2022GSP自查报告_gsp自查报告_5.docx
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1、2022GSP自查报告_gsp自查报告 GSP自查报告由我整理,希望给你工作、学习、生活带来便利,猜你可能喜爱“gsp自查报告”。 湖南省天宏药业有限公司 关于GSP认证的状况汇报 银鼠辞旧岁,金牛迎新年。湖南省天宏药业有限公司风风雨雨迄今已走过四个不平凡之年。期间,天宏药业全体同仁精诚团结,务实创新,克服了重重困难,创建了不平凡的业绩!在此,天宏药业董事长申安平先生携全体同仁向各位领导始终以来对天宏药业的关切与支持表示真诚的谢意! 公司始终遵守法律经营,深得广阔客户的信任,并严格根据药品批发GSP认证检查评定标准,对公司经营全过程进行自查。现将有关状况汇报如下: 一、公司基本状况 湖南省天宏
2、药业有限公司是由原邵东县医药有限责任公司改制而成,下设廉桥分公司、佘田桥药品经营配送站。公司注册资金2080万元,员工总数130人,其中有执业药师3人、从业药师15人、主管中药师1人。主要经营项目为:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品。年销售金额7200万元。 (一)成立质量领导小组。公司成立了以总经理为组长、副总经理为副组长、办公室、质量管理部、财务部、业务部、仓储部、及分支机构负责人在内的质量管理领导小组。廉桥分公司以及佘田桥药品经营配送站也成立了质管小组,建立健全了各岗位的质量制度,有效 地实施公司的质量方针,并保证了公司质管工作人员行使职权。 (二)建
3、立质量管理机构。公司各级质量管理部门能够行使质量管理职能,并对药品质量具有裁决权,对各项工作质量、制度职责进行检查考核。公司质管部下设质量管理组、质量验收组、药品养护组;廉桥分公司设立了质管科,下设验收组、养护组,负责廉桥分公司质量管理、药品检查验收及养护工作;佘田桥配送站设质量检查验收员、药品养护员。 (三)制发质量管理系统文件。公司依据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则和有关法律、法规、文件,结合公司实际制订了质量管理制度、各主要职能部门及岗位质量职责、岗位操作规程。各分支机构也依据公司质量管理体系文件,结合自己的实际,相应制订了各自的质量管理制度、质量职责和操作程序
4、, 并对制度执行状况进行定期检查考核,并做好检查考核记录。 (四)进行GSP内部评审。2022年10月12至15日公司质量管理领导小组对GSP实施状况进行了一次内部评审,我公司质量保证体系能够有效运行,符合GSP要求。 二、公司人员及其培训 (一)人员状况 1、公司现有员工130人,其中专职质量管理人员5人、质量验收员6人、养护员3人,共计14人(含廉桥分公司、佘田桥配送站),占全体员工人数的10.7%。具有执业药师3人,主管中药师1人。 2、公司质量管理员、验收养护员(含分公司及配送站)均具有高 中以上文化,并经市级以上药监部门培训、考核,持证上岗。 3、业务人员(选购、销售)均具中学以上文
5、化程度,并获得省劳动和社会保障厅职业技能鉴定中心颁发的医药商品购销员证书,持证上岗。 (二)培训状况。公司制订了培训安排,依据安排通过内部培训、市药监局或省药监局培训等方式,对有关人员进行了相关法律、法规、规章制度、专业技术、药品学问和职业道德等培训,共组织培训16次,参培人员均建立了培训档案。 (三)公司员工每年进行了健康检查,建立了健康档案。建立了健康档案96份(含分支机构)。 三、设施与设备(含二个分支机构) (一)公司总部现有营业面积73 平方米,廉桥分公司419平方米,佘田桥药品配送站40平方米;协助用房90平方米,廉桥分公司120平方米,佘田桥药品配送站60平方米;办公用房252平
6、方米,廉桥分公司400平方米,佘田桥药品配送站40平方米,各单位营业场所整齐、光明,符合GSP要求。 (二)药品储存作业区、协助作业区、办公生活区做好隔离,装卸作业场所均有顶棚。 (三)公司总部现有仓库面积2390平方米,廉桥分公司仓库面积为2062平方米,佘田桥药品配送站仓库面积为516平方米;库区地面平整,无积水,无杂草,无污染源。各库房均配有码架,拆零药品均放置于零货架上,公司、廉桥分公司各设冷库一个,配送站则设置有 冷柜。库房配置有调控温湿度的空调、排气扇,养护员或兼职养护员定时对库房温湿度进行记录,发觉超标则实行措施调控。库房内配有避光、防虫、防鼠、防鸟、防潮等设施,照明及平安消防设
7、施符合有关要求。 四、药品实行分库区管理,相宜药品分类保管和符合药品的储存要求。 (一)分库管理。公司总部有阴凉库1638平方米,廉桥分公司1590平方米,佘田桥药品配送站423平方米,公司有常温库740平方米,廉桥分公司460平方米,佘田桥药品配送站90平方米,公司与廉桥分公司各设有12平方米冷库,库内温湿度均符合GSP分库要求。 (二)仓库设有待验库(区)、合格品库(区)、退货库(区)、不合格品库(区)以及发货库(区)、复核区等专用场所,分别实行色标管理。 (三)公司与分支机构的验收养护室面积均符合GSP要求,公司本部配置万分之一分析天平一台,分支机构有千分之一分析天平一台,总部与分公司还
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