医疗机构临床用血监督.ppt

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1、医疗机构临床用血监督医疗机构临床用血监督一、法律法规二、临床用血监督内容三、监督方式探讨四、常见违法行为及案例分析一、一、法律法规法律法规 （一）专业法律法规 （二）相关法律法规 （三）有关批复 （四）地方规章（一）专业法律法规（一）专业法律法规n n中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 全国人大常委会全国人大常委会 1998.10.11998.10.1n n医疗机构临床用血管理办法（试行）医疗机构临床用血管理办法（试行）卫生部卫生部 1999.1.51999.1.5n n临床输血技术规范临床输血技术规范 卫生部卫生部 2000.10.12000.10.1（二）相关法律法规（二）相关法律法

2、规n n中华人民共和国刑法第333、334条n n中华人民共和国传染病防治法n n医疗废物管理条例n n医院感染管理办法 （三）有关批复有关批复卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复项整治工作中有关法律适用问题的批复项整治工作中有关法律适用问题的批复项整治工作中有关法律适用问题的批复（卫政法发（卫政法发（卫政法发（卫政法发【20042004】224224号）号）号）号）“五、医疗机构及其医务人员违反医疗机构临床用血管

3、理办法（试行）第十九条规定，擅自采集血液用于临床的，视为非法采集血液，按照献血法第十八条和第二十二条规定予以处罚”。二、临床用血监督内容二、临床用血监督内容（一）医院输血管理组织（一）医院输血管理组织（二）输血科（血库）（二）输血科（血库）（三）临床用血科室（三）临床用血科室（四）临床应急用血（四）临床应急用血（五）输血文书（五）输血文书（六）医疗废物管理（六）医疗废物管理（一）医院输血管理组织（一）医院输血管理组织1、机构设置2、人员组成 3、工作职责1、机构设置、机构设置 二级及以上医院成立二级及以上医院成立”临床输血管理委员会临床输血管理委员会”，二级以下医院成立，二级以下医院成立”临床

4、输血管理领导小组临床输血管理领导小组”。2、人员组成、人员组成 院长（或分管院长）、医务处（科）、输血科、有关临床科室主任及专家组成，人数可视医院规模、性质和输血科任务而定。3、工作职责、工作职责 负责临床输血的技术指导和监督管理；负责临床输血的技术指导和监督管理；指导临床血液、血液成分和血液制品的合指导临床血液、血液成分和血液制品的合理使用，开展临床合理用血、科学用血的培训和理使用，开展临床合理用血、科学用血的培训和教育；教育；协调处理临床输血工作的重大问题。协调处理临床输血工作的重大问题。（二）输血科（血库）1、基本情况、基本情况2、执业行为、执业行为 1、基本情况、基本情况（1）机构（2

5、）人员（3）设备（4）场所（5）制度（1 1）机构）机构医疗机构临床用血管理办法（试行）医疗机构临床用血管理办法（试行）医疗机构临床用血管理办法（试行）医疗机构临床用血管理办法（试行）第第第第6 6 6 6条规定：条规定：条规定：条规定：二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，输血管理委员会领导下，

6、负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。（2 2 2 2）人员）人员）人员）人员n n必须配备医学检验人员，并具备输血科工作资格：经过专必须配备医学检验人员，并具备输血科工作资格：经过专必须配备医学检验人员，并具备输血科工作资格：经过专必须配备医学检验人员，并具备输

7、血科工作资格：经过专门培训，具备血型鉴定和交叉配血知识，具备熟练的操作门培训，具备血型鉴定和交叉配血知识，具备熟练的操作门培训，具备血型鉴定和交叉配血知识，具备熟练的操作门培训，具备血型鉴定和交叉配血知识，具备熟练的操作技能，初级以上职称；技能，初级以上职称；技能，初级以上职称；技能，初级以上职称；n n输血科至少有一名中级职称输血科至少有一名中级职称输血科至少有一名中级职称输血科至少有一名中级职称；n n每年一次健康检查，并建立健康档案；每年一次健康检查，并建立健康档案；每年一次健康检查，并建立健康档案；每年一次健康检查，并建立健康档案；n n有传染病者不得从事输血工作有传染病者不得从事输血

8、工作有传染病者不得从事输血工作有传染病者不得从事输血工作。（3 3）设备）设备n n专用储血冰箱（储血冰柜）、专用血小板保存箱专用储血冰箱（储血冰柜）、专用血小板保存箱专用储血冰箱（储血冰柜）、专用血小板保存箱专用储血冰箱（储血冰柜）、专用血小板保存箱n n必备仪器：离心机、恒温水箱（或孵箱）、显微镜、紫外必备仪器：离心机、恒温水箱（或孵箱）、显微镜、紫外必备仪器：离心机、恒温水箱（或孵箱）、显微镜、紫外必备仪器：离心机、恒温水箱（或孵箱）、显微镜、紫外灯（三氧机）灯（三氧机）灯（三氧机）灯（三氧机）n n必备试剂：必备试剂：必备试剂：必备试剂：ABOABOABOABO标准血清、标准血清、标准

9、血清、标准血清、ABOABOABOABO标准红细胞、抗标准红细胞、抗标准红细胞、抗标准红细胞、抗D D D D血清血清血清血清（RhRhRhRh）、聚凝胺试剂等）、聚凝胺试剂等）、聚凝胺试剂等）、聚凝胺试剂等n n对仪器要求：处于良好工作状态（定期检查、校正、有使对仪器要求：处于良好工作状态（定期检查、校正、有使对仪器要求：处于良好工作状态（定期检查、校正、有使对仪器要求：处于良好工作状态（定期检查、校正、有使用及维修保养记录）用及维修保养记录）用及维修保养记录）用及维修保养记录）n n对试剂要求：试剂必须在有效期内使用对试剂要求：试剂必须在有效期内使用对试剂要求：试剂必须在有效期内使用对试剂

10、要求：试剂必须在有效期内使用（4 4）场所）场所 布局合理，三区分离布局合理，三区分离布局合理，三区分离布局合理，三区分离n n 清洁区：清洁区：储血室储血室 n n半清洁区：办公室半清洁区：办公室n n 污染区：污染区：合血室合血室（5 5）管理制度）管理制度n n临床输血制度临床输血制度n n质量管理制度质量管理制度n n安全工作制度安全工作制度n n血样采集与送检制度血样采集与送检制度n n输血申请制度输血申请制度n n交叉配血制度交叉配血制度n n血液核对与贮存制度血液核对与贮存制度n n取血、发血制度取血、发血制度n n交叉配血标本及输血后血袋保留制度交叉配血标本及输血后血袋保留制度

11、n n输血不良反应反馈制度输血不良反应反馈制度n n2、执业行为、执业行为（1）入库（2）存储 （3）合血（4）发放（5）其他（1 1）入库）入库n n专人取血、核对签字专人取血、核对签字专人取血、核对签字专人取血、核对签字“七核查七核查七核查七核查”:血站的名称及其许可证号；血站的名称及其许可证号；血站的名称及其许可证号；血站的名称及其许可证号；献血编号或者条形码；献血编号或者条形码；献血编号或者条形码；献血编号或者条形码；血型；血型；血型；血型；血液品种；血液品种；血液品种；血液品种；采血日期及时间或者制备日期及时间；采血日期及时间或者制备日期及时间；采血日期及时间或者制备日期及时间；采血

12、日期及时间或者制备日期及时间；有效日期及时间；有效日期及时间；有效日期及时间；有效日期及时间；储存条件。储存条件。储存条件。储存条件。n n冷链环境下运输（有专用取血箱，内有温度计、冷链环境下运输（有专用取血箱，内有温度计、冷链环境下运输（有专用取血箱，内有温度计、冷链环境下运输（有专用取血箱，内有温度计、温度记录、定期消毒），冰袋与血液不能直接接温度记录、定期消毒），冰袋与血液不能直接接温度记录、定期消毒），冰袋与血液不能直接接温度记录、定期消毒），冰袋与血液不能直接接触触触触n n轻拿轻放轻拿轻放轻拿轻放轻拿轻放n n验收血站的血袋包装是否规范验收血站的血袋包装是否规范验收血站的血袋包装是

13、否规范验收血站的血袋包装是否规范n n建立出入库登记表，交接清楚、记录完整、签字建立出入库登记表，交接清楚、记录完整、签字建立出入库登记表，交接清楚、记录完整、签字建立出入库登记表，交接清楚、记录完整、签字规范规范规范规范（2 2）存储）存储规范存放规范存放n n专用储血冰箱（冰柜）专用储血冰箱（冰柜）专用储血冰箱（冰柜）专用储血冰箱（冰柜）n n冰箱（冰柜）运转正常冰箱（冰柜）运转正常冰箱（冰柜）运转正常冰箱（冰柜）运转正常n n血液品种标识清楚，不混放血液品种标识清楚，不混放血液品种标识清楚，不混放血液品种标识清楚，不混放n n储血冰箱内不得存放其他物品储血冰箱内不得存放其他物品储血冰箱内

14、不得存放其他物品储血冰箱内不得存放其他物品n n摆放有序，先进先出（尽量使用摆放有序，先进先出（尽量使用摆放有序，先进先出（尽量使用摆放有序，先进先出（尽量使用“保存血保存血保存血保存血”而而而而不使用不使用不使用不使用7 7 7 7天以内的天以内的天以内的天以内的“新鲜血新鲜血新鲜血新鲜血”）n n血液库存情况：最佳库存量为周用血量的血液库存情况：最佳库存量为周用血量的血液库存情况：最佳库存量为周用血量的血液库存情况：最佳库存量为周用血量的50505050。（2 2）存储）存储消毒管理消毒管理（1 1 1 1）血迹、体液及时消毒；）血迹、体液及时消毒；）血迹、体液及时消毒；）血迹、体液及时消

15、毒；（2 2 2 2）物表、地面、空气每日消毒（每次）物表、地面、空气每日消毒（每次）物表、地面、空气每日消毒（每次）物表、地面、空气每日消毒（每次30-6030-6030-6030-60分）；分）；分）；分）；（3 3 3 3）冰箱每周消毒；）冰箱每周消毒；）冰箱每周消毒；）冰箱每周消毒；（4 4 4 4）消毒剂应进行有效浓度监测，消毒容器定期消毒；）消毒剂应进行有效浓度监测，消毒容器定期消毒；）消毒剂应进行有效浓度监测，消毒容器定期消毒；）消毒剂应进行有效浓度监测，消毒容器定期消毒；（5 5 5 5）消毒效果监测：）消毒效果监测：）消毒效果监测：）消毒效果监测：一月监测贮血室空气和贮血冰箱

16、细菌菌落总数和霉菌一月监测贮血室空气和贮血冰箱细菌菌落总数和霉菌一月监测贮血室空气和贮血冰箱细菌菌落总数和霉菌一月监测贮血室空气和贮血冰箱细菌菌落总数和霉菌一次，细菌菌落总数一次，细菌菌落总数一次，细菌菌落总数一次，细菌菌落总数200Ccfu/m200Ccfu/m200Ccfu/m200Ccfu/m3 3 3 3，霉菌为，霉菌为，霉菌为，霉菌为0 0 0 0；（6 6 6 6）消毒工作完整记录。）消毒工作完整记录。）消毒工作完整记录。）消毒工作完整记录。（2 2）存储）存储温度监测温度监测n n全血、红细胞等储存温度全血、红细胞等储存温度2 62 6n n血浆储存温度血浆储存温度-20-20

17、n n血液储存冰箱血液储存冰箱2424小时温度监测记录小时温度监测记录n n每天记录温度每天记录温度4 4次（时间平均分配）次（时间平均分配）（3 3 3 3）合血）合血）合血）合血输血前检查输血前检查输血前检查输血前检查n n输血前检查项目：输血前检查项目：输血前检查项目：输血前检查项目：ALTALTALTALT、HBsAgHBsAgHBsAgHBsAg、抗、抗、抗、抗-HCV-HCV-HCV-HCV、抗、抗、抗、抗-HIV-HIV-HIV-HIV、梅毒、梅毒、梅毒、梅毒检查等，特别是抗检查等，特别是抗检查等，特别是抗检查等，特别是抗-HIV-HIV-HIV-HIV应到指定的部门检查应到指定

18、的部门检查应到指定的部门检查应到指定的部门检查n n输血前做配血试验，并有报告单输血前做配血试验，并有报告单输血前做配血试验，并有报告单输血前做配血试验，并有报告单n n交叉配血标本放交叉配血标本放2-62-60 0C C冰箱保存至少冰箱保存至少7 7天天n n交叉配血试验结果必须有交叉配血试验结果必须有2 2人复核（一人值班时由操作人人复核（一人值班时由操作人再次复核）再次复核）（3 3）合血）合血试剂管理试剂管理n n查查查查“三证三证三证三证”索证情况：索证情况：索证情况：索证情况：“企业法人营业执照企业法人营业执照企业法人营业执照企业法人营业执照”或或或或“医疗器械经营医疗器械经营医疗

19、器械经营医疗器械经营企业许可证企业许可证企业许可证企业许可证”、“药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证”、“产品注册证产品注册证产品注册证产品注册证”等等等等n n血型试剂在血型试剂在血型试剂在血型试剂在2-82-82-82-80 0 0 0C C C C冰箱贮存，室温放置不要太久、不要冰箱贮存，室温放置不要太久、不要冰箱贮存，室温放置不要太久、不要冰箱贮存，室温放置不要太久、不要放在冰箱门上，不得使用过期试剂放在冰箱门上，不得使用过期试剂放在冰箱门上，不得使用过期试剂放在冰箱门上，不得使用过期试剂n n试剂摆放整齐、标识清楚试剂摆放整齐、标识清楚试剂摆放整齐、标识清楚试剂

20、摆放整齐、标识清楚n n贮存血型试剂的冰箱内应有温度计，温度监测每天贮存血型试剂的冰箱内应有温度计，温度监测每天贮存血型试剂的冰箱内应有温度计，温度监测每天贮存血型试剂的冰箱内应有温度计，温度监测每天2 2 2 2次次次次并作记录并作记录并作记录并作记录（3 3）合血）合血操作规程操作规程n nABOABO正、反定型操作规程（细则）正、反定型操作规程（细则）n nRhRh血型鉴定操作规程（细则）血型鉴定操作规程（细则）n nRhRh阴性血型确认实验操作规程阴性血型确认实验操作规程n n盐水配血法操作规程盐水配血法操作规程n n胶体介质配血法操作规程胶体介质配血法操作规程n n聚凝胺配血法操作规

21、程聚凝胺配血法操作规程n n（3 3）合血）合血血型鉴定血型鉴定n nABOABOABOABO血型鉴定（正、反定型）血型鉴定（正、反定型）血型鉴定（正、反定型）血型鉴定（正、反定型）n nRhRhRhRh血型鉴定（抗血型鉴定（抗血型鉴定（抗血型鉴定（抗D D D D）n n盐水配血（或胶体介质配血）盐水配血（或胶体介质配血）盐水配血（或胶体介质配血）盐水配血（或胶体介质配血）n n聚凝胺配血聚凝胺配血聚凝胺配血聚凝胺配血n n交叉配血标本放交叉配血标本放2-62-60 0C C冰箱保存至少冰箱保存至少7 7天！天！（4 4）发放）发放n n专人取血、（输血科人员与取血人员）核对签专人取血、（输

22、血科人员与取血人员）核对签专人取血、（输血科人员与取血人员）核对签专人取血、（输血科人员与取血人员）核对签字认可，不退血字认可，不退血字认可，不退血字认可，不退血n n观察血袋有无破损、渗漏、标签是否完整、清观察血袋有无破损、渗漏、标签是否完整、清观察血袋有无破损、渗漏、标签是否完整、清观察血袋有无破损、渗漏、标签是否完整、清楚楚楚楚n n轻拿轻放轻拿轻放轻拿轻放轻拿轻放（5 5）其他）其他n n输血相关资料应妥善保存十年输血相关资料应妥善保存十年输血相关资料应妥善保存十年输血相关资料应妥善保存十年n n资料完整、不随意涂改资料完整、不随意涂改资料完整、不随意涂改资料完整、不随意涂改n n输血

23、后血袋放回输血科保存至少输血后血袋放回输血科保存至少1 1天天（三）临床用血科室（输血科以外）1、输血申请2、血液标本采集送检3、血液领取4、血液输注5、常见输血不良反应及记录1 1、输血申请、输血申请、输血申请、输血申请n n输输输输血血血血前前前前，应应应应向向向向受受受受血血血血者者者者或或或或家家家家属属属属告告告告知知知知输输输输血血血血风风风风险险险险，并并并并签定签定签定签定输血治疗同意书输血治疗同意书输血治疗同意书输血治疗同意书n n经经经经治治治治医医医医师师师师逐逐逐逐项项项项填填填填写写写写临临临临床床床床输输输输血血血血申申申申请请请请单单单单和和和和交交交交叉叉叉叉配

24、配配配血血血血报报报报告告告告单单单单（或或或或输输输输血血血血记记记记录录录录单单单单），主主主主治治治治医医医医师师师师核准签字，连同受血者血样送输血科核准签字，连同受血者血样送输血科核准签字，连同受血者血样送输血科核准签字，连同受血者血样送输血科2 2 2 2、血液标本采集送检、血液标本采集送检、血液标本采集送检、血液标本采集送检n n标标本本采采集集时时应应先先贴贴标标签签于于试试管管上上，当当面面核核对对（对对神神志志不不清清或或小小孩孩由由直直系系亲亲属属证证实实）“患患者者姓姓名名、性性别别、年年龄龄、病病案案号号、病病室室/门门急急诊诊、床床号号、血血型型和和诊诊断断”后后方方

25、可可采采集血样，并立即注入试管瓶中集血样，并立即注入试管瓶中n n由由专专人人送送输输血血科科，输输血血科科在在接接受受标标本本时时，双双方方进进行行逐逐项项核对，并双方签字认可，并准确记录标本送达时间核对，并双方签字认可，并准确记录标本送达时间 n n标标本本收收到到后后，如如果果是是急急诊诊输输血血应应立立即即配配血血，如如果果是是择择期期手手术术者者将将配配血血单单与与标标本本一一起起及及时时放放入入2-62-60 0C C冰冰箱箱保保存存备备用用3、血液领取n n取血取血取血取血 “七核查七核查七核查七核查”:血站的名称及其许可证号；血站的名称及其许可证号；血站的名称及其许可证号；血站

26、的名称及其许可证号；献血编号献血编号献血编号献血编号或者条形码；或者条形码；或者条形码；或者条形码；血型；血型；血型；血型；血液品种；血液品种；血液品种；血液品种；采血日期及时间或者制备采血日期及时间或者制备采血日期及时间或者制备采血日期及时间或者制备日期及时间；日期及时间；日期及时间；日期及时间；有效日期及时间；有效日期及时间；有效日期及时间；有效日期及时间；储存条件。储存条件。储存条件。储存条件。双方核对后双方核对后双方核对后双方核对后签字签字签字签字n n血液质量血液质量血液质量血液质量“八不用八不用八不用八不用”:标签破损、字迹不清标签破损、字迹不清标签破损、字迹不清标签破损、字迹不清

27、;血袋有破损滴血血袋有破损滴血血袋有破损滴血血袋有破损滴血;血中有明显凝块血中有明显凝块血中有明显凝块血中有明显凝块;血液暗灰血液暗灰血液暗灰血液暗灰或重度乳糜或重度乳糜或重度乳糜或重度乳糜;血浆中有明显气泡、絮状物或大颗血浆中有明显气泡、絮状物或大颗血浆中有明显气泡、絮状物或大颗血浆中有明显气泡、絮状物或大颗粒粒粒粒;血浆层与红细胞层分界不清或交界面上有溶血浆层与红细胞层分界不清或交界面上有溶血浆层与红细胞层分界不清或交界面上有溶血浆层与红细胞层分界不清或交界面上有溶血血血血;红细胞层呈紫红色红细胞层呈紫红色红细胞层呈紫红色红细胞层呈紫红色;过期或有疑问时过期或有疑问时过期或有疑问时过期或有

28、疑问时4 4、血液输注、血液输注n n输血前床旁输血前床旁“九核对九核对”（两人）：（两人）：患者患者姓名姓名;性别性别;年龄年龄;病案号病案号;病室病室;床号床号;血型血型;配血结果配血结果;输血器输血器n n输注时：输注时：“先慢后快、密切观察先慢后快、密切观察”,前前10-10-1515分钟输注速度分钟输注速度1-3ml/1-3ml/分分n n输注后：作好输血全过程记录，包括献血输注后：作好输血全过程记录，包括献血者信息、输血时间、有无反应、输完时间者信息、输血时间、有无反应、输完时间等等n n5 5、常见输血不良反应及记录、常见输血不良反应及记录n n常见不良反应（常见不良反应（111

29、1种）：种）：n溶血反应n非溶血性发热性输血反应n过敏性输血反应n输血相关性急性肺损伤n循环负荷过量n大量输血的并发症n免疫抑制作用n输血相关性移植物抗宿主病n输血后紫癜和出血n铁沉着n同种免疫抗体形成不良反应记录及要求：不良反应记录及要求：n n密切关注输血后病人的情况密切关注输血后病人的情况n n如果发生输血不良反应，应及时处理，尤其防如果发生输血不良反应，应及时处理，尤其防止迟发性溶血反应止迟发性溶血反应n n祥细填写祥细填写输血不良反应回报单输血不良反应回报单，一式二份，一式二份，一份存入病历，一份交回输血科，一份存入病历，一份交回输血科，n n输血不良反应需及时上报输血科及医务处输血

30、不良反应需及时上报输血科及医务处（四四）临床应急用血临床应急用血n n献血法第15条第2款：为为保保证证应应急急用用血血，医医疗疗机机构构可可以以临临时时采采集集血血液液，但但应应当当依依照本法规定，确保采血用血安全。照本法规定，确保采血用血安全。n n医疗机构临床用血管理办法第19条：医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合下列情医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合下列情况：边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；况：边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；危及病人生命体征，急需输血，而其他治疗措施所不能替危及病人生命体征，急需输血，而其他治疗措施所不能替代；

31、具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面代；具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。（五）输血文书n n输血治疗同意书输血治疗同意书n n输血申请单输血申请单n n配血试验报告单配血试验报告单n n输血过程记录单输血过程记录单n n输血不良反应回报单输血不良反应回报单（六）医疗废物管理（六）医疗废物管理n n收集医疗废物时，针头放利器盒中消毒浸泡，其余放入医疗废物包装收集医疗废物时，针头放利器盒中消毒浸泡，其余放入医疗废物包装袋袋;n n运送医疗废物时，使用贴有医疗废物警示标识标志的专用容器

32、，每日运送医疗废物时，使用贴有医疗废物警示标识标志的专用容器，每日消毒消毒n n医疗废物无露天存放、暂存不过医疗废物无露天存放、暂存不过2 2天天n n医疗废物暂存处符合要求、有消毒处理记录医疗废物暂存处符合要求、有消毒处理记录n n医疗废物有转运协议书、有转运联单、有记录与签字医疗废物有转运协议书、有转运联单、有记录与签字n n紧急处理预案紧急处理预案n n三、监督方式探讨n n建立卫生监督管理专项档案；建立卫生监督管理专项档案；n n是否对上次执法检查发现的问题进行了积极整改；是否对上次执法检查发现的问题进行了积极整改；n n先查非法、再查违法违规；先查非法、再查违法违规；n n边看，边抽

33、查，边收集；边看，边抽查，边收集；n n现场查看情况与书面情况对比；现场查看情况与书面情况对比；n n建议倒查（临床用血科室建议倒查（临床用血科室输血科）输血科）n n建议外围检查（血站建议外围检查（血站输血科）输血科）四、常见违法行为及案例分析（一）非法采集血液（二）违法出售血液（三）医疗机构临床用血的储存、运输不符合国家卫生标准和要求（四）医疗机构将不符合国家规定标准的血液用于患者（五）其他违法行为（一）非法采集血液（一）非法采集血液取证方向：取证方向：取证方向：取证方向：1 1、血液来源及使用情况与入库、出库是否一致；、血液来源及使用情况与入库、出库是否一致；2 2、输血病历追溯血液来源

34、渠道：重点抽查外科、急诊科、输血病历追溯血液来源渠道：重点抽查外科、急诊科、妇产科归档病历，看应急用血来源是否合法。妇产科归档病历，看应急用血来源是否合法。处罚种类：处罚种类：处罚种类：处罚种类：予以取缔；没收违法所得、罚款予以取缔；没收违法所得、罚款违反条款：违反条款：中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法第八条、第八条、医疗机构临床用血医疗机构临床用血管理办法管理办法（试行）第十九条第一款、第二款（试行）第十九条第一款、第二款处罚依据：处罚依据：处罚依据：处罚依据：中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法第十八条第（一）项第十八条第（一）项 *中心卫生院非法采集血液案【案情简介案情简介】

35、【相关法律法规规定相关法律法规规定】【违法事实违法事实】【收集的证据收集的证据】【事实的认定事实的认定】【处理情况处理情况】【应汲取的教训应汲取的教训】（二）违法出售血液（二）违法出售血液取证方向：取证方向：取证方向：取证方向：1 1、医院输血科存储血液去向（是否出售给单采医院输血科存储血液去向（是否出售给单采血浆站、血液制品生产厂家或其他医疗机构）；血浆站、血液制品生产厂家或其他医疗机构）；2 2、医院输血科是否为卫生行政部门批准设置的、医院输血科是否为卫生行政部门批准设置的储血点。储血点。处罚种类：处罚种类：处罚种类：处罚种类：予以取缔；没收违法所得、罚款予以取缔；没收违法所得、罚款违反条

36、款：违反条款：违反条款：违反条款：中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法第十一条、第十一条、血站管血站管理办法理办法第十七条第二款第十七条第二款处罚依据：处罚依据：处罚依据：处罚依据：中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法第十八条第（二）项第十八条第（二）项*市人民医院违法出售血液案市人民医院违法出售血液案【案情简介案情简介】【相关法律法规规定相关法律法规规定】【违法事实违法事实】【收集的证据收集的证据】【事实的认定事实的认定】【处理情况处理情况】【应汲取的教训应汲取的教训】取证方向：取证方向：1 1、医疗机构临床用血冷链运输情况（有专用取血箱，、医疗机构临床用血冷链运输情况（有专用取血箱

37、，是否内设温度计、温度记录、并定期消毒），冰袋与血是否内设温度计、温度记录、并定期消毒），冰袋与血液是否直接接触；液是否直接接触；2 2、是否专用血液冰箱、是否存在血液和其他物品混、是否专用血液冰箱、是否存在血液和其他物品混放，是否有温度计并有温度记录（每天四次）放，是否有温度计并有温度记录（每天四次）3 3、储血冰箱：是否定期消毒（一周一次），储血冰、储血冰箱：是否定期消毒（一周一次），储血冰箱内是否定期空气培养（每月一次）及培养结果是否符箱内是否定期空气培养（每月一次）及培养结果是否符合合临床输血技术规范临床输血技术规范第二十三条的有关要求（细菌第二十三条的有关要求（细菌菌落总数菌落总数2

38、00Ccfu/m3 200Ccfu/m3，霉菌为，霉菌为0 0）；）；4 4、储血室：是否每天消毒物表、地表、空气一次、储血室：是否每天消毒物表、地表、空气一次（每次（每次30-6030-60分），并作记录。分），并作记录。（三）医疗机构临床用血的储存、运输不符合国家（三）医疗机构临床用血的储存、运输不符合国家（三）医疗机构临床用血的储存、运输不符合国家（三）医疗机构临床用血的储存、运输不符合国家卫生标准和要求卫生标准和要求卫生标准和要求卫生标准和要求处罚种类：处罚种类：处罚种类：处罚种类：予以取缔；责令改正，给予警告，可以并处罚款予以取缔；责令改正，给予警告，可以并处罚款违反条款：违反条款：

39、违反条款：违反条款：中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法第十二条、第十二条、临床用临床用血管理办法办法血管理办法办法第八条、第九条第八条、第九条处罚依据：处罚依据：处罚依据：处罚依据：中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法第二十条第二十条*医院临床用血的储存医院临床用血的储存不符合国家卫生标准和要求案不符合国家卫生标准和要求案【案情简介案情简介】【相关法律法规规定相关法律法规规定】【违法事实违法事实】【收集的证据收集的证据】【事实的认定事实的认定】【处理情况处理情况】【应汲取的教训应汲取的教训】取证方向：取证方向：取证方向：取证方向：1 1、医疗机构对临床用血是否进行核查：包装、储存、医

40、疗机构对临床用血是否进行核查：包装、储存、运输是否符合国家规定的卫生标准和要求；运输是否符合国家规定的卫生标准和要求；2 2、核查结果为不符合标准或未核查将不符合标准的血、核查结果为不符合标准或未核查将不符合标准的血液是否已经用于患者体内；液是否已经用于患者体内；3 3、对患者给患者健康是否造成损害；、对患者给患者健康是否造成损害；4 4、是否构成犯罪。、是否构成犯罪。（四）医疗机构将不符合国家规定标准的（四）医疗机构将不符合国家规定标准的血液用于患者血液用于患者处罚（处理）种类：处罚（处理）种类：处罚（处理）种类：处罚（处理）种类：责令改正；给患者健康造成损害的，依法赔偿，责令改正；给患者健

41、康造成损害的，依法赔偿，并追究有关人员的责任，给予行政处分，构成犯并追究有关人员的责任，给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。罪的依法追究刑事责任。违反条款：违反条款：违反条款：违反条款：中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法第十三条第十三条处罚依据：处罚依据：处罚依据：处罚依据：中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法第二十二条第二十二条*县人民医院县人民医院将不符合国家规定标准的血液用于患者案将不符合国家规定标准的血液用于患者案【案情简介案情简介】【相关法律法规规定相关法律法规规定】【违法事实违法事实】【收集的证据收集的证据】【事实的认定事实的认定】【处理情况处理情况】【应汲取的教训

42、应汲取的教训】（五）其他违法行为（五）其他违法行为取证方向：取证方向：取证方向：取证方向：1 1、医疗机构有无临床用血计划（、医疗机构有无临床用血计划（献血法献血法第十六条规定情况）；第十六条规定情况）；2 2、临床用血是否由卫生行政部门指定的血站供给（、临床用血是否由卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构临床医疗机构临床用血管理办法用血管理办法第四条第二款规定情况）；第四条第二款规定情况）；3 3、医疗机构有无临床输血管理委员会及是否开展临床用血的教育和、医疗机构有无临床输血管理委员会及是否开展临床用血的教育和培训临床输血管理委员会（培训临床输血管理委员会（医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床

43、用血管理办法第五条规第五条规定情况）；定情况）；4 4、医疗机构未开展自身储血、自体输血，或者动员患者亲友献血工、医疗机构未开展自身储血、自体输血，或者动员患者亲友献血工作作医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法第十五条规定情况）；第十五条规定情况）；5 5、医疗机构临床成份输血比例，未达到卫生部规定等级医院的要求、医疗机构临床成份输血比例，未达到卫生部规定等级医院的要求（医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法第十六条规定情况）；第十六条规定情况）；6 6、医疗机构使用原料血浆，或在批准的科研项目外，直接使用脐带、医疗机构使用原料血浆，或在批准的科研项目外，直接使用脐带血（

44、血（医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法第二条第二款规定情况）；第二条第二款规定情况）；取证方向：取证方向：取证方向：取证方向：7 7、（二级以上医疗机构）未设置独立输血科（血库）（、（二级以上医疗机构）未设置独立输血科（血库）（医疗机构临床医疗机构临床用血管理办法用血管理办法第六条规定情况）；第六条规定情况）；8 8、医疗机构未指定医务人员负责血液的收领、发放工作，未认真核查血、医疗机构未指定医务人员负责血液的收领、发放工作，未认真核查血袋包装（袋包装（医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法第七条第一款规定情况）；第七条第一款规定情况）；9 9、医疗机构对验收合格的血液

45、，未认真作好入库登记，未按不同品种、医疗机构对验收合格的血液，未认真作好入库登记，未按不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期），分别存放于专用冷藏设施内储血型、规格和采血日期（或有效期），分别存放于专用冷藏设施内储存。经办人未签名和签署入库时间（存。经办人未签名和签署入库时间（医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法第八条第一款规定情况）；第八条第一款规定情况）；1010、临床输血一次用血、备血量超过、临床输血一次用血、备血量超过20002000毫升时未按规定履行报批手续，毫升时未按规定履行报批手续，未经输血科（血库）医师会诊，并由科室主任签名后报医务处（科）未经输血科（血库）医师会

46、诊，并由科室主任签名后报医务处（科）批准（急诊用血除外）（批准（急诊用血除外）（医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法第十一条条第十一条条第二款规定情况）；第二款规定情况）；1111、急诊用血事后未按照以上要求补办手续（、急诊用血事后未按照以上要求补办手续（医疗机构临床用血管理医疗机构临床用血管理办法办法第十一条条第三款规定情况）；第十一条条第三款规定情况）；1212、输血科（血库）未将登记资料保存十年（、输血科（血库）未将登记资料保存十年（临床输血技术规范临床输血技术规范第第二十二条规定情况）等；二十二条规定情况）等；处理种类：处理种类：1 1、对医疗机构责令限期改正；、对医疗机构责令限期改正；2 2、对有关责任人员警告、记过、记大过等行政、对有关责任人员警告、记过、记大过等行政处分。处分。违反条款：违反条款：1 1、医疗机构管理条例医疗机构管理条例第二十五条第二十五条处理依据：处理依据：1 1、医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则第二十二条第二十二条