行所作出的承诺。（4）对顾客要求的评审结果和评审引起的措施应予以记录。7.2.3顾客沟通为了满足顾客要求，企业应与顾客进行充分的沟通，这种沟通涉及：（1）一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的信息。（2）顾客查询，征

22、询顾客的明确意见。（3）客反馈，包括顾客抱怨、所经营一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量和服务不规范的处理。（4）于与顾客有关过程的控制，详见QMSP 11“顾客满意度的评定”。7.3营销7.3.1营销策划企业应对所经营的一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的销售进行策划和控制，制定销售计划，其中包括：（1）营销过程的各个阶段。（2）适用于每个阶段的评审、验证和确认活动。（3）营销的职责和权限（4）企业应对参与营销的不同工作部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效清灵风药店质量手册第 8 页 共 14 页和职责明确。（5）适宜时，策划的输出应予以更新。7.3.2营销输入应确定与经营一次性医疗器

23、械、医疗器械、计生用品的质量有关的输入，并保持记录。（1）一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的验收规则。（2）使用的法律和法规的要求。（3）经营一次性医疗器械、医疗器械、计生用品所适用的环境。（4）营销过程所必须的其他要求。（5）企业应对输入的充分性进行评审，任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均应得到解决。7.3.3营销输出营销输出应以能对照营销输入要求进行验证的方式形成文件。营销输出应：（1）满足营销输入的要求，（2）给出采购、销售和服务提供所需的信息。（3）包括所经营一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量验收规则。（4）规定所经营一次性医疗器械在销售过程中的特殊要求。7.3.4 营

24、销评审在营销的各个阶段，企业应对营销进行系统的评审，以便：（1）评价满足顾客要求的能力。（2）识别问题并给出必要的措施。（3）评审的参加者应包括与营销有关的职能部门的代表，评审结果及任何必要的措施的记录应予保持。7.3.5营销验证企业应策划并实施对营销的验证，以确保输出满足输入的要求。应记录完整的结果及随后必要的措施。7.3.6营销确认企业应通过销售确认并证实所经营的一次性医疗器械、医疗器械、计生用品能够符合国家质量标准和满足顾客的具体要求。应记录确认的结果及随后的必要措施。7.3.7营销控制营销更改应形成文件并受控。应评价更改对所经营的一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的影响。应评审或认可更

25、改，并在实施之前寓意批准。应记录更改的评审的结果及随后的必要措施。7.4采购7.4.1采购过程应对采购全过程进行有效控制，以确保采购的一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量符合要求。对供方及采购的一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量控制的类型和程度应取决于所采购的品种及对随后的营销实现的影响。企业应根据供方按本企业的要求提供一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的能力，评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。清灵风药店质量手册第 9 页 共 14 页7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，包括：（1）首营企业审批表、首营品种审

26、批表、质量保证协议书。（2）采购计划。（3）质量管理体系的要求。（4）在采购文件发放前，应逐级审查，确保其所规定的采购要求充分、适当，然后由经理批准。7.4.3采购一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的验证若有可能因为供货不合格而影响销售时，应由采购人员提出，对采购品种实施货源处验证。一般情况下，应按有关规定，实施进货验收。采购控制详见QMSP 09“采购控制程序”。7.5销售和服务的运作7.5.1运作控制企业应在下述方面考虑并实施销售和服务过程的运作安排：（1）提供所销售一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的信息。（2）必要时，具备作业指导书。（3）使用并维护适合于生产和服务运行的设备。（4）具

27、备并使用测量和监控的设备。（4）实施监控活动。（5）出库、售出和售后活动的实施。7.5.2销售和服务提供过程的确认当销售和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，企业应对任何这样的过程实施确认（包括仅在所经营的一次性医疗器械、医疗器械、计生用品在使用和服务交付之后问题才显现的过程）。本企业属于这样的过程有：（1）为过程的评审和批准所规定的准则。（2）设备认可和人员资格的鉴定。（3）特定的方法和程序的使用。（4）记录的要求。（5）再确认。7.5.3标识和可追溯性企业应在营销的全过程中，以规定的方式标识一次性医疗器械、医疗器械、计生用品。应根据测量与监控要求标识一次性医疗器械、医疗器械

28、、计生用品的状态（合格、不合格或待验）。在有可追溯性要求时，应控制并记录一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的唯一性标识。7.5.4供方财产应妥善管理受其控制或使用的供方的财产（包括），如发生丢失、损失或不适用的情况时，应报告供方，并保持记录。7.5.5一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量保证。在内部和最终交付的期间内，在标识、搬运、包装、储存等环节，要保证一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量符合要求。7.6测量和监视装置的控制清灵风药店质量手册第 10 页 共 14 页应确认所需的测量和所要求的测量、监视装置为一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量符合要求提供证据。为确保结果有效，测

29、量设备应：（1）应按周期或使用前，对照可溯源至国际或国家标准的设备进行校对和调整。（2）进行调整但应防止会是其失效的调整。（3）得到识别，以确定其校准状态。（4）在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。（5）记录校准或鉴定结果。（6）销售和服务的运做详见QMSP 10“销售和服务运做的控制程序”。8测量、分析和改进8.1总则为了保证一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的质量及过程改进，应规定、策划和实施所需的测量和监视活动。在策划时，应确定统计技术及其他适用方法的需要和应用。为此，应包括：（1）证实产品一次性医疗器械、医疗器械、计生用品质量的符合性。（2）确保质量体系的有效性。（3）持续改进质量管

30、理体系的有效性。8.2测量和监视8.2.1顾客满意销售组应负责监视顾客满意和不满意程度的信息，将其作为质量管理体系有效的一种度量，并充分加以利用。关于顾客满意与否的度量方法，详见QMSP 11“顾客满意度的评定程序”。8.2.2内部审核应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：（1）符合策划的安排、GB/T19001标准和本手册的要求。（2）得到有效实施并保持。质量管理组应对审核大纲进行策划，策划时应考虑审核活动及区域的现状与重要性，以及以前审核的结果。规定审核范围、频次、方法，并保持审核人员的独立性。负责受审区域的管理人员应确保及时采取措施，以消除可能发生的情况及其原因。审核的跟踪活动应验

31、证纠正措施的实施和验证结果的报告。关于内部审核，详见QMSP 12“内部质量审核程序”。8.2.3销售过程的检测和控制本企业采用国家产品监督管理局规定的方法，对一次性医疗器械、医疗器械、计生用品的销售进行检测和控制。采用这些方法时应证实每个过程满足其预期目标的持续能力。当未能达到所策划的结果时，因采取必要的纠正和纠正措施。8.2.4一次性医疗器械、医疗器械、计生用品质量的测量和监控在经营的各个阶段，应实施相应的检测控制，如进货验收、在库养护。同时应保留符合验收标准的证据，并标明有权放行产品的人员。关于进货验收和在库养护，详见QMSP 05.“质量记录控制程序”。8.3不合格品控制应标识和控制不

32、符合要求的品种，以防止非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。企业应通过以下途径处置不合格品：清灵风药店质量手册第 11 页 共 14 页（1）采取措施，防止不合格品入库。（2）采取措施，防止其原预期的使用或应用。（3）关于不合格品的控制，详见QMSP 13“不合格品控制程序”。8.4数据分析为确定质量管理体系的适宜性和有效性，识别可进行改进的机会，各部门均应根据规定收集并分析有关数据，特别是在测量和监视活动中产生的相关数据。通过数据分析，提供以下有价值的信息：（1）顾客满意程度或不满意程度。（2）与经营过程符合的程度。（3）经营过程的特性

33、及趋势，包括采取的预防措施。（4）关于数据分析，详见QMSP 03“质量信息管理和数据分析”。8.5改进8.5.1持续改进经理应组织好持续改进过程的策划工作，由质量管理组负责实施持续改进过程的管理。持续改进应利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2纠正措施应采取纠正措施，以消除不符合规定的原因，防止其再发生。纠正措施应与发生问题的影响相适应。（1）评审不合格（包括顾客抱怨）。（2）确定不合格的原因。（3）评价是否需要采取措施，以确保问题不再发生。（4）确定和实施所需的纠正措施。（5）记录采取措施的结果。（6）评审所采取的纠正

34、措施。8.5.3预防措施应确定预防措施，以消除潜在不合格的原因。防止起发生。采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。（1）确定潜在的不合格及其原因。（2）评价防止不合格发生的措施的需求。（3）确定并确保所需的预防措施的实施。（4）记录采取措施的结果。（5）评审所采取的预防措施。（6）关于持续改进的控制，详见QMSP 14“持续改进的管理程序”。附录：质量管理体系文件QMSP 00 程序文件编制导则QMSP 01 质量方针、目标管理程序QMSP 02 质量策划管理程序QMSP 03 质量信息管理和数据分析程序QMSP 04 文件控制程序QMSP 05 质量记录控制程序QMSP 06 管理评审

35、程序QMSP 07 人力资源管理程序清灵风药店质量手册第 12 页 共 14 页QMSP 08 工作环境控制程序QMSP 09 采购控制程序QMSP 10 销售和服务运作的控制程序QMSP 11 顾客满意度的评定程序QMSP 12 内部质量审核程序QMSP 13 不合格品控制程序QMSP 14 持续改进管理程序清灵风药店质量手册第 13 页 共 14 页图 1 企业的各级行政机构图 2 企业质量管理体系的组织结构图领导关系指导关系经理副经理质量管理采购财务销售库房经理质量管理组采购员会计验收员养护员销售员保管员副经理清灵风药店质量手册第 14 页 共 14 页表 1 质量职能分配表GB/T19001-2000 章节号过程和要素经副质采销库财量经管购售理理理组组组房务4 管理体系4.1 文件控制4.1 记录控制5 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责和权限5.6管理评审6 资源管理6.1人力资源6.2基础设施6.3工作环境7 经营过程7.1 营销的策划7.2 产品质量保证过程7.3 销售7.4 采购7.5 服务提供7.6 监测和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.2监控和测量8.3产品质量控制8.4数据分析8.5纠正措施（含纠正、预防措施）注：归口负责配合