细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告【模板参考】.docx
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1、泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告报告说明报告说明经过下游纯化后,药品原液生产流程已经完成,原液经过配制后,经过除菌过滤及灌装后,进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后,最后制成产品。制剂灌装过程中,在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统,同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材,冻干阶段需要使用冻干机,扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节,冻干机是冻干环节的主要设备,其料液冻干的过程为:先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上,然后通过制冷,使其形成具有冰晶的固态结构,然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水,达到干燥
2、的目的。冻干技术的优势主要为 1:弥补原有干燥技术应用缺陷,提高产品干燥效果,确保最终产品处理质量;传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题,而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式,所以并不会对物料形成过大破坏,会对生物结构形成提供有效保护;全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质,方便运输,为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化,制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节,国内企业东富龙和楚天科泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告技是该环节的主要的设备生产企业,在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率,同时整个
3、后包生产线也具备较强的能力。根据谨慎财务估算,项目总投资 13533.02 万元,其中:建设投资10918.93 万元,占项目总投资的 80.68%;建设期利息 319.65 万元,占项目总投资的 2.36%;流动资金 2294.44 万元,占项目总投资的16.95%。项目正常运营每年营业收入 26800.00 万元,综合总成本费用22612.28 万元,净利润 3050.87 万元,财务内部收益率 15.99%,财务净现值 1520.96 万元,全部投资回收期 6.52 年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。经分析,本期项目符合国家产业相关政策,项目建设及投产
4、的各项指标均表现较好,财务评价的各项指标均高于行业平均水平,项目的社会效益、环境效益较好,因此,项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本,制定好项目的详细规划及资金使用计划,加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理,特别是加强产品生产的现金流管理,确保企业现金流充足,同时保证各产业链及各工序之间的衔接,控制产品的次品率,赢得市场和打造企业良好发展的局面。泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报
5、告可用于学习交流或模板参考应用。目录目录第一章第一章 背景、必要性分析背景、必要性分析.9一、制剂灌装:实现原液到产品的转变.9二、上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所.10三、实施“一核一园一带一路”行动计划.12四、项目实施的必要性.12第二章第二章 市场分析市场分析.14一、四大耗材全球及中国市场空间测算.14二、在研疫苗品种数量丰富,商业化产业链需求稳步增加.15三、新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长.16第三章第三章 绪论绪论.18一、项目名称及投资人.18二、编制原则.18三、编制依据.19四、编制范围及内容.19五、项目建设背景.19泓域咨询/细胞治疗药物产业园
6、建设项目投资决策报告六、结论分析.21主要经济指标一览表.23第四章第四章 项目选址可行性分析项目选址可行性分析.25一、项目选址原则.25二、建设区基本情况.25三、聚焦“六新”突破,培育壮大转型发展产业链.26四、项目选址综合评价.28第五章第五章 建筑工程可行性分析建筑工程可行性分析.29一、项目工程设计总体要求.29二、建设方案.30三、建筑工程建设指标.30建筑工程投资一览表.31第六章第六章 SWOT 分析分析.33一、优势分析(S).33二、劣势分析(W).35三、机会分析(O).35四、威胁分析(T).36第七章第七章 发展规划分析发展规划分析.44一、公司发展规划.44二、保
7、障措施.45第八章第八章 运营管理运营管理.47泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告一、公司经营宗旨.47二、公司的目标、主要职责.47三、各部门职责及权限.48四、财务会计制度.51第九章第九章 法人治理结构法人治理结构.55一、股东权利及义务.55二、董事.60三、高级管理人员.64四、监事.66第十章第十章 环保方案分析环保方案分析.69一、编制依据.69二、环境影响合理性分析.70三、建设期大气环境影响分析.71四、建设期水环境影响分析.72五、建设期固体废弃物环境影响分析.72六、建设期声环境影响分析.72七、环境管理分析.73八、结论及建议.75第十一章第十一章 组织机
8、构管理组织机构管理.77一、人力资源配置.77劳动定员一览表.77二、员工技能培训.77泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告第十二章第十二章 项目节能分析项目节能分析.79一、项目节能概述.79二、能源消费种类和数量分析.80能耗分析一览表.80三、项目节能措施.81四、节能综合评价.82第十三章第十三章 项目投资计划项目投资计划.84一、投资估算的依据和说明.84二、建设投资估算.85建设投资估算表.89三、建设期利息.89建设期利息估算表.89固定资产投资估算表.91四、流动资金.91流动资金估算表.92五、项目总投资.93总投资及构成一览表.93六、资金筹措与投资计划.94项
9、目投资计划与资金筹措一览表.94第十四章第十四章 项目经济效益评价项目经济效益评价.96一、经济评价财务测算.96营业收入、税金及附加和增值税估算表.96泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告综合总成本费用估算表.97固定资产折旧费估算表.98无形资产和其他资产摊销估算表.99利润及利润分配表.101二、项目盈利能力分析.101项目投资现金流量表.103三、偿债能力分析.104借款还本付息计划表.105第十五章第十五章 风险评估分析风险评估分析.107一、项目风险分析.107二、项目风险对策.110第十六章第十六章 项目招标、投标分析项目招标、投标分析.112一、项目招标依据.112
10、二、项目招标范围.112三、招标要求.112四、招标组织方式.114五、招标信息发布.116第十七章第十七章 总结说明总结说明.117第十八章第十八章 附表附表.119建设投资估算表.119建设期利息估算表.119固定资产投资估算表.120泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告流动资金估算表.121总投资及构成一览表.122项目投资计划与资金筹措一览表.123营业收入、税金及附加和增值税估算表.124综合总成本费用估算表.125固定资产折旧费估算表.126无形资产和其他资产摊销估算表.127利润及利润分配表.127项目投资现金流量表.128泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策
11、报告第一章第一章 背景、必要性分析背景、必要性分析一、制剂灌装:实现原液到产品的转变制剂灌装:实现原液到产品的转变经过下游纯化后,药品原液生产流程已经完成,原液经过配制后,经过除菌过滤及灌装后,进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后,最后制成产品。制剂灌装过程中,在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统,同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材,冻干阶段需要使用冻干机,扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节,冻干机是冻干环节的主要设备,其料液冻干的过程为:先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上,然后通过制冷,使其形成具有冰晶的固态结构,然后在
12、真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水,达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为 1:弥补原有干燥技术应用缺陷,提高产品干燥效果,确保最终产品处理质量;传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题,而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式,所以并不会对物料形成过大破坏,会对生物结构形成提供有效保护;全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质,方便运输,为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化,制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节,国内企业东富龙和楚天科泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告技是该环节的主要的设备生产企业
13、,在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率,同时整个后包生产线也具备较强的能力。二、上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所,主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境,使生物体能更快更好的生长,以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主,经过多年,发展,一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因 Hyclone(目前为 Cytiva 旗下品牌)需要大量供应血清,因此购买了一条大规模的食品袋生产线,用塑料袋包装血清并进行运输,后逐渐发展为
14、在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”,至今还在被广泛使用,而这个袋子的限制在于体积,为了做得更大,人们回归到传统的搅拌槽设计,里面放置袋子作为衬垫,于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比,一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高,但批量吞吐量也更大。根据 Cytiva 对 50L 设备的经济模拟数据得出,由于不锈钢设备每次发酵完成后需要 CIP、SIP 的清洁和验证环节,该过程所需时间大约泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告7 天左右,一次性不存在产品转结的清洗和验证工作,故生产批次增加
15、。基于 300 天的发酵,不锈钢每三天可以收获一批,每年最多生产100 批,一次性发酵批次完成时间减少 33%,可以每隔一天收获一次,每年最多收获 150 批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中,一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面,一次性生物反应器消耗的成本更高,单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出 29%,在多产品设施中高出25%。但是,不锈钢的资本投入,认证周期和年度维护成本更高,无论设备利用率如何,维护成本基本不变,在设备利用率不高的情况下,不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于 2000L 以上大规模生产,广谱抗体药物(如PD-1 等)生产量大,生产集中,商业化阶
16、段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中,由于无菌GMP 环境的构建成本高,不锈钢设备需要进行 SIP、CIP 清洗,造成清洗成本的同时停留时间较长,提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下,单个药品生产规模逐步降低。此外,基因细胞治疗与 mRNA 等新技术的发展,对于非标准环境下的洁净区提出要求,一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势,在小规模生产中将被广泛使用,大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显,更倾向于使用不锈钢设备,所以,在较长的时
17、间周期内,一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。三、实施实施“一核一园一带一路一核一园一带一路”行动计划行动计划提升中心城区核心首位度,建设功能更完善的 30 平方公里城市核心区;建设新广武国家长城文化公园,打造“长城文化古堡军事绿色基底”旅游品牌;建设桑干河生态经济带,让桑干河成为具备生态涵养、休闲旅游多重功能的生态大动脉,成为守护首都的“生态带”、融入京津冀的“协同带”;完成总长度 1000 公里长城一号旅游路网建设,实现与机场、高铁站、高速路贯通成网,与景区景点、工业遗存、乡村驿站串联成线,形成“长城文明融合之路”,打造“城景通、景景通”生态景观旅游廊道。四、项目实施的必要性项目实施的必要
18、性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告第二章第二章 市场分析市场分析一、四大耗材全球及中国市场空间测算四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是,生物药生产对耗材的需求量是实时的,耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据 BPI 的统计,全球发酵
19、产能中,哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比 67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下,哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高,微生物发酵中,小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据,不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异,对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约 68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗,2020 年合计产能约为 1197 万升。根据测算,生物药生产所涉及的一次性袋子中,细胞培养袋价值量最大,2020 年全球市场空间约为 571 亿元,中国市场空间接约 61 亿元,其次是 SD 配液袋,全球市场空间约 7
20、5 亿元,中国市场空间约 8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在 711 亿元左右,中国市场空间为 75 亿元左右。2020 年,全球培养基市场空间约为1621 亿元,中国为 172 亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包 2020 年全球市场空间分别约为 34 亿元、53 亿元、67 亿元,三滤合计全球市场空间约为 154 亿元,中国市场空间约为 16 亿元。泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告二、在研疫苗品种数量丰富,商业化产业链需求稳步增加在研疫苗品种数量丰富,商业化产业链需求稳步增加全球来看,已经批准上市的疫苗数量为 235 个,申请上市 13 个,处于临床 3 期
21、120 个,2 期 250 个。中国来看,已经批准上市的疫苗品种数量是 50 个,申请上市 3 个,临床 3 期 27 个,2 期 30 个。全球及中国疫苗在研管线数量丰富,获批上市数量稳步提升。与药品不同,疫苗研发的品种选择性难度较高,但单个品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品,故某个疫苗品种一旦获批,对整个产业链的带动作用高于一般的药品,国内处于 3 期的疫苗不乏大品种,一旦获批,对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。2018 年以后,国内陆续获批多个抗体类药物,百济神州、君实生物等公司开始大规模建设抗体产能,在全球产业转移的背景下,以药明生物为代表的生物药 CDMO 企业产能规划也
22、迅速扩大,带动抗体类生物药生产制备所需的设备及耗材产业链需求的快速增加,随着临床阶段的推进,更多药物完成临床并获批上市,设备和耗材需求量将进一步扩容。在细胞和基因治疗领域,国内药品已经完成了从无到有的阶段,在研管线丰富,未来几年内潜力巨大,将为生物药生产和制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于 3 期阶段,未来几年将陆续批复,非新冠领域的疫苗产业链需求也在增加。整体看,抗体泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告类、细胞/基因治疗、疫苗等生物药的持续扩容,将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。三、新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长生物
23、药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家,一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定,如果需要更换供应商,需要走重大工艺变更程序,该工艺有审批时限且存在较大不确定性,所以一个药品一旦确定供应商后,一般不会轻易进行供应商的更换。相应的,如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况,将对药品生产企业造成更大的威胁,所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性,加上海运成本的上升,跨国企业的供货周期普遍延长。以 Cytiva 为例,其填料产品在全球共有2 个策略性库存位置,分别位于美国及瑞典,在疫情期间,Cytiva 在中国的供应周期大幅延长,同时国外新冠疫苗大规模新
24、建产能,占用供应链产能,双重因素影响下,传导到国内企业,面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货,为国内企业产品验证和试用提供了契机,国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现,产品达到了空前的曝光度。泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的 mRNA 疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务,项目建设周期从设计开始是 7 个月。项目的工艺阶段包括了 mRNA 疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程 2.5 个月内完成了运输、安装、调试,整体工厂
25、7.5 个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前,国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中,在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力,使得国内企业的认可度提升,产品质量得到认可,新冠疫情使得国产设备“被看见”,并且得到了认可,为国产替代提供了良好的契机。泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目投资决策报告第三章第三章 绪论绪论一、项目名称及投资人项目名称及投资人(一)项目名称(一)项目名称细胞治疗药物产业园建设项目(二)项目投资人(二)项目投资人xx 有限责任公司(三)建设地点(三)建设地点本期项目选址位于 xx(以选址意见书为准)。二
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