2022GSP自查报告_gsp自查报告_4.docx

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1、2022GSP自查报告_gsp自查报告 GSP自查报告由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“gsp自查报告”。 *大药房 实施GSP状况自查报告 *食品药品监督管理局： 依据药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，为做好此次GSP认证，我店组织员工多次学习药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业现场检查细则并投入资金5万余元进行店面升级改造，比照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”，对各项记录补充完善，经过自查认为本药店已基本达到GSP认证标准要求，现报告如下： 一、企业概况 我店于*年*月*日，经营地址位于*营业用房面积*平方米，经营

2、许可证号：*经营范围为：中成药 化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）；现有职工*人，执业药师*人；2022年度销售额*万元。依据药品经营质量管理规范要求我店设有质量管理员、验收员、养护员等质量管理岗位，负责药品的质量管理工作，根据新的GSP要求制定有完善的质量管理体系，工作中严格执行规章制度无发生经营假劣药行为。 二 组织机构与人员配备 为了全面落实质量管理责任，保证药品质量，实行店长（负责人）负责制，明确负责人是本店药品质量的主要责任人，为保证质量管理人员行使职权供应必要的保障。设置有选购员，质量管理员、验收员、养护员，收款员等岗位；设置有质量管理小组详细负责质量管理工作的落实。

3、现有人员10人，负责人*药剂学专业本科学历，执业药师资格；质量负责人、质量管理员*大专学历，执业药师（中药学）资格，选购员*社区医学专业中专学历，养护员*中医医疗专业中专学历，营业员全部具有药学相关专业中专以上学历。 三 人员培训与健康体检 我店制定有年度培训安排，培训内容有药品管理法、药品经营质量管理规范及其细则、药品流通管理方法以及国家新颁布的法律法规，门店质量管理文件等规范性文件，也有药理学综合学问与技能等专业学问，培训有记录有考核注意实际培训效果，全部人员均培训合格达到上岗要求。主动参与药监部门组织的培训学习，不定期与业务单位联合组织相关讲座，供应条件激励支持员工参与学历及专业学问进修

4、学习。 人员健康管理制度明确规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事干脆接触药品等岗位工作，新录用的员工必需先进行从药人员体检凭健康证明岗位培训合格后上岗，全部人员均每年进行一次健康体检，建立有健康档案，没有皮肤病、传染疾病及精神病等存在事故风险人员在岗状况。 四 质量管理体系文件 脱离郑州华蜜人大药房有限公司以后我店组织有关人员重新修订了我店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对购进药品验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节实行有效的质量限制，依据药品经营质量管理规范制定质量管理制度22项，岗位职责6项，操作程序12项及各种记录表格、凭证与档案等质

5、量管理文件。质量管理文件有质量负责人详细负责起草，召集各个质量管理岗位人员多次探讨修改，店负责人批准实施。经过评审制定了现行的适合我店实际状况的质量管理体系。 五 内审状况 为了保证此次认证的顺当通过我店组织相关岗位管理人员，比照药品经营质量管理规范及其细则，零售药店验收细则，对质量管理体系进行了评审，通过评审认为我店质量管理体系运行良好，能够根据GSP要求规范经营，对评审中发觉的问题刚好进行了整改，现行质量管理管理体系符合GSP要求及我店实际状况，能够保证药品质量平安。 六 设施设备 我店配备有玻璃柜台8节、木制货架9节、开架货架16节、中药饮片柜3组、标本柜3节，中药粉碎机1台、电子称2台

6、，研钵1个、药品阴凉柜5台、冷藏柜1台、空调2台、电脑3台、自动温湿度记录仪5个、温湿度表2个、灭蚊灯1台、灭火器2个、粘鼠板2块。 七 计算机系统 我店运用的是河南省鼎盟软件有限公司开发的医药管理软件，该软件按不同的岗位设置不同的权限各岗位人员凭密码登陆操作购进环节药品录入电脑后，通过到货请验通知验收人员进行质量验收，验收人员验收完毕通过入库通知通知营业员收货上架，每个环节按序进行上一个环节不完成无法进行下一个环节操作能够保证购进上架药品质量。销售环节系统设置有近效期药品查询预警，过期药品不能销售，含麻黄碱复方制剂销售数量限制等提示功能，能够限制全部质量过程。 八 药品选购 验收 陈设 销售

7、 在药品进货管理上，我们严格根据制定的有关制度从有资质的合法企业购进合法的药品，根据GSP要求索取供货企业的合法有效的资质证明文件，首营企业、首营品种按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 药品验收的管理，门店验收员负责对购进药品根据药品的品名、规格、数量、批号、有效期、生产企业等与供货企业随货通行逐一进行核对，并对其包装进行检查，质量合格上架销售，发觉有质量问题刚好供货企业联系，验收中药饮品应有包装，并标明品名、规格、场地、生产日期、生产单位、生产批号，实行文号管理的应有批准文号。 陈设与养护管理 门店根据药品与非药品分开，处

8、方药与非处方药区分开陈设，外用药与其他药品分开陈设。含麻黄碱复方制剂等特别药品、拆零药品、凭处方销售药品实行专柜陈设，对药品实行区分类管理。药品摆放整齐美观，类别标签放置精确，字迹清楚。门店养护员依据陈设药品的销售状况按月进行循环质量检查，并刚好做好月检查养护记录，对易变质、近效期等品种进行重点养护。对检查中发觉质量问题的药品刚好撤柜暂停销售并通知质量管理人员处理。对有效期在1个月内的药品按月填报近效期药品催销表，并做好近效期药品催销记录。 销售与售后服务管理 非处方药实行开架自选方式销售，驻店药师及营业员能够按药品说明书正确介绍指导顾客合理购药。处方药品与拆零药品实行柜台销售，销售国家公布的

9、必需凭处方销售的处方药严格根据医师开具的处方，经处方审核员审核后方进行调配和销售，处方的审核、调配、复核人员均应在处方上签字或盖章，处方按要求留存备查。含麻黄碱类复方制剂药品专柜陈设一次最多销售2盒并做有登记，含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品根据相关文件严格凭医师开具的处方销售。拆零药品设置有拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具，对拆零后的药品检查外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格的不拆零。拆零药品出售时在药袋上标明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期等内容，并保留原包装和说明书，并做好拆零药品记录。在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设置顾

10、客看法薄，主动征询顾客对本店药品质量的看法，对顾客反映的问题刚好调查处理，妥当解决，同时主动做好质量信息的整理与传递工作，了解药品质量状况，驾驭质量动态。 九 存在问题 1计算机系统尚未完全完善全部功能，如按月自动生成养护安排提示门店按安排进行养护等，不能满意电子监管要求。 2 门店信息收集不够刚好，收集的质量信息数量不多对质量相关信息收集建档不够完善； 3 门店人员专业学问水平良秀不齐，虽然已进行岗前培训、法律法规培训，药品专业学问培训，但效果不是很志向，仍需加强药品专业学问等方面的培训。 通过自查存在中的问题，门店已制定了相关的整改措施和整改责任人，对存在问题的项目已要求限期整改。恳请认证

11、组的领导多提 GSP自查报告 北京xx平安大药房关于日常监督检查的整改报告北京市药品监督管理局顺义分局：您局检查人员于2022年6月14日对我店进行日常监督检查，检查结束后我店马上组织店员对存在的问题进. gsp自查报告 一、企业概况1、企业的性质及类型：XXXX医药有限公司”原名“XXXX医药公司”， 该公司成立于1992年，原隶XXXXXXXX。经营地址是市XXXXXXX号。 公司在总经理的领导下，严格根据GSP的. GSP自查报告 福鼎市康弘药店GSP认证自查报告 康弘药店成立于2003年3月，经营地址在福鼎市太姥大道171-173号。经营方式为一般合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片

12、、化学药制剂、抗生素制. GSP自查报告 温州市横宕大药房GSP认证自查报告一、企业概况：我药店成立于2022年11月17日，企业性质为一般合伙企业，注册地址为温州市瓯海区南白象金竹村横宕路33-1号，注册资金为3万元。药店营. GSP自查报告 G S P 自 查 报 告公司依据制定的质量体系审核制度和质量管理管理制度检查与考核制度的规定，于2022年7月比照GSP及其实施细则和详细的GSP认证检查评定标准对我公司质. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页