8项目八-胶囊剂教学课件.ppt
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1、药学类专业药学类专业“十三五十三五”规划教材规划教材生物药物制剂技术生物药物制剂技术n主主 编编 孔庆新、李思阳。n副主编副主编 王敬伟、原 嫄、刘 洋、刘黎红。n编编 者者(以姓氏笔画为序)王建祥、王敬伟、孔庆新、东 方、刘 洋、刘黎红、刘秀娟、孙 颖、李思阳、沈妍彦、张二飞、原 嫄、钱 俊、徐汉元。编 委项目八目八 胶囊胶囊剂 教学教学目目标 掌掌握握胶胶囊囊剂剂类类型型、内内容容物物的的形形式式、辅辅料料的的选选择择;知知道道药药物物制制成成胶胶囊囊剂剂的的主主要要目目的的;知知道道空空心心胶胶囊囊的的规规格格、质质量量要求和选用方法。要求和选用方法。掌掌握握胶胶囊囊剂剂生生产产工工艺艺
2、;学学会会硬硬胶胶囊囊剂剂、软软胶胶囊囊剂剂的的制制备备、装装量量差差异异、崩崩解解时时限限等等质质量量检检查查,能能进进行行胶胶囊囊剂剂合合格格品的判断。品的判断。学会典型胶囊剂的处方及工艺分析。学会典型胶囊剂的处方及工艺分析。第一节概述第一节概述第二节胶囊剂的制备第二节胶囊剂的制备 第三节胶囊剂的质量控制及包装第三节胶囊剂的质量控制及包装胶囊剂胶囊剂 一、胶囊剂的含义与分类一、胶囊剂的含义与分类 n n1 1、胶胶囊囊剂剂(Capsules):将将中中药药用用适适宜宜的的方方法法加加工工后后,加加入入适适宜宜的的辅辅料料填填充充于于空心胶囊空心胶囊或密封或密封软质囊材软质囊材中的固体制剂。
3、中的固体制剂。u药物:药物:类型:化学药物、中药材粉末、中药提取物类型:化学药物、中药材粉末、中药提取物 状态:粉末、颗粒、丸、液体、半固体状态:粉末、颗粒、丸、液体、半固体u性状:性状:固体制剂固体制剂 6 第一节概述第一节概述第十四章胶囊剂第十四章胶囊剂2、胶囊剂的分类第一节概述第十四章胶囊剂第十四章胶囊剂硬胶囊硬胶囊软胶囊软胶囊肠溶胶囊肠溶胶囊(不封闭不封闭)固体固体半固体半固体(封闭封闭)油类、油溶液油类、油溶液乳浊液、混悬液乳浊液、混悬液 固体固体有缝有缝(压制法、滚膜法压制法、滚膜法)无缝无缝(滴制法)滴制法)胶囊剂胶囊剂 1 1)硬硬胶胶囊囊剂剂:将将中中药药提提取取物物、中中药
4、药提提取取物物加加药药材材细细粉粉或或中中药药细细粉粉与与适适宜宜辅辅料料制制成成的的均均匀匀粉粉末末、细细小小颗颗粒粒、小小丸丸、半半固固体体或或液液体体,填填充充于于空空心心胶胶囊囊中中制制成的剂型。成的剂型。2 2)软软胶胶囊囊剂剂:将将中中药药提提取取物物、液液体体药药物物或或与与适适宜宜的的辅辅料料混混匀匀后后,用用滴滴制制法法或或压压制制法法密密封封于于软质囊材中制成的胶囊剂。软质囊材中制成的胶囊剂。(3 3)肠溶)肠溶胶囊:胶囊:系系指指不不溶溶于于胃胃液液,但但能能在在肠肠液液中中崩崩解解、溶化、释放药物的胶囊剂溶化、释放药物的胶囊剂。二、胶囊剂的特点二、胶囊剂的特点1 1、掩
5、盖药物的不良气味、掩盖药物的不良气味2 2、分散快、吸收好、生物利用度高、分散快、吸收好、生物利用度高3 3、可提高药物稳定性、可提高药物稳定性4 4、延缓药物的释放(定时、定位)、延缓药物的释放(定时、定位)5 5、可弥补其他剂型的不足、可弥补其他剂型的不足6 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别不适宜于制成胶囊剂:不适宜于制成胶囊剂:1.1.能能溶解囊壳溶解囊壳的药物的药物 2.2.易溶性易溶性及及刺激性刺激性药物药物 3.3.风化风化或或吸湿吸湿性强药物性强药物不适合用于低龄儿童不适合用于低龄儿童11 胶囊剂的特点缺点第一节概述第一节概述12 12 第十四章
6、胶囊剂1 1胶囊剂的囊材胶囊剂的囊材 2 2硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备 3 3软胶囊剂的制备软胶囊剂的制备 4 4肠溶胶囊剂的制备肠溶胶囊剂的制备胶囊剂的制备胶囊剂的制备第十二章胶囊剂一、胶囊剂的囊材囊囊囊囊材材材材主要材料主要材料主要材料主要材料其他材料其他材料其他材料其他材料主料主料主料主料增塑剂增塑剂增塑剂增塑剂明胶明胶明胶明胶甘油甘油甘油甘油着色剂着色剂着色剂着色剂防腐剂防腐剂防腐剂防腐剂遮光剂遮光剂遮光剂遮光剂芳香剂芳香剂芳香剂芳香剂食用色素食用色素食用色素食用色素尼泊金类尼泊金类尼泊金类尼泊金类二氧化钛二氧化钛二氧化钛二氧化钛食用香料食用香料食用香料食用香料原料:原料:黏度、胶冻
7、力和黏度、胶冻力和PHPH等等骨胶硬、脆,透明度差骨胶硬、脆,透明度差 皮胶可塑性、透明度好皮胶可塑性、透明度好 制法:制法:酸法水解酸法水解(A型型)pH89 碱法水解碱法水解(B型型)pH45增塑:保持弹性、柔软性增塑:保持弹性、柔软性 保湿:防碎裂保湿:防碎裂明明胶胶、增增塑塑剂剂、水水分分三三者者的的比比例例决决定定了了胶胶囊囊壳壳的的硬硬度、柔韧性度、柔韧性14 第二节胶囊剂的制备第二节胶囊剂的制备第十四章胶囊剂第十四章胶囊剂明胶、增塑剂、含水量的控制明胶、增塑剂、含水量的控制 增塑剂含量决定囊壳的柔韧性增塑剂含量决定囊壳的柔韧性 硬胶囊剂:硬胶囊剂:20%水含量决定囊壳的硬度和脆性
8、水含量决定囊壳的硬度和脆性 硬胶囊剂:硬胶囊剂:12 15%软胶囊剂:软胶囊剂:7 9%15 第十四章胶囊剂第十四章胶囊剂二、硬胶囊剂的制备 中中中中 药药药药处理处理细粉或颗粒细粉或颗粒细粉或颗粒细粉或颗粒囊囊囊囊 材材材材制备制备胶囊壳胶囊壳胶囊壳胶囊壳填充填充封口封口硬胶囊硬胶囊硬胶囊硬胶囊第二节胶囊剂的制备第二节胶囊剂的制备1.囊材囊材 主料:主料:明胶明胶 增塑剂:增塑剂:甘油、山梨醇、天然胶等,用量低于甘油、山梨醇、天然胶等,用量低于5%5%分类:分类:(1)无色透明不含色素及二氧化钛)无色透明不含色素及二氧化钛(2)有色透明含色素,不含二氧化钛)有色透明含色素,不含二氧化钛(3)
9、不透明含二氧化钛)不透明含二氧化钛第二节胶囊剂的制备第二节胶囊剂的制备(一)硬胶囊壳的制备 2.制法制法栓模法栓模法17 第二节胶囊剂的制备第二节胶囊剂的制备干燥室干燥室增塑剂增塑剂防腐剂防腐剂着色剂着色剂遮光剂遮光剂冷冷 风风溶胶溶胶蘸胶制坯蘸胶制坯干燥干燥脱模脱模切割切割整理整理空胶囊生产录像空胶囊生产录像10000级,温度级,温度1025,RH35%45%3.胶囊壳的规格 规格标准规格标准:帽外径、长度,体外径、长度,全长,壁厚帽外径、长度,体外径、长度,全长,壁厚7.657.3311.0518.6921.500.12帽帽 节节体体 节节O O号胶囊号胶囊19 第二节胶囊剂的制备常用胶囊
10、壳规格及其填充容积常用胶囊壳规格及其填充容积规格规格 00000000000 01 12 23 34 45 5容积容积(ml)(ml)1.421.420.950.950.670.670.480.480.370.370.270.270.200.200.130.1320 第二节胶囊剂的制备第二节胶囊剂的制备第十四章胶囊剂第十四章胶囊剂4.4.胶囊壳的质量要求胶囊壳的质量要求药典药典外观、含水量、脆碎度、崩解时限等外观、含水量、脆碎度、崩解时限等 含水量要求:含水量要求:12%15%溶解要求:溶解要求:25 C水水/15min不溶不溶 3638 C 0.5%HCL 15min完全溶解完全溶解变脆易碎
11、变脆易碎变脆易碎变脆易碎10%12%合适合适合适合适15%18%软化变形软化变形软化变形软化变形生产、贮藏环境相对湿度生产、贮藏环境相对湿度 4021 第二节胶囊剂的制备第二节胶囊剂的制备(二)药物的填充(二)药物的填充类型选择类型选择:普通普通锁口型锁口型规格选择规格选择 原则根据药物剂量所占容积选择最小的型号原则根据药物剂量所占容积选择最小的型号1.1.胶囊壳的选择胶囊壳的选择2.2.药物的处理药物的处理目的:克服引起填充困难的因素目的:克服引起填充困难的因素 量小量小稀释剂稀释剂流动性差流动性差润滑剂润滑剂/制粒制粒 量大量大提取、浓缩提取、浓缩/干燥后制粒干燥后制粒中药浸膏粉中药浸膏粉
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