医疗器械经营企业质量管理体系文件(2018版).pdf

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1、医疗器械质量管理体系文件(2017 年版)公司名称：*目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责.1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度.5MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度.7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度.9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度.11MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度.13MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度.15MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度.17MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度.19MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度.21MH-YLQXZD-

2、010不合格医疗器械管理制度.23MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度.25MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度.27MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度.30MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度.34MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度.36MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度.38MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.40MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度.43MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度.45MH-YLQXZD-0

3、20质量管理自查管理制度.48MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序.52MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序.55MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序.58MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序.62MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序.64MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序.66MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序.69MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序.71MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序.75MH-YLQXCX-010医疗器械退换货操作程序.77MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序

4、.79MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序.84MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序.87MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序.90MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序.92MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序.94MH-YLQXCX-017质量风险控制程序.99质量管理机构图99 MH-YLQXZZ001 质量管理职责文件名称：质量管理职责编号：MH-YLQXZD-001 起草部门：质检部起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2017 年 10 月 20 日批准日期：2017 年 11 月 18日执行日期：2

5、017 年 11 月 20日版本号：2017 变更记录：变更原因：1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。2.依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法、医疗器械经营质量管理规等法律法规。3.围：适用于公司质量管理。4.责任：企业负责人对本制度负责。5.容：5.1.企业负责人质量职责5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;5.1.2.全面负责公司日常管理;5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规经营医疗器械;5.2.质量负责人质量职责5.2.1.全面负责公司

6、医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;5.2.3.在公司部对医疗器械质量管理行使裁决权;5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;5.3.审员岗位职责5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；5.3.3.负责企业质量管理体系部审核；5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；5.3.5.熟悉 ISO9000 标准，制定本企业质量标准。5.4.质管部质量职责5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

7、5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规。5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。5.4.9.负责医疗器械召回的管理。5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。5.5.质检员质量职责5.5.1.负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。5.5.2.对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号、批