广东细胞治疗药物项目招商引资方案(模板范文).docx
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1、泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案广东细胞治疗药物项目广东细胞治疗药物项目招商引资方案招商引资方案xxxx 有限公司有限公司泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案报告说明报告说明生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家,一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定,如果需要更换供应商,需要走重大工艺变更程序,该工艺有审批时限且存在较大不确定性,所以一个药品一旦确定供应商后,一般不会轻易进行供应商的更换。相应的,如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况,将对药品生产企业造成更大的威胁,所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性,加上海运成本的上
2、升,跨国企业的供货周期普遍延长。以 Cytiva 为例,其填料产品在全球共有2 个策略性库存位置,分别位于美国及瑞典,在疫情期间,Cytiva 在中国的供应周期大幅延长,同时国外新冠疫苗大规模新建产能,占用供应链产能,双重因素影响下,传导到国内企业,面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货,为国内企业产品验证和试用提供了契机,国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现,产品达到了空前的曝光度。国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的 mRNA 疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务,项目建设周期从设计开始是 7
3、 个月。项目的工艺阶段包括了 mRNA 疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程 2.5 个月内完泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案成了运输、安装、调试,整体工厂 7.5 个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前,国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中,在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力,使得国内企业的认可度提升,产品质量得到认可,新冠疫情使得国产设备“被看见”,并且得到了认可,为国产替代提供了良好的契机。2022 年 2 月,美国商务部工业与安全局(BIS)最新挂网了更新的未经核实名单Unverif
4、iedList,简 称UVL),药 明 生 物 在 列。而CommerceControlList 中涉及的 2B350 和 2B352 两个目录第一章第一章 项目投资背景分析项目投资背景分析.11一、国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象.11二、细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位.11三、制剂灌装:实现原液到产品的转变.13四、打造新发展格局战略支点 畅通国内国际双循环.14第二章第二章 项目绪论项目绪论.16一、项目名称及项目单位.16二、项目建设地点.16三、可行性研究范围.16四、编制依据和技术原则.17五、建设背景、规模.18六、项目建设进度.19泓域咨询/广东细胞治疗
5、药物项目招商引资方案七、环境影响.19八、建设投资估算.20九、项目主要技术经济指标.20主要经济指标一览表.21十、主要结论及建议.22第三章第三章 项目承办单位基本情况项目承办单位基本情况.24一、公司基本信息.24二、公司简介.24三、公司竞争优势.25四、公司主要财务数据.27公司合并资产负债表主要数据.27公司合并利润表主要数据.27五、核心人员介绍.27六、经营宗旨.29七、公司发展规划.29第四章第四章 市场分析市场分析.36一、四大耗材全球及中国市场空间测算.36二、生物制品生产工艺拆解.37三、国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力.39第五章第五章 建筑技术分析建筑技术分
6、析.40一、项目工程设计总体要求.40二、建设方案.40泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案三、建筑工程建设指标.44建筑工程投资一览表.44第六章第六章 产品规划与建设内容产品规划与建设内容.46一、建设规模及主要建设内容.46二、产品规划方案及生产纲领.46产品规划方案一览表.46第七章第七章 SWOT 分析说明分析说明.49一、优势分析(S).49二、劣势分析(W).51三、机会分析(O).51四、威胁分析(T).52第八章第八章 法人治理结构法人治理结构.60一、股东权利及义务.60二、董事.65三、高级管理人员.69四、监事.71第九章第九章 发展规划分析发展规划分析.73一、
7、公司发展规划.73二、保障措施.79第十章第十章 原辅材料供应、成品管理原辅材料供应、成品管理.81一、项目建设期原辅材料供应情况.81泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.81第十一章第十一章 技术方案技术方案.82一、企业技术研发分析.82二、项目技术工艺分析.84三、质量管理.85四、设备选型方案.86主要设备购置一览表.87第十二章第十二章 节能说明节能说明.89一、项目节能概述.89二、能源消费种类和数量分析.90能耗分析一览表.91三、项目节能措施.91四、节能综合评价.92第十三章第十三章 进度规划方案进度规划方案.94一、项目进度安排.
8、94项目实施进度计划一览表.94二、项目实施保障措施.95第十四章第十四章 投资估算及资金筹措投资估算及资金筹措.96一、投资估算的依据和说明.96二、建设投资估算.97建设投资估算表.101三、建设期利息.101泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案建设期利息估算表.101固定资产投资估算表.103四、流动资金.103流动资金估算表.104五、项目总投资.105总投资及构成一览表.105六、资金筹措与投资计划.106项目投资计划与资金筹措一览表.106第十五章第十五章 经济效益经济效益.108一、经济评价财务测算.108营业收入、税金及附加和增值税估算表.108综合总成本费用估算表.10
9、9固定资产折旧费估算表.110无形资产和其他资产摊销估算表.111利润及利润分配表.113二、项目盈利能力分析.113项目投资现金流量表.115三、偿债能力分析.116借款还本付息计划表.117第十六章第十六章 项目招标及投标分析项目招标及投标分析.119一、项目招标依据.119二、项目招标范围.119三、招标要求.120泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案四、招标组织方式.122五、招标信息发布.124第十七章第十七章 总结评价说明总结评价说明.125第十八章第十八章 附表附录附表附录.127营业收入、税金及附加和增值税估算表.127综合总成本费用估算表.127固定资产折旧费估算表.1
10、28无形资产和其他资产摊销估算表.129利润及利润分配表.130项目投资现金流量表.131借款还本付息计划表.132建设投资估算表.133建设投资估算表.133建设期利息估算表.134固定资产投资估算表.135流动资金估算表.136总投资及构成一览表.137项目投资计划与资金筹措一览表.138中,反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题,如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制,药明生物可能面临供应链安全问题,会对公司业务产生影响。对于以 CDMO 为例的生物制品生产企业而言,设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案性,国产设备及耗材经
11、过多年的发展和积累,在产品性能上已经有一定的进展,已经达到可以满足使用的状态,在供应链安全的考虑下,国内生物制品生产企业及 CDMO 公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商,这也为国内企业实现进口替代创造了契机。根据谨慎财务估算,项目总投资 10137.63 万元,其中:建设投资8472.29 万元,占项目总投资的 83.57%;建设期利息 100.20 万元,占项目总投资的 0.99%;流动资金 1565.14 万元,占项目总投资的15.44%。项目正常运营每年营业收入 18000.00 万元,综合总成本费用15502.43 万元,净利润 1816.36 万元,财务内部收益率 11.46%
12、,财务净现值 200.13 万元,全部投资回收期 6.93 年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。经初步分析评价,项目不仅有显著的经济效益,而且其社会救益、生态效益非常显著,项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定,构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好,项目的实施不但是可行而且是十分必要的。泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录
13、目录泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案第一章第一章 项目投资背景分析项目投资背景分析一、国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022 年 2 月,美国商务部工业与安全局(BIS)最新挂网了更新的未经核实名单 UnverifiedList,简称 UVL),药明生物在列。而CommerceControlList 中涉及的 2B350 和 2B352 两个目录中,反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题,如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制,药明生物可能面临供应链安全问题,会对公司业务产生影响。对于以 CDMO 为例的生物
14、制品生产企业而言,设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性,国产设备及耗材经过多年的发展和积累,在产品性能上已经有一定的进展,已经达到可以满足使用的状态,在供应链安全的考虑下,国内生物制品生产企业及 CDMO 公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商,这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下,培育国内相关产业链,储备供应商已经成为必然趋势,国产产品目前已经实现了从无到有的过程,国产替代的进程已经开启,经过不断的磨合与调试改进,随着国内企业产品性能的不断提升,国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。二、细胞细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位基因治疗蓄势待发,国内企业占据
15、重要地位泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案国内目前共 2 款细胞治疗药物获批,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液(2021 年 6 月获批),药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(2021 年9 月获批)。2 款基因治疗药物获批,分别是重组人 p53 腺病毒注射液(商品名:今又生)和重组人 5 型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞)。从在研数量来看,2021 年,国内细胞治疗药物共 2 款处于临床 3 期,8款处于临床 2 期/2+3 期,30 款处于 1 期/1-2 期,基因治疗领域有 5 款药物处于临床 3 期,2 款处于 1 期/1-2 期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有,2018 年以来,在
16、研产品数量也快速增加,预计随着在研产品进度的推进,国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市,商业化产能的建设也将随之增加。2020 年全球 CAR-T 细胞疗法市场规模为 11 亿美元,预计中国2021 年 CAR-T 细胞疗法市场规模为 2 亿元。预计未来全球及中国的CAR-T 细胞疗法市场规模将快速增加,2030 年全球预计达到 218 亿美元,2021-2030 年 CAGR 为 31.14%,2030 年预计中国市场规模为 289 亿元,2021-2030 年 CAGR 为 73.77%,中国 CAR-T 细胞治疗市场规模增速远远高于全球。基因治疗来看,2020 年全球基因治疗市场规模
17、为 20.8 亿美元,中国为 0.2 亿元,预计到 2025 年,全球基因治疗市场规模达到 305.4 亿美元,中国达到 178.9 亿元,2021-2025 年全球 CAGR 为 71.14%,中国泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案CAGR 为 289.33%。预计未来几年,全球及中国的基因治疗产业均飞速发展,中国的景气程度高于全球。三、制剂灌装:实现原液到产品的转变制剂灌装:实现原液到产品的转变经过下游纯化后,药品原液生产流程已经完成,原液经过配制后,经过除菌过滤及灌装后,进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后,最后制成产品。制剂灌装过程中,在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材
18、、设备和系统,同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材,冻干阶段需要使用冻干机,扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节,冻干机是冻干环节的主要设备,其料液冻干的过程为:先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上,然后通过制冷,使其形成具有冰晶的固态结构,然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水,达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为 1:弥补原有干燥技术应用缺陷,提高产品干燥效果,确保最终产品处理质量;传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题,而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式,所以并不会对物料形成过大破坏,会对
19、生物结构形成提供有效保护;全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质,方便运输,为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化,制剂灌装是整个生泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案物制品生产过程中国产化程度最高的环节,国内企业东富龙和楚天科技是该环节的主要的设备生产企业,在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率,同时整个后包生产线也具备较强的能力。四、打造新发展格局战略支点打造新发展格局战略支点 畅通国内国际双循环畅通国内国际双循环坚持扩大内需战略基点,扭住供给侧结构性改革,注重需求侧管理,强化支撑功能、联通功能、撬动功能,更好利用国内国际两个市场、两种资源,形成需求牵引供给
20、、供给创造需求的更高水平动态平衡,打造规则衔接示范地、高端要素集聚地、科技产业创新策源地、内外循环链接地、安全发展支撑地。(一)积极拓展投资空间深化投融资体制改革,精准扩大有效投资,持续优化投资结构,不断提高投资质量和效益,发挥投资对扩大需求、形成供给的关键作用。(二)大力促进消费扩容提质顺应居民消费升级新趋势,着力挖掘重点领域消费潜力,培育壮大消费新增长点,加快破除制约居民消费的体制机制障碍,以有效需求引领带动高质量供给。(三)积极融入全国统一大市场泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案充分利用国内超大规模市场优势,加强与国家重大区域发展战略对接,深化省际交流合作,加强广货优质品牌建设,
21、积极拓展国内销售渠道,在国内统一大市场中拓展广东经济纵深。(四)推动对外贸易高质量发展坚持国际市场多元化、进出口贸易均衡化、贸易新业态发展快速化,推动货物贸易优进优出、优质优价,服务贸易继续扩大,为建设贸易强国作出更大贡献。(五)完善促进国内国际双循环高效畅通的体制机制发挥广东链接国内国际双循环的优势,破除妨碍要素和商品流通的体制机制障碍,增强畅通国内大循环和联通国内国际双循环的功能,率先探索有利于促进全国构建新发展格局的有效路径。泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案第二章第二章 项目绪论项目绪论一、项目名称及项目单位项目名称及项目单位项目名称:广东细胞治疗药物项目项目单位:xx 有限公
22、司二、项目建设地点项目建设地点本期项目选址位于 xx(以最终选址方案为准),占地面积约20.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、可行性研究范围可行性研究范围根据项目的特点,报告的研究范围主要包括:1、项目单位及项目概况;2、产业规划及产业政策;3、资源综合利用条件;4、建设用地与厂址方案;5、环境和生态影响分析;6、投资方案分析;7、经济效益和社会效益分析。泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案通过对以上内容的研究,力求提供较准确的资料和数据,对该项目是否可行做出客观、科学的结论,作为投资决策的依据。四、编制
23、依据和技术原则编制依据和技术原则(一)编制依据(一)编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。(二)技术原则(二)技术原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规,认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定;2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线,提高项目的竞争力和市场适应性;3、设备的布置根据现场实际情况,合理用地;4、严格执行“三同时”原则,积极推进“安全文明清洁”生产工艺,做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行,注意
24、可持续发展要求,具有可操作弹性;泓域咨询/广东细胞治疗药物项目招商引资方案5、形成以人为本、美观的生产环境,体现企业文化和企业形象;6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求;7、充分估计工程各类风险,采取规避措施,满足工程可靠性要求。五、建设背景、规模建设背景、规模(一)项目背景(一)项目背景国内目前共 2 款细胞治疗药物获批,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液(2021 年 6 月获批),药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(2021 年9 月获批)。2 款基因治疗药物获批,分别是重组人 p53 腺病毒注射液(商品名:今又生)和重组人 5 型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞)。从在研数量来看,202
25、1 年,国内细胞治疗药物共 2 款处于临床 3 期,8款处于临床 2 期/2+3 期,30 款处于 1 期/1-2 期,基因治疗领域有 5 款药物处于临床 3 期,2 款处于 1 期/1-2 期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有,2018 年以来,在研产品数量也快速增加,预计随着在研产品进度的推进,国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市,商业化产能的建设也将随之增加。2020 年全球 CAR-T 细胞疗法市场规模为 11 亿美元,预计中国 2021 年 CAR-T 细胞疗法市场规模为 2亿元。预计未来全球及中国的 CAR-T 细胞疗法市场规模将快速增加,2030 年全球预计达到 218
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