康源全套GSP质量质量管理制度管理制度27质量体系文件编制制度.pdf

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1、纠Jb运输何用oil喧质量体系文件编制制度制订入制订日期审核审核.牵制。t批准批准.，晕”执行l目的：为确保和规范质量体系文件的编审1J:(:E体例、格式、编写原则、内容和编号方法上一致，以便加强协调文件实施系统管理。2依据：药品经营质量管理规范。3范围：本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理、编制和1修订。4职责：质量管理部负责对文件的编制进行工作统一讨划、协调和审查。5内容：5.1质量体系文件的分类：5.1.1质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。5.1.2法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、

2、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律法规、政策、方针：国家法定技术标准；公司质量管理制度、工作程序、各组织、部门及岗位质量职责等。5.1.3支持性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录如阁表、报告等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2 体例和格式5.2.1 体例文件一般可设置以下各章：目的、依据、适用范围、职责和内容，引用文件和记录等。并按章、节、条、款、项的顺序编排，如：1（章1.1（节1.1.1（条1.1.1.1或（1）或A（款a)（项5.2.2格式9脚内113纠J

3、b运输何用oil喧(1）页头在文件的每页列出文头、标题、编号和页数。(2）文头在文件的第一页突出文件标题，并列出制订人、市lj订日期、审核人、审核日期、批准入、批准日期、执行日期。(3）正文按要求叙述文件的内容。5.3 文件的内容5.3.1 目的：阐述该要素活动欲实现的管理目标。说明为什么有什么。5.3.2 依据：明确指出该文件的参考标准和依据。5.3.3 适用范固：说明该文件涉及的部门和管理范因。5.3.4 职责：说明执行该文件和实现管理文件的责任部门或人员。5.4 编号规则5.4.1所有文件的编号应是唯一的，应按下述示例规则进行编号：(1）封丽编号：KY-XXX-XXX 再版一丁文件分类代血L 公司代号(2）内容编号：KY-XXX一01-xxx发布版次文件J字号文件分类代公司代号5.4.2 文件分类代号：SMP：制度文件代号SWI：职责文件代号SOP：程序文件代号Q隙：支持性文件代号L一叫一号R一编旦叶T飞主tttttl文一性Y一持K一支也其文件J字号文件代号公司代号5.5 文件的修订9脚内113纠Jb运输何用oil喧文件应根据实际执行中存在的问题和反馈的修订建议以及外部、内部审核提出的不符合项和问题及时进行修订。5.6文件的管理文件的制定、发放、修订、废除、保管等详细工作按质量管理文件系统管理制度和质量管理文件管理程序执行。9脚内113