一次性使用人体静脉血样采集针可见回血式(T-CAMDI 100—2023).pdf

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1、 团体标准 T/CAMDI 100-2023 一次性使用人体静脉血样采集针 可见回血式 Single-use Visible Flashback Needles for Human Venous Blood Specimen Collection 2023-1-30发布 2023-1-30实施 中国医疗器械行业协会 发布 ICS 11.040.20 CCS C 31T/CAMDI 100-2023 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 结构型式.1 5 标记示例.2 6 材料.2 7 物理要求.2 8 化学要求.4 9 生物要求.5 10 包装.

2、5 11 标志.6 附录 A(资料性)润滑剂.7 附录 B(规范性)流量试验装置.8 附录 C(规范性)采集针内腔体积的试验方法.9 附录 D(规范性)回血试验方法.10 附录 E(规范性)胶套老化试验方法.12 附录 F（资料性）胶套回弹力试验方法.13 参考文献.14 T/CAMDI 100-2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品

3、专业分会标准化技术委员会归口。本文件起草单位：贝普医疗科技股份有限公司、江西瑞邦实业集团有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司、阳普医疗科技股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、温州医科大学附属第一医院。本文件主要起草人：余步新、卓树荣、田晓雷、史通、孟磊鑫、陈程、陈洪、施可庆。T/CAMDI 100-2023 1 一次性使用人体静脉血样采集针 可见回血式 1 范围 本文件规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5 mm0.9 mm 的一次性使用人体静脉血样采集针 可见回血式（以下简称采集针）的要求及试验方法。本文件适用于硬连接采集针（双向针型式）。2 规范

4、性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 18457 制造医疗器

5、械用不锈钢针管 YY 0581.1 输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 结构型式 采集针的结构型式，各部分的名称如图 1 所示。T/CAMDI 100-2023 2 标引序号说明：1胶套；7 静脉穿刺端针管保护套；2对接端针管保护套；L1对接端针管有效长度；3对接端针管；L2静脉穿刺端针管有效长度；4对接端针座；1静脉穿刺端针尖斜面角度；5静脉穿刺端针座；2对接端针尖斜面角度 6静脉穿刺端针管

6、注：图 1 给出了采集针的典型结构和可见回血区局部结构，只要达到同样的效果，可采用其他结构。图 1 采集针结构示意图 5 标记示例 采集针产品规格以静脉穿刺端（以下简称“静脉端”）针管的公称外径、公称长度（图 1 中的L2）和静脉穿刺端针尖斜面角度作（1）为标记。外径和长度单位以“mm”表示，针尖第一斜面角度型式以 LB（长斜面角）或 SB（短斜面角）表示 示例：符合本文件要求的采集针，静脉端针管公称外径为 0.8 mm，长度为 38 mm，针尖斜面为长斜面角的采集针标记为：0.838 mm LB 6 材料 6.1 制造采集针的针管应符合 GB/T 18457 的要求。注：针管的每一生产批应有

7、刚性、韧性和耐腐蚀性信息。6.2 采集针与人体接触的组件材料（包括润滑剂）应满足第 8 章、第 9 章的要求。7 物理要求 T/CAMDI 100-2023 3 7.1 外观 7.1.1 用正常或矫正视力观察，采集针表面应清洁，无外来污染。7.1.2 针管表面用正常或矫正视力观察应清洁，无异物，针管应平直。7.2 润滑剂 针管表面使用润滑剂时，用正常或矫正视力观察，静脉穿刺端针管内（针尖部分）外表面不应有可见的润滑剂积聚。注：附录 A 推荐了针管表面润滑剂的用量。7.3 色标 采集针应以静脉端针管保护套的颜色作为针管公称外径的色标，其颜色应符合 YY/T 0296 的要求。7.4 连接牢固度

8、7.4.1 对接端针管与对接端针座连接处、穿刺端针管和穿刺端针座连接处分别施加 20 N 的轴向静拉力，持续 10 s，应不断开或松动。7.4.2 静脉穿刺端针座和对接端针座施加 20 N 的轴向静拉力，持续 10 s，静脉穿刺针座与对接端针座连接处不得松动或分离。7.5 内腔畅通性 采集针内腔应畅通，按附录 B 试验时，在 20 kPa 水压下，水的流量应符合表 1 的规定。表 1 采集针流量 静脉端针管公称外径 mm 最小流量 mL/min 0.5 3.2 0.55 3.8 0.6 5.0 0.7 11.0 0.8 21.0 0.9 36.0 7.6 采集针液体残留 取去除静脉端针管和对接

9、端针管护套和胶套的采集针，按附录 C 的试验方法，残留在产品中的试验液应小于 0.25 mL。7.7 可见回血区 7.7.1 可见回血区用正常或矫正视力观察应透明、光洁，无异物，其透明度应能观察回血。7.7.2 按附录 D 规定进行试验时，采集针的可见回血区应能观察到回血。7.8 针座 针座表面用正常或矫正视力观察应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡缺陷。7.9 针管T/CAMDI 100-2023 4 7.9.1 对接端针管的长度（L1）应不小于 12 mm。7.9.2 静脉穿刺端针管的长度（L2）允差应符合表 2 的要求。表 2 静脉端针管长度允差 针管标称长度L(mm)允差(mm)L215 1

10、.0 L215 1.5 2.5 7.10 针尖 7.10.1 在放大 2.5 倍条件下，用正常或矫正视力检查针尖应锋利，无毛刺、毛边、弯钩、平头等缺陷。注：采集针针尖刃口角度：静脉端针尖刃口角度通常设计成 17 2 （称短刃口角度）或 12 2 （称长刃口角度），对接端针尖刃口角度通常设计成 15 55。7.11 保护套 7.11.1 用正常视力或矫正视力观察采集针静脉端针管和对接端针管护套，应正直、无明显弯曲或变形。7.11.2 采集针的护套不应自然脱落并易于拆除。7.12 胶套 7.12.1 采集针胶套应具有良好的自密封性能，模拟临床连续穿刺血样采集容器的胶塞 5 次后，用 5 kPa 水

11、压，通入胶套内腔持续 10 s，观察采集针胶套被穿刺部位，不应有水滴滴下。7.12.2 采集针胶套的耐老化性能按附录 E 试验时，应无粘合和断裂。7.12.3 采集针胶套应具有良好的回弹力，对接端针管穿刺血样采集容器的胶塞后，保持 10 s，对接端针管不应自然退出，且拔出后胶套应自然回弹复原。注：附录 F 推荐了胶套回弹力的试验方法。7.13 与持针器配合（如适用）7.13.1 用正常视力或矫正视力观察采集针与持针器配合应正直，无明显弯曲。7.13.2 采集针与持针器配合应良好，应易于拆除。7.14 密封性 采集针内腔应有良好的密封性。将针管一端封闭，浸入 20 30 水中，另一端通入高于大气

12、压强 20 kPa 的气压持续 10 s，不应有泄漏现象发生。8 化学要求 8.1 检验液制备 将 25 支拔去护套和胶套的采集针浸入 250 mL 新制成的符合 GB/T 6682 中规定的二级水中，在 37 l 下恒温 1 h，取出采集针获取检验液；同时按上述同样方法不放采集针制备空白对照液。T/CAMDI 100-2023 5 8.2 金属离子 按 GB/T 14233.1-2022 中 5.9.1 规定的方法检验时，用原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量应不超过 1 g/mL。镉的含量应不超过 0.1 g/g。按 GB/T 14233

13、.1-2022 中 5.6.l 规定的方法试验时，检验液呈现的颜色应不深于质量浓度为（Pb2+）=0.1g/g 的标准对照液的颜色。8.3 酸碱度 按 GB/T 14233.1-2022 中 5.4.2 规定的方法试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过 1 mL。8.4 环氧乙烷残留量 若采用环氧乙烷灭菌，按 GB/T 14233.1-2022 中 9 规定的方法进行试验时，环氧乙烷残留量应 10 g/g。9 生物要求 9.1 无菌 釆集针应通过一个灭菌的确认和常规控制使产品无菌。注1：适宜的灭菌过程的确认和常规控制见 GB 18279 或 GB 18280。注2：GB/T

14、14233.2-2005 中给出了无菌试验方法，但该方法不适宜作为灭菌批的无菌试验。9.2 细菌内毒素 按 GB/T 14233.2-2005 中 4.5 方法试验时，细菌内毒素含量应小于20 EU/支。9.3 生物相容性 应按 GB/T 16886.1 的要求对采集针进行生物学评价，评价结果应标明无生物学危害。10 包装 10.1 初包装 每一采集针初包装应单独包装。初包装为两个护套组装配合后形成的自封式包装形式。初包装材料不得对内装物产生有害影响，且应确保：a)在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能确保内装物不受污染；b)内装物从包装物中取出时，内装物受污染的风险最小；c)初包装打开后应留

15、下打开过的痕迹；d)在正常搬运、运输和贮存期间，对内装物有充分保护。10.2 中包装 一件或一件以上的初包装，应装入一件中包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分保护。10.3 外包装T/CAMDI 100-2023 6 一件或一件以上的中包装，应装入一件外包装中。在正常搬运、运输和贮存期间，外包装对内装物应能充分的保护。11 标志 11.1 标志符号 应符合 YY/T 0466.1 的规定。11.2 初包装 初包装上应至少有以下信息：a)产品名称；b)型号规格；c)生产批号；d)失效年月；e)“无菌”字样或相当图形符号；f)“一次性使用”字样或相当图形符号；g)制造商名称和

16、/或商标。注：采集针初包装用不干胶纸作为标志载体，粘贴在上下护套结合处，完整的初包装标签适宜作为采集针“未使用过”的标识。11.3 中包装 中包装上除有 11.2 的信息外还应有产品数量的信息。11.4 外包装 外包装上除有 11.3 的信息外还应有搬运、贮存、运输及灭菌标识的信息。11.5 贮存 灭菌后的采集针，应贮存在无腐蚀性气体、通风良好和清洁的室内，并对采集针有充分的保护。T/CAMDI 100-2023 7 附 录 A（资料性）润滑剂 针管适宜的润滑剂为聚二甲基硅氧烷，每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过 0.25 mg。T/CAMDI 100-2023 8 附 录 B（规范性）

17、流量试验装置 B.1 流量试验装置 图 B.1 所示为流量试验装置示意图。标引序号说明：1有单向阀的充气球；2血压表；3液体管路；4开关；5接头；6供试品；7称量容器。图 B.1 流量试验装置示意图 B.2 步骤 按照图 B.1 所示将采集针连接到试验装置上，使出口端与液面保持同一水平，用充气球向系统内加压并维持在 20 kPa1 kPa，测量 1 min 内从采集针中流出液体的体积。T/CAMDI 100-2023 9 附 录 C(规范性)采集针内腔液体残留的试验方法 C.1 仪器和试剂 C.1.1 试验用水：18 28，符合 GB/T 6682 中规定的三级水。C.1.2 试验仪器：电子天

18、平(精度为 0.001 g)。C.1.3 试验仪器：20 mL 注射器(符合 GB 15810 的要求)。C.2 试验步骤 C.2.1 取去除包装和保护套的采集针，在试验仪器(C.1.2)上精确称量为 W0。C.2.2 取 20 mL注射器(C.1.3)抽取试验用水(C.1.1)至公称容量，排出气泡，然后将水全部从试验品的静脉穿刺端注入，对接端针管自然流出。C.2.3 将注射后的试验品在试验仪器(C.1.2)上精确称重为W1。C.3 结果计算 W1 和 W0 的算术差值，即为采集针及其内腔残留，以毫升(mL)为单位表示，水的密度取 1 g/mL。T/CAMDI 100-2023 10 附 录

19、D（规范性）回血试验方法 D.1 原理 模拟医护人员操作，将采集针连接于一个模拟的血液源（有一定的静水压），检验被测采集针是否能观察到表明穿刺成功的回血现象。D.2 试验液 质量浓度为 9 g/L 的氯化钠溶液。注：为便于观察，可加入适量的红色或蓝色食品染色剂。D.3 试验装置 恒液面容器，能提供 400 mm20 mm 的静水压，装有一根内径不小于 3 mm 的供液管路，供应管路上有一止水开关，末端有一个符合 YY 0581.1 的自密封式注射件。标引序号说明：1恒液面试验容器；2进液口；3溢流口；4自密封式注射件。图 D.1 用以观察回血试验的恒液面试验系统 T/CAMDI 100-202

20、3 11 D.4 回血试验步骤 D.4.1 用 23 2 的试验液（D.2）充入恒液面容器，用适宜的方法排去供液管路中的空气。D.4.2 取待测采集针，按制造商使用说明对试验系统的注射件进行穿刺，验证是否能在瞬间观察到表明穿刺成功的回血。如能观察到“回血”，则判为合格，否则为不合格。T/CAMDI 100-2023 12 附 录 E（规范性）胶套老化试验方法 E.1 试验装备 压力蒸汽灭菌器 E.2 试验步骤 E.2.1 取 10 支采集针胶套，放入压力蒸汽灭菌器（E.1）中，在 121 2 条件下，维持 30 min，取出胶套自然冷却至室温，重复 5 次，用手轻搓或轻微晃动后，观察胶套是否粘

21、合。E.2.2 10 支试验品应全部无粘合现象，否则判不合格，无需进行以下试验。E.2.3 取 E.2.2 通过后的试验品，每组 5 支分别并排放在平整平面上，以 100 N 的静压力将试验品压扁，并保持 5 min，然后卸去压力。E.2.4 取 E.2.3 后的试验品，每支分别拉长至 2 倍胶套的长度，保持 1 min，分别观察试验品是否断裂。E.3 结论判定 10 支试验品应全部合格，无断裂现象。T/CAMDI 100-2023 13 附 录 F（资料性）胶套回弹力试验方法 F.1 原理 用一力学试验装置使采集针对接针管垂直通过大于被测采集针针管外径 0.05 mm 的模孔时所测得的力来评

22、估。F.2 测试装置 F.2.1 测试装置 典型测试装置如图 F.1 所示，亦可使用其他具有相同性能和精度的装置。标引序号说明：a带有压力测量元件的变送单元；b采集针管；c胶套；d模孔夹具；e测量放大器；f数据处理及显示单元；g打印机；h软盘。注：af 为基本组成。图 F.1 用于测量胶套回弹力的典型测试装置示意图 F.2.2 测试装置组成 测试装置组成如下：a）带有压力测量元件的变送单元；T/CAMDI 100-2023 14 b）采集针管；c）胶套；d）模孔夹具；e）测量放大器；f）数据处理及显示单元；g）打印机；h）软盘。F.2.3 测试装置技术指标 F.2.3.1 直线驱动速度：100

23、 mm/min。F.2.3.2 压力传感器测量范围：0 N50 N，精度 0.5%（满量程）。F.3 测试程序 F.3.1 将对接端针露出 2 mm，穿入模孔夹具的模孔中。F.3.2 开动测试装置压缩胶套。F.3.3 测量距胶套开口端配合处（111）mm 的回弹力。如图 F.2 所示。图 F.2 胶套测试示意图T/CAMDI 100-2023 15 参考文献 1 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 2 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常規控制要

24、求 3 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 4 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 5 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 6 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 7 GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 8 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 9 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第 7 部分 环氧乙烷灭菌残留量 10 YYT 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 11 中华人民共和国药典 2020 年版 四部通则