黄冈细胞治疗药物项目投资计划书_参考范文.docx

《黄冈细胞治疗药物项目投资计划书_参考范文.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《黄冈细胞治疗药物项目投资计划书_参考范文.docx（137页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书目录目录第一章第一章 行业发展分析行业发展分析.10一、四大耗材全球及中国市场空间测算.10二、制剂灌装：实现原液到产品的转变.11三、新冠疫情期间，进口企业产品供应周期延长.12第二章第二章 建设单位基本情况建设单位基本情况.14一、公司基本信息.14二、公司简介.14三、公司竞争优势.15四、公司主要财务数据.16公司合并资产负债表主要数据.16公司合并利润表主要数据.16五、核心人员介绍.17六、经营宗旨.19七、公司发展规划.19第三章第三章 项目建设背景、必要性项目建设背景、必要性.21一、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地

2、.21二、下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节.22三、生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔.22四、发展壮大实体经济，加快建设现代产业体系.24五、坚持扩大内需战略，全面融入新发展格局.27第四章第四章 项目总论项目总论.29泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书一、项目名称及项目单位.29二、项目建设地点.29三、可行性研究范围.29四、编制依据和技术原则.30五、建设背景、规模.31六、项目建设进度.32七、环境影响.32八、建设投资估算.33九、项目主要技术经济指标.33主要经济指标一览表.34十、主要结论及建议.35第五章第五章 建设规模与产品方案建设规模与产品方案.

3、36一、建设规模及主要建设内容.36二、产品规划方案及生产纲领.36产品规划方案一览表.36第六章第六章 建筑工程方案分析建筑工程方案分析.39一、项目工程设计总体要求.39二、建设方案.39三、建筑工程建设指标.41建筑工程投资一览表.41第七章第七章 选址分析选址分析.43一、项目选址原则.43泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书二、建设区基本情况.43三、做实做强县域经济.46四、项目选址综合评价.49第八章第八章 运营管理模式运营管理模式.50一、公司经营宗旨.50二、公司的目标、主要职责.50三、各部门职责及权限.51四、财务会计制度.54第九章第九章 发展规划分析发展规划分析.

4、58一、公司发展规划.58二、保障措施.59第十章第十章 法人治理法人治理.62一、股东权利及义务.62二、董事.67三、高级管理人员.72四、监事.75第十一章第十一章 环境影响分析环境影响分析.77一、编制依据.77二、建设期大气环境影响分析.78三、建设期水环境影响分析.80四、建设期固体废弃物环境影响分析.80五、建设期声环境影响分析.81泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书六、环境管理分析.81七、结论.83八、建议.84第十二章第十二章 劳动安全生产分析劳动安全生产分析.85一、编制依据.85二、防范措施.88三、预期效果评价.90第十三章第十三章 原辅材料成品管理原辅材料成品

5、管理.91一、项目建设期原辅材料供应情况.91二、项目运营期原辅材料供应及质量管理.91第十四章第十四章 人力资源分析人力资源分析.92一、人力资源配置.92劳动定员一览表.92二、员工技能培训.92第十五章第十五章 投资方案投资方案.95一、投资估算的依据和说明.95二、建设投资估算.96建设投资估算表.98三、建设期利息.98建设期利息估算表.98四、流动资金.100流动资金估算表.100泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书五、总投资.101总投资及构成一览表.101六、资金筹措与投资计划.102项目投资计划与资金筹措一览表.103第十六章第十六章 项目经济效益项目经济效益.104一、

6、基本假设及基础参数选取.104二、经济评价财务测算.104营业收入、税金及附加和增值税估算表.104综合总成本费用估算表.106利润及利润分配表.108三、项目盈利能力分析.109项目投资现金流量表.110四、财务生存能力分析.112五、偿债能力分析.112借款还本付息计划表.113六、经济评价结论.114第十七章第十七章 招标及投资方案招标及投资方案.115一、项目招标依据.115二、项目招标范围.115三、招标要求.115四、招标组织方式.116五、招标信息发布.117泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书第十八章第十八章 风险分析风险分析.118一、项目风险分析.118二、项目风险对策

7、.120第十九章第十九章 总结评价说明总结评价说明.122第二十章第二十章 附表附表.125营业收入、税金及附加和增值税估算表.125综合总成本费用估算表.125固定资产折旧费估算表.126无形资产和其他资产摊销估算表.127利润及利润分配表.128项目投资现金流量表.129借款还本付息计划表.130建设投资估算表.131建设投资估算表.131建设期利息估算表.132固定资产投资估算表.133流动资金估算表.134总投资及构成一览表.135项目投资计划与资金筹措一览表.136报告说明报告说明泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书上游发酵：从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程

8、以抗体生产为例，对生物药生产流程进行拆解，上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段，最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标，由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡，需要加入消泡剂，整个过程需要 3-4 周的时间，进入生物反应器后，细胞进行大规模的生产和繁殖，经过大约 13-14 天的培养后，细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有 CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂，同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶，一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤，需要

9、用到除菌滤器；主要用到的设备及系统包括细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上游发酵过程中，价值量较大的耗材是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基：为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质，其进化历程是配方不断改进和优化的过程。1950-1960s 年代，培养基通常添加 10-20%血清，血清含有上千种不同成分，为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子，但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险，因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目

10、投资计划书向。19 世纪 80 年代，科学家通过在培养基里面添加蛋白（如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白等），可以很大程度上替代血清，无血清培养基逐渐发展起来。1997 年，第一个完全化学成分的培养基推出，培养基开发从此进入了一个全新的时代，2000 年后，无动物源 CDM 持续优化，支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基，培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细

11、胞，对培养基的成分需求均有较大的不同，CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。培养基主要的国外生产企业主要有 Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业，国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等，同时，由于培养基在使用过程中需要调节较多，不同的细胞株对培养基适用情况也不一样，国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书根据谨慎财务估算，项目总投资 7427.71 万元，其中：建设

12、投资6060.16 万元，占项目总投资的 81.59%；建设期利息 70.49 万元，占项目总投资的 0.95%；流动资金 1297.06 万元，占项目总投资的17.46%。项目正常运营每年营业收入 12700.00 万元，综合总成本费用10697.21 万元，净利润 1461.10 万元，财务内部收益率 13.79%，财务净现值-339.69 万元，全部投资回收期 6.52 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力

13、，因而项目是可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书第一章第一章 行业发展分析行业发展分析一、四大耗材全球及中国市场空间测算四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是，生物药生产对耗材的需求量是实时的，耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据 BPI 的统计，全球发酵产能中，哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比 67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下，哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高，微生物发酵

14、中，小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据，不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异，对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约 68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗，2020 年合计产能约为 1197 万升。根据测算，生物药生产所涉及的一次性袋子中，细胞培养袋价值量最大，2020 年全球市场空间约为 571 亿元，中国市场空间接约 61 亿元，其次是 SD 配液袋，全球市场空间约 75 亿元，中国市场空间约 8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在 711 亿元左右，中国市场空间为 75 亿元左右。2020 年，全球培养

15、基市场空间约为1621 亿元，中国为 172 亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包 2020 年全球市场空间分别约为 34 亿元、53 亿元、67 亿元，三滤合计全球市场空间约为 154 亿元，中国市场空间约为 16 亿元。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书二、制剂灌装：实现原液到产品的转变制剂灌装：实现原液到产品的转变经过下游纯化后，药品原液生产流程已经完成，原液经过配制后，经过除菌过滤及灌装后，进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后，最后制成产品。制剂灌装过程中，在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统，同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材，冻干阶段需

16、要使用冻干机，扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节，冻干机是冻干环节的主要设备，其料液冻干的过程为：先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上，然后通过制冷，使其形成具有冰晶的固态结构，然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水，达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为 1：弥补原有干燥技术应用缺陷，提高产品干燥效果，确保最终产品处理质量；传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题，而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式，所以并不会对物料形成过大破坏，会对生物结构形成提供有效保护；全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质，方便运输，

17、为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化，制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节，国内企业东富龙和楚天科泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书技是该环节的主要的设备生产企业，在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率，同时整个后包生产线也具备较强的能力。三、新冠疫情期间，进口企业产品供应周期延长新冠疫情期间，进口企业产品供应周期延长生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家，一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定，如果需要更换供应商，需要走重大工艺变更程序，该工艺有审批时限且存在较大不确定性，所以一个药品一旦确定供应商后，一般不会轻易进行供应商的更换。相应的，如果

18、生产用耗材出现供应紧张或者断供情况，将对药品生产企业造成更大的威胁，所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性，加上海运成本的上升，跨国企业的供货周期普遍延长。以 Cytiva 为例，其填料产品在全球共有2 个策略性库存位置，分别位于美国及瑞典，在疫情期间，Cytiva 在中国的供应周期大幅延长，同时国外新冠疫苗大规模新建产能，占用供应链产能，双重因素影响下，传导到国内企业，面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货，为国内企业产品验证和试用提供了契机，国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现，产品达到了空前的曝光度。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划

19、书国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的 mRNA 疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务，项目建设周期从设计开始是 7 个月。项目的工艺阶段包括了 mRNA 疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程 2.5 个月内完成了运输、安装、调试，整体工厂 7.5 个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前，国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中，在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力，使得国内企业的认可度提升，产品质量得到认可，新

20、冠疫情使得国产设备“被看见”，并且得到了认可，为国产替代提供了良好的契机。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书第二章第二章 建设单位基本情况建设单位基本情况一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xx 有限责任公司2、法定代表人：杨 xx3、注册资本：870 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2014-4-247、营业期限：2014-4-24 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx9、经营范围：从事细胞治疗药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开

21、展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、公司简介公司简介未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。三、公司竞争优势公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投

22、入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合

23、泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、公司主要财务数据公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019

24、 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额2401.491921.191801.12负债总额1292.621034.10969.46股东权益合计1108.87887.10831.65公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书营业收入7756.016204.815817.01营业利润1552.831242.261164.62利润总额1307.021045.62980.26净利润980.26764.60705.79归属于母公司所有者的净利润980

25、.26764.60705.79五、核心人员介绍核心人员介绍1、杨 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。2、林 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。3、徐 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958 年出生，本科学历，高级经济师职称。1994 年 6 月至

26、 2002 年 6 月任 xxx 有限公司董事长；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事长；2016 年11 月至今任 xxx 有限公司董事、经理；2019 年 3 月至今任公司董事。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书4、董 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970 年出生，硕士研究生学历。2012 年 4 月至今任 xxx 有限公司监事。2018 年 8 月至今任公司独立董事。5、张 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961 年出生，本科学历，高级工程师。2002 年 11 月至今任 xxx 总经理。2017 年 8 月至今任公司独立董事。6、薛

27、xx，中国国籍，1976 年出生，本科学历。2003 年 5 月至2011 年 9 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2003 年 11 月至2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2004 年 4 月至2011 年 9 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理。2018 年 3 月起至今任公司董事长、总经理。7、金 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959 年出生，大专学历，高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司总工程师。2018

28、 年 3 月至今任公司董事、副总经理、总工程师。8、杨 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书六、经营宗旨经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和经济效益。七、公司发展规划公司发展规划根据公司的发展

29、规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债

30、券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极

31、性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书第三章第三章 项目建设背景、必要性项目建设背景、必要性一、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地根据

32、BPI 的数据，2017 年，全球生物药的产能为 1671.94 万升，2020 年达到 1738.09 万升，产能增加了 3.96%。分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产能下降，其中，北美是产能减少最多的地区，占2017-2020 年全球生物药减少产能的 87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加，中国生物药产能增加了 97.5 万升，是全球产能增加最多的地区，占 2017-2020 年全球生物药新增产能的 77%。从产能分布看，2017 年，北美、欧洲产能合计占比超过 69%，日本及亚洲其他国家占比 12.53%，中国、印度分别占比 5.19%、5.63

33、%。2020 年，北美、欧洲产能合计占比为 63.07%，中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看，2017-2020 年，中国是全球生物药产能建设量最大的国家，贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看，生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时，欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书产业转移的趋势下，国内 CDMO 企业产能也在快速增加，以药明生物为例，现在产能 15 万升，在建产能达到 28 万升，国内其他 CDMO 企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO 企业承接的国外订单数量在增加，

34、中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。二、下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节深层过滤后的液体经过澄清后进入亲和层析环节。亲和层析是整个下游纯化工艺的核心环节，目标蛋白在该环节中被捕获。根据物质性质的不同，层析填料的分离原理也不相同。亲和层析是通过配基特异性识别来实现分离，主要在抗体领域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同，通过正负电荷相互吸引来实现分离，在抗体、蛋白等领域有应用。体积排阻层析主要利用分子大小的不同，在填料中滞留时间的长短来实现分离，在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水层析利用分子表面极性的不同，来实现分离

35、，在抗体和蛋白中应用较多。常用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等，小分子常用分离方法为反相层析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析，也是填料中价值量最大的种类。三、生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的 Cytiva 和 Pall，Cytiva 具备产业链的产品闭环，与 pall 较强的过滤耗材形成较好的协同，2021 年预计 Cytiva&Pall 合计收入达到 75 亿美元。赛多利斯以

36、过滤产品起家，后在一次性生物反应器领域取得突破，在多个领域均具备较强的技术实力，2020 年实现销售收入 28.73 亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力，2021 年预计工业及应用领域的销售收入为 45.89 亿美元。德国默克同样强于实验室领域，旗下的 SigmaAldrich 是全球化学试剂的领导者，旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力，同时在填料等领域均有布局。国内来看，上市公司纳微科技主要布局填料领域，2021 年的预告收入在 4.2-4.5 亿元，整体收入规模与进口企业还有较大的差距，产品和技术实力均有不足。纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家，设备和耗材领域依然是进口企

37、业占据主要市场份额，在整个产业链的各环节中均有国产企业的身影，从产品上实现了从无到有。上游发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等，国产实验室品牌也有产品生产，整体技术含量不高，国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有 Cytiva、赛多利斯、赛默飞等，国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等，进口厂家产品使用泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书标准化程度高，调试和配置难度低，国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试，调试后基本满足使用要求，同时也有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等，国产厂家有东富龙、金

38、仪盛世等厂家已经有产品销售，不锈钢生物反应器的进口厂家有 Applikon、ABCE等，国产森松国际能够提供整体解决方案。下游使用的设备及耗材中，Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的技术壁垒，是过滤器及膜包的主要供应商，国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破，乐纯生物也有在研发中的产品，仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产，层析系统目前主要使用进口。制剂灌装领域，国内企业东富龙及楚天科技已经具备较高的市占率，可以完全实现国产化。四、发展壮大实体经济，加快建设现代产业体系发展壮大实体经济，加快建设现代产业体系坚持质量第一、效益优先，把实体经济作为经

39、济发展的着力点，努力提升产业基础高级化和产业链现代化水平，大力发展产业集群，加快形成五大主攻产业支撑、战略性新兴产业引领、现代服务业赋能的现代产业体系。聚焦先进制造业、现代农业、大健康、全域旅游、临空产业五大主攻方向，统筹资源要素使用，奋力攻坚，加快提升产业发展质量。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书推进先进制造业高质量发展。主动融入新一轮科技和产业革命，持之以恒推进工业强市，着力优化增量、盘活存量、提高质量，提高制造业比重，壮大实体经济根基，推进先进制造业优化升级。搭建高端产业承接平台、优势传统产业聚集平台，努力将黄冈建设成为省内和中部地区先进制造业的承接地和聚集区。到 2025 年，

40、培育一批百亿企业，打造一批千亿产业，形成若干规模大、附加值高、技术先进、清洁安全的先进制造业集群。推进现代农业加快发展。深化农业供给侧结构性改革，壮大特色产业，增加优质农产品供给。突出规模化、产业化、品牌化，加快构建现代农业产业体系、生产体系、经营体系，抓好“品种、品质、品牌”建设，实施农业综合生产能力提升工程、农业经营体系培育工程、农业科技创新支撑工程、优质粮食工程、地标优品成长壮大工程，做大做强现代种养业，提升农产品加工流通业。到 2025 年实现农业质量效益进一步提升，特色优势农业品牌影响力持续扩大。推进大健康产业跨越式发展。坚持“药、养、游、医、健”五位一体融合发展，发展一批规模化、标

41、准化中药材种植基地，引进一批中医药生产企业，打造一批中药材专业化市场，创建国家中医药综合改革试验区。加快发展中医文化养生、健康旅游、康养度假、运动健身等融合新业态、新产业。深入实施中医治未病健康工程，推动全市泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书所有县级以上中医院建立“中医养生堂”，打造中医药健康养生品牌。积极对接武汉，建立医疗互助绿色通道，引进优质医疗资源，提升中医药健康服务水平。到 2025 年，形成特色鲜明、布局合理的大健康产业体系，大健康产业成为全市经济社会发展的重要支柱产业。推进全域旅游创新发展。坚持以文塑旅、以旅彰文，做全要素、做实融合、做强品牌，持续创建国家全域旅游示范区、国家

42、中医药健康旅游示范区和 5A 级景区，推动全域旅游纵深发力。加强文旅资源整合和基础能力建设，推进文化与旅游深度融合，全面提升文化旅游服务功能和综合实力，做大做响“大别山”文化旅游品牌。全力推进东坡赤壁景区改造提升，加快创建 5A 级景区，把东坡赤壁景区打造成国际文化旅游示范区。加强与周边地区合作，共同打造红色旅游、生态旅游、康养旅游、乡村旅游等四大特色精品旅游线路产品。到 2025年，把黄冈建设成为全省具有重要影响力的区域文化旅游中心，文化旅游业成为黄冈战略性支柱产业。推进临空产业突破性发展。以全域为空间，以临空为导向，以临空制造业、临空综合服务业、农特产品精深加工业为着力点，推动临空经济加快

43、发展。积极发展航空机电设备研发制造、航空机载和地面配套产品研发制造、无人飞行器研发制造、飞机零部件制造等航空配套产业，加快发展数控机床、测控装置、机器人、传感器、装卸搬泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书运、信息采集与处理等智能制造产业，稳步发展健康养老、医疗服务、医药保健产品、医疗保健器械、绿色健康食品等生物医药产业。支持发展临港物流、铁路物流、冷链物流，积极引进空乘服务、地勤保障、飞行导航等航空相关教育培训机构。到 2025 年，高水平、全产业体系的临空经济示范区建设初见成效，临空产业相对聚集，黄冈市临空经济总产值达到 1000 亿元。五、坚持扩大内需战略，全面融入新发展格局坚持扩大内

44、需战略，全面融入新发展格局把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来，依托强大国内市场，利用国内国际两个市场，贯通生产、分配、流通、消费各环节，推动经济良性循环，为全省打造国内大循环重要节点和国内国际双循环战略链接提供重要支撑。把握消费需求升级新趋势，提升消费市场供给，探索消费新模式，完善城乡商业体系，满足人民日益增长的多样性、个性化消费需求。培育消费热点。提升传统消费，稳定和扩大汽车、家电、家居消费，促进住房消费健康发展。拓展文化旅游、信息服务、健康养老等新兴消费，扩大教育、医疗、家政等服务消费。完善消费设施和消费市场建设，促进黄冈地标优品消费。积极发展“云经济”“云消费”，加快“

45、线上+线下、商品+服务、零售+体验”融合发展，促进消泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书费提质扩容。大力发展健康、养老、育幼、文旅、体育等服务消费，适当增加公共消费。增强消费供给。加强商贸服务体系建设，优化商业网点布局，提升城市商业功能。吸引社会资本建设综合性商业功能区，构建基础设施完善、服务功能齐全、具备一定集聚和辐射能力的高品质商圈。支持商业综合体、商业步行街、特色美食街、时尚购物广场等商业场所建设，打造区域商业中心。发展社区商业，科学布局社区商店、邻里中心、社区商业中心，提升社区便民服务功能。完善消费政策。加快完善“想消费、敢消费、能消费”的政策环境，提高人民收入水平，全面落实国家改

46、善收入和财富分配政策，兑现汽车下乡、家电下乡等激励政策，落实好带薪休假制度。优化消费环境，加强消费者权益保护，有序取消行政性限制消费购买的规定。活跃夜经济，扩大节假日消费。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书第四章第四章 项目总论项目总论一、项目名称及项目单位项目名称及项目单位项目名称：黄冈细胞治疗药物项目项目单位：xx 有限责任公司二、项目建设地点项目建设地点本期项目选址位于 xx（以最终选址方案为准），占地面积约17.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、可行性研究范围可行性研究范围1、对项目提出的背景、建

47、设必要性、市场前景分析；2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述，确定建设规模；3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价；4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究；5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价；6、对项目实施进度和劳动定员的确定；7、投资估算和资金筹措和经济效益评价；8、提出本项目的研究工作结论。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书四、编制依据和技术原则编制依据和技术原则（一）编制依据（一）编制依据1、国家建设方针，政策和长远规划；2、项目建议书或项目建设单位规划方案；3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；4、其他必要资料。（二

48、）技术原则（二）技术原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业

49、发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。五、建设背景、规模建设背景、规模（一）项目背景（一）项目背景整

50、体来看，因培养基的特异性较强，且在实际生产过程中需要进行较多的调试，以适应细胞生产环境，目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛，从国内来看，由于外购培养基的成本及适用性的考量，实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言，培养基是几种耗材产品中国产化率较高，且难以标准化的产品。泓域咨询/黄冈细胞治疗药物项目投资计划书在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面，均有赛多利斯、默克、Cytiva 等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势，国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破，下游客户的接受度正在逐渐提高。（二）建设规模及产品方案（二）建设规模及产品