抗体类药物产业园建设项目招商引资报告_参考范文.docx
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1、泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告抗体类药物产业园建设项目抗体类药物产业园建设项目招商引资报告招商引资报告xxxx(集团)有限公司(集团)有限公司泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告目录目录第一章第一章 项目建设背景及必要性分析项目建设背景及必要性分析.9一、生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔.9二、四大耗材全球及中国市场空间测算.10三、国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力.11四、大力优化营商环境.12第二章第二章 行业发展分析行业发展分析.13一、抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局.13二、下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为.14三、国内外
2、企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中.15第三章第三章 项目投资主体概况项目投资主体概况.17一、公司基本信息.17二、公司简介.17三、公司竞争优势.18四、公司主要财务数据.19公司合并资产负债表主要数据.19公司合并利润表主要数据.19五、核心人员介绍.20六、经营宗旨.21七、公司发展规划.22第四章第四章 项目总论项目总论.24一、项目名称及建设性质.24泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告二、项目承办单位.24三、项目定位及建设理由.25四、报告编制说明.28五、项目建设选址.29六、项目生产规模.29七、建筑物建设规模.29八、环境影响.29九、项目总投资及资金构成
3、.30十、资金筹措方案.30十一、项目预期经济效益规划目标.30十二、项目建设进度规划.31主要经济指标一览表.31第五章第五章 项目选址方案项目选址方案.34一、项目选址原则.34二、建设区基本情况.34三、积极扩大有效投资,培育经济增长新动能.35四、提高招商引资实效.35五、项目选址综合评价.35第六章第六章 产品规划方案产品规划方案.37一、建设规模及主要建设内容.37二、产品规划方案及生产纲领.37产品规划方案一览表.38泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告第七章第七章 建筑工程可行性分析建筑工程可行性分析.40一、项目工程设计总体要求.40二、建设方案.41三、建筑工程建
4、设指标.44建筑工程投资一览表.45第八章第八章 运营管理运营管理.47一、公司经营宗旨.47二、公司的目标、主要职责.47三、各部门职责及权限.48四、财务会计制度.51第九章第九章 发展规划发展规划.57一、公司发展规划.57二、保障措施.58第十章第十章 法人治理结构法人治理结构.60一、股东权利及义务.60二、董事.65三、高级管理人员.69四、监事.71第十一章第十一章 工艺技术说明工艺技术说明.74一、企业技术研发分析.74二、项目技术工艺分析.76泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告三、质量管理.78四、设备选型方案.79主要设备购置一览表.80第十二章第十二章 节能方
5、案说明节能方案说明.81一、项目节能概述.81二、能源消费种类和数量分析.82能耗分析一览表.82三、项目节能措施.83四、节能综合评价.84第十三章第十三章 组织机构、人力资源分析组织机构、人力资源分析.85一、人力资源配置.85劳动定员一览表.85二、员工技能培训.85第十四章第十四章 环保分析环保分析.88一、编制依据.88二、环境影响合理性分析.89三、建设期大气环境影响分析.91四、建设期水环境影响分析.93五、建设期固体废弃物环境影响分析.94六、建设期声环境影响分析.94七、建设期生态环境影响分析.95八、清洁生产.95泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告九、环境管理分
6、析.97十、环境影响结论.98十一、环境影响建议.98第十五章第十五章 进度计划方案进度计划方案.99一、项目进度安排.99项目实施进度计划一览表.99二、项目实施保障措施.100第十六章第十六章 项目投资计划项目投资计划.101一、投资估算的编制说明.101二、建设投资估算.101建设投资估算表.103三、建设期利息.103建设期利息估算表.104四、流动资金.105流动资金估算表.105五、项目总投资.106总投资及构成一览表.106六、资金筹措与投资计划.107项目投资计划与资金筹措一览表.108第十七章第十七章 项目经济效益分析项目经济效益分析.110一、基本假设及基础参数选取.110
7、二、经济评价财务测算.110泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告营业收入、税金及附加和增值税估算表.110综合总成本费用估算表.112利润及利润分配表.114三、项目盈利能力分析.115项目投资现金流量表.116四、财务生存能力分析.118五、偿债能力分析.118借款还本付息计划表.119六、经济评价结论.120第十八章第十八章 项目招标及投标分析项目招标及投标分析.121一、项目招标依据.121二、项目招标范围.121三、招标要求.122四、招标组织方式.124五、招标信息发布.128第十九章第十九章 项目总结分析项目总结分析.129第二十章第二十章 附表附件附表附件.131营业收
8、入、税金及附加和增值税估算表.131综合总成本费用估算表.131固定资产折旧费估算表.132无形资产和其他资产摊销估算表.133利润及利润分配表.134泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告项目投资现金流量表.135借款还本付息计划表.136建设投资估算表.137建设投资估算表.137建设期利息估算表.138固定资产投资估算表.139流动资金估算表.140总投资及构成一览表.141项目投资计划与资金筹措一览表.142泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告第一章第一章 项目建设背景及必要性分析项目建设背景及必要性分析一、生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔生物制品生产用设备及
9、耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的 Cytiva 和 Pall,Cytiva 具备产业链的产品闭环,与 pall 较强的过滤耗材形成较好的协同,2021 年预计 Cytiva&Pall 合计收入达到 75 亿美元。赛多利斯以过滤产品起家,后在一次性生物反应器领域取得突破,在多个领域均具备较强的技术实力,2020 年实现销售收入 28.73 亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力,2021 年预计工业及应用领域的销售收入为 45.89 亿美元。德国默克同样强于实验室领域,旗下的 SigmaAldrich 是全球化学试剂的
10、领导者,旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力,同时在填料等领域均有布局。国内来看,上市公司纳微科技主要布局填料领域,2021 年的预告收入在 4.2-4.5 亿元,整体收入规模与进口企业还有较大的差距,产品和技术实力均有不足。纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家,设备和耗材领域依然是进口企业占据主要市场份额,在整个产业链的各环节中均有国产企业的身影,从产品上实现了从无到有。泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告上游发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等,国产实验室品牌也有产品生产,整体技术含量不高,国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有 Cytiva
11、、赛多利斯、赛默飞等,国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等,进口厂家产品使用标准化程度高,调试和配置难度低,国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试,调试后基本满足使用要求,同时也有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售,不锈钢生物反应器的进口厂家有 Applikon、ABCE等,国产森松国际能够提供整体解决方案。下游使用的设备及耗材中,Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的技术壁垒,是过滤器及膜包的主要供应商,国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破,乐纯生物也有在研发中的
12、产品,仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产,层析系统目前主要使用进口。制剂灌装领域,国内企业东富龙及楚天科技已经具备较高的市占率,可以完全实现国产化。二、四大耗材全球及中国市场空间测算四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是,生物药生产对耗材的需求量是实时的,耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据 BPI 的统计,全球泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告发酵产能中,哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比 67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下,哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高,微生物发酵中,小分子药物较多。以抗体生产用耗
13、材消耗量为计算依据,不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异,对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约 68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗,2020 年合计产能约为 1197 万升。根据测算,生物药生产所涉及的一次性袋子中,细胞培养袋价值量最大,2020 年全球市场空间约为 571 亿元,中国市场空间接约 61 亿元,其次是 SD 配液袋,全球市场空间约 75 亿元,中国市场空间约 8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在 711 亿元左右,中国市场空间为 75 亿元左右。2020 年,全球培养基市场空间约为1621 亿元,中国
14、为 172 亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包 2020 年全球市场空间分别约为 34 亿元、53 亿元、67 亿元,三滤合计全球市场空间约为 154 亿元,中国市场空间约为 16 亿元。三、国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力2018 年 12 月,国产首个 PD-1 获批,开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史,国内生产线投产沿用了欧美的体系,相应的设备及耗材也主要由泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告欧美供应商提供。过去几年,中国贡献了全球生物药产能的主要部分,快速崛起的产业链需求,也为
15、 Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量,相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展,跨国企业为中国培养了本土化人才,同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出,现已经实现了产品“从无到有”,几乎已经覆盖了产业链各个环节,随着产品试用与反馈的不断磨合,预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程,同时伴随着国产渗透率的提升。四、大力优化营商环境大力优化营商环境深化“放管服”改革,纵深推进商事制度改革,全面推行“不见面”办事,加快一体化在线政务服务平台建设,推动更多事项“一网通办”“区域通办”“跨省通办”。充分发挥政务大厅等“一站式”服务功能,加快实现一窗
16、受理、限时办结、最多跑一次。全面开展政务服务“好差评”,努力实现“办事不求人”目标。优化民营经济发展环境,全面落实减税降费等惠企政策,进一步压缩企业开办时间,便利市场主体生成和运营。规范公共资源交易行为,推进完善公共资源交易平台与交易场地标准化建设。泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告第二章第二章 行业发展分析行业发展分析一、抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局2018 年以来,中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段,市场规模快速扩大,根据沙利文的预测,2018 年市场规模仅为 160 亿元,2021 年达到 735 亿元,CAGR 为 66.24%,20
17、26 年之前仍将保持 20%以上的高速增长,预计到 2030 年能够达到 3678 亿元。2018 年以后,获批药品数量在快速增加,2021 年一年获批的抗体药物数量达到 18 个。在研数量来看,2018 年以后,在研管线数量快速增加,2021 年,处于临床 3 期的抗体类数量达到 54 个,2 期/2+3 期数量 168 个,临床 1 期/1-2 期的为 169 个,随着在研项目的推进,更多抗体类项目将获批上市,预计未来 2-3 年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。药物处于不同的开发阶段,对药品的需求量差异较大,药物发现阶段,需求量在毫克级别,临床前研究阶段,需求量在克级别,临床研究阶段
18、,需求量在千克级别,上市后销售后,随着药品销售量的增加,需求量有望在吨级。从生产方式看,药品在上市之前,药品在实验室合成,进入商业化阶段后,药品需求通过工厂合成,在新建工厂泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告的过程中,需要进行厂房设施建设的同时,对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。随着抗体类药物临床及上市进程的推进,更多生物药企业开始了大规模的产能建设,以百济神州为例,已建成产能 2.4 万升,在建产能 4 万升,规划产能最高可达 13.6 万升,在建和规划产能量远远大于现有产能。随着药品临床及上市进程的推进,预计中国抗体类药物大规模的产能建设刚刚开始,后续将有更多的产能进入在
19、建阶段,从而拉动产业链设备及耗材的需求增加。二、下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为上游发酵经过大规模细胞发酵后,获得细胞及其代谢产物,其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后,进入下游分离纯化环节,主要涉及收获、层析捕获、低 PH 病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物,从中分离出目标产物,得到制剂原液。下游分离纯化的第一步是离心,是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心
20、机,主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材,需泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。三、国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中与进口企业相比,国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域,国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大,多宁生物具备摇床式生物反应器的能力,但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力,在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外
21、企业赛多利斯和 Cytiva 均有 50L-2000L 规模的生物反应器生产能力,且产品经过多次迭代,伴随着控制系统也在逐步迭代,对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业,在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面,森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力,整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面,国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例,国产科百特的 ConsieveUET 超滤膜包与进口默克密理博相比,工作温度范围更大,进液承受压力更大,工作流速也高于进口产品,整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF 膜包等领域,国产品牌仍有差距
22、,目前灌流用的 ATF 膜包还不能实泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告现国产化,国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看,Cytiva 最新一代 ProteinA 亲和填料 MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素,在经过多年的积累和摸索后,国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些领域已经开始满足使用要求,胰岛素领域已经完成部分替代,ProteinA 填料也已经在应用,纳微科技为例,亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看,因培养基的
23、特异性较强,且在实际生产过程中需要进行较多的调试,以适应细胞生产环境,目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛,从国内来看,由于外购培养基的成本及适用性的考量,实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言,培养基是几种耗材产品中国产化率较高,且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面,均有赛多利斯、默克、Cytiva 等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势,国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破,下游客户的接受度正在逐渐提高。泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告第三章第三章 项目投资主体概况项目投资主体概况一、公司基
24、本信息公司基本信息1、公司名称:xx(集团)有限公司2、法定代表人:罗 xx3、注册资本:1210 万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx 市场监督管理局6、成立日期:2010-6-277、营业期限:2010-6-27 至无固定期限8、注册地址:xx 市 xx 区 xx9、经营范围:从事抗体类药物相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)二、公司简介公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念,以“市场为导向、顾客为中心”的企业服
25、务宗旨,竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务,欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。泓域咨询/抗体类药物产业园建设项目招商引资报告公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀;坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针;以“真诚服务赢得市场,以优质品质谋求发展”的营销思路;以科学发展观纵观全局,争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。三、公司竞争优势公司竞争优势(一)公司具有技术研发优势,创新能力突出公司在研发方面投入较高,持续进行研究开发与技术成果转化,形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外,公司目前主要生产线为使用自有
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