医药生技产业发展现况与趋势(ppt 61)(5.08MB)(1)24711.pptx

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1、醫藥生技產業發展現況與趨勢醫藥生技產業發展現況與趨勢2講講 授授 大大 綱綱一、特性二、現況三、趨勢3一、特性4The Product Development Roadmap5新藥研究開發與上市的流程圖6新藥研發平均成本增加圖新藥研發平均成本增加圖Expenditures($million)7Biopharmaceutical Attrition ContinuesSource:Phrma 2005 Profile8The Value Ladder Developing Biotech Products9摩根史坦利新藥價值鏈摩根史坦利新藥價值鏈Calculated Value of a Hyp

2、othetical New Drug at Various Stages of Drug Development by DCF ModelDevelopmentPhaseSuccessfulRatesCumulativeProbabilityEarlyPre-clinicalLate50%4%Pre-Clinical(IND)40%8%Phase I73%19%Phase II45%27%Phase III73%59%NDA81%81%Market100%100%Source:Morgan Stanley Research,10/15/0210專業分工之概念專業分工之概念Phase I Pha

3、se II Phase III藥物探索藥物探索臨床前試驗臨床前試驗(動物試驗動物試驗)Pre-ClinicalClinical Trial (人體臨床試驗人體臨床試驗)量產量產INDNDA上市上市快速快速篩選篩選藥物藥物來源來源藥物藥物改質改質藥物藥物動力動力製造生產臨床試驗用藥品代工CROCMO藥理藥理實驗實驗毒理毒理實驗實驗試驗用試驗用動物動物先導先導工廠工廠代理商代理商行 銷生物生物資訊資訊化學化學合成合成Target Validated Target LeadBPODrug Discovery Drug Development 上市後鑑測上市後鑑測BPO：業務流程外包(Business

4、 Process Outsourcing)資料來源：生技中心 ITIS計畫整理11二、現況12Biotech Index(BTK)outperforms NASDAQ&DJIA for the past decade13Significant capital flows into biotech/medical device sectors since 200014WORLDWIDE GLOBAL PHARMACEUTICAL SALES15全球藥品市場全球藥品市場16Burrill Public Biotech Companies 2001 to 20061($billions)200120

5、022003200420052006%CHANGE2005-2006Sales/Revenue$39.0$42.7$47.4$59.5$71.5$82.615.5%R&D Expense12.313.514.316.818.521.717.3%Net Income(loss)(4.7)(11.6)(4.1)(4.4)(4.1)(3.2)21.0%Cash&Equivalents 245.341.941.645.547.751.47.7%Market Capitalization3822243444004904920.4%Number of Companies356329315356363360

6、-0.8%1 Includes ADRs2 Includes marketable securitiesSource:Burrill&Company17The mapping of the human genome and advances that make it faster and easier to screen potential drug candidates Should be lighting a fire under drug development,but they havent so far.July 30,2007.Business Week18學名藥學名藥(Gener

7、ics)(Generics)與生物相似性藥與生物相似性藥(Biosimilar/Follow-on Biologics)(Biosimilar/Follow-on Biologics)市場市場19暢銷藥物專利到期暢銷藥物專利到期公司產品主要適應症2005年銷售額專利到期PfizerZoloft憂鬱症332006Norvasc高血壓472007Zithromax and Zmax細菌感染202006Lipitor降膽固醇1302010Zyrtec/Cirrus過敏性鼻炎232007Merck&Co.Zocor降膽固醇442006Fosamax骨質疏鬆症322008Astra-ZenecaNexi

8、um胃潰瘍462005Toprol-XL/Seloken高血壓172007Eli LillyZyprexa精神分裂症422011Glaxo-Smith KlineFlonase/Flixonase過敏性鼻炎122006Coreg高血壓102007Advair/Seretide氣喘552008Lamictal癲癇152008Lmitrex/Imigran偏頭痛132008Bristol-Myers SquibbPravachol降膽固醇232006Plavix/Iscover動脈硬化症632011NovartisLotrel高血壓112007Sanofi-AventisAmbien/Stilno

9、x失眠192006Lovenox/Clexane血栓272006Allegra/Telfast過敏性鼻炎172006*億元美金20全球主要生技藥品市場與專利到期時間全球主要生技藥品市場與專利到期時間產品名稱製造廠商*市場(美金億元)專利到期年1.CeredaseGenzyme-20012.CerezymeGenzyme-20013.Intron A(Interferone a-2b)Schering-Plough9.020024.Humulin(insulin)Eli Lilly6.320025.Nutropin(Somatropin)Genentech-20036.Avonex(Interf

10、erone a-2b)Biogen15.020037.Epogen(Epoetin-)Amgen30.020048.Geref(Sermorelin)Serono-20049.SynagisAbbott-200410.Activase(Alterplase)Genentech-200511.Protropin(Somatrem)Genentech-200512.Neupogen(Filgrastim)Amgen35.02006合計95.3資料來源:Datamonitor;工研院IED/IT IS計劃整理(2006/10)21我國製葯產業現況我國製葯產業現況1.台灣葯品總銷售額約為1070億元台

11、幣(2006年)，其中國資葯廠銷售額約270億元(25%)，外資葯廠約800億元(75%)。2.國內製葯產業以學名葯為主，國資葯廠約163家，分食270億元市場。3.健保給付的統計數字：學名葯供應健保70%的葯品量，僅獲得35%市場額。其中1/3屬於進口學名葯，國資葯廠僅佔25%。22我國生技產業基礎環境建構中，尚缺乏生技藥品試量產試量產與與量產工廠量產工廠，以致於未能整合上、中、下游產業，形成生技產業價值鏈缺口。缺缺缺缺乏乏乏乏推推推推動動動動中中中中基礎研究基礎研究應用研究應用研究技術/先導藥物開發技術/先導藥物開發臨床前試驗臨床前試驗量產量產代工代工製造製造量產量產代工代工製造製造產品許

12、可/行銷產品許可/行銷臨床試驗(I,II 期)臨床試驗(I,II 期)學術研究學術研究機構機構:*中研院*台大*陽明*成大*長庚*清大*交大*中興法人研究法人研究機構機構*國衛院*生技中心*工研院*生醫中心*藥技中心*動科所*食研所民間廠商民間廠商*聯亞*健亞*基亞*賽亞*太景*中天*智擎*東洋*台醫*賽德CRO:CRO:*生技中心*國際精鼎*佳生*綠色四季*維州臨床研究臨床研究/試驗中心試驗中心*台大*榮總*成大*長庚*北醫生產代工生產代工*生技中心*永盺*先進基因*台灣神隆*聯亞*旭富行銷通路行銷通路商商弘如洋寶齡富錦博登上游中游下游臨床試驗(III期)臨床試驗(III期)生產代生產代工工

13、:高雄生技園區2000L 規模(規劃中)缺缺缺缺口口口待待推推動動基礎研究基礎研究應用研究應用研究技術/先導藥物開發技術/先導藥物開發臨床前試驗臨床前試驗量產量產代工代工製造製造量產量產代工代工製造製造產品許可/行銷產品許可/行銷臨床試驗(I,II 期)臨床試驗(I,II 期)學術研究學術研究機構機構:*中研院*台大*陽明*成大*長庚*清大*交大*中興法人研究法人研究機構機構*國衛院*生技中心*工研院*生醫所*藥技中心*動科所*食研所民間廠商民間廠商*聯亞*藥華*基亞*賽亞*太景*台灣醣聯*智擎*保血科技*台醫*賽德CRO:CRO:*生技中心*國際精鼎*佳生*綠色四季*維州臨床研究臨床研究/試

14、驗中心試驗中心*台大*榮總*成大*長庚*北醫生產代工生產代工*生技中心*永盺*先進基因*台灣神隆*聯亞*行銷通路行銷通路上游中游下游臨床試驗(III期)臨床試驗(III期)生產代工生產代工高雄生技園區2000L 規模(已規劃)生技藥品產業價值鏈生技藥品產業價值鏈23三、趨勢242004年生技藥品佔整體醫藥市場的10%,預估2015年將佔整體醫藥市場的15%.資料來源：IMS Health2002-20152002-2015年全球藥品與生技藥品成長趨勢年全球藥品與生技藥品成長趨勢25醫藥生技產業的大趨勢醫藥生技產業的大趨勢1.大藥廠仍會繼續合併。2.研發工作交由委外代工。3.學名藥的市場擴大。4

15、.預防及機能性之生技產品將蓬勃發展。5.醫療資訊個人化。6.保健藥品市場急劇增大。7.醫療行為的新趨勢。8.異業整合將開拓新市場。26醫藥生技產業的大趨勢（一）醫藥生技產業的大趨勢（一）大藥廠仍會繼續合併：急著找新產品。我們更可預見大廠與生技公司的夥伴關係會越來越緊密。生技公司之間的合併將越來越頻繁。因此，更多的生技公司將擠入Fortune 1000，直接與大藥廠抗衡。目前美國約有600項準藥品進入臨床試驗階段，更多的新生技藥品將會陸續上市。我們預估2020年，每兩個上市新藥，就有一個是生技藥品。27Innovation GAP Getting WiderNew Drug Approvals(

16、NMEs)28The innovation gap:Biotech and big pharma R&D expenditures and new molecular entity approvalsSource:Ernst&Young29醫藥生技產業的大趨勢（二）醫藥生技產業的大趨勢（二）由於醫藥服務公司（）的專業化，更具效率及彈性，大藥廠及生技公司逐漸將內部的研發工作，外包給；委外代工。30大藥廠利用授權產品加強研發線大藥廠利用授權產品加強研發線排名公司名稱研發中之藥品數自行開發之產品數經由授權之產品數授權產品之比率1Sanofi-Aventis2051396632.2%2GlaxoSmi

17、thKline1811235832.0%3Merck&Co1581193924.7%4Hoffmann-La Roche145727350.3%5Novartis123665746.3%6Johnson&Johnson116655144.0%7Pfizer111694237.8%8AstraZeneca108812725.0%9Astellas87513641.4%10Bristol-Myers Squibb81503138.3%合計1,31583548036.5%31Partnerships between Biotech and big Pharma4050%of pharmaceutic

18、al products come from licensing&M&A in 2000.More than 65%of pharmaceutical products will result from external R&D deals,licensing&M&A in 2010.32醫藥生技產業的大趨勢（三）醫藥生技產業的大趨勢（三）若干生技藥品的專利即將過期。雖然大藥廠努力的在做技術阻擋（尤其是針對生技藥品的製造程序），學名藥的市場勢必擴大，競爭之激烈必然可期。33More than 70 big drugs will lose their patent protection by 20

19、11,causing a collective loss of$100 billion in annual sales.July 30,2007,Business Week34驢子拼勁354個台灣人36台灣人在國際學名藥界站一席之地37用下圍棋思維布局未來五年38醫藥生技產業的大趨勢（四）醫藥生技產業的大趨勢（四）營養/保健食品，預防及機能性之生技產品（Nutraceuticals）將會蓬勃發展。偽科學（Pseudo science）的理論與產品，雖已混入市場；但是，我們可預期更多的臨床數據會漸漸的公佈於世，有助於Nutraceuticals產業的推動與發展。39Global Nutraceu

20、ticals Industry Hits$210 Billion and Then Some40Skin Care MarketSkin care is a growth marketGrowth driversNearly 40%of the US population isolder than 45Trends toward prevention and self-careKey productsoAnti-agingoCleansersoMoisturizersoSun careoHand and body lotionSource:Packaged Facts,200541面膜42醫藥

21、生技產業的大趨勢（五）醫藥生技產業的大趨勢（五）診斷與治療間之互動更形緊密。Pharmacogenomics將扮演主要角色。以醫療資訊個人化（Personalized,information-based approach）來治療病患將是個大趨勢。Theranostic era（診斷治療合而為一的時代）已經來臨，應用於癌症治療的領域尤為顯著。43Todays medicine challenge:One size doesnt fit all44藥物研發技術的演變藥物研發技術的演變Natural ProductsSyntheticsrDNAGenomics-BasedPharmacogenomi

22、cs1900-1940 1940-1970 1970-1990 1990-2010 2010-非專一性非專一性(治療症狀治療症狀)系統化系統化(減少醫療錯誤減少醫療錯誤)個人化個人化(疾病預防疾病預防)技技術術改改革革現今的醫療現今的醫療轉譯醫學轉譯醫學個人化醫療個人化醫療第一代診斷試劑數位影像、資訊整合、臨床基因體資料來源：IMS Health、Deutsche Bank；生技中心ITIS計畫整理The Promise of Personalized Medicine45ACCORDING TO ITS CHAMPIONS,PERSONALIZED MEDICINE CANl detect

23、disease at an earlier stage,when it is easier to treat effectivelyl enable the selection of optimal therapyl reduce trial-and-error prescribingl increase patient compliance with therapyl improve the selection of targets for drug discoveryl reduce the time,cost and failure rate of clinical trialsl ge

24、nerate attractive returns without blockbuster-size salesl revive drugs that failed clinical trials or were withdrawn from the marketl reduce development costs（due to shorter time to discovery）l avoid withdrawal of marketed drugsl reduce adverse drug reactionsl shift the emphasis in medicine from rea

25、ction to prevention lReduce the overall cost of healthcareSource:Personalized Medicine Coalitions“The Case for Personalized Medicine”;Burrill&CompanySelected Targeted Treatmentsl Personalized cancer vaccines（FavrilleGenitope）l Gleevec（Novartis）-pH+CML kinase inhibitorl Iressa（Astrazeneca）-EGFR tyros

26、ine kinase inhibitorl Tarceva（GenentechOSI）-HERIEGFR inhibitorl Erbitux（ImCloneBMS）-HERIEGFR inhibitorl Avastin（Genentech）-VEGFVEGFR inhibitorl Herceptin（Genentech）-HER2 inhibitorl BilDil（NitroMed）-heart failure in African American patientsl Velcade（Millennium）-proteasome inhibitorl Other Semi-Targe

27、ted Treatments（approved or late-stage trials）l Nexavar（BayerOnyx）-multikinase inhibitorl Tykerb（GSK）-ErbB-2EGFR inhibitorl Enzastaurin（Lilly）fflPKC-Beta，AKTPI3 inhibitorSelected Targeted Treatments4647醫藥生技產業的大趨勢（六）醫藥生技產業的大趨勢（六）老年人口增加，治療與預防慢性疾病的藥品及防止老化的藥品將成生物產業開發的主流。保健藥品的市場會急劇增大。Drugs and Healthcare

28、cost increases with age48Projected Alzheimers Disease Prevalence,2000 to 2100*49*PhRMA projections calculated by applying current prevalence rates to population projections.Source:US Census Bureau;Hebert et alMedicines in Development for Older Americans*50*Some medicines are listed in moe than one c

29、ategorySource:PhRMA51Big“new”marketsObesity/diabetes/metabolic diseaseAlzheimers/memoryAnti-agingAnti infectives(antibiotic resistance)Wellness(preventative/predictive cure)52Feel Good/Feel Better DrugsProductForCompanyLipitorLowers CholesterolPfizerPropeciaMale Pattern BaldnessMerckRenovaWrinkle Re

30、moverJNJCelebraArthritis PainPfizerSonataInsomniaWyethEvistaOsteoporosisEli LillyDetrolIncontinencePfizerViagraMale ImpotencePfizer53醫藥生技產業的大趨勢（七）醫藥生技產業的大趨勢（七）醫療行為的新趨勢：套餐式的醫療方法1.藥物的複合式治療（雞尾酒式）2.藥物與醫療器材的聯合使用3.藥物與基因治療的聯合使用4.Drugs-devices-genes 三者的聯合使用醫藥生技的研發將會緊密地與醫療行為配合，其研發的新思維是新科學新技術新治療三位一體，同步開發：1.幹細

31、胞（stem cells）細胞治療2.RNAi（RNA interferenee）抗癌治療3.?54醫藥生技產業的大趨勢（八）醫藥生技產業的大趨勢（八）跨領域/跨產業的整合將會為生物產業開拓新方向及新市場。NANOTECH5556生技產業及其相關產業生技產業及其相關產業生技藥品基因疫苗基因治療組織工程 生物資訊蛋白質資訊 醫療網路 化學藥品 生醫材料生物性肥料生物性農藥中草藥健康食品基因轉植動/植物水產養殖Bio-Robotics醫用儀器 實驗用儀器 醫療器材 生物晶片 基因晶片 奈米生技資訊產業資訊產業環保產業環保產業化工產業及化工產業及食品產業食品產業及農業及農業光電產業光電產業精密機械及

32、精密機械及電子產業電子產業醫療衛生產業醫療衛生產業生技產業57醫療電子產業範疇醫療電子產業範疇(一一)-)-功能分類功能分類醫療電子產業診斷用器材治療用器材復健用器材生理監測器材檢驗器材設備醫學影像產品洗腎與輸液設備呼吸與麻醉器材動力手術器材一般醫院用品電動輔具物理治療器材放射治療設備血壓計、血氧計、體溫計、耳溫槍、腦波圖計、心電圖計、體脂計、骨密度儀、生理監視系統、遠距生理監測裝置等。血糖計、尿液分析儀、血液分析儀、血色素分析儀、電白質分析儀、免疫分析儀、電泳分析儀、生化分析儀等。核子醫學(PET)、超音波掃描儀、電腦斷層攝影儀(CT)、核磁共振影像器材(MRI)、醫用軟體系統等。放射線治療

33、器、鈷60治療器、高能粒子治療器等。輸液幫浦、血液透析儀等。經皮神經電刺激治療(TENS)、理療按摩器材、渦流式浴缸、動力牽引機、低週波治療器、短波熱療機、紅外線器材、超音波熱療機、中頻治療器等。電子助聽器、代步車、電動輪椅、電動病床、心律調整器、植入式心律調整器等。牙科手機、角膜切割激光矯正屈光手術(LASIK)、超音波碎石機、手術電刀、脈衝光設備、醫療用雷射設備等。呼吸治療器、氧氣濃縮機計、霧化機、自動麻醉釋放設備等。電擊器、牙科治療椅、消毒器、早產兒保育箱等。資料來源:工研院IEK生醫組(200703)58醫療電子產業範疇醫療電子產業範疇(二二)-)-技術領域分類技術領域分類醫療電子產業

34、機電領域光電領域電子領域復健治療診斷膠囊內視鏡系統、生理監視系統、遠距生理監測裝置等。血糖計、生化分析儀、電子血壓計、電子體溫計、電子聽診器、免疫分析儀等。電腦斷層攝影儀(CT)、核磁共振影像器材(MRI)、超音波、X光機、血液分析儀、骨密度儀、血氧機、耳溫槍、膠囊內視鏡等。血液分析儀、輸液幫浦、血液透析儀等。電動代步車、電動輪椅、電動病床、動力牽引機等。超音波碎石機、角膜切割激光矯正屈光手術(LASIK)、脈衝光設備、放射線治療設備、醫療用雷射設備等。電擊器、經皮神經電刺激治療(TENS)、心律調整器、手術電刀等。資通訊領域復健復健治療治療治療診斷診斷無線心律調整器系統等。短波熱療機(sho

35、rt wave)、微波熱療機(microwave)、紅外熱源燈(IFR)、超音波熱療機、振波治療器等。助聽器、銀錐點無針針灸電極(Silver spike point)等。(電動機械)(ICT、資訊管理、資訊探勘、CALL center)(電化學電物理)(光學能量)資料來源:工研院IEK生醫組(200703)59Thank you！敬請指教 大藥廠60US$12M510M50M小型生技公司中型生技公司CRO公司CMO公司大型生技公司藥廠儀器公司500M61在台灣成立生技公司的五大要素在台灣成立生技公司的五大要素（1）市場（行銷體系）（2）法規（US-FDA，日本-厚生省，台灣-衛生署，大陸-SFDA)（Pre-IND，IND（Phase，I，II，III）NDA）（3）智財權（專利，Know-how，商標，etc.)（4）技術（RDP）（5）資金(1)+(2)+(3)+(4)+(5)管理(人才)Leadership 手指 手掌 大腦谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH