医学试验室认可评审发现案例分析-中国合格评定国家认可委员会.ppt

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1、1医学实验室认可评审发现案例分析医学实验室评审员持续培训/评审组长同级转换培训班上海2009-4-25262不符合项v实验室管理体系文件不符合认可规则、认可准则、应用说明等的要求；v实验室体系运行不符合其程序或所制定质量管理体系的要求或不符合临床医师的要求。3不符合项报告v事实描述：限定在评审过程和评审范围中；清晰简洁；可追溯；v不符合结论：认可规则（文件编号）认可准则、应用说明（文件编号、条款号）体系文件（文件编号、条款号）4不符合项案例1）一些文件盖有文件受控章，但未见批准发布的记录。2）内审部分不符合项识别、整改、追踪有一些问题。3）内审的内容未包含体系的所有要素。4）非配套分析系统未按

2、NCCLS EP9-A文件要求与配套系统的结果进行比较。如何追溯？5不符合项案例 1）该科Centaur化学发光免疫分析仪2004年11月20日和2005年1月10日电脑控制系统出现“死机”故障，分别于2005年1月20日和3月10日进行维修。工程师认为需要更换电路板，在出现故障至维修期间没有停机，修后没校准。2）Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分析仪使用非配套分析系统，实验室按照NCCLS-EP9文件的要求与专门购置的配套分析系统的结果进行比对，但无比对的操作程序文件，与BJH-LM-P-023程序文件5.3中规定不符合。描述欠简洁？6不符合项案例 1）室内质控

3、程序过于简单，无具体操作步骤，无室内质控图制作方法，也无判定失控的标准和失控记录。2）对内审发现不符合项的纠正及结果评价的内容记录得不够详细。3）一切标本应视为有传染性标本，文件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。主观判断？7不符合项案例 7170生化分析仪与其配套使用的试剂等所组成的自建检测系统其溯源性不能确认其符合预期之用途。没采用同行评议的书刊-XXX发表的程序。自建检测系统溯源？同行评议的书刊？8不符合项案例1）个别年轻技术人员寄生虫虫卵不认识。2）血液学红细胞形态学二个人没识别出来。3）文件控制清单不能体现“维持”，不能清晰追溯文件不同版本之间的联系。4）凝血分析仪CA1500质量控制

4、过程中，将每日两个水平的质控结果标记在一张质控图上，不利于相关人员对质量控制结果的分析。证据是否充分？9不符合项案例1）编号为GQ35891的标本血量不合格（3mL）,查最终的报告中没有说明问题的性质。2）检验科作业指导书MY1-SOP-106、107、108、132、133、136规定，检验前血清标本保存于4。现场评审发现，血清样本保存于-20。10不符合项案例3）2007.11.8.-11.28 编号为XXXX的Sysmex SE 9000/KX-21 有10次IQC失控记录。失控纠正措施中没有对之前病人标本检测结果有效性影响的分析记录。4）编号为LAB3-PF-005-03供应商评价表中

5、仅包括试剂供应商评价,未见对试验用化学药品,器具等其他重要采购资源供应商的评价记录。有文件、编号、日期、仪器、事实等基本信息，Perfect!11观察项v有疑问；v无证据；v需注意。12观察项案例1）未见用于分离痰液标本中嗜血杆菌的巧克力平板。能力不予推荐！2）微生物室的恒温设备的电子温度显示未用经检定的温度计比对。不符合项！3）尿液沉渣分析存在二种方法，但没有结果间的比对，即DiaSys定量法与普通镜检法的结果间关系未能提供。不符合项！13观察项案例4）凝血分析仪CA1500校准程序不完善，未对仪器温度系统进行校准。不符合项！5）有一位从事临床基因扩增检验工作人员未获得培训合格证书。不符合项

6、！14观察项案例1）保存标本、试剂冰箱的温度记录不规范。2）质控程序及部分实验操作程序不完善。3）SOP文件规定的血细胞分析的显微镜复检标准不完善，门诊和急诊化验室的血涂片复检率过低。4）检验专业技术人员的档案管理不够完善。只有主观判断，但观察到的事实是什么？15观察项案例 不同部门（如门诊血液室、门诊实验室和急诊室）检测标本的唯一标识的编制和记录方法各不相同。会产生什么问题？16观察项案例1）采血室空间太小，门诊血液室无专用标本接收处理空间。2）抽样检查三位工作人员进行血细胞形态学及尿沉渣考核，有两位考核结果不满意。3）危急值报告记录和不合格样本拒收记录的填写不完整或不规范，如缺“唯一标识”

7、，接收人只写“医生”或“护士”。有事实描述。17观察项案例1）碱性磷酸酶(ALP)和-谷氨酰转肽酶（-GT）检验项目室内质控设定的SD与按实际测量值计算而得的SD 差距过大而影响对失控的判断。2）微生物分离、培养、鉴定、出报告为一同拥挤的环境、影响工作人员安全并限制工作空间。3）实验室纯水装置电导仪无检测校准记录，也无专门的水质检测程序及相应的设备，难以保证生化仪用水质量。有事实，有疑问，需注意。Perfect！18N or Y?1.尿沉渣镜检未采用计数池；(定量检测则为N,半定量检测则为Y)2.形态学考试出现不满意结果；(按具体人员的岗位职责授权检验判断)3.无感染性血清学阳性标本的管理制度

8、(视管理的具体情况判断)；4.实验室纯水装置电导仪无检测校准记录(应关注水质的检测,而非电导仪的校准)；5.血培养三级报告记录不全(少其中的报告步骤作为不符合项)；19N or Y?6.仪器维修后未通过质控验收和校正(N)；7.未按说明书要求每月更换生化仪用比色杯(如未按制造商要求，应做评价)；8.未见实验室口头报告检验结果的程序文件(应有书面政策,但不是程序文件)；9.未进行LIS系统数据准确性验证(N)。20小结v以事实为依据，以准则为准绳；v清晰描述事实，确保可以追溯；v准确得出结论，避免尺度不一；v关注认可规则和相关专门要求；v建立沟通机制，提高认可的科学性；v医学实验室认可任重道远，我们共同努力！21联系信息胡冬梅中国合格评定国家认可中心 检查机构处北京市南花市大街8号邮编：100062电话：010-67105278传真：010-67105050EMAIL：网址：22 谢 谢！