药品经营企业合规性的自查报告.docx

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1、药品经营企业合规性的自查报告药品经营企业合规性的自查报告 篇1 本店自开店以来认真学习和贯彻执行药品经营质量管理规范（GSP）。严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对比药品经营质量管理规范和药品零售企业GSP认证检查评定标准进行自查。自查结果如下： 一、药店概况 我药店成立于20xx年，位于xxx，法人代表企业负责人xxx，质量负责人xxx。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。 二、GSP质量体系自查状况 本店建立了以法人代

2、表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着药品经营许可证规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的执业药师注册正本。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发觉问题准时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种准时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈设药品严格依据药品分类管理方法进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登

3、记，对重点药品检查外观质量有否变化，发觉质量问题准时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工始终坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。 本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门供应大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，准时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平常按方案订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。 三、确保用药平安有效 严把进货关。我店进货必需从具有确定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选

4、购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉状况。 严把验收关。入库验收是保证药品质量其次关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理阅历。严格依据GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。 严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并依据审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素养。定期组织培训

5、学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客平安合理用药。开展了免费测量血压、免费供应开水、免费测量体温、免费询问用药等便民措施。 在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。本店决心在各级领导的、指导关怀下，认真贯彻实施药品经营质量管理规范，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素养教育，提高企业的。管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。 药品经营企业合规性的自查报告 篇2 一、企业概况 本企业成立于2013年3月，是一家个

6、体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。 目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。 二、GSP组织人员机构 企业设置企业负责人、选购、养护员、仓管员为xx；质量负责人为xxx；质理管理员、验收员为xxx；审方员为xxxx、xxx；营业员为xxx、xxx明确专职质量人员的质量责任。 三、人员与培训 为了不断提高全体员工的专业技术素养，制定了学习培训方案，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术学问，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。 四、设施与设备 本企业依据新版GSP要求

7、配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、光明，营业货架、柜台齐备。 五、药品进货、验收管理 依据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，托付书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审

8、核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进状况，做到票、帐、物相符，再依据相关程序录入电脑做好各项基础工作。 验收管理：验收人员对购进的药品，依据原始凭证及税票，严格依据有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。 （1）外包装是否结实、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。 （2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴结实。 （3）药品标签说明书上明确印有

9、药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮存条件等。 （4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。准时收集药品不良反应状况，消逝不良反应立即上报药监部门。 药品经营企业合规性的自查报告 篇3 一、药店概况 我店成立于20xx年xx月,位于xxxx，营业面积xx平方米。药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。经营中成药、化学

10、药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx万元，拥有固定资产xx万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行状况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查状况 (一)管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格依据药事法规规范经营，做到了依据依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规大事的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店依据gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈设管理

11、、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx项管理制度，并把学习和制度执行状况纳入综合考核，每季度对制度执行状况进行一次检查，并对检查状况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。 (二)人员与培训 质量负责人为xxx职称，处方审核员为xxx职称，符合gsp规定，企业负责人为xxx，曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发觉可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施gsp的熟识、提高全员素养，我们开展了职业道德、法律法规、专业学问等多内容、多形式的学习培训，并建立了员

12、工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素养、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。 (三)设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及关心设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、光明、洁净，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。 (四)进货与验收 为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必需从具有合法资

13、格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的牢靠性，对购进的药品及进口药品，均严格依据gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。依据要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购进的药品均具有合法票据，依据规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。 在药品质量的验收环节上，验收人员做到了依据法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并依据药品验收质量管理制度规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机

14、构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均依据gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。 (五)陈设与储存 店内陈设药品的质量和包装符合规定，按药品用途进行了分类陈设摆放，处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品，按要求分开进行了陈设存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装及标签，拆零记录详细，每月定期对陈设药品进行检查、养护，对质量检查状况进行了详细记录，对用于药品养护所用的仪器设备建有定期的检查、修理纪录。 (六)销售与服务 药店在销售工作中，严格遵照依法经营的经营方式和范围从事药品经营活动，

15、药品经营许可证、营业执照及职业人员证明材料按要求进行了悬挂，药品销售过程中严格依据说明书向顾客正确介绍药品性能、用途、禁忌、服用方法及其它留意事项。药品拆零使用工具、包装袋清洁卫生，药师负责对非处方药用药服务询问，工作时间着装统一，佩戴胸卡，营业室内设有服务公约、监督电话、顾客看法薄，对顾客反映的看法，按程序准时处理并记录。为便利顾客，实行24小时服务制。对质量管理制度执行状况按质量管理制度规定每季度进行一次自查考核并记录，对存在的问题制定改进措施准时整改，药店在销售服务工作中，从没有发生过药品质量事故。 我店依法经营，严把质量关，以优异的服务态度，赢得了顾客的信任。 三、主要问题及整改措施

16、为更好的实施gsp，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，但在某些方面照旧存在着确定的差距：(如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范)。 对上述存在的问题，我店做了认真的分析争论，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内生疏把握各项业务学问，努力提高服务质量，同时我们将以这次gsp认证为契机进一步增加质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保宽阔人民群众用药平安有效作

17、出应有的贡献。 药品经营企业合规性的自查报告 篇4 为了乐观响应吕梁市药监安20xx85号关于进一步加强药品生产企业平安生产管理工作的通知文件精神，为了切实搞好药品平安生产工作，我公司组织进行了一次平安生产隐患大排查，具体实施过程如下： 一、组织领导 本单位成立了药品平安生产隐患自查领导组。平安生产隐患排查整治领导组对本方案的实施工作进行统一领导，统一支配，统一部署。争论解决平安生产隐患排查整治中存在的突出问题，协调整治工作。 组长：xx 副组长：xx 成员：xx 二、范围和重点 检查范围：全厂各类危险源，对药品生产、经营、储存、使用、运输和废弃处置等各个环节进行全面排查整治。 检查重点：生产

18、、经营、储存、使用、运输液氧等液化气体、易爆危险化学品的重点环节；危险区、居民点平安防护距离不足、平安措施不落实的重点环节。 三、检查内容： 单位负责人组织开展对本单位自查和隐患排查，针对每一个环节、每一个岗位、每一项平安措施落实状况等进行全面彻底的检查。 全面依据行业平安标准化考评方法开头自查，规范和改进平安管理工作，提高平安生产水平；健全各项平安管理制度，平安要求、岗位责任是否落实到位等状况，以及工艺系统、基础设施、技术装备、充装环境、防控手段等方面存在的隐患。具体包括： 1平安生产责任制落实状况。法人与平安负责人签订责任书，平安负责人与平安员签订责任书，确保责任落实到具体负责人。 2平安

19、生产法律法规、标准规程和制度执行状况。依据有关法律法规和规范的要求，落实生产作业场所的平安生产措施。凡生产、经营、储存、运输和火灾危险性为甲类的作业场所必需安装可燃气体报警器等仪器设备，配备应急救援器材和职业卫生防护器材，安装应急冲淋设施。火灾危险性为甲类的易燃易爆作业场所的设备、管道、电气设备等必需整体防爆。 3隐患排查整改和重大危险源监控状况。平安生产重要设施、装备状况及日常管理状况；隐患排查治理档案台帐、监控和应急管理；低温液体储罐和气瓶储存、运输工具的检测检验状况。 4应急管理状况。依据危险化学品事故应急救援预案编制导则（单位版）的要求和实际生产、使用危险化学品的实际状况，制订完善有针

20、对性、操作性强的事故应急预案，并组织职工每年进行不少于一次的演练，演练状况必需记录在案。 四、检查结果 本单位全部三个低温贮罐、压力管道、压力容器均符合国家平安标准，生产工艺流程平安合理，厂区环境卫生等符合国家相关要求。 药品经营企业合规性的自查报告 篇5 一、公司基本状况 公司成立于2010年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开放经营活动），化妆品及卫生用品xx。公司以“质量第一、顾客至上、诚

21、信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品德为。 二、质量体系运行状况 自2015年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了药品经营质量管理规范学问培训，以提高全体员工对新版GSP的熟识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。 （一）、质量管理体系 公司制定有质量风险评估、把握、沟通和审核制度，实行前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品选购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、把握、沟通等

22、活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，实行恰当的预防措施，切实消退潜在的隐患或缺陷，有效把握药品经营过程中的质量风险。 公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量把握水平，保证质量管理体系持续有效运行。 公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位实行实地考察的方式进行质量体系评估。对全部供应商、选购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的把握状态，保证药品来源、去向渠道合法。 （二

23、）、机构质量管理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六1个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。 公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够准时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货

24、单位选购人员的合法资格进行审核，并依据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品选购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量把握功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管

25、理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导支配的其他职责。 （三）、人员与培训 公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专业、大

26、专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；选购员XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会2计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。 公司依据质量教育、培训考核管理制度制定了年度培训方案并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和连续教育培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业学问及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履

27、行职责。全部培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。 公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动爱惜和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。 （四）、质量管理体系文件 公司依据药品经营质量管理规范（2015年版）的要求，结合公司实际经营状况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系

28、文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。 公司建立了涉及到药品选购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、精确、有效和可追溯。公司全部人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更

29、改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。 （五）、设施与设备 公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增加空调设备，保证药品储存平安有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等3各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建筑、改造和维护应符合药品储存温湿度把握、平安管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。 公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境洁净，无污染源，库房内墙、顶光滑，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。全部仓库

30、均安装了符合要求的照明设备，并依据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防平安设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，洁净、严密，冷库安装了制冷机组，自动把握温度，常年温度保持在2-8范围内。 冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备把握节点指令输出功能。当库房内温湿度平均

31、值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员依据系统的提示，准时启动温湿度调控设备或实行相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了其次次验证。 仓库依据“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。全部营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆

32、，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。 （六）、校准与验证 公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证把握文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司依据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 （七）、计算机系统 公司药品经营的全部环节均实行计算机系统把握和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系

33、统功能。 公司计算机管理系统接受“用友时空”软件系统。该系统对公司全部的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量状况及所处的状态进行准时精确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。 公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提示相关部门及岗位准时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、把握供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。 公司计算机系

34、统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对全部数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在平安场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。 计算机系统的使用严格依据各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。 （八）、选购方面 公司严格依据药品经营许可证的经营范围进行经营活动。依据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市

35、场销售需求为依据，进行药品采5购。 公司药品选购行为严格执行公司药品选购操作规程，全部选购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供货单位中进行，确保从合法的供货单位处选购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。全部涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施选购。 公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供货单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的力气，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。 经质量管理部审查合格的供货单位、首营品种，质量管理

36、部建立供货单位档案、首营品种档案；首营品种档案应归入药品质量档案。公司收集了全部供货单位的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司全部选购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。 全部选购药品均准时录入计算机系统，生成选购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。选购记录符合规定。 业务部、财务部共同审核供货单位的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相全都。所选购药品均有合法票据，按规定建立完整选购记录并进行归档保存，全部的记录按规定保存。 业务部有专人负责选购国家有特地管理要求的药品的选购工作。

37、质量管理部每年度依据制定的进货状况质量质量评审方案，会同业务部、储运部等相关人员对每年度所选购药品的供货单位进货质量状况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性，保证了购进药品的质量。 （九）、药品的收货、验收 公司制定有药品收货、药品验收、药品退货管理制度和操作规程，对全部选购到货药品、销售退回药品进行逐批检查收货、验收，确保入库药品质量。 选购药品到货时，药品收货员在计算机系统查询选购记录，确认是公司选购药品的，办理收货手续。销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。 收货时，药品收货员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单（

38、票），并依据随货同行单（票）核对选购记录、到货药品实物，确认票、账、物相全都后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明缘由后处理。符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。国家有特地管理要求的药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。 在规定的待验区内，验收员应对比随货同行单（票）与到货药品进行逐批验收，依据药品验收操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、

39、说明书等是否符合要求，依据药物批号查验同批号的药品检验报告书，假如发觉药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。 药品检查验收结束后，验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴封口胶。 验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，依据不合格品处置。公司未发觉有不合格药品入库。 对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 （十）、药品储存养护 药品保管员依据验收合格通知

40、单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，依据计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分区存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品，全部药品均按温、湿度要求储存。养护员依据计算机系统生成的养护方案对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。 养护员每天检查仓库温

41、湿度状况，当温湿度超过规定时准时实行措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调整设备运行状况，发觉特殊状况准时处理。 对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发觉质量可疑药品，可以在计算机系统准时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。实行符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。 公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定，禁止销售。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。 对库存药品养护状况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档，公司制定有药品突发

42、大事应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然消逝停电、冷库运行故障等突发大事的应急处置，确保药品储存平安。 （十一）、销售 公司制定有选购商及其选购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格选购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。全部销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款全都，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核选购人员相关资料，确保药品取向合法平安。 （十二）、出库 公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对比药品实物进行出库复核。凡是发觉药品包装消逝破损、标签

43、脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等状况不出库，并报告质量管理部门处理。 公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。全部拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。国家有特地管理要求的药品，实行指定专人双人复核出库。 冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 全部药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。 实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，

44、确保做好核注核销工作。 （十三）、运输与配送 公司制定有药品运输与配送管理制度和操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与平安。 严格依据药品贮存要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车依据温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。 公司制定有药品运输应急预案管理制度，可以处理运输中的突发大事。 （十四）、售后服务 公司制定有药品质量投诉、不良反应管理制度和操作规程，配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明缘由，实行有效措施准时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规

45、定执行。 公司发觉已售出药品有严峻有质量问题，能够立刻通知全部选购单位停售，追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。 公司制定有药品召回管理制度，关心药品生产企业履行召回义务，依据召回方案的要求准时传达、反馈药品召回信息，把握和收回存在平安隐患的药品。保证用药平安。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够准时上报药品不良反应报告。 通过自查，我公司严格依据药品经营质量管理规范、中华人民共和国药品管理法及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步进展。 药品经营企业合规性的自查报告 篇6 依据药品管理法及其实施条例和药品经营质量管理规范的要求，为使X大药房尽早通过

46、GSP认证，在食药监部门的指导下，我药房严格依据药品零售企业GSP现场检查指导原则进行了自查，现将有关状况报告如下： 一、基本状况 X大药房属于单体药房，经营地址四周无污染源，无高危设施，经营场所宽敞光明，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，恳切守信，在GSP认证及日常经营中无任何哄骗行为。 二、企业实施GSP自查状况 （一）质量管理与职责 我药房依据有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制定了质量

47、管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并依据规定设置计算机系统。 是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。配备了质量管理员特地负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责选购药品合法性的审核，指导并监督药品选购、储存、陈设、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、把握及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。 （二）人员管理 我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规范要求，无行业禁入状况。企业负责人具有药师资格，指导合理用药。质量管理员为，具有药师技术职称。营业员具有学历，中药饮片调剂人员具有学历（无中药饮片的删除这句）。 均接受了相关法律法规及药品专业学