医药中间体项目运营管理评估（参考）.docx

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1、泓域/医药中间体项目运营管理评估医药中间体项目医药中间体项目运营管理评估运营管理评估目录目录第一章第一章 公司基本情况公司基本情况.4一、公司简介.4二、核心人员介绍.4第二章第二章 运营管理评估运营管理评估.6一、供应商管理.6二、传统的采购模式.9三、管理供应链的必要性.10四、供应链管理的概念.11五、库存的作用.12六、库存及其分类.14七、经济生产批量模型.16八、经济订货（生产）批量模型的应用.17九、ISO9000：2015 族标准概述.17十、ISO9000：2015 族标准的核心标准.23十一、三大著名质量奖.42十二、卓越绩效模式及框架.50十三、从质量管理大师的思想理解质

2、量管理基本原理.51十四、质量与质量管理.61泓域/医药中间体项目运营管理评估第三章第三章 项目背景分析项目背景分析.65一、产业环境分析.65二、行业未来发展趋势.66三、必要性分析.66第四章第四章 项目简介项目简介.68一、项目单位.68二、项目建设地点.68三、建设规模.68四、项目建设进度.68五、项目提出的理由.68六、建设投资估算.70七、项目主要技术经济指标.71第五章第五章 经济效益及财务分析经济效益及财务分析.73一、基本假设及基础参数选取.73二、经济评价财务测算.73三、项目盈利能力分析.78四、财务生存能力分析.80五、偿债能力分析.81六、经济评价结论.82第六章第

3、六章 投资估算投资估算.84一、投资估算的编制说明.84二、建设投资估算.84泓域/医药中间体项目运营管理评估三、建设期利息.86四、流动资金.87五、项目总投资.89六、资金筹措与投资计划.90泓域/医药中间体项目运营管理评估第一章第一章 公司基本情况公司基本情况一、公司简介公司简介公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“

4、追求卓越，回报社会”的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。二、核心人员介绍核心人员介绍1、郑 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。2、陶 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959 年出生，大专学历，高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司泓域/医药中间

5、体项目运营管理评估兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司总工程师。2018 年 3 月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、戴 xx，1957 年出生，大专学历。1994 年 5 月至 2002 年 6 月就职于 xxx 有限公司；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2018 年 3 月至今任公司董事。4、韦 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011

6、年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。5、陈 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。泓域/医药中间体项目运营管理评估第二章第二章 运营管理评估运营管理评估一、供应商管理供应商管理1、两种供应关系模式在供需关系中，存在两种典型的关系模式：竞争关系和双赢关系。（1）竞争关系模式竞争关系模式基于价格驱动。这种关系的采购策略表现为以下三个方面。1）采购商同时向若干供应商购货，通过供应商之间的竞争获得价格好处，同时也保证供应的连续性。2）买方通过在供应商之间分配采购数

7、量对供应商加以控制。3）买方与供应商保持的是一种短期合同关系。（2）双赢关系模式双赢关系模式基于互惠互利和相互信任。这种关系的采购策略表现为以下四个方面。采购商对供应商给予协助，帮助供应商降低成本、改进质量、加快产品开发进度；泓域/医药中间体项目运营管理评估通过建立相互信任的关系提高效率，减少交易成本；通过长期的信任合作取代短期的合同；强调在供需双方之间分享信息，通过合作和协商协调相互的行为。2、双赢关系对企业运营管理的积极作用双赢关系建立在互惠互利和相互信任的基础之上。供需双方表现出了更多的诚意，合作更加持久，其结果是使双方在供应活动中赢得利益。具体表现在以下两个方面。（1）对供应商。增加对

8、整个供应链业务活动的共同责任感和利益分享；增加对未来需求的可预见性和可控能力，长期的合同关系使供应更加稳定；高质量的产品增强了供应商的竞争力。（2）对采购商。增加对采购业务的控制能力；通过长期的、相互信任的订货合同满足了采购要求；减少和消除了不必要的到货物资的检查活动。3、双赢关系的有效管理双赢关系已经成为供应链节点企业之间合作的典范。为巩固好这种合作关系，需要做好以下三个方面的工作。（1）合理的供应商评价方法泓域/医药中间体项目运营管理评估抓住核心指标，采用合理的方法对供应商进行评价是现固双赢关系的必然要求。一般来，说，质量、提前期、准时交货率、差错率等指标比成交价格更为重要，应作为评价供应

9、商的主要指标。及时反馈评价结果，共同分析供货中所出现问题的原因，并一起采取措施予以改进。（2）信息的交流与共享信息交流有助于减少供需的不确定性，从而提高整个供应链的绩效。为加强供需双方的信息交流与共享，应做好以下五个方面的工作。1）在供需双方之间经常进行有关成本、作业计划、质量控制信息的交流与沟通，保持信息的一致性和准确性。2）在产品设计中引入新的理念，采用新的开发技术。由供需双方共同贯彻“可制造性设计”“面向成本的设计”“可拆卸性设计”“绿色设计”“防差错性设计”等新的理念。采取并行开发模式及质量功能展开技术，整合供需双方的资源以满足用户的需求。3）建立联合任务小组。由供需双方人员参与，组建

10、专业任务小组，以解决供应与制造过程中遇到的各种问题。4）形成供需双方互访制度。供需双方应进行经常性的互访活动，以创造良好的合作气氛，及时发现并解决在合作过程中遇到的问题。泓域/医药中间体项目运营管理评估5）先进信息技术的应用。包括：基础信息技术，如标识代码技术、自动识别与数据采集技术、射频技术、电子数据交换、互联网技术、GIS 和 GPS 等；基于信息技术而开发的支持企业生产运营的信息系统，如销售时点信息系统、电子自动订货系统，客户关系管理、电子商务、制造资源计划和企业资源计划等。（3）供应商的激励机制对供应商的激励是长期保持双赢关系的润滑剂。通常的做法是签署柔性合同、向供应商赠送股权等，以使

11、供应商从合作中真正享受到双赢的好处。二、传统的采购模式传统的采购模式传统的采购把重点放在价格谈判上，在供应商与采购部门之间经常要进行报价、询价、还价等多个回合的谈判，通过供应商的多头竞争，从中选择价格最低的供应商签订供货合同。传统采购模式的特点主要有以下五个方面。（1）采购活动完全由采购商主导。采购商的物资采购部门根据综合计划部门下达的采购计划，确定采购物资的种类、质量和数量，以及采购时机。供应商在整个采购过程中完全处于被动地位。（2）供需双方不能充分分享彼此的信息。在采购过程中，供需双方为了在商务谈判中处于主动地位，往往隐瞒各自的信息，如有关采泓域/医药中间体项目运营管理评估购商的信息、有关

12、供应商的信息等、真正供货提前期的信息等，从而增加了运营的不确定性。（3）物资验收难度大。传统的采购模式下，品种、数量和质量的验收更多的是事后检验，当发现问题后再行处理为时已晚，供需双方要承担不同程度的损失。（4）供需双方多是临时性的或短时期的合作关系，而且竞争多于合作。其结果是供应，双方不能正确处理采购过程中出现的问题。斤斤计较多，谅解让步少，在一些细节上浪费了过多的精力。（5）对最终用户的需求响应滞后。在市场需求发生变化时，采购商一般不能改变已经签署的供货合同。当最终用户的需求减少时，采购商的库存增加；反之，当需求增加时，出现供不应求。三、管理供应链的必要性管理供应链的必要性直到 20 世纪

13、末，多数企业仍然把管理的重点集中在企业内部。但是，进入 21 世纪以来，越来越多的企业开始重视供应链的管理。促使企业重视供应链管理的因素很多，归纳起来包括以下两个方面。（1）全球经济一体化与外部环境剧变的要求。进入 21 世纪以来，全球经济一体化又出现了新的特征：提供同质产品的竞争者空前增加；外部环境表现出更多的不确定性，社会、经济、政治环境更加泓域/医药中间体项目运营管理评估多变，顾客在产品品种、质量、交货期等方面的需求更具不确定性，物资供应也更具不确定性。这一外部环境变化促使企业更多地借助其他企业的资源以达到快速响应市场需求的目的。（2）不断提高运营水平的要求。产品生命周期加速缩短，产品品

14、种飞速膨胀，交货期和对服务的要求越来越严格等，要求企业不断采取新的运营方式，如精益生产、大规模定制与六西格玛管理，这些新型运营方式更多地涉及采购、物流配送和库存控制等，而这些都与上下游企业发生着千丝万缕的联系。四、供应链管理的概念供应链管理的概念随着顾客需求的多样化，市场竞争日益激烈，在这一环境下，要想在物资供应、产品生产、分销和零售全过程中都能获得丰厚的利润基本上不可能了。企业的唯一出路在于充分发挥自己的强势，与上下游企业联合起来。1、供应链的定义对于供应链，到目前为止，还没有形成统一的定义。甘尼香和哈里森认为：供应链是一种物流分布选择的网络工具，它发挥着获取原料，把原料转化成中间产品或最终

15、产品，以及把产品分销给消费者的功能。马士华指出：供应链是围绕核心企业，通过对信息流、物流、资金流的控制，从采购原材料开始，制成中间产品以及最终产品，最泓域/医药中间体项目运营管理评估后由销售网络把产品送到消费者手中的，将供应商、制造商、分销商、零售商直到最终用户整合成一个整体的功能网络结构模式。美国生产与库存控制协会认为：供应链是一种全球性的网络，通过精心设计的信息流、物流和资金流，从原料开始直到把产品和服务交到客户手中。综合上述定义，可以认为：供应链就是通过物流、资金流和信息流联系起来的从供货商到制造商、分销商、零售商直至最终用户的联合体。2、供应链管理的定义如上所述，为了满足消费者的需求，

16、通过供应链建立了零售商、分销商、制造商、供应商之间低成本、高效率、多方共赢的业务联系。而供应链管理就是对供应链中的信息流、物流和资金流实行计划、组织与控制。五、库存的作用库存的作用一般来说，库存是维持正常生产、保持连续、应付意外需求所必需的。库存的作用至少表现在以下六个方面。（1）满足不确定的顾客需求。顾客对产品的需求在时间与空间上均有不确定性，库存可以满足随时发生的顾客需求。这种情况在超市泓域/医药中间体项目运营管理评估最为常见，特别是对大路货，总会上架足够数量的货物，以满足随时到来的需求。（2）平滑对生产能力的要求。当需求与生产能力不平衡时，企业可以利用库存来调节需求的变化。特别是对于季节

17、性需求，如中秋月饼、圣诞树、新年贺卡、开学时的学生用品等可以在淡季建立库存，以供旺季时销售。这样通过预设库存使生产能力保持均衡，能够更好地利用生产能力。（3）缓解运营过程中不可预料的问题。供应商缺货、运输中断、机器故障、质量问题等都可能造成生产中断。为此，需设置一定的库存（安全库存）来缓解运营过程中这些不，可预料的问题。（4）降低单位订购费用或生产准备费用。订购一批物资的订购费用与订购物资的数量无关或关系不大。生产一批产品的生产准备费用与生产的数量无关或关系不大。因此，增大订购批量会降低订购费用。增加生产批量会降低单位产品的生产准备费用。同时，大批量生产还会减少单位产品的生产准备时间，从而使生

18、产能力得到充分利用。这一点对于瓶颈环节尤为重要。（5）利用数量折扣。通常供应商为了刺激需求，对于达到一定采购量的采购方会提供一定的价格优惠。一次订货量越大，折扣幅度越泓域/医药中间体项目运营管理评估大。这种情况在大宗原料的供销中最为常见。作为采购方，当数量折扣带来的好处大于增加的保管费用时，就会利用这种数量折扣。（6）避免价格上涨。存储价格即将上涨的物资。因避免价格上涨而保有的库存称为投机性库存。这种情况常见于稀缺资源，如石油、铁矿石等。当然也有反例，如 1996 年春季，美国的石油公司预计伊拉克的石油会重新进入国际市场，从而抛售了大量石油储备。六、库存及其分类库存及其分类1、库存的概念库存就

19、是存货，即暂时处于闲置状态的用于将来需要的资源。闲置的资源可以是在仓库里、生产线上或车间里，也可以是在运输途中。库存的存在主要是由于供需双方在时间、空间和数量上的不确定性或者矛盾所引起的。2、库存的分类可从不同角度对库存进行分类，以下从四个方面介绍库存的分类。（1）按在输入一转换一输出过程中所处的状态分类，可将库存划分为原材料库存、在制品库存、维修库存、成品库存。原材料库存包括原材料和外购零部件。在制品库存包括处在产品生产不同阶段的半泓域/医药中间体项目运营管理评估成品。维修库存包括用于维修与养护的经常消耗的物品或部件。成品库存是准备销售给用户的产成品所形成的库存。（2）按库存的作用分类，可将

20、库存划分为周转库存、安全库存和调节库存。周转库存是指为保证正常经营必须保有的库存。安全库存是为了应对需求的不确定性、生产周期或供应周期内可能发生的不测变化而设置的一定数量的库存。调节库存是用于调节需求或供应的不均衡，生产速度与供应速度不均衡，各个生产阶段的产出不均衡而设置的，如为满足季节需求而设立的库存。（3）按物品需求的重复程度分类，可将库存划分为单周期库存和多周期库存。单周期库存用于满足单周期需求。单周期需求的特征是偶发性或物品的时效性很强，因而很少重复订货。有两种情况：一是偶尔发生的对某种物品的需求，如某些大型活动的纪念章或节日贺卡等；另一种是时效性很强物品的需求，如杂志、报纸等。对于单

21、周期需求物品的库存控制称为单周期库存问题，如报童问题就是典型的单周期库存问题。多周期库存用于满足多周期需求。多周期需求反复发生。对多周期需求物品的库存控制称为多周期库存问题。与单周期库存相比，多周期库存问题更为普遍。（4）按对库存的需求特性分类，可将库存划分为独立需求库存与相关需求库存。独立需求库存是指用户对某种库存物品的需求与物资泓域/医药中间体项目运营管理评估无关，表现出对这种库存需求的独立性。从库存管理的角度来说，独立需求库存是指那些随机的、企业自身不能控制而由市场所决定的需求。独立需求库存无论在数量上还是时间上都有很大的不确定性，但可以通过预测方法粗略地估算。相关需求库存是指与其他需求

22、有内在相关性的库存，根据这种相关性，企业可以精确地计算出它的需求量和需求时间，是一种确定型需求。例如，顾客对某一商品（如汽车）的需求，对于生产该产品的企业来说，就是独立需求，因为这种需求与其他种类物品的需求无关，而且是随机的，企业不能控制。对于汽车厂商，构成汽车的零部件及原材料（如轮胎、车门等）的需求，便是相关需求，一旦这种产品需求确定了，生产该产品所需的零部件及原材料的数量就确定了。本章主要介绍独立需求库存管理问题。七、经济生产批量模型经济生产批量模型实际中，经常会采用成批生产方式。成批生产的特点是轮番生产少数几种产品。每次重新生产前，都要做生产准备工作，因此会产生生产准备费用，包括清理或调

23、整设备、改变工具与工装等的费用。成批生产方式的一个关键问题是确定生产批量的大小。批量越大，库存水平越高，持有费用越高，但一定时期内生产准备的次数越少，生产准备费用低；批量越小，库存水平越低，但一定时期内生产准备次数越多，生产准备费用越高。为确定合理的生产批量，可采用泓域/医药中间体项目运营管理评估经济订货批量的思想，建立经济生产批量模型。所谓经济生产批量是指使持有费用和生产准备费用之和最小的生产批量。经济生产批量模型的基本假设如下。（1）产品按生产速率逐渐生产出来，连续补充库存。（2）生产准备费用替代订货费用。（3）其他假设条件与经济订货批量模型相同。八、经济订货（生产）批量模型的应用经济订货

24、（生产）批量模型的应用尽管 EOQ 和 EPQ 模型是在理想假设前提下提出的，但在实际中，可借助这种模型找到近似解。此外，应用这些模型可帮助企业找到降低总成本的着力点。减少订货（生产）批量，会直接减少持有费用，但会增加订货（或生产准备）次数，从而导致订货（或生产准备）费用增加。如果企业能够通过采取先进的生产组织方式并采用先进的技术手段，把订货（或生产准备）费用降下来，那么减小订货（生产）批量将是优先选项，而且减少批量也是满足顾客多样化需求的必然趋势。例如，准时生产制强调持续改进，减少库存，减少持有费用，甚至追求零库存。为消除因此而带来的生产准备费用，提出了“三分钟换模”，而这正是经济生产批量模

25、型的应用。九、ISO9000：2015 族标准概述族标准概述泓域/医药中间体项目运营管理评估1、ISO9000：2015 族标准的产生20 世纪 90 年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了 ISO9000 族标准。1986 年 6 月，ISO 发布了 ISO8402质量术语标准。1987 年 3月，ISO 正式发布了 ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南，

26、ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式，ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式，ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式，ISO9004质量管理和质量体系要求一指南等 5 项标准。这 5 项标准与 ISO8402：1986 一起统称为“ISO9000 系列标准”。ISO9000：1987系列标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了 ISO9000 热潮。根据 ISO 的有关规则，每隔 58 年要对标准进行修订或修正。到2000 年，ISO9000 族标准已经完成了两次大的修正，即 1994 年对 1987版的修正和

27、 2000 年对 1994 版的修正。2004 年，各成员国对ISO9000：2000 族标准进行了系统评审，以确定是否对其撤销、保持原泓域/医药中间体项目运营管理评估状、修正或修订。评审结果表明：需要对 ISO9000：2000 族标准进行修订或修正。ISO9000：2015 标准经过修订，于 2005 年颁布，即 ISO9000：2005质量管理体系：基础和术语，2009 年 5 月 1 日正式实施。ISO9001：2015 标准经过修正于 2015 年 9 月正式发布。对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与 ISO14001：2004 的兼容性。这次修正的基本要求为：标

28、题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与 ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015 标准和 ISO9004：2009 标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。ISO9004：2009 标准经过修订于 2009 年 11 月 1 日发布。与 2000版 ISO9004 标准相比，无论是内容上还是结构上都发生了较大的变化。标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种

29、质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。ISO19011 标准于 2011 年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审核指南”。泓域/医药中间体项目运营管理评估2、ISO9000：2015 族标准的构成和特点ISO9000：2015 族标准延续了 ISO9000：2008 族标准的基本体系结构和特点。下面分别介绍 ISO9000：2015 族标准的体系结构和特点。（1）ISO9000：2015 族标准的体系结构ISO9000：2015 族标准由一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件组成。从用途上

30、，ISO9000：2015 族标准又分为三类标准，即 A 类、B 类和 C 类。A 类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，专业管理体系要求标准。B 类标准为管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准。C 类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的

31、标准。（2）ISO9000：2015 族标准的特点泓域/医药中间体项目运营管理评估1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想ISO9000：2015 族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满意是顾客的一种主观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度的反映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化。正是由于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求。顾客满意是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件。ISO9000：2015 族标准确立了质量管理的七项原则

32、，构成了ISO9000：2015 族质量管理体系标准的基础。这七项原则分别为：“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改进”“基于事实的决策方法”“关系管理”。第一项原则明确指出：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客需求”。第五项原则认为“改进总体业绩是组织的一个永恒目标”。其他原则也在不同方面说明了“顾客满足，持续改进”的重要意义。ISO9000：2015 族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续改进”落到实处。标准要求把顾客和其他相关方的需求作为组织的输泓域/医药中间体项目运营管理评估入，通过产品实现、资源管理和过程监

33、测来测评组织是否满足顾客或其他相关方的要求。2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。组织正面临着市场全球化、竞争激烈化、企业国际化、需求个性化的环境。企业自身正越来越多地呈现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征。与之前的版本相比，ISO9000：2015 族标准的通用性更强，是适用范围最广的国际标准之一。一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有服务的所有行业和各种规模的组织。另一方面，为了防止将 ISO9000族标准发展成为质量管理百科全书，

34、ISO9000：2015 族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。3）结构简化，可操作性更强可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之一。ISO9000：2015族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性。泓域/医药中间体项目运营管理评估提出了统一的标准结构，通过 ISO9001：2015 标准的附件 SL附录 2规定了核心标准均分为 10 章。其他管理体系标准也将由 10 章构成。强调了质量体系有效运行的证实和效果，体现了新标准注重组织的实际控制能力、证，实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。取消了质量手册程序文件这类难以理解和应用的文件形式，统一用“

35、形成文件的信息”来代替。十、ISO9000：2015 族标准的核心标准族标准的核心标准1、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语虽然 ISO9000：2015 修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以 ISO9000：2005 为基础介绍 ISO9000：2015 族标准的基础与术语。ISO9000：2005 由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需

36、要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的泓域/医药中间体项目运营管理评估管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进

37、行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。泓域/医药中间体项目运营管理评估需要注意的是，ISO9000：2005 修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（

38、2）标准的范围ISO9000：2005 标准是 ISO9000：2015 族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据 ISO9001 的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础泓域/医药中间

39、体项目运营管理评估ISO9000：2005 标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。第 1 项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现

40、顾客和其他相关方的满意。第 2 项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015 族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。泓域/医药中间体项目运营管理评估第 3 项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005 标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关

41、方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第 4 项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。泓域/医药中间体项目运营管理评估ISO9000：2

42、005 鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进。这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，

43、组织可采取 PDCA 循环模式。第 5 项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切泓域/医药中间体项目运营管理评估实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第 6 项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过

44、其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标；确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；确保获得必要的资源；定期评价质量管理体系；决定有关质量方针和质量目标的活动；决定质量管理体系的改进活动。泓域/医药中间体项目运营管理评估第 7 项基础：文件文件是“信息及其承载媒体”。信息是文件的实质性内容，信息不同

45、，文件的性质也不同。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。文件的形成应是一项增值活动。文件的具体作用在于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。在质量管理体系中通常使用六种类型的文件，即质量手册、质量计划、规范、指南、文件形成流程与指导书以及记录等。组织的类型和规模，过程的复杂性和相互作用，产品的复杂性，顾客要求，适用的法规要求，经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度都会不同。每个组织应根据上述企业特征来确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。第 8 项基础：质量管理体系

46、评价泓域/医药中间体项目运营管理评估质量管理体系评价包括：质量管理体系过程评价，质量管理体系审核，质量管理体系评审和自我评定。质量管理体系过程评价是针对组织中每一个被评价的过程来确认其有效性。为得到综合评价结果，应确认以下四个基本问题：是否识别并确认了过程？是否分配了职责？是否实施和保持了程序？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？质量管理体系审核有别于质量管理体系过程的评价，审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核有助于发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。审核有第一方审核、第二方审核和第三方审核三种类型。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合

47、格声明的基础；第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。质量管理体系评审是最高管理者的任务之一。最高管理者要对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。质量管理体系评审还包括：为响应相关方需求和期望的变化而修改质量方针和目标，确定采取措施的需求等。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。泓域/医药中间体项目运营管理评估自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的自我评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度的总的看法，它还能帮助识别组织中需要改

48、进的领域并确定优先开展的事项。第 9 项基础：持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。持续改进包括下述活动：分析和评价现状，以识别改进范围；设定改进目标；寻找可能的解决办法以实现这些目标；评价这些解决办法并做出选择；实施选定的解决办法；测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；将更改纳入文件。第 10 项基础：统计技术的作用泓域/医药中间体项目运营管理评估在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条

49、件下，可通过产品和过程的可测量特征观察到变异。并且，在产品的整个生命期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的各个阶段均有变异存在。统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。第 11 项基础：质量管理体系与其他管理体系的关注点任何组织都存在多个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业安全与卫生管理体系、财务管理体系等。每个管理体系都有其目标并致力于实现这些目标。各个管理体系的目标不同，如质量目标关注顾客要求的满足，环境目标关注环

50、境影响，财务目标关注成本与效益。但是，这些目标之间是相互联系、相辅相成的，都是组织总目标的组成部分。ISO9000：2015 族标准正是考虑了各个管理体系目标的一致性和管理活动的共同点，提出了各个管理体系可以通用的原则、要素以及规范的管理模式，致力于把一个组织的各个管理体系整合为一体。通过统一的管理体系的策划、资源配置、互补目标的确定来评价组织的整体有效性。泓域/医药中间体项目运营管理评估第 12 项基础：质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的不同在于其应用范围和要求程度不同。ISO9000：2015 族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评