过程确认准则.doc

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1、过程确认准则 xx/QW-7.5.2-01编制：技术部/20220701审批：总经理/20220701过程确认准则 通过对影响特殊过程和关键过程质量的因素进行确认，以评价/证实过程能力满足预期策划的能力要求。1、人员资格的确认过程的操作人员必须具备能力，包括教育、培训、技能和经验的要求必须掌握设备的使用和操作方法，能对所使用的设备进行维护和保养。对过程操作人员上岗前必须经过培训并考查合格，并持有上岗证方可上岗操作。对于国家规定的特殊工种必须持有上级劳动部门签发的上岗证2、设备的认可 设备性能必须满足产品过程规范的要求，各项性能参数达到设备规定的指标，设备维护保养有文件规定，设备使用前要点检、安

2、全防护、可靠性验证规定，要经过正常的检修和保养，设备处于完好状态等。3、材料的鉴定使用的原材料或上道工序产品必须是经过检验合格的产品，不合格的或疑似不合格的产品坚决不准使用。 4、作业指导书对由技术部编制的作业指导书中规定的操作工艺及设定的工艺参数进行合理性、可靠性分析，必要时进行试验或实际生产验证，直到过程输出的产品满足规定的要求操作人员必须坚决遵守作业指导书中的工艺规定，作业指导书必须容易获得、是最新版本。5、 工作条件鉴定环境要求如：实施5S管理，现场应保持清洁、通风良好，不应有粉尘污染，有足够的采光和照明、有足够的操作空间及良好的工作秩序等6、监视和测量装置要求过程设备上的测量装置应按

3、计划进行周期检定，对特殊过程设备上的监视设备也应进行周期检定。检测装置要有检定证书和检定合格证，检定装置要保养良好，处于完好状态。7、对记录的要求按生产要求及工艺要求，用特定的记录表格。表格设计内容应能包括工艺过程及工艺参数的记录要求，要能保证记录的内容能够证实产品的质量要求记录要按规定要求填写。多班次的要有交接班记录。8、 确认过程由技术部负责组织，各部门负责人参加评价，并由技术部部长作出最终确认结论。a 涉及设备方面问题由生产部负责解决；b 涉及人员方面问题由办公室负责解决；c 涉及作业文件、记录方面问题由办公室负责解决；d 涉及产品质量、监视和测量装置方面问题由质保部负责解决，e 涉及环境方面问题由生产部负责解决；f 其他方面问题由相关职责部门负责解决。 对验证的过程，参与部门在过程确认报告上会签。9、 再确认 由技术部负责对过程每年1-3月份进行一次重新确认，总经理签署确认结论，必要时填写过程确认报告 生产过程中，如果过程发生了变化，包括：人员、设备、材料、方法以及工作环境，由技术部按要求进行重新确认，总经理签署确认结论。10、过程确认记录由技术部按记录控制程序保存。过程产生的记录由生产部保存