争议个案药物专利权及爱滋病南非政府的案例简介.ppt

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1、專利的當代法律爭議專利的當代法律爭議w組員組員:物理二物理二 吳宜達吳宜達 物理二物理二 廖建盛廖建盛物理二物理二 賴彥佑賴彥佑 電機二電機二 蔡馭理蔡馭理地理二地理二 張永盈張永盈 大氣二大氣二 容達強容達強報告動機w 高科技產業之特性在於技術難度高、產品週期性短、需不斷投入研發創新，廠商之間常對競爭對手發動專利侵權告訴。智慧財產權對產業之衝擊，已不容忽視。專利權之本質專利權之本質w專利權是財產權的一種，但本質上並非自然產生天賦之權利，而是國家為達成其產業政策之目的，使專利權人在一定期間內，透過國家公權力的介入，而賦予專利權人專享排他之權力。w第一層意義在於壟斷w第二層意義即在於公開。專利權

2、的效力 專利權可分為物品專利及方法專利(一)製造權(二)販賣權(三)使用權(四)進口權專利權侵害糾紛產生的原因w(一)專利權範圍抽象不明確w(二)單一產品存在多數專利權 w(三)制度鼓勵專利爭議的產生專利授權實施對競爭秩序之影響專利授權實施對競爭秩序之影響w許多企業為了保持其長期壟斷之優勢地位，往往進行相關專利之蒐集與囤積，其並非以實施為目的，而係以防止競爭業者取得相關專利憑以競爭為目的。w影響：造成研發資源之重複浪費，形成技術資訊流通之障礙，而阻礙了提昇廠商競爭力以及促進競爭之機會。專利授權實施對競爭秩序之影響專利授權實施對競爭秩序之影響w專利制度之最終目標在於促進國家產業之進步與發展，因此

3、凡與此一終極目標相違背之專利權利皆應適度地被緩和，亦即藉以調和專利權壟斷之性質對公平競爭秩序所造成之衝擊，而其方法有三種：w一、賦予限制獨占權w二、實施強制授權w三、實施不公平競爭防止法 我國法律之相關規定我國法律之相關規定w專利法第六十條及第七十八條之規定，即係為調和專利權之實施與競爭秩序而設。w公平交易法相關條文亦有其相關規定。專利權與現實生活的矛盾專利權與現實生活的矛盾w大氣二大氣二 容達強容達強藥物專利權藥物專利權w根據世界貿易組織所制訂的與貿易有關的知識產權協議，給予所有新發明長達二十年的專利權保護。w故此，藥廠可在二十年內以任何價格銷售新藥，貧窮國家的病人可能因高藥價而被摒諸門外。

4、藥物專利權在發展中國家的影響藥物專利權在發展中國家的影響w窮國因受制於世貿的規則，不能生產或入口較便宜的仿製藥。w在巴西及印度，由於仿製藥不需獲得授權，與品牌藥物的分別只在於名稱和價錢，而兩者的配方、成份、劑量和療效則無異。w藥物救援對窮人來說愈來愈遙不可及。爭議個案爭議個案藥物專利權及愛滋病：藥物專利權及愛滋病：南非政府的案例簡介南非政府的案例簡介w南非政府因容許生產及進口仿製藥，以解決國內的愛滋病問題，遭跨國藥廠起訴保護知識產權不力。w南非是愛滋病的重災區。w現今南非人口約有四千萬，其中有28%人口受愛滋病毒(HIV)感染，佔全球受愛滋病毒感染總人數的18%。南非政府政策的改變南非政府政策

5、的改變w在1998年，南非愛滋病感染率更高達22.8%。w南非政府受到重大的社會壓力，可是政府沒有足夠資金向大藥廠購買藥物。w故在1997及1998年推出相關法案，容許從巴西及印度等國家入口仿製藥。專利藥與仿製藥的差異專利藥與仿製藥的差異w價格價格：專利藥每人每年成本高達$15,000美 元；但在沒有專利法律的印度，仿製藥約$350美元。w藥物名字藥物名字：有分別，專利藥會以註用商標。w配方、成份、劑量和療效配方、成份、劑量和療效：無異南非新政策所帶來的結果南非新政策所帶來的結果w南非政府在1997及1998年通過的新法例，引來西方藥廠的反響。w在1998年，以GlaxoSmithKline為

6、首等三十九間跨國大藥廠聯手控告南非政府，指上述兩條法案侵犯了藥廠的知識產權和抵觸了TRIPS，要求南非政府撤回法案。w這訴訟令法例暫緩實施，南非政府無法即時進口這些較低價的仿製藥。南非新政策所帶來的結果南非新政策所帶來的結果(續續)w訴訟拖延了三年，在樂施會、無國界醫生等多個國際組織發起行動後，藥廠最終在2001年撤消起訴。w可是，在1997至2000年期間，南非約有四十萬人死於與愛滋病有關的疾病。藥物專利權的再思藥物專利權的再思w藥物專利權對公共醫療有重大影響。但並非是影響公共衛生的唯一因素。w治標不治本：藥價下降可令更多發展中國家的貧困人口得到適當治療，但促進當地醫療系統的發展程度才是首要

7、。小結小結w國際社會在關注發展中國家的醫療需要的同時，也嘗試不干擾自由市場運作，以保護知識產權。w專利制度過往能成功推動生物科技的發展。w只要在私人企業盈利與公共醫療需要之間取得平衡，專利制度的貢獻是得到肯定的。專利之標的專利之標的w物理二物理二 廖建盛廖建盛我國專利法第二十一條則規定不予專利標的之種類包含w科學原理或數學方法w遊戲及運動之規則或方法w其他必須藉助於人類推理力、記憶力始能執行之方法或計畫等。歐洲專利公約w第五十二條規定w科學原理w數學方法w實施心智活動、遊戲、或商業方法的技藝、規則、方法，及電腦程式，及資訊呈現w皆是不可授與專利的。美國w聯邦最高法院案例中列舉三種不可專利之標的

8、，即w自然法則（laws of nature）、w自然現象（natural phenomena）w抽象概念（abstract ideas）。德國 潛水電腦w案情摘要w專利之發明所欲解決的技術問題就是如何廣泛且精確地告知潛水人員減壓之條件。德國 潛水電腦w經由至少一個關於一系列潛水深度與時間之減壓參數的記憶體，以及 w經由深度與時間測量器之測量值的利用與連結階梯，而以記憶體貯存之數值控制該裝置；w在潛水過程之任何一個時點，均可顯示浮出水面必要之全部時間以及規定的減壓點，w顯示裝置配有換算裝置，於進入新的潛水層時，可將每次的實際基本時間，等於在每種潛水層停留之時間轉換成與此項新的潛水層相等之基本時

9、間，後者又相當於潛水人員在其最大潛水深度中停留之時間。聯邦專利法院判決w原告認為被告之專利欠缺可專利性，提起無效之訴。w德國聯邦專利法院判決原告勝訴w被告之發明不過是對已知潛水表的特殊詮釋與利用。德國聯邦最高法院w本案發明之標的係關於技術行為之技術思想，判決被告勝訴。w計算程式與技術手段之關係密切者，並非不可專利 w審查結合技術與非技術特徵之發明的新穎性 專利侵害案例專利侵害案例w物理二物理二 賴彥佑賴彥佑Hilton Davis v.s.Warner-Jenkinsonw國別：美國國別：美國w類型：化學科技類型：化學科技w日期：日期：19951995年年,1997,1997年年主角雙方wHi

10、lton DaviswWarner Jenkinsonw皆為染劑製造業者w紅色40號及黃色6號染劑製造 w傳統：鹽析法（較貴且較不經濟）w超滲透過濾法：改良純化的方法即在某一特定壓力及酸鹼值下 將染劑溶液透過某一具特定大小孔隙的薄膜溶液 留下高純度染劑產品。Hilton Davisw1982年庫克及勒彬漢為Hilton Davis開始測試w委託Osmonics公司測試超滲透過濾法w分離製造紅色40號染劑。w1982.8第一次測試失敗w1982.10第二次測試成功w1983.1又成功的純化出黃色6號染劑。w1985核發746專利746專利w商業用染劑(紅色40號及黃色6號染劑)w其操作酸鹼質為

11、6.0至 9.0間w薄膜細孔直徑大小為約5-15埃w壓力約為每平方英吋200至400磅w染劑純度可達百分之九十Warner Jenkinsonw1982年亦開始測試自身研發的滲透過濾法w測試時間比Hilton Davis還要早一個月w沒有成功w於1986年放棄w到1986.10才知道該746專利的存在w但已將所研發的方法運用於生產線控訴原因wHilton Davis於1989年得知Warner Jenkinson使用自身研發的滲透過濾法純化紅色40號染劑w1991年對Warner Jenkinson提出專利侵權告訴wHilton Davis提出證據顯示Warner Jenkinson的滲透過濾

12、法的操作環境為壓力每坪方英吋大約200至400磅，酸鹼度為5.0，且經專家證言顯示，所使用的薄膜細孔直徑大小為約5-15埃。一審判決 w746專利有效w由均等論認定Warner Jenkinson對確有侵權w但認為Warner Jenkinson並非蓄意侵害w裁定Hilton Davis所要求損害賠償的20%w禁止Warner Jenkinson運作超滲透過濾法(除非操作環境為壓力 500磅及pH 9.0)wWarner Jenkinson不服提出上訴法律問題w三元論：作用、方法、結果w疑似侵權行為發生且該行為並非申請專利範圍的字面上侵害，均等論是否可無條件的被擴張運用以排除該疑似侵權行為均等

13、論w當均等論適用後，一般而言針對作作用用、方方式式、結結果果三要素對專利保護物品或方法與該被控告物間做比較就足以決定是否有侵權情事發生。w由於科技的進步，僅就三要素比較其相似性並不足以判斷兩物或方法間之差異是否在本質上相同。均等論w兩物或方法間之不同處是否具一般熟習該項技術者已知之可置換性。w若兩物或方法間的差異具已知之可置換性，則該差異為非實質性的改變，因此根據均等論就可判定被控訴物或方法有侵權情事發生。w在證明專利侵權情勢發生時，專利所有人必須以客觀之技術性證據以證明該差異為一般熟習該項技術者於當時的狀況下可能會想到的，即具已知之可置換性。本案之法院裁定本案之法院裁定w證據顯示 pH=5.

14、0 為已知之技術或知識w所使用的環境條件接大致相同w皆為非實質性差異。上訴結果w最高法院在1997.3.3作成判決 w法院開宗明義便表明均等論有其存續的必要。w對均等論適用的方式與範圍有所限制均等論適用方式與範圍限制w專利申請過程禁反言原則仍得做為限制均等論適用的根據，亦即如專利申請人在申請過程中為避免觸及到既有的先前技術而在其權利聲請中自我設限以達到符合專利性的要求。w在其獲得專利後即不得再行主張均等論，將其權利申請在其獲得專利後即不得再行主張均等論，將其權利申請範圍擴張到該限制的界限之外範圍擴張到該限制的界限之外w如相關證據不足時，法院則推定禁反言原則應予適用，亦即專利人應負舉證責任專利人

15、應負舉證責任，反證其權利申請中所設的限制並非係為避免處及先前技術而設均等論適用方式與範圍限制w專利侵權係屬直接責任，並不以侵權人是否有侵權意圖不以侵權人是否有侵權意圖或過失為前提或過失為前提w無論用如何的字句來形容，法院在審視有無均等論的適用時，應檢查被指控侵權的產品或方法中的替代要素與每一項權利申請的功能、方法、或結果是否符合，抑或替代要素與權利申請中的要素所扮演的角色是否有顯著的不同，如為吻合或顯著不同，即應判定構成均等w判認均等的時機並不以發明人提出專利申請時為限，並包括了侵權發生在內。結果w最高法院認為聯邦巡迴庭並未對禁反言的適用性做出明確的闡釋，而此問題正是本案關鍵所在(即PH 5.0是否與PH 6.0在此構成均等)，遂將聯邦巡迴庭的判決撤銷並將全案發回更審 w聯邦巡迴庭則復行確認先前的判決，認為本案證據已顯示無論在功能、方法或結果上，程序均無大差異。w如果原告不受禁反言的限制即可判認侵權成立w聯邦巡迴庭復將本案發回，要求地方法院就就原原告告是是否否能能對禁反言部份提出反證，進行事實上的認定。對禁反言部份提出反證，進行事實上的認定。評論w法律上w道德上