医药商品营业员一二篇2(中级营业员34篇)24705.pptx

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1、医药商品营业员医药商品营业员第一篇 医药商品营业员基本要求医药商品营业员基本要求第二篇 初级医药商品营业员工作要求第三篇 中级医药商品营业员工作要求中级医药商品营业员工作要求第四篇 高级医药商品营业员工作要求第一篇第一篇 医药商品营业员基本要求医药商品营业员基本要求第一章第一章 职业道德职业道德第一节第一节 职业道德基本知识职业道德基本知识(p1)一、道德的含义和特点一、道德的含义和特点二、职业道德二、职业道德职业生活领域职业生活领域职业道德职业道德家庭生活领域家庭生活领域家庭道德家庭道德公共生活领域公共生活领域社会公德社会公德概念：是指从事一定职业的人在履行职业职责概念：是指从事一定职业的人

2、在履行职业职责的过程中应遵循的特定职业思想、行为准则和的过程中应遵循的特定职业思想、行为准则和规范。规范。三、医药职业道德三、医药职业道德(p3)概念：是调节医药人员与病患者、医药人员之间以概念：是调节医药人员与病患者、医药人员之间以及医药人员与国家集体之间的关系的行为规范的总及医药人员与国家集体之间的关系的行为规范的总和。和。1、医药职业道德的特点、医药职业道德的特点（1）全人类性）全人类性无阶级，人道主义思想无阶级，人道主义思想（2）严肃性）严肃性守法从业守法从业（3）平等性）平等性一视同仁一视同仁（4）连续性）连续性历史继承性和连续性历史继承性和连续性2、社会主义医药职业道德的基本原则社

3、会主义医药职业道德的基本原则(P4)（1）救死扶伤，实行革命的人道主义）救死扶伤，实行革命的人道主义（2）以病人利益为最高标准，提供安全有效经济的）以病人利益为最高标准，提供安全有效经济的药品药品（3）全心全意为人民服务）全心全意为人民服务良好道德、精湛技术良好道德、精湛技术第二节 医药行业职业守则医药行业职业守则(p4)一、医药行业的特点一、医药行业的特点最根本的宗旨是为人民健康服务。一切活动的目的是为人民提最根本的宗旨是为人民健康服务。一切活动的目的是为人民提供安全有效的药品。供安全有效的药品。（一）医药商品的特殊性（一）医药商品的特殊性医药商品是一种特殊商品。医药商品是一种特殊商品。1、

4、具有治疗作用和毒副作用的两重性、具有治疗作用和毒副作用的两重性2、防病治病的专属性、防病治病的专属性3、合理用药的时效性、合理用药的时效性4、质量控制的严格性、质量控制的严格性（二）医药商品质量的重要性（二）医药商品质量的重要性1、比一般商品具有更严格的质量要求、比一般商品具有更严格的质量要求2、需用特殊仪器、需由专业人员按质量标准检测、需用特殊仪器、需由专业人员按质量标准检测牢记质量的重要性，坚持质量第一的原则牢记质量的重要性，坚持质量第一的原则（三）医药经营企业的两重性（三）医药经营企业的两重性具有经济事业和福利事业的两重性具有经济事业和福利事业的两重性二、医药行业职业守则二、医药行业职业

5、守则（一）遵纪守法，爱岗敬业（一）遵纪守法，爱岗敬业(p5)GLP：药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范遵纪守法是医药行业从业人员必须具备的起码基本品质，是行业职业道德的一项重要遵纪守法是医药行业从业人员必须具备的起码基本品质，是行业职业道德的一项重要规范。具体要求：规范。具体要求：1、依法经营药品、依法经营药品2、忠诚医药事业，立志献身、忠诚医药事业，立志献身3、对工作严肃认真，一丝不苟、对工作严肃认真，一丝不苟4、按处方配药

6、、谨慎出售、按处方配药、谨慎出售（二）质量为本，真诚守信（二）质量为本，真诚守信(p6)质量为本是医药职业道德规范的重要内容，也是评价职业活动的主要依据质量为本是医药职业道德规范的重要内容，也是评价职业活动的主要依据重点是如何坚持质量第一的观点，如何把好质量关重点是如何坚持质量第一的观点，如何把好质量关医药质量体现在两个方面：产品质量、服务质量（最突出为真诚守信）医药质量体现在两个方面：产品质量、服务质量（最突出为真诚守信）具体要求：具体要求：1、重质量、重服务、重信誉、重质量、重服务、重信誉2、诚实劳动、合法经营、诚实劳动、合法经营3、实事求是，不讲假话、实事求是，不讲假话（三）急人所难，救

7、死扶伤（三）急人所难，救死扶伤(p7)医药从业人员的职业道德特点就是防病治病，救死医药从业人员的职业道德特点就是防病治病，救死扶伤扶伤具体要求：具体要求：1、对患者一视同仁、对患者一视同仁2、把患者的利益放在首位、把患者的利益放在首位3、要有深切的同情心、要有深切的同情心4、业务熟练、业务熟练（四）文明经商，服务热情（四）文明经商，服务热情1、仪表整洁，举止大方、仪表整洁，举止大方2、微笑迎客，主动热情、微笑迎客，主动热情3、尊重患者，平等待人、尊重患者，平等待人4、公平销售，讲究信誉、公平销售，讲究信誉第二章第二章 法律法规知识法律法规知识第一节第一节 法律法规基础知识法律法规基础知识一、法

8、律的概念与特征一、法律的概念与特征二、法律的渊源二、法律的渊源三、法律体系三、法律体系四、法律效力四、法律效力五、违法与法律责任五、违法与法律责任第二节第二节 药品管理法知识药品管理法知识(p11)一、概述一、概述1、药品管理法、药品管理法是调整药品研制、生产、经营、使用和药品管是调整药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。理过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。2、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法修订发布实施时间修订发布实施时间旧版：旧版：通过立法通过立法1984年年9月月20日第六届全国人民代表大会常务委员会日第六届全国人民代表大会常务

9、委员会第七次会议第七次会议公布公布1984年年9月月20日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第18号号实施实施1985年年7月月1日日修订版：修订版：通过修订通过修订2001年年2月月28日第九届全国人民代表大会常务委员会日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第二十次会议公布公布2001年年2月月28日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第45号号实施实施2001年年12月月1日日3、实施药品管理法的意义：、实施药品管理法的意义：（1）把我国药品监督管理工作纳入法制化轨道，有利于加强药品监）把我国药品监督管理工作纳入法制化轨道，有利于加强药品监督管理督管理（2）有利于

10、保证药品质量，保障人体用药安全）有利于保证药品质量，保障人体用药安全（3）有利于促进医药事业的发展）有利于促进医药事业的发展（4）为打击各种违法犯罪活动提供了强有力的法律依据）为打击各种违法犯罪活动提供了强有力的法律依据4、药品管理法的立法宗旨、药品管理法的立法宗旨加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。体健康和用药的合法权益。须强制性管理的原因：药品是与人们健康和生命密切相关的特殊商品须强制性管理的原因：药品是与人们健康和生命密切相关的特殊商品核心问题：保证药品质量核心问题：保证药品质量药

11、品的质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性药品的质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性立法根本目的：保护人民健康立法根本目的：保护人民健康药品管理法调整的范围和对象药品管理法调整的范围和对象范围：中国境内范围：中国境内对象：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单对象：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人位和个人上述范围和对象均必须遵守药品管理法上述范围和对象均必须遵守药品管理法二、药品管理法及实施条例的主要内容二、药品管理法及实施条例的主要内容新版药品管理法新版药品管理法10章章106条。实施条例条。实施条例10章章86条条包括：总则、药品生产管理、药

12、品经营管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品的包装包括：总则、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品的包装管理、药品价格和广告、药品监督、法律责任、附则管理、药品价格和广告、药品监督、法律责任、附则（一）我国的药品监督管理体制和发展药品的方针政策（一）我国的药品监督管理体制和发展药品的方针政策1、我国的药品监督管理体制、我国的药品监督管理体制（1）国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责）国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。范围内负责与药品有关的监督管理工作。省

13、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。发展规划和产业政策。国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门 指国家食品药品监督管理局，主要职责：指国家食

14、品药品监督管理局，主要职责：(2)行业管理行业管理（3）药品检验机构）药品检验机构1）两类机构）两类机构设置的（直属机构）、确定的（中介机构）设置的（直属机构）、确定的（中介机构）2）法定职责）法定职责承担依法实施药品审批和药品质量监督管理所需的检验承担依法实施药品审批和药品质量监督管理所需的检验国家级一个国家级一个 中国药品生物制品检定所；省级中国药品生物制品检定所；省级31个个2、我国发展药品的方针政策、我国发展药品的方针政策（1）现代药和传统药并重）现代药和传统药并重（2）国家保护野生药材资料，鼓励培育中药材）国家保护野生药材资料，鼓励培育中药材（3）鼓励研究和创制新药）鼓励研究和创制新

15、药（二）药品生产企业管理（二）药品生产企业管理1、开办法定程序、开办法定程序（1）申请筹建：向省局提出申请，省局自收到申请日起）申请筹建：向省局提出申请，省局自收到申请日起30个工作日，决定是否同意筹个工作日，决定是否同意筹建建（2）申请验收：向原审批部门提出，原审批部门自收到申请日起）申请验收：向原审批部门提出，原审批部门自收到申请日起30个工作日，依据开个工作日，依据开办条件验收，合格即发给办条件验收，合格即发给药品生产许可证药品生产许可证，凭证到工商部门办理登记注册，凭证到工商部门办理登记注册药品生产许可证药品生产许可证有效期有效期5年，期满前年，期满前6个月申请换证个月申请换证2、开办

16、条件、开办条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备（4）具有保证药品质量的规章制度。）具有保证药品质量的规章制度。3、实施、实施GMP（1）药品生产企业应按）药品生产企业应按GMP要求组织生产要求组织生产（2）GMP认证认证1）认证机构）认证机构省

17、级以上药品监督管理部门省级以上药品监督管理部门2）认证合格）认证合格发给发给GMP认证证书认证证书3）分工）分工国家局国家局生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业省局省局其他生产企业其他生产企业（三）药品经营企业管理（三）药品经营企业管理(p14)1、开办法定程序、开办法定程序（1）批发企业）批发企业1）申请筹建：向省局提出申请，省局自收到申请日起）申请筹建：向省局提出申请，省局自收到申请日起30个工作日，决定是否个工作日，决定是否同意筹建同意筹建2）申请验收：向原审批部门提出，原审批部门自收到申请日

18、起）申请验收：向原审批部门提出，原审批部门自收到申请日起30个工作日，个工作日，依据开办条件验收，合格即发给依据开办条件验收，合格即发给药品经营许可证药品经营许可证，凭证到工商部门办理，凭证到工商部门办理登记注册登记注册（2）零售企业）零售企业1）申请筹建：向市局或省局直接设置的县级局提出申请，受理部门自收到申）申请筹建：向市局或省局直接设置的县级局提出申请，受理部门自收到申请日起请日起30个工作日，决定是否同意筹建个工作日，决定是否同意筹建2）申请验收：向原审批部门提出，原审批部门自收到申请日起）申请验收：向原审批部门提出，原审批部门自收到申请日起15个工作日，个工作日，依据开办条件验收，合

19、格即发给依据开办条件验收，合格即发给药品经营许可证药品经营许可证，凭证到工商部门办理，凭证到工商部门办理登记注册登记注册许可证事项变更应在发生变更前许可证事项变更应在发生变更前30日前向原发证机关申请变更登记日前向原发证机关申请变更登记药品经营许可证药品经营许可证有效期有效期5年，期满前年，期满前6个月申请换证个月申请换证2、开办条件、开办条件开办药品经营企业必须具备以下条件：开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备

20、、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。）具有保证所经营药品质量的规章制度。执业药师制度：统一考试执业药师制度：统一考试3、实施、实施GSP（1）药品经营企业应按）药品经营企业应按GSP要求组织经营要求组织经营（2）GSP认证认证1）认证机构）认证机构省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门应设立认证检应设立认证检查员库查员库2）认证合格）认证合格发给发给GSP认证证书认证证书4、药品经营应遵守的规定、药品经营应遵守的规定（1）药品经营企业购进药品，必须建立并执行进）药品经

21、营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进不符合规定要求的，不得购进（2）药品经营企业购销药品，必须有真实完整的）药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。期及国务院药品监督管理部门规定的其他内

22、容。（3）药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明）药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（4）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取）药品经营企业必须制定和执行药品保

23、管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。质量。（5）药品入库和出库必须执行检查制度。）药品入库和出库必须执行检查制度。5、城乡集贸市场出售中药材等药品的规定、城乡集贸市场出售中药材等药品的规定（1）城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规）城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。定的除外。（2）交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零）交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工

24、商行政管理部门办理登记注册后，可管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品内销售非处方药品（五）药品管理（五）药品管理1、关于新药研制与审批的规定、关于新药研制与审批的规定（1）研制新药，必须按照国务院药品监督管理部）研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。管理部门批

25、准后，方可进行临床试验。（2）完成临床试验并通过审批的新药，由国务院）完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。药品监督管理部门批准，发给新药证书。*新药新药指未曾在中国境内上市销售过的药品指未曾在中国境内上市销售过的药品（3）药物的非临床安全性评价研究机构和临床试）药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物临床试验质量管理规范。2、对新药实行监测期的规定、对新药实行监测期的规定3、对药品申报中未披露试验数据的保护的规定、对药品申报中未披露试验数

26、据的保护的规定4、药品实施批准文号管理的规定、药品实施批准文号管理的规定(p17)（1）药品批准文号概念：）药品批准文号概念：（2）生产新药或已有国家标准药品，经国家局批）生产新药或已有国家标准药品，经国家局批准发给药品批准文号准发给药品批准文号（3）生产企业在取得批准文号后方可生产药品）生产企业在取得批准文号后方可生产药品（4）药品批准文号有效期为）药品批准文号有效期为5年，期满前年，期满前6个月再个月再申请审批申请审批（5）格式：）格式：1）正式生产药品批准文号格式：国药准字）正式生产药品批准文号格式：国药准字+1位字位字母母+8位数字位数字2）试生产药品批准文号格式：国药试字）试生产药品

27、批准文号格式：国药试字+1位字母位字母+8位数字。位数字。H代表化学药品，代表化学药品，S代表生物制品，代表生物制品，J代表进口分装药代表进口分装药品，品，F代表药用辅料，代表药用辅料，B代表保健药品，代表保健药品，Z代表中药代表中药.5、药品标准、药品标准（1）药品必须符合国家药品标准）药品必须符合国家药品标准（2）国家药品标准：中国药典、局颁标准）国家药品标准：中国药典、局颁标准（3）国家药品标准制定和修订：国家局组织，药典委员会负责）国家药品标准制定和修订：国家局组织，药典委员会负责（4）国家药品标准品、对照品的标定：中检所）国家药品标准品、对照品的标定：中检所（5）药品标准的概念：）药

28、品标准的概念：6、对新药审评和药品再评价的规定、对新药审评和药品再评价的规定（1）组织机构）组织机构（2）处理程序）处理程序7、采购药品的要求、采购药品的要求企业须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（购进渠道合法）企业须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（购进渠道合法）具有药品生产、经营资格的企业：证照齐全的药品企业具有药品生产、经营资格的企业：证照齐全的药品企业8、特殊管理药品、特殊管理药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品麻醉药品麻醉药品精神药品（包括第一类、第二类）精神药品（包括第一类、第二类）医疗用毒性药品医

29、疗用毒性药品放射性药品放射性药品9、国家的几项药品制度、国家的几项药品制度（1）中药品种保护制度）中药品种保护制度1）保护范围）保护范围2）可申请一级保护条件）可申请一级保护条件3）可申请二级保护条件）可申请二级保护条件4）保护期限：一级）保护期限：一级30、20、10年，二级年，二级7年；期满可延续，但延长期限不得超过第年；期满可延续，但延长期限不得超过第1次批准的次批准的时间时间（2）国家对药品实施分类管理制度）国家对药品实施分类管理制度1）划分依据：品种、规格、适应症、剂量及给药途径）划分依据：品种、规格、适应症、剂量及给药途径2）处方药：）处方药：3）非处方药（）非处方药（OTC）：）

30、：4）意义：）意义：（3）国家实行药品储备制度）国家实行药品储备制度10、关于进出口药品的规定、关于进出口药品的规定药品进口原则：国家禁止进口疗效不确、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。药品进口原则：国家禁止进口疗效不确、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。（1）药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有）药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书（有效期效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书（有效期5年）年）（2）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的

31、企业向口岸所在地药品监督管理）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单进口药品通关单放行。无放行。无进口药品通关进口药品通关单单的，海关不得放行的，海关不得放行（3）口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规）口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照规定收取检验费定对进口药品进行抽查检验，并依照规定收取检验费（4）对国内供应不足的药品，国务院有关部门有权限制或禁

32、止出口）对国内供应不足的药品，国务院有关部门有权限制或禁止出口（5）进口、出口麻醉药品和国家规定的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的）进口、出口麻醉药品和国家规定的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证进口准许证、出口准许证出口准许证11、药品检验的规定、药品检验的规定国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；）国务院药品监督管理部门规定的生物制

33、品；（2）首次在中国销售的药品；）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。）国务院规定的其他药品。此三种产品其质量控制仍缺乏确切资料，发生不良反应或对人体健康影响较大此三种产品其质量控制仍缺乏确切资料，发生不良反应或对人体健康影响较大的情况，所以必须强制检验，并收取检验费的情况，所以必须强制检验，并收取检验费12、关于假、劣药的认定和论处、关于假、劣药的认定和论处(p19)（1）禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。）禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；）药品所含成份与国家药品标准规

34、定的成份不符的；2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；的；3）变质的；）变质的；4）被污染的；）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

35、6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（2）禁止生产、销售劣药。）禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：1）未标明有效期或者更改有效期的；）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或者更改生产批号的；）不注明或者更改生产批号的；3）超过有效期的；）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；）擅自添加着

36、色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。）其他不符合药品标准规定的。13、药品通用名称的规定、药品通用名称的规定（1）列入国家药品标准的药品名称为药品）列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。通用名称。（2）已经作为药品通用名称的，该名称不）已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。得作为药品商标使用。14、对有关药品从业人员卫生的法律规定、对有关药品从业人员卫生的法律规定药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染健康检

37、查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。工作。（六）（六）药品包装的管理药品包装的管理(p20)1、药品包装材料容器的管理、药品包装材料容器的管理2、药品的标签和说明书、药品的标签和说明书（七）药品价格和广告的管理（七）药品价格和广告的管理1、药品价格管理的规定、药品价格管理的规定2、药品广告管理、药品广告管理（八）药品监督（八）药品监督1、药品监督管理部门和人员的要求、药品监督管理部门和人员的要求2、药品质量公告、药品质量公告3、申请复验的有关规定、申请复验的有关规定4、反对不正当竞争、反对不正当竞争5、国家实行不良反应报告

38、制度、国家实行不良反应报告制度（九）法律责任（九）法律责任1、生产、销售假药应承担的责任、生产、销售假药应承担的责任2、生产、销售劣药应承担的责任、生产、销售劣药应承担的责任3、生产、销售假劣药的有关人员应承担的责任、生产、销售假劣药的有关人员应承担的责任4、知道属于假劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件应、知道属于假劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件应承担的责任承担的责任5、药品经营企业等未按规定实施管理规范应承担的法律责任、药品经营企业等未按规定实施管理规范应承担的法律责任6、非法（无证）渠道购进药品应承担的法律责任、非法（无证）渠道购进药品应承担的法律责任7、违反本法关于许可证

39、和药品批准证明文件的规定应承担的法、违反本法关于许可证和药品批准证明文件的规定应承担的法律律8、药品经营企业违反药品购销记录及销售制度应当承担的法律、药品经营企业违反药品购销记录及销售制度应当承担的法律责任责任9、违法购销药品应当承担的法律责任、违法购销药品应当承担的法律责任10、关于民事赔偿责任的规定、关于民事赔偿责任的规定11、关于从重处罚的情形、关于从重处罚的情形12、关于行使行政处罚权机关的规定、关于行使行政处罚权机关的规定（十）附则（十）附则(p24)1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功

40、能主治、的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。附加剂。3、药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营、药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。企业。4、药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营、药品经营企业，

41、是指经营药品的专营企业或者兼营企业。企业。5、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。6、药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费、药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。者的药品经营企业。第三节第三节 药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施

42、设备等方面的质量体系，制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。并使之有效运行。GSP是药品经营质量管理的基本准则，适用于是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。业。一、药品批发的质量管理一、药品批发的质量管理(p25)（一）管理职责（一）管理职责1、企业主要负责人、质量领导组织和质量管、企业主要负责人、质量领导组织和质量管理机构的职责理机构的职责2、质量管理制度、质量管理制度（二）人员与培训（二）人员与培训1、关键岗位人员、关键岗位人员质量控制的关键岗位：企业主要负责人、企业质量管理工作负责人、质

43、量控制的关键岗位：企业主要负责人、企业质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、药品检验部门负责人及从事质量管理和检验工质量管理机构负责人、药品检验部门负责人及从事质量管理和检验工作的人员作的人员任职资格：必须具备现代科学管理知识及专业技术知识任职资格：必须具备现代科学管理知识及专业技术知识企业质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、药品检验部门负责企业质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、药品检验部门负责人人大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师（含）以上的技术职称大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师（含）以上的技术职称小型企业：药师或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称小型企业

44、：药师或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称跨地域连锁零售连锁企业质量管理工作负责人：执业药师跨地域连锁零售连锁企业质量管理工作负责人：执业药师2、职业资格证书制度、职业资格证书制度3、培训要求、培训要求定期培训，建档定期培训，建档4、健康检查、健康检查每年健康检查：直接接触药品人员每年健康检查：直接接触药品人员建立健康档案建立健康档案不得从事直接接触药品工作人员：精神病、传染病或其他可能污染药不得从事直接接触药品工作人员：精神病、传染病或其他可能污染药品疾病患者品疾病患者（三）设施和设备（三）设施和设备(p26)1、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房、企业应有适宜药品分类

45、保管和符合药品储存要求的库房仓库面积要求：仓库面积要求：按经营规模设置按经营规模设置大型企业：不应低于大型企业：不应低于1500平方米平方米中型企业：不应低于中型企业：不应低于1000平方米平方米小型企业：不应低于小型企业：不应低于500平方米平方米库房要求：库房要求：据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库冷库温度为冷库温度为210阴凉库温度不高于阴凉库温度不高于20常温库温度为常温库温度为030各库房相对湿度应保持在各库房相对湿度应保持在4575之间之间分区：待验库分区：待验库(区区)合格品库合格品库(区区)发货库发货库(区区)不

46、合格品库不合格品库(区区)退货库退货库(区区)分零货称取专库分零货称取专库(区区)（经营中药饮片）（经营中药饮片）标志：各库标志：各库(区区)明显标志明显标志2、仓库应有的设施和设备、仓库应有的设施和设备保持药品与地面之间有一定距离的设备保持药品与地面之间有一定距离的设备避光、通风和排水的设备避光、通风和排水的设备检测和调节温、湿度的设备检测和调节温、湿度的设备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备防鸟等设备照明设备照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备的储存场所和设备毒、麻、

47、精（一类）、放药品专用仓库的要求毒、麻、精（一类）、放药品专用仓库的要求有相应安全保卫措施有相应安全保卫措施3、分装中药饮片要求、分装中药饮片要求（四）进货（四）进货1、进货程序、进货程序应编制购货计划，应把质量放在选择药品和供货单位条应编制购货计划，应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定出能够确保购进的药品符合质量要求的件的首位，制定出能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货程序。程序应包括的环节：程序应包括的环节：确定供货企业法定资格及质量信誉确定供货企业法定资格及质量信誉审核所购入药品合法性和质量可靠性审核所购入药品合法性和质量可靠性验证供货单位销售人员合法资格验证供货单位

48、销售人员合法资格首营品种应经审核首营品种应经审核填写填写“首次经营药品审批表首次经营药品审批表”经企业质量管理机构审核批准经企业质量管理机构审核批准经企业主管领导审核批准经企业主管领导审核批准签订有明确质量条款的购货合同签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行购货合同中质量条款的执行2、购进药品应符合的条件、购进药品应符合的条件（1）合法企业所生产或经营的药品）合法企业所生产或经营的药品（2）具有法定的质量标准）具有法定的质量标准（3）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应符合规定药品应符合规定（4）包装

49、和标识符合有关规定和要求）包装和标识符合有关规定和要求（5）中药材应标明产地）中药材应标明产地3、建立首营企业和首营品种管理制度、建立首营企业和首营品种管理制度首营企业：首营企业：审核：包括资格和质量保证能力审核：包括资格和质量保证能力部门：业务部合同质量管理机构，必要时实地部门：业务部合同质量管理机构，必要时实地首营品种：首营品种：审核：合法性及质量情况审核，包括审核：合法性及质量情况审核，包括药品批准文号和取得质量标准药品批准文号和取得质量标准药品包装、标签、说明书等是否符合规定药品包装、标签、说明书等是否符合规定了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容了解药品的性能、用

50、途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容审核合格方可经营审核合格方可经营4、建立真实完整的购销记录、建立真实完整的购销记录按国家有关规定建立，记录完整按国家有关规定建立，记录完整购进记录：购进记录：注明内容：药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、注明内容：药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期供货单位、购进数量、购货日期购进记录保存：至超过药品有效期购进记录保存：至超过药品有效期1年，但不得少于年，但不得少于3年年（五）验收和检验（五）验收和检验质量验收包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标质量验收包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查识的检查包装、