实验动物2型糖尿病食蟹猴模型评价规范(T-CALAS 109—2021).pdf

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1、 ICS 65.020.30 B 44 中 国 实 验 动 物 学 会 团 体 标 准 实验动物 2T/CALAS 109-2021型糖尿病食蟹猴模型 评价规范 Laboratory animalEvaluation specification for type 2 diabetes model of cynomolgus monkey 2022-01-10 发布 中国实验动物学会 2022-01-10 实施 发布 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的

2、责任。本文件由中国实验动物学会归口。本文件由全国实验动物标准化技术委员会（SAC/TC281）技术审查。本文件由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会提出并组织起草。本文件起草单位：广东省实验动物监测所、肇庆创药生物科技有限公司、从化市华珍动物养殖场、广州春盛生物研究院有限公司、广东省中医院。本文件主要起草人：高洪彬、陈梅丽、王希龙、黄韧、闵凡贵、卢丽、贾欢欢、梁十、罗挺、凌雪荧、刘艳薇、陆红玉、廖金娥、赵玲。实验动物 2 型糖尿病食蟹猴模型评价规范 1 范围 本文件规定了食蟹猴 2 型糖尿病检查评价程序、检查评价方法、评价结论等。本文件适用于食蟹猴 2 型糖尿病的评价。2 规范性引用文件

3、下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中国 2 型糖尿病防治指南（2020 版）中华医学会糖尿病学分会 3 术语和定义 以下术语和定义适用于本文件。3.1 实验动物食蟹猴 experimental animal cynomolgus monkey 经人工饲育，对其携带的微生物和寄生虫等实行质量控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的食蟹猴。3.2 糖尿病 diabetes 由胰岛素分泌功能缺陷和（或）胰岛素作用缺陷所引起，以慢性高血糖伴

4、碳水化合物、脂肪及蛋白质代谢障碍为主要特征的一组病因异质性的代谢性疾病。3.3 糖尿病高危猴群 high-risk monkey of diabetes 食蟹猴年龄11 岁，且具有下列任何一个及以上的糖尿病危险因素，定义为糖尿病高危猴群。a）有糖尿病前期史。b）一级亲属中有家族史，有妊娠糖尿病史的母猴。c）高血压、血脂异常、动脉粥样硬化性心血管疾病猴。d）超重或肥胖。e）有典型的糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重减轻等）。中国实验动物学会团体标准汇编及实施指南（第六卷）98 3.4 缩略语 HbA1c：糖化血红蛋白；IVGTT：静脉糖耐量试验；T1DM：1 型糖尿病；T2DM：2型糖尿病。4

5、糖尿病的筛查 检查程序见图 1。图 1 检查程序 4.1 筛查对象 为提高工作效率，减少对猴群的干扰，推荐对糖尿病高危猴群进行筛查。4.2 筛查方法 用快速血糖仪在喂食前或喂食后 2 h 检测血糖值。对血糖值异常猴采静脉血实验室检测血糖值。尽可能进行 IVGTT 检查和（或）HbA1c 检查。5 糖尿病的评价 糖尿病猴常具有典型的糖尿病症状：多饮、多尿、多食、不明原因体重下降。依据实验室检测血浆葡萄糖而不是毛细血管血糖含量诊断糖尿病。通常需对食蟹猴进行固定后使用无菌注射器抽取静脉血，在室温或 37恒温水槽中静置 30 min50 min，待血清析出后，在 2 h 内离心，分离血清进行检测。5.

6、1 诊断糖尿病的血糖切点 a）空腹血糖8.0 mmol/L。b）进食后 2 h 血糖10.0 mmol/L。c）不考虑进食时间，一天中任意时间的随机血糖值10.0 mmol/L。d）糖化血红蛋白（HbA1c）检查，HbA1c6.5%。e）空腹血糖指 8 h14 h 内无能量摄入的血糖。99 实验动物 2 型糖尿病食蟹猴模型评价规范 5.2 诊断方法 a）连续 2 次以上实验室检测静脉血糖值均达到诊断标准，其他指标为辅助指标。b）空腹血糖值可单独用于大群筛查。c）空腹血糖7.0 mmol/L 糖调节受损的，行 IVGTT 检查。d）HbA1c 可辅助诊断糖尿病，标准为 HbA1c6.5%。e）快

7、速血糖仪检测适用于大群筛查和日常血糖监控，结果作为诊断的参考。5.3 鉴别诊断 5.3.1 糖尿病分型 a）T1DM：包括免疫介导型与特发性 T1DM，病因和发病机理尚未完全明确。b）T2DM：病因和发病机理尚未完全明确。c）特殊类型糖尿病：病因学相对明确的糖尿病。d）妊娠期糖尿病：在妊娠期间发生不同程度的糖耐量异常情况。5.3.2 T1DM 和 T2DM 鉴别诊断 5.3.2.1 T1DM 显著的病理学与病理生理学特征是胰岛 细胞数量显著减少甚至消失导致的胰岛素分泌显著减少或缺失。5.3.2.2 T2DM 显著的病理生理学特征为胰岛素调控葡萄糖代谢能力的下降伴胰岛 细胞功能缺陷所导致的胰岛素

8、分泌减少。5.3.2.3 T1DM 与 T2DM 的鉴别，主要为 T1DM 具有以下特点。a）年轻猴。b）“三多一少”症状明显。c）常以酮症或酮症酸中毒起病。d）非肥胖体型。e）空腹或餐后血清 C 肽浓度明显降低。f）出现胰岛自身免疫标记物。中国实验动物学会团体标准汇编及实施指南（第六卷）100 附 录 A（资料性附录）血糖检查方法（一）A.1 主要仪器 血糖仪及相对应的检测试纸。A.2 检查方法 A.2.1 动物采血 从后肢外侧小隐静脉采血，剃去采血部位被毛，固定后注射器抽取外周静脉血少许。A.2.2 血糖检测 将血样与血糖仪相应部位接触，读取仪器中显示的血糖值。101 实验动物 2 型糖尿

9、病食蟹猴模型评价规范 附 录 B （资料性附录）血糖检查方法（二）B.1 主要试剂 血糖检测相关试剂。B.2 主要仪器 生化分析仪、离心机。B.3 检查方法 B.3.1 动物采血 使用不含任何抗凝剂的采血管，从后肢外侧小隐静脉采血，剃去采血部位被毛。采血量不少于 1 mL。B.3.2 血清制备 血液采集后，放置在室温或 37恒温水槽中静置 30 min50 min，待血清析出后，在2 h 内以 3000 r/min 离心 15 min，分离血清，所得血清应澄清透明，无溶血。溶血样本应重新采血制备血清。B.3.3 血糖检测 上机进行血糖检测。B.3.4 血液样品的保存 血清分离后应及时上机检测，

10、不能及时检测的样品应在15以下保存待检。中国实验动物学会团体标准汇编及实施指南（第六卷）102 附录 C （资料性附录）糖耐量试验方法 C.1 主要试剂 50%葡萄糖注射液等。C.2 主要仪器 生化分析仪、离心机。C.3 检查方法 C.3.1 注糖量 根据体重测量结果，按 0.5 mL/kg 计算注糖量，将 5 mL 以上注射器与头皮针连接，按注糖量吸入 50%葡萄糖注射液至刻度。C.3.2 采样时间 注糖前（0 min），注糖后 10 min、30 min、60 min、90 min、120 min 为采样时间。C.3.3 动物采血 使用不含任何抗凝剂的采血管，从后肢外侧小隐静脉采血，剃去采血部位被毛。采血量不少于 1 mL。C.3.4 血清制备 血液采集后，放置在室温或 37恒温水槽中静置 30 min50 min，待血清析出后，在2 h 内以 3000 r/min 离心 15 min，分离血清，所得血清应澄清透明，无溶血。溶血样本应重新采血制备血清。C.3.5 血清血糖检测 上机进行血糖检测。C.3.6 血液样品的保存 血清分离后应及时上机检测，不能及时检测的样品应在15以下保存待检。