2022GSP认证自查报告_gsp认证自查报告.docx

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1、2022GSP认证自查报告_gsp认证自查报告 GSP认证自查报告由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“gsp认证自查报告”。 自查报告 *医药有限公司成立于20*年*月*日，公司性质：有限责任；经营地址：*；仓库地址：*；法人代表：*；经营方式：药品批发；经营范围：中药材（收购）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。公司注册资金108万元；公司经营业务开展快速，销售网络辐射到*家批发公司、*家零售药店和*家医疗机构。但营业额偏小.每月销售额约*万元，为小型企业。我们以开拓进取、与时俱进为经营宗旨，以质量第一，信誉至上为质量

2、方针，弘扬自信、自律、自主、自强不息的企业精神。开业至今无违法违规销售假劣药品德为。 公司现有员工25人，其中药学专业技术人员5人（计：执业药师2人，其他药学技术人员2人。）占员工总数20%。质管员,养护员,验收员,保管员通过珠海市医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作. 在实施GSP认证过程中，公司领导非常重视，投入资金20万元用于企业硬件和软件建设，重点改造公司经营和仓储场地。配套现代化办公和药品储存养护、保管、运输以及养护室等设备、设施。 公司自成立以来，严格根据GSP要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护

3、、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。在实施GSP中，企业领导重视，成立实施GSP领导机构，多次召开会议，传达贯彻省、市有关GSP认证要求，公司制订实施GSP安排，落实措施，全面开展实施GSP工作。公司以质量第一，信誉至上为质量方针，以开拓进取、与时俱进为经营宗旨，弘扬自信、自律、自主、自强不息的企业精神。经过公司全体员工的共同努力，质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。 公司于2022年9月25-26日对质量体系运作进行评审,依据GSP要求和药品批发企业GSP认证检查评定标准132项，对认证检查项目逐条比照检查，在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求，自查结果认为已达到GS

4、P认证要求。特向省药监部门申报GSP认证，现将我公司实施GSP认证状况总结如下： 公司总经理仔细学习、贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例和GSP及实施细则。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理仔细履行岗位质量责任，确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求，对本企业经营药品的质量担当法律责任。 公司成立了以总经理为组长，质量负责人和质量管理部、业务部（选购、销售）、财务部、人力资源部、储运部各部门主要负责人为成员的质量领导小组，负责建立公司质量管理体系；实施企业质量方针；并保证公司质量管理人员行使职权。 公司设置质量

5、管理部为质量管理机构，下设质管员和验收员。质量管理部严格根据GSP要求结合本公司实际状况，制订了相应的质量管理制度，明确质量管理部的职责和权限，确保其行使质量管理职能和对药品质量具有裁决权。 本公司严格根据GSP要求，结合公司实际状况，制定质量管理制度39个、程序文件34个。通过制定相应的质量管理文件，规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保了职能部门有效协调的地运作。规定员工的在岗条件、职责和工作程序，使任职条件明确，岗位职责清楚，建立了设备设施的运用、保养、修理的制度，确保设备设施的完好状态。同时，还规定了药品管理各个环节工作程序，建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量。制订一

6、系列的文件之后，公司定期组织对各项质量管理文件的执行状况进行检查和考核，确保各项制度的落实与执行。从2022年7月份全面考核结果表明，公司质量体系运行状况良好，符合GSP要求。对检查中存在的问题刚好实行订正措施，促使药品质量管理体系逐步完善。 公司还定期对GSP实施状况进行内部评审并做好相关记录，主要是评审质量管理体系执行状况及是否行之有效以及存在问题，评审各项管理标准和工作程序执行状况，从而保证质量管理体系的合法性、相宜性和有效性。 二、人员与培训 公司根据GSP要求配备了相应的各部门质量管理人员，并进行培训和接着教化，不断提高人员业务素养和法规观念，以适应药品经营质量管理工作须要。 公司总

7、经理*从事医药工作近* 年，多次参与药品管理法、GSP等法律、法规学习，熟识国家有关药品管理法律、法规；熟识公司药品经营业务及所经营药品的相关学问。 质量管理工作负责人*具有执业药师职称，从事医药行业工作*年，能坚持原则，具有实践阅历，能够独立解决药品经营过程中的质量问题。 质量管理部部长*有执业药师职称、本科学历，从事医药工作*年。质管员由*担当。 从事验收、养护、保管等岗位工作人员都有中学或中专以上文化程度，经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。 公司还组织员工进行健康检查，并建立职工健康档案。 公司制订职工培训安排，定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务学问、职业道德等内容的教化和培

8、训并按规定进行考试，建立了培训档案。 三、设施与设备 公司仓库建筑面积1340平方米，其中常温库面积1088平方米，阴凉库面积252平方米，冷库一个、冷藏柜3个、冰柜1个容积共23立方米。特地设立易串味药品仓库。库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区和退货区等，库区实行色标管理，各药品区均有醒目的标记牌。仓库全部药品都存放于垫板上，药品与地面距离保持10 厘米以上。库房的窗户有避光装置，安装有通风排气扇、空调、温湿度计和防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施；并安装消防平安和用电照明设施。库区还设有拆零及拼箱发货的工作场所，以适应经营业务须要。 验收养护面积20.5平方

9、米，整齐光明，配置有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、托盘天同等，可开展溶液颜色、澄明度及重量差异的验收养护工作，配备显微镜、水分测定仪、紫外荧光灯，可开展中药的验收养护工作。公司定期对仪器设备进行检查、修理、保养并建立档案使仪器设备处于完好状态，相宜各项质量验收、养护工作开展。依据养护室对温湿要求，验收养护室还安装空调和温湿度计等设施。 四、进货管理 公司始终把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，严格购进过程的质量限制，制定了相应的购进制度和程序，规范药品购进工作，确保购进药品符合法定质量标准和有关规定要求。 目前公司供货单位都必需供应药品经营许可证、营业执照及GSP或GMP认证证书

10、以及有关药品质量、说明书，对其合法资格及质量信誉进行验证，考查供货单位的药品是否在其经营范围之内，药品标准是否符合国家标准，考查包装、标签、药品说明书是否符合药品包装、标签和说明书管理规定规定。 公司加强以首营企业的审核工作，审核由业务部会同质量管理部共同进行。对首营企业的审核，审核首营企业资格和质量保证实力，主要审核药品经营许可证、营业执照、GSP或GMP认证证书以及药品销售人员的法定代表人签章的企业法人授权托付书和身份证、上岗证复印件等资料的合法性和真实性。审核后填写首营企业审批表，报总经理批准后方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料按供货单位的档案管理要求归档保存。 药品质量管理

11、人参加了药品购货安排的编制过程，贯彻购进药品必需把质量放在选择药品和供货单位条件的首位的基本原则，选择购货单位和品种时，公司以购进质量评审的结果为首要依据。签署进货合同时，合同内容都有明确的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议书。 公司全部购进药品都有合法票据，并将全部购进药品的票据按序归档。购进药品建立了完整的购进记录，购进记录的内容包括药品名称、剂型、规格、单位、数量、购进日期、供货单位、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、单价、金额、验收员签名及日期等项目。做到在库的药品都能供应其购进记录，且票、帐、货相符。 公司对首营品种的审核，主要进行合法性和质量基本状况的审核，经审核合格后方可

12、购进，购进的首营品种，将按首营品种审批程序进行，并收集有关资料建档保存。 公司规定每年对药品购进状况进行质量评审，并已对2022年上半年药品购进状况进行汇总分析、综合评审。评审结果作为今后编制购进安排或选购药品的重要依据。 五、验收与检验 对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。做到严格标准，规范操作，记录完整，确保入库药品的验收，依据国家标准，公司制定了药品质量检查验收操作规程对药品的外观性状和内外包装及标识进行检查；对销后退回药品的验收，凭销售部门开具的退货凭证，根据药品销售退回的验收处理规程的规定进行验收，必要时抽样送检验部门检验。验收根据规定抽样检验，对包装、标识、说明书的验收在待

13、验区进行，对药物外观性状的检查在验收养护室内进行，做到货到后12小时内验收完毕。验收后，由药品验收员填写药品验收记录，药品验收记录包括验收日期、来货单位、品名、剂型、规格、单位、数量、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、处理结果及验收人签名等项目。验收记录按规定保存。验收结束后，仓库保管员凭验收员签名的入库通知单，把合格药品储存在合格品区。对货与单不符、质量异样、包装不牢或破损、标记模糊等状况有权拒收并报告公司质量管理员按规定程序处理。 为杜绝不合格药品进入公司和将不合格药品销售给顾客，公司制定了不合格药品限制管理程序，明确规定不合格药品的范围、确认、报告、标识、存放、报

14、损、监督销毁的程序和要求，并明确规定由质量管理部进行确认和处理定期汇总分析，同时做好完整的手续和记录，按规定存档保存备查。 六、储存与养护 公司制定了药品保管质量制度，药品养护质量制度，根据GSP要求明确规定各类药品的储存条件和要求，规范药品的储存工作。依据药品贮藏温度要求，需冷藏的药品储存于冷库（2-10）；将需阴凉、凉暗贮藏的药品储存于阴凉库（ 公司制定了药品养护程序，加强和规范药品养护工作。养护人员定期检查在库药品储存条件，依据药品的流转状况，定期对在库药品进行有安排的质量检查，并仔细做好检查记录。保管员每天坚持做好仓库的温湿度记录，白天上、下午各一次定时对库房温度和相对湿度进行检查。在

15、库房温湿度超进规定时，刚好实行有效措施，予以调控。在养护中对出现药品质量问题时，马上暂停发货，设置标识，报告质量部复查处理。对药品养护的仪器设备定期检查修理，计量器具由法定计量机构进行检查，有检定合格证。仪器的检定、运用、修理、保养做到有记录、有档案。养护工作还建立了养护档案，其内容包括药品名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。 七、出库与运输 公司制定了出库管理制度，遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则规范药品的出库工作。建立药品出库复核管理程序，规范药品出库复核工作，确保出库药品精确无误，质量完好。在药品出库时，按程序凭公司的销售

16、清单发货，比照销售清单逐项对出库药品进行复核，对药品包装、标识是否完好、药品是否超过有效期等质量状况进行检查。发觉质量问题，马上停止发货，报质量管理部刚好处理。在出库复核过程中，复核员填写出库复核记录以保证能精确、刚好和有效的质量跟踪，记录的内容包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、单价、开票日期、质量状况和复核人员等项目。出库复核记录按规定保存归档备查。 公司建立了药品运输管理制度，规范药品运输工作，保证运输过程中质量不受损坏。在药品搬运、装卸和运输中都根据GSP的要求严格执行。 公司销售药品，首先是依据有关法律法规和规章，对客户进行合法资格的验证，要求客户供应

17、加盖该企业原印章的药品经营许可证及其营业执照的复印件或医疗机构许可证及医疗机构科目核定表复印件，查验其有无合法资格，查验其所需药品是否在其许可范围，建立客户档案，决不将药品销售给不具备合法资格的单位。 公司在销售药品时，均开具合法票据，建立了药品的销售记录，做到票账货相符，真实完整。销售记录由业务人员填写，内容包括药品名称、剂型、规格、销售价格、单位、数量、生产企业、生产批号、有效期、销售日期、购货单位、发货人、复核人等项目，并按有关规定保存归档备查。 公司营销严格执行国家有关广告管理的法律、法规。宣扬的内容都以国家药品监督管理部门批准的药品运用说明书为准。 公司建立了质量查询、投拆和销售过程

18、中发觉的质量问题处理的相关程序，质量查询、投拆都由质管部负责。销售过程中发理的质量问题的处理，则由质管部会同销售部门调查取证后，由质管部负责处理。公司建立了质量查询、投诉记录档案。企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉后能马上进行调查。必要时，提请法定药品检验机构进行仲裁，把处理结果刚好告知顾客，使顾客的查询或投诉能得到刚好、妥当的处理。 公司还建立了退货药品质量管理制度和质量事故处理程序，对各种缘由销后退回药品进行规范管理，假如在销售药品过程中发觉质量有问题，刚好通知停止销售，按销售记录的销售单位，追回同类药品，并按规定妥当处理并做好记录。 公司根据国家有关药品不良反应报告的规定制定了不良公应

19、报告制度，建立药品不良反应信息的收集和上报工作。公司从有关报刊、网络等媒体收集到药品质量信息，均建档存档。 九、存在问题及今后目标 公司将接着加强对员工的法律学问、专业技能、质量意识、职业道德等方面的学习培训，不断提高员工的整体素养和业务水平。坚持全面贯彻实施GSP，强化企业质量管理，严格根据GSP的要求从事药品经营活动，促进企业不断发展扩大，保证人民群众用药平安有效，以实际行动促进我省医药事业的全面发展。 *医药有限公司 二0一一年九月二十七日 GSP认证自查报告 无锡市富佑大药房GSP认证跟踪自查报告本企业于2022年12月通过GSP认证，2022年12月11日取得GSP认证证书。一年多来

20、，在无锡食品药品监督管理局的监督管理下，依据中华人民共和国. GSP认证自查报告 GSP认证自查报告一、企业概况二、我药房成立于2022年4月19日，地址位于贵阳市金阳新区街道办事处上寨村花鱼井组239号门面，法人代表：曾议萱，药房面积40m2，药房现拥有员工2名，药师1. GSP认证自查报告 GSP认证自查报告一、企业概况我店是经湖南省永州市xxxxxxx市场和质量监督管理局同意批准筹建.于2022年6月成立药品零售企业。企业负责人：xxx，企业性质：独资企业；注册地址：湖南省. GSP认证自查报告 自查报告XXX食品药品监督管理局：XXX分店，成立于2022年7月09日，位于于广州市番禺区

21、小谷围街贝岗村康衢大街。主要经营：处方药；非处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂. GSP认证自查报告 XXXXGSP认证自查报告依据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则，本企业经过GSP认证后已近5年，各项工作按GSP认证标准要. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第15页 共15页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页