湖南新一代医疗器械项目招商引资方案范文参考.docx

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1、泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案目录目录第一章第一章 项目基本情况项目基本情况.8一、项目名称及投资人.8二、编制原则.8三、编制依据.9四、编制范围及内容.10五、项目建设背景.10六、结论分析.11主要经济指标一览表.13第二章第二章 项目背景、必要性项目背景、必要性.16一、心脏电生理介入器械行业发展概况.16二、上下游行业与本行业的关联性及影响.19三、行业发展的机遇与挑战.20四、全面融入新发展格局.25五、坚持创新引领，打造具有核心竞争力的科技创新高地.26六、项目实施的必要性.29第三章第三章 行业发展分析行业发展分析.30一、电生理介入器械行业市场规模.30二、医疗

2、器械行业简介.32第四章第四章 建筑工程方案建筑工程方案.34一、项目工程设计总体要求.34泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案二、建设方案.34三、建筑工程建设指标.35建筑工程投资一览表.35第五章第五章 选址方案分析选址方案分析.37一、项目选址原则.37二、建设区基本情况.37三、加快构建现代化产业体系，打造国家重要先进制造业高地.40四、建设开放型经济新体制.43五、项目选址综合评价.43第六章第六章 SWOT 分析分析.44一、优势分析（S）.44二、劣势分析（W）.45三、机会分析（O）.46四、威胁分析（T）.47第七章第七章 运营管理模式运营管理模式.53一、公司经营

3、宗旨.53二、公司的目标、主要职责.53三、各部门职责及权限.54四、财务会计制度.57第八章第八章 法人治理结构法人治理结构.63一、股东权利及义务.63二、董事.67泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案三、高级管理人员.73四、监事.75第九章第九章 环境影响分析环境影响分析.77一、环境保护综述.77二、建设期大气环境影响分析.78三、建设期水环境影响分析.79四、建设期固体废弃物环境影响分析.80五、建设期声环境影响分析.80六、环境影响综合评价.81第十章第十章 安全生产安全生产.82一、编制依据.82二、防范措施.85三、预期效果评价.90第十一章第十一章 项目节能方案项目

4、节能方案.91一、项目节能概述.91二、能源消费种类和数量分析.92能耗分析一览表.93三、项目节能措施.93四、节能综合评价.94第十二章第十二章 工艺技术分析工艺技术分析.95一、企业技术研发分析.95二、项目技术工艺分析.97泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案三、质量管理.98四、设备选型方案.99主要设备购置一览表.100第十三章第十三章 投资计划方案投资计划方案.102一、投资估算的依据和说明.102二、建设投资估算.103建设投资估算表.105三、建设期利息.105建设期利息估算表.105四、流动资金.107流动资金估算表.107五、总投资.108总投资及构成一览表.10

5、8六、资金筹措与投资计划.109项目投资计划与资金筹措一览表.110第十四章第十四章 经济效益经济效益.111一、基本假设及基础参数选取.111二、经济评价财务测算.111营业收入、税金及附加和增值税估算表.111综合总成本费用估算表.113利润及利润分配表.115三、项目盈利能力分析.116项目投资现金流量表.117泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案四、财务生存能力分析.119五、偿债能力分析.119借款还本付息计划表.120六、经济评价结论.121第十五章第十五章 项目招标及投标分析项目招标及投标分析.122一、项目招标依据.122二、项目招标范围.122三、招标要求.122四、

6、招标组织方式.123五、招标信息发布.126第十六章第十六章 项目综合评价项目综合评价.127第十七章第十七章 附表附件附表附件.129主要经济指标一览表.129建设投资估算表.130建设期利息估算表.131固定资产投资估算表.132流动资金估算表.133总投资及构成一览表.134项目投资计划与资金筹措一览表.135营业收入、税金及附加和增值税估算表.136综合总成本费用估算表.136固定资产折旧费估算表.137泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案无形资产和其他资产摊销估算表.138利润及利润分配表.139项目投资现金流量表.140借款还本付息计划表.141建筑工程投资一览表.142项

7、目实施进度计划一览表.143主要设备购置一览表.144能耗分析一览表.144报告说明报告说明心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。根据谨慎财务估算，项目总投资 37596.13 万元，其中：建设投资30184.96 万元，占项目总投资的 80.29%；建设期利息 701.60 万元，占项目总投资的 1.87%；流动资金 6709.57 万元，占项目总投资的17.85%。项目正常运营每年营业收入

8、75300.00 万元，综合总成本费用55839.34 万元，净利润 14277.36 万元，财务内部收益率 30.00%，财泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案务净现值 32014.72 万元，全部投资回收期 5.12 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅

9、供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案第一章第一章 项目基本情况项目基本情况一、项目名称及投资人项目名称及投资人（一）项目名称（一）项目名称湖南新一代医疗器械项目（二）项目投资人（二）项目投资人xx 有限责任公司（三）建设地点（三）建设地点本期项目选址位于 xxx。二、编制原则编制原则1、政策符合性原则：报告的内容应符合国家产业政策、技术政策和行业规划。2、循环经济原则：树立和落实科学发展观、构建节约型社会。以当地的资源优势

10、为基础，通过对本项目的工艺技术方案、产品方案、建设规模进行合理规划，提高资源利用率，减少生产过程的资源和能源消耗延长生产技术链，减少生产过程的污染排放，走出一条有市场、科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、资源优势得到充分发挥的新型工业化路子，实现可持续发展。泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案3、工艺先进性原则：按照“工艺先进、技术成熟、装置可靠、经济运行合理”的原则，积极应用当今的各项先进工艺技术、环境技术和安全技术，能耗低、三废排放少、产品质量好、经济效益明显。4、提高劳动生产率原则：近一步提高信息化水平，切实达到提高产品的质量、降低成本、减轻工人劳动强度、降低工厂定员

11、、保证安全生产、提高劳动生产率的目的。5、产品差异化原则：认真分析市场需求、了解市场的区域性差别、针对产品的差异化要求、区异化的特点，来设计不同品种、不同的规格、不同质量的产品以满足不同用户的不同要求，以此来扩大市场占有率，寻求经济效益最大化，提高企业在国内外的知名度。三、编制依据编制依据1、中国制造 2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020 年)；4、促进中小企业发展规划（20162020 年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；泓域咨询/湖南新一代医疗

12、器械项目招商引资方案7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。四、编制范围及内容编制范围及内容按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。五、项目建设背景项目建设背景近年来，我国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的经营环境逐步改善，医疗器械行业发展迅速，市场规模从 2015 年的人民币 3,080 亿元增长到 2019 年的

13、 6,235 亿元，年复合增长率为 19.3%。预计到 2024 年，中国医疗器械市场整体规模将达到 12,295 亿元，其中医疗设备市场规模将达到 4,458 亿元，医用耗材规模将达到 7,838亿元。结合全省发展实际，今后五年经济社会发展要努力实现以下主要目标。经济成效更好。在质量效益明显提升的基础上实现经济持续健康发展，增长潜力充分发挥，经济增速快于全国平均水平，经济结泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案构更加优化，产业迈向中高端水平，农业基础更加稳固，城乡区域发展协调性显著增强，国家重要先进制造业高地建设取得重大进展。创新能力更强。研发投入大幅增加，创新制度不断健全，创新平台体

14、系不断完善，创新人才加快聚集，创新生态更加优化，自主创新能力显著提升，一批关键核心技术取得突破，创新成果加速转化，具有核心竞争力的科技创新高地建设取得重大进展。改革开放更深。社会主义市场经济体制更加完善，高标准市场体系基本建成，市场主体更加充满活力，产权制度改革和要素市场化配置改革取得重大进展，更高水平开放型经济新体制基本形成，内陆地区改革开放高地建设取得重大进展。六、结论分析结论分析（一）项目选址（一）项目选址本期项目选址位于 xxx，占地面积约 84.00 亩。（二）建设规模与产品方案（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产 xxx 套新一代医疗器械的生产能力。（三）项目实施进度

15、（三）项目实施进度本期项目建设期限规划 24 个月。泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案（四）投资估算（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 37596.13 万元，其中：建设投资 30184.96万元，占项目总投资的 80.29%；建设期利息 701.60 万元，占项目总投资的 1.87%；流动资金 6709.57 万元，占项目总投资的 17.85%。（五）资金筹措（五）资金筹措项目总投资 37596.13 万元，根据资金筹措方案，xx 有限责任公司计划自筹资金（资本金）23277.86 万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银

16、行借款总额 14318.27 万元。（六）经济评价（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：75300.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：55839.34 万元。3、项目达产年净利润（NP）：14277.36 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：30.00%。5、全部投资回收期（Pt）：5.12 年（含建设期 24 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：21188.52 万元（产值）。（七）社会效益（七）社会效益泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满

17、足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积56000.00约 84.00 亩1.1总建筑面积101630.081.2基底面积31920.001.3投资强度万元/亩341.452总投资万元37596.132.

18、1建设投资万元30184.962.1.1工程费用万元25633.45泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案2.1.2其他费用万元3865.932.1.3预备费万元685.582.2建设期利息万元701.602.3流动资金万元6709.573资金筹措万元37596.133.1自筹资金万元23277.863.2银行贷款万元14318.274营业收入万元75300.00正常运营年份5总成本费用万元55839.346利润总额万元19036.487净利润万元14277.368所得税万元4759.129增值税万元3534.8110税金及附加万元424.1811纳税总额万元8718.1112工业增加值

19、万元28621.3413盈亏平衡点万元21188.52产值14回收期年5.1215内部收益率30.00%所得税后泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案16财务净现值万元32014.72所得税后泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案第二章第二章 项目背景、必要性项目背景、必要性一、心脏电生理介入器械行业发展概况心脏电生理介入器械行业发展概况电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的

20、成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。1、快速性心律失常疾病概览心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。2、快速性心律失常诊疗路径快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、受体拮抗药、延长动作电位泓域咨询/湖南新一代医

21、疗器械项目招商引资方案时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。早期，药物治疗因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案。但药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。自 1987 年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。3、心脏电生理手术概览（1）心脏电生理手术流程一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理医生首先对导管插入部位进

22、行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案（2）心脏电生理手术主要器械配置情况心脏电生理手术通常需要在导管室中进行，其手术器械配置因标测手段及临床治疗需求有所不同，通常分为设备与耗材两大

23、类。针对房颤、非典型性房扑、合并结构心脏病的持续性室速等复杂指征，心脏电生理手术还可导入术前的 CT、MRI 的信息指导消融。此类快速性心律失常的消融术依赖三维导航标测系统信息融合，对信息处理的自动化、人机交互效率要求极高。（3）二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节，主要由标测系统和标测导管来实现。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的 X 射线辅助定位，三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更

24、加精确的显示出病变部位情况。（4）射频消融与冷冻消融协同发展消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。根据消泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案融技术的不同，目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术可分为射频消融及冷冻消融。射频消融技术是通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而

25、达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。消融的最适温度一般在 60-90。冷冻消融技术是通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，一定程度上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应证有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。二、上下游行业与本行业的关联性及影响上下游行业与本行业的关联性及影响目前，我国

26、电生理器械上游行业为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为电生理相关设备及耗材的生产厂泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案商和流通环节的医疗器械经销商；下游则为医疗器械的应用场所及终端用户，包括各类医院及患者。三、行业发展的机遇与挑战行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）人口老龄化加剧，心血管疾病发病率升高，推动市场需求持续增长2020 年，中国 65 岁以上的人口约为 1.9 亿；预计到 2024 年，中国 65 岁以上人口将达到约 2.4 亿人。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口

27、老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。（2）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付意愿和能力中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2015 年到 2019 年间，中国的医疗保健总支出由人民币 40,975 亿元增加到人民币 65,057 亿元，复合年增长率为 12.3%。随着人均可支配收入的提高和医保全面覆盖，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强，预计到 2024 年中国的医疗保健总支出将达到 101,472 亿元，2019 年至 2024 年预期的复合年增长率为 9.3%。与此同时，人均居民卫生支出由 2015 年的 2,980

28、.8泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案元增长到 2019 年的 4,656.7 元，复合年增长率为 11.8%。预计到 2024年，人均医疗卫生支出将达到 7,471.1 元，复合年增长率为 9.9%。（3）术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高近年来，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏

29、电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推广器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一（另一种疗法为外科手术，但一般创伤较大，手术风险较高）。心脏电生理手术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤的患者，且未接受过任何抗心律失常治疗，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗，罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。泓域咨询/湖南

30、新一代医疗器械项目招商引资方案尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国则达到了 1,302.3 台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020 年房颤患者与房颤消融手术为例，2020 年我国房颤患者达1,159.6 万人，但对应房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术

31、的渗透率有望进一步增加。随着三维手术导航系统等绿色电生理技术（指使用非 X 射线技术进行定位的电生理技术，可有效降低 X 射线辐射伤害）的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。（4）政策推动电生理设备国产替代有序推进在相关医疗器械国产替代的政策利好下，如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案革的实施意见、深化医药卫生体制改革 2018 年

32、下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。2、面临的挑战（1）专业人才缺乏制约心脏电生理行业的发展电生理行业属于高度知识密集型行业，对于电生理行业生产厂商而言，其研发人员需具备高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。此外，生产厂商需配备高质量的临床技术支持团队，以支持手术

33、过程中设备的使用及手术过程中的刺激、标测、记录和发放消融能量的操作；而对于电生理临床医生而言，我国心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范对其资格做出了详细规定，如要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等）的电生理医师应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于 5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于 200 例，其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于 50 例等。随着电泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案生理行业的快速发展，行业内企业普遍面临资深专业人才储备不足的问题，难以满足企业业务发展的需要。（2）技术工艺挑战心脏电生理器械具有较高的研发难度和

34、研发门槛，涉及高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等等多个学科交叉领域。电生理产品在研发及产业化环节均对生产厂商提出了较为严苛的要求，如电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻，导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。（3）跨国医疗器械巨头的先发优势明显上世纪 90 年代，导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手

35、术演进，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象，临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案（4）国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，

36、推广周期相对较长。我国医疗器械行业整体起步较晚，国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商，低值耗材领域的国产化率较高，高端器械的国产化率较低。国产厂商创新产品上市时间较短，在商业化推广应用方面要面对长期的临床效果的检验和来自竞争对手的压力，进程较为缓慢。四、全面融入新发展格局全面融入新发展格局依托强大国内市场，贯通生产、分配、流通、消费各环节，推动上下游、产供销有效衔接，实现一二三产业和各类资源要素配置均衡协调。完善扩大内需的政策支撑体系，以高质量供给引领和创造新需求，形成更高水平的供需动态平衡。把建设现代流通体系作为重要战略任务，统筹推进现代流通体系软硬件建设，发展流通新技术新业态新模式，培

37、育一批具有竞争力的现代流通企业，不断提升流通体系运行效率。加强与省外沟通衔接，积极参与国内市场建设，主动服务国泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案家开放战略，深度融入共建“一带一路”，更加有效地利用两个市场、两种资源。五、坚持创新引领，打造具有核心竞争力的科技创新高地坚持创新引领，打造具有核心竞争力的科技创新高地坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，落实科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，制定实施打造具有核心竞争力的科技创新高地规划，着力推进关键核心技术攻关、基础研究发展、创新主体增量提质、芙蓉人才行动、创

38、新平台建设、创新生态优化、科技成果转化等“七大计划”，加快科技创新体系建设，全面塑造发展新优势。（一）打好关键核心技术攻坚战实施关键核心技术攻关计划，坚持需求导向和问题导向，重点围绕制造业高质量发展，聚焦优势产业、新兴产业和未来产业，滚动编制关键核心技术攻关清单和进口替代清单，部署实施一批重大科技项目，突破一批“卡脖子”技术。实施基础研究发展计划，提升原始创新能力，推动前沿性颠覆性技术创新。（二）提高企业创新能力强化企业创新主体地位，发挥企业家在技术创新中的重要作用，鼓励企业加大研发投入，对企业投入基础研究实行税收优惠，推动规泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案模以上工业企业研发机构、

39、科技活动全覆盖，推动产学研深度融合。实施创新主体增量提质计划，大力培育高新技术企业、科技型中小微企业。促进产业链上中下游、大中小企业融通创新，推动潇湘科技要素市场覆盖全省。（三）激发人才创新活力深入实施芙蓉人才行动计划，持续细化落实六项人才工程重点任务。建立靶向引才、专家荐才机制，培养引进一批科技领军人才、创新团队、青年科技人才和基础研究人才。落实国家知识更新工程、技能提升行动，壮大高水平工程师和高技能人才队伍。完善高层次人才管理、服务和激励机制，探索建立年薪制度和竞争性人才使用机制。推广柔性引才用才模式。充分发挥院士作用。深化科技成果使用权、处置权、收益权改革，健全创新激励和保障机制。推进人

40、才分类评价改革，健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的科技人才评价体系。优化人才发展环境。大力弘扬科学家精神和工匠精神、劳模精神，加强学风建设，做好科普工作，提升公民科学素养和创新意识。（四）加快创新平台建设实施创新平台建设计划，增强创新服务能力。加强长株潭国家自主创新示范区、湘江新区建设。积极争取布局建设国家实验室、大科学装置。培育建设一批重点实验室、工程研究中心、企业技术中心以泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案及新型研发机构等。推动岳麓山国家大学科技城产教研深度融合，支持岳麓山（工业）创新中心、岳麓山种业创新中心发展，打造全国一流的大学城、科技城、创业城。加快马栏山视频文创产业

41、园建设，打造具有国际影响力的“中国 V 谷”。加快建设郴州国家可持续发展议程创新示范区，探索形成可持续发展有效模式。加强共性技术平台建设。培育建设一批创新型城市、创新型县市，加快形成全域创新体系。（五）健全创新体制机制实施创新生态优化计划，优化科技规划和计划执行机制，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置，推进科研院所、高校、企业、新型研发机构科研资源共享，打造一流创新环境。落实科技强国行动纲要和国家战略性科学计划、科学工程，探索关键核心技术攻关新型举国体制的湖南模式，推动创新资源进一步聚焦。改进科技项目组织管理方式，实行“揭榜挂帅”等制度。加大研发投入，健全多渠道投入机制，加大对基础前

42、沿研究支持。发展科技金融，完善金融支撑创新体系。实施科技成果转化计划，提高本地转化率。深化科研放权赋能改革，赋予高校、科研机构更大自主权。加强知识产权保护，鼓励企业参与国际标准、国家标准和行业标准制定。推动企业与泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案科研院所、高校结对合作。加大科技奖励力度，完善科技奖励制度。营造宽容失败的创新环境和氛围。六、项目实施的必要性项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设

43、备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案第三章第三章 行

44、业发展分析行业发展分析一、电生理介入器械行业市场规模电生理介入器械行业市场规模1、中国拥有庞大的心律失常患者基数中国心血管健康与疾病报告 2019相关数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人数为 3.3 亿，其中脑卒中患者人数为 1,300 万，冠心病患者人数为 1,100 万，肺原性心脏病患者人数为 500 万，心力衰竭患者人数为 890 万，风湿性心脏病患者人数为 250 万，先天性心脏病患者人数为 200 万。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000 万。心房颤动（即“房颤”）是临床中常见的快速性心律失常病症之一，中国心血

45、管健康与疾病报告 2019相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为 0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，2020 年，中国房颤患者人数达到 1,159.6 万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速（以下简称“室上速”）亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为 0.23%。2020 年，中国室上速患者人数达到 327.3 万人。2、电生理介入器械行业市场空间广阔泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案（1）心脏电生理手术量规模持续增长随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验

46、证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从 2015 年的11.8 万例增长到 2020 年的 21.2 万例；预计到 2024 年，心脏电生理手术量将达到 48.9 万例，复合年增长率为 23.3%。（2）三维心脏电生理手术量渗透率不断增加随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020年的约 16.4 万例；预计到 2024 年，三维心脏电生理手术量将达到43.0 万例，复合年增长率为 27.3%。（3）房颤消融手术量有望

47、进一步提升快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。根据中国心血管健康与疾病报告2019，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015 年至 2018 年，房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由 21.0%提升至 31.9%。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到 2024 年房颤导管消融手术量将达到 25.2 万例。泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案（4）政策利好助推国产替代进程加速随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小

48、，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。预计 2020 年至 2024 年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到 42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024 年，国产厂商有望占据 12.9%的市场份额。3、中国心脏电生理器械市场规模及预测根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由 2015年的 14.8 亿元增长至 2020 年的 51.5 亿元，复合年增长率为 28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到 2024 年，电生理

49、器械市场规模将达到 211.1 亿元，复合年增长率为 42.3%。二、医疗器械行业简介医疗器械行业简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械主要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类，其中高值医用耗材又可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及其他。泓域咨询/湖南新一代医疗器械项目招商引资方案第四章第四章 建筑工程方案建筑工程方案一、项目工程设计总体要求项目工程设计总体要求1、建筑结构

50、设计力求贯彻“经济、实用和兼顾美观”的原则，根据工艺需要，结合当地地质条件及地需条件综合考虑。2、为满足工艺生产的需要，方便操作、检修和管理，尽量采取厂房一体化，充分考虑竖向组合，立求缩短管线，降低能耗，节约用地，减少投资。3、为加快建设速度并为今后的技术改造留下发展空间，主厂房设计成轻钢结构，各层主要设备的悬挂、支撑均采用钢结构，实现轻型化，并满足防腐防爆规范及有关规定。二、建设方案建设方案1、本项目建构筑物完全按照现代化企业建设要求进行设计，采用轻钢结构、框架结构建设，并按建筑抗震设计规范（GB500112010）的规定及当地有关文件采取必要的抗震措施。整个厂房设计充分利用自然环境，强调丰