大理市疫苗项目企划书参考模板.docx
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1、泓域咨询/大理市疫苗项目企划书大理市疫苗项目大理市疫苗项目企划书企划书xxxx 有限责任公司有限责任公司泓域咨询/大理市疫苗项目企划书报告说明报告说明我省现有 2 家人用疫苗生产企业,分别是中国医学科学院医学生物学研究所(以下简称生物所)和我省沃森生物技术股份有限公司(以下简称沃森生物),已上市销售的疫苗品种共 13 个。2020 年,我省疫苗产业实现营业收入 48 亿元,疫苗批签发量共计达到 9465.51 万剂,位居全国第一,疫苗批签发货值 67.60 亿元,位居全国第二,“十三五”期间年平均增长率超 40%,疫苗产业成为我省生物医药产业中增长最快的亮点版块。根据谨慎财务估算,项目总投资
2、39024.66 万元,其中:建设投资29956.96 万元,占项目总投资的 76.76%;建设期利息 372.89 万元,占项目总投资的 0.96%;流动资金 8694.81 万元,占项目总投资的22.28%。项目正常运营每年营业收入 75900.00 万元,综合总成本费用65113.90 万元,净利润 7853.83 万元,财务内部收益率 12.49%,财务净现值 4327.34 万元,全部投资回收期 6.85 年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本项目生产线设备技术先进,即提高了产品质量,又增加了产品附加值,具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原
3、料立足于本地资源优势,主要原材料从本地市场采购,保证了项目实施后的泓域咨询/大理市疫苗项目企划书正常生产经营。综上所述,项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义,本期项目的建设,是十分必要和可行的。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录目录第一章第一章 市场分析市场分析.9一、区域疫苗产业发展情况.9二、产业发展问题和短板.10第二章第二章 背景及必要性背景及必要性.13一、国际国内疫苗产业发展情况.13二、疫苗产业
4、发展趋势.14三、着力实施精准招商,补齐疫苗产业链短板.15四、建设疫苗专业园区,提高疫苗产业集聚度.16五、加强生物疫苗研发,促进疫苗产业升级.17六、构建疫苗创新体系,提升疫苗研发能力.18七、项目实施的必要性.19第三章第三章 项目概述项目概述.20一、项目概述.20泓域咨询/大理市疫苗项目企划书二、项目提出的理由.21三、项目总投资及资金构成.22四、资金筹措方案.22五、项目预期经济效益规划目标.22六、项目建设进度规划.23七、环境影响.23八、报告编制依据和原则.23九、研究范围.24十、研究结论.25十一、主要经济指标一览表.25主要经济指标一览表.25第四章第四章 建筑技术方
5、案说明建筑技术方案说明.28一、项目工程设计总体要求.28二、建设方案.29三、建筑工程建设指标.30建筑工程投资一览表.30四、项目选址原则.31五、项目选址综合评价.32第五章第五章 产品方案与建设规划产品方案与建设规划.33一、建设规模及主要建设内容.33二、产品规划方案及生产纲领.33产品规划方案一览表.33泓域咨询/大理市疫苗项目企划书第六章第六章 运营管理模式运营管理模式.35一、公司经营宗旨.35二、公司的目标、主要职责.35三、各部门职责及权限.36四、财务会计制度.39第七章第七章 发展规划分析发展规划分析.43一、公司发展规划.43二、保障措施.47第八章第八章 项目环境影
6、响分析项目环境影响分析.50一、编制依据.50二、建设期大气环境影响分析.51三、建设期水环境影响分析.54四、建设期固体废弃物环境影响分析.54五、建设期声环境影响分析.55六、环境管理分析.56七、结论.58八、建议.58第九章第九章 节能可行性分析节能可行性分析.59一、项目节能概述.59二、能源消费种类和数量分析.60能耗分析一览表.60三、项目节能措施.61泓域咨询/大理市疫苗项目企划书四、节能综合评价.63第十章第十章 工艺技术设计及设备选型方案工艺技术设计及设备选型方案.64一、企业技术研发分析.64二、项目技术工艺分析.66三、质量管理.68四、设备选型方案.69主要设备购置一
7、览表.70第十一章第十一章 项目进度计划项目进度计划.71一、项目进度安排.71项目实施进度计划一览表.71二、项目实施保障措施.72第十二章第十二章 投资方案分析投资方案分析.73一、投资估算的依据和说明.73二、建设投资估算.74建设投资估算表.78三、建设期利息.78建设期利息估算表.78固定资产投资估算表.80四、流动资金.80流动资金估算表.81五、项目总投资.82总投资及构成一览表.82泓域咨询/大理市疫苗项目企划书六、资金筹措与投资计划.83项目投资计划与资金筹措一览表.83第十三章第十三章 经济效益分析经济效益分析.85一、经济评价财务测算.85营业收入、税金及附加和增值税估算
8、表.85综合总成本费用估算表.86固定资产折旧费估算表.87无形资产和其他资产摊销估算表.88利润及利润分配表.90二、项目盈利能力分析.90项目投资现金流量表.92三、偿债能力分析.93借款还本付息计划表.94第十四章第十四章 项目招标方案项目招标方案.96一、项目招标依据.96二、项目招标范围.96三、招标要求.97四、招标组织方式.99五、招标信息发布.101第十五章第十五章 项目风险分析项目风险分析.102一、项目风险分析.102二、项目风险对策.105泓域咨询/大理市疫苗项目企划书第十六章第十六章 总结分析总结分析.106第十七章第十七章 附表附表.108主要经济指标一览表.108建
9、设投资估算表.109建设期利息估算表.110固定资产投资估算表.111流动资金估算表.112总投资及构成一览表.113项目投资计划与资金筹措一览表.114营业收入、税金及附加和增值税估算表.115综合总成本费用估算表.115利润及利润分配表.116项目投资现金流量表.117借款还本付息计划表.119泓域咨询/大理市疫苗项目企划书第一章第一章 市场分析市场分析一、区域疫苗产业发展情况区域疫苗产业发展情况(一)疫苗产业快速发展我省现有 2 家人用疫苗生产企业,分别是中国医学科学院医学生物学研究所(以下简称生物所)和我省沃森生物技术股份有限公司(以下简称沃森生物),已上市销售的疫苗品种共 13 个。
10、2020 年,我省疫苗产业实现营业收入 48 亿元,疫苗批签发量共计达到 9465.51 万剂,位居全国第一,疫苗批签发货值 67.60 亿元,位居全国第二,“十三五”期间年平均增长率超 40%,疫苗产业成为我省生物医药产业中增长最快的亮点版块。(二)疫苗产业创新发展有支撑目前,我省已形成较为完整的传统疫苗创新体系。拥有世界一流的灵长类实验动物资源和条件,“国家高等级灵长类生物安全实验室”等国家级创新平台,以及我省重大传染病疫苗研发重点实验室、我省疫苗工程技术研究中心等省级创新平台,为我省疫苗产业创新发展提供了重要技术支撑。生物制品批签发实验室、研发评价中试平台等一批研发创新和公共服务平台正在
11、加快建设。(三)产品研发有储备泓域咨询/大理市疫苗项目企划书生物所具有较强的基础研究和应用开发实力,具备可持续发展的科技创新能力,拥有一批能够带动生物医药产业发展的高水平研发成果及技术储备,现有已上市品种 6 个,开展临床研究、临床前研究的在研疫苗品种共有 10 余个;沃森生物目前已上市产品 7 个,全球第二个、国产首个 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗于 2019 年 12 月 31 日获批上市;沃森生物控股的泽润生物二价 HPV 疫苗现已进入国家药监局药品注册报产阶段,预计将于 2022 年上市销售,多个疫苗品种处于临床(前)研究或注册报产的不同阶段。新冠肺炎疫情爆发以来,我省疫苗研发生产企业
12、积极开展多条技术路线新冠疫苗的研制,生物所自主研发的新冠灭活疫苗已于 2021 年 5 月 7 日被纳入国家紧急使用;沃森生物合作研发的新冠 mRNA 疫苗,成为国内第一个、全球第四个获得临床试验批件。(四)疫苗安全监管体系逐步完善根据我省人民政府 2020 年第 57 次常务会议要求,我省药品监督管理局加强了疫苗生产日常监管、生产质量管理规范核查及跟踪检查。制定疫苗企业年度监督检查计划,向每家疫苗生产企业派驻检查员不少于 2 人(生物所新冠灭活疫苗投产后增加至 8 名),加强对疫苗企业的监督检查,发现问题及时督导整改。二、产业发展问题和短板产业发展问题和短板泓域咨询/大理市疫苗项目企划书(一
13、)疫苗研发创新能力不强面对国家重大战略需求,谋划布局、统筹协调能力不足,明确研究方向、重点和目标,集中人才团队、仪器设备、动物资源及研究基础等科技资源,组织科研攻关能力较弱。重大传染病快速反应和新型疫苗研发创新体系建设、研发能力有待加强,产学研联合攻关不够,前沿基础研究能力和水平不足。优秀的企业高管人才、中层管理人才、技术骨干人才不足。我省疫苗临床前研究(GLP)和临床研究(GCP)平台建设滞后,难以适应疫苗创新研发需求。在研制创新疫苗、重磅疫苗和优势疫苗产品,占有具有竞争力的市场份额,实现疫苗国际化等方面均面临着严峻挑战。(二)尚未取得疫苗批签发机构授权资质根据疫苗管理法要求,每批疫苗须经批
14、签发机构检验审核通过后才能上市销售。按照改革和完善国家疫苗管理体制的要求,2023年底前,凡有疫苗生产企业的省份都要按标准建立疫苗批签发机构,经国家药监局评估考核并授权后开展疫苗批签发工作,以满足对本省生产的疫苗实现全过程监管的需求。目前我省正在建设疫苗批签发机构正在加快建设。(三)产品国际化水平不高泓域咨询/大理市疫苗项目企划书疫苗产品进入 WHO 等国际机构药品采购供应商名单的前提条件是通过 WHO 预认证。但 WHO 预认证投入大、时间长、门槛高,企业国际市场开拓难度大,国际化进程缓慢。因产品研发、生产质量管理体系未能与国际接轨,我省已上市销售的 13 个疫苗品种仅有个别品种在南亚东南亚
15、少数国家注册销售。(四)产业供应链不完整当前,我省疫苗产业规模的快速增长,正面临缺乏原辅料和包装材料供应企业,纯化用填料介质、无血清细胞培养基、超滤膜、一次性反应袋、西林瓶等严重依赖省外甚至国外企业的问题。随着疫苗管理法等法律政策的出台,国家对疫苗行业监管趋严,行业加速规模化、集约化,对生产单位的规模、质控、成本和技术水平要求更高。产业供应链的完整性将直接影响到产业健康可持续发展。泓域咨询/大理市疫苗项目企划书第二章第二章 背景及必要性背景及必要性一、国际国内疫苗产业发展情况国际国内疫苗产业发展情况(一)全球疫苗产业发展情况分析世界疫苗产业发展,有以下几个特点:一是产业规模较大。根据 Eval
16、uate Pharma 数据,2019 年全球疫苗销售收入 325 亿美元,占处方药和非处方药整体市场份额的 3.6%;预计全球疫苗市场规模20202026 年复合增长率为 8.1%,仅次于免疫抑制剂、皮肤用药和肿瘤药物。二是产业集中度高。全球疫苗产业呈现寡头垄断的格局,销售额排名前十位的公司合计占据整个疫苗市场份额的 95.7%,葛兰素史克、默沙东、赛诺菲、辉瑞四大疫苗巨头合计占据着 80%以上的市场份额(2020 年销售额分别为 95、79、73、66 亿美元)。三是大品种新型疫苗是市场竞争的焦点,在市场上占支配地位。全球重磅疫苗品种主要集中在呼吸系统类疫苗、人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、麻
17、腮风水痘疫苗、带状疱疹疫苗等,前十大疫苗品种共实现销售 235.5 亿美元,占全球疫苗市场总额的 70%以上。四是疫苗产业未来的发展方向,聚焦在全新的疫苗品种(如呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗、艾滋病(HIV)疫苗、通用流感疫苗等)、传统技术更迭疫苗(如核酸疫苗)和多联多价疫苗等重点领域。泓域咨询/大理市疫苗项目企划书(二)国内疫苗产业发展情况中国是全球最大的人用疫苗生产国,可生产 60 种以上疫苗,预防近 40 种疾病。每年疫苗批签发量在 10 亿人次以上,全球排名第一。随着我国民众生活水平和健康诉求的不断提高,对疫苗的消费需求将不断扩大。另一方面,我国疫苗产业与发达国家和跨国企业相比还存在明
18、显的差距。一是产业总营收不高。二是我国疫苗产品国际化程度较低。三是研发创新能力存在差距。二、疫苗产业发展趋势疫苗产业发展趋势(一)疫苗研发持续创新,推动疫苗市场发展全球疫苗市场进入成熟期,集中度越来越高,产品创新显得尤为重要。随着疫苗领域的持续研发投入和技术创新,多联多价、基因工程技术等关键技术的应用,未来将出现更多具有更好临床效益的创新疫苗。从国内市场来看,国产疫苗品种日趋丰富、创新疫苗比重不断增大,驱动市场快速增长,预计 2025 年我国市场规模最大的疫苗将是人乳头瘤病毒疫苗、肺炎球菌结合疫苗、流感疫苗等重磅产品。(二)政策规范行业发展,提高疫苗行业集中度当前,国内疫苗企业有几十家,与全球
19、市场中四大疫苗巨头占据市场份额的高集中度相比,国内整体市场相对分散。随着政策支持力度逐步加强,我国疫苗行业将在未来实现整合和集中,逐步淘汰部分泓域咨询/大理市疫苗项目企划书品种较少,生产体系相对落后的企业。具有较强创新研发实力的优质疫苗企业未来将占据更多市场份额,行业集中度将呈现进一步集中的趋势。国内新型疫苗产品上市速度将进一步加快,新型疫苗研制企业迎来更好的发展机遇。(三)疫苗接种意识提高,促进疫苗消费增长新冠肺炎疫情的爆发提高了人们对疾病的防控意识,疫苗接种需求持续增加。随着国内疫苗产品研发和生产水平的提高以及相关政策等因素的影响,民众对安全性高、免疫原性好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗
20、的需求日益增加,国内疫苗市场规模将快速增长。(四)新冠肺炎疫情爆发,带动疫苗产业全面发展随着新冠肺炎疫情的发生,疫苗行业正面临着巨大的洗牌。疫苗产业规模成倍增长。成功研发新冠疫苗的新兴疫苗企业,如 Moderna、BioNTech、辉瑞、北京科兴中维等,年营业收入将超千亿元人民币。新冠肺炎疫情带来全球对疫苗的巨大需求,将带动包括原辅材料、包材、冷链等在内的疫苗上下游产业全面发展。三、着力实施精准招商,补齐疫苗产业链短板着力实施精准招商,补齐疫苗产业链短板瞄准上下游配套产业,开展精准招商。强化品种招商策略,瞄准国内外生产研发企业在研品种,加强技术交流、产能利用等多层次对接,吸引国内外重点疫苗企业
21、入滇合作。优化项目落地服务,实施动泓域咨询/大理市疫苗项目企划书态跟踪制度,不断夯实项目前期基础,完善配套条件,形成优势互补、发展共赢的产业招商氛围。鼓励开展中硼硅玻璃管(瓶)高品质熔化、高精度成形等核心难题联合科研攻关,形成疫苗生产“闭环”产业格局;支持疫苗专用生产设备、专用冷链物流车辆的开发应用;组织疫苗生产、储存、运输和接种单位合作开展疫苗储存运输管理,建立健全疫苗冷链配送管理体系;加强产业聚集区域水、电、路基础设施建设,构建全链条、集群式、专业化配套保障体系。四、建设疫苗专业园区,提高疫苗产业集聚度建设疫苗专业园区,提高疫苗产业集聚度重点依托昆明高新区、玉溪高新区、滇中新区建设以疫苗为
22、代表的生物技术药产业基地,推动项目、资金、人才等要素向园区聚集,加强园区公共研发和服务平台、产业孵化、基础设施、产业设施和人力资源条件建设,形成集疫苗研究开发、企业孵化、生产制造、上下游配套、物流配送为一体的疫苗专业化园区。做大做强现有疫苗企业,鼓励疫苗企业建设和改造数字化、智能化生产线,提升生产技术水平。实施疫苗上市许可持有人制度,引进生物疫苗创新成果持有人落地我省疫苗产业园区开展成果转化和产业化。强化应对重大突发公共卫生事件的疫苗开发、生产储备和配送能力提升。引进药用玻璃瓶等泓域咨询/大理市疫苗项目企划书内包材,佐剂系统等辅料,以及无血清细胞培养基、等原材料生产企业,在疫苗产业园区发展以疫
23、苗为代表的生物制品上下游配套产业。五、加强生物疫苗研发,促进疫苗产业升级加强生物疫苗研发,促进疫苗产业升级强化基础研究,围绕多联多价联合疫苗、基因工程疫苗、治疗疫苗等新型疫苗组织研发攻关,面向未来储备一批技术成果。重点突破疫苗分子设计、多联多价设计、工程细胞及菌株构建、抗体工程优化、规模化分离制备、效果评价等关键技术,构建新抗原、新病原体发现、分离、鉴定技术体系;加快疫苗临床前评价体系建设,完善疫苗评价方法,不断提高新型疫苗研发效率;重点推进预防重大传染病、恶性肿瘤等领域疫苗研发。传统疫苗:鼓励企业依托病原微生物及其代谢产物,发展减毒、脱毒、灭活等单价疫苗、多价疫苗及多联疫苗,促进生物疫苗上市
24、品种二次开发及升级换代。新型疫苗:突破毒种与菌种高效基因工程构建技术、病原体抗原成分筛选研究技术、细菌多糖蛋白结合技术、动物细胞大规模培养技术、疫苗新型佐剂技术、遗传工程技术、基因工程重组技术、非人灵长类动物模型评价等关键核心技术,开展核酸疫苗、合成肽疫苗、基因工程载体疫苗、重组疫苗等新型疫苗的研发和成果转化。加快新冠 mRNA 疫苗研发的同时,加大 mRNA 技术在传染病、艾滋病、遗传泓域咨询/大理市疫苗项目企划书病、罕见病、肿瘤、人兽共患病、我省边境多发易发传染病等重大疾病防治方面的前瞻性研发力度。动物疫苗:鼓励开展 A 类疫病疫苗、多种动物共患病疫苗、牛羊用疫苗、猪用疫苗、禽用疫苗、宠物
25、疫苗等兽用疫苗研发。六、构建疫苗创新体系,提升疫苗研发能力构建疫苗创新体系,提升疫苗研发能力组建生物疫苗我省实验室,搭建具有国际一流水平的疫苗研发平台,构建从基础研究、产品研发、临床研究、成果转化到产业化的创新生态链。设立生物疫苗重大科技专项,加快建成预防医学、疫苗学、生物制品学和实验动物学等学科交叉互动、产学研协同创新的开放式研发体系。加强疫苗临床研究中心、高等级生物安全实验室建设和能力提升,鼓励引导建设创新疫苗研发技术与转化平台,建立有效快速反应的疫苗研发制备体系和技术储备,完善大型仪器设备共享机制,加强协同创新研究。鼓励企业建设以疫苗为代表的生物技术药研发总部,为疫苗等生物技术药基础研究
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