POCT快速诊断产品项目质量管理方案.docx
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1、泓域咨询/POCT快速诊断产品项目质量管理方案POCT快速诊断产品项目质量管理方案目录一、 产业环境分析3二、 行业进入壁垒4三、 必要性分析5四、 项目简介6五、 质量管理新发展10六、 质量与质量管理14七、 卓越绩效模式及框架17八、 三大著名质量奖18九、 投资计划方案26建设投资估算表28建设期利息估算表29流动资金估算表30总投资及构成一览表32项目投资计划与资金筹措一览表33十、 项目经济效益分析34营业收入、税金及附加和增值税估算表34综合总成本费用估算表36利润及利润分配表38项目投资现金流量表40借款还本付息计划表42一、 产业环境分析积极融入和服务国家战略,以宁波舟山港为
2、依托,以宁波都市区为核心区,联动建设江海联运服务中心,打造覆盖长三角、辐射长江经济带、服务“一带一路”的港口经济圈,推动开放大市向开放强市升级。积极参与“一带一路”和长江经济带建设打造“一带一路”战略支点。积极参与义甬舟开放大通道建设,开通东南亚-宁波-新疆-中亚跨境海铁联运班列,畅通“海甬欧”贸易物流通道。支持宁波舟山港集团与“一带一路”沿线港口开展合作,打造国际化的港口合作服务组织。引导企业赴沿线国家开发资源、共建园区、拓展市场等,推动中意宁波生态园、中东欧(宁波)产业园等合作园建设,谋划建设中澳、中匈、中以等国际合作园。提升中国宁波-中东欧市长论坛国际影响力,争取中国-中东欧国家投资贸易
3、博览会永久落户宁波,争办“21世纪海上丝绸之路国际合作论坛”。加强“一带一路”战略研究和人文交流,建设海丝之路人才交流培养基地。到2020年,与“一带一路”国家贸易总额达到380亿美元,累计新增投资额25亿美元,发挥长江经济带龙眼作用。积极参与长三角城市群建设,依托沪杭甬、沪甬等发展轴,全方位主动加强与上海战略对接,承接制造业转移和高端服务功能溢出,积极共建科研院所、研发产业园和成果转化基地,深化医疗、教育、旅游、环保等领域合作。加强与长江中上游和中西部地区合作,鼓励本土实力企业进行战略布局和投资,推动多式联运业务发展和物流信息共建共享,打造中西部面向亚太的国际出海口和贸易节点。全面推进区域合
4、作与发展。深入开展“宁波周”、“宁波行”系列活动,推动浙商、甬商甬智回归。办好甬港经济合作论坛,加大台资引进力度,建设海峡两岸交流合作平台,拓展与港澳台合作空间。加强与资源富集省份的合作交流,进一步做好对口支援、帮扶工作,深入实施山海协作工程。二、 行业进入壁垒1、市场准入壁垒体外诊断行业与患者的生命健康息息相关,其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动;对于海外销售而言,则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求,投入研发、检测、
5、临床、注册等费用,通常还需要较长的认证周期,因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。2、技术和人才壁垒体外诊断行业是技术密集型行业,知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科,行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队,并经过多年的项目实践和经验积累,才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术,培养成熟的人才团队,在技术和人才方面具有明显壁垒。3、品牌壁垒体外诊断试剂是医疗机构中最为常见的医疗器械耗材,其质量直接关系着诊断结果的准确率。因而,经营年限较长、临床应用效果良好的品牌将会优先获得
6、终端客户的认可,且其使用习惯后,使用忠诚度较高。而新进入者很难在短时间内形成良好的口碑效应,因而面临较高的品牌壁垒。4、营销渠道壁垒完善的营销渠道是行业内企业的核心竞争力。建立覆盖全国乃至全球的销售服务网络,不仅需要大量的前期资金投入,更需要专业的营销团队对该地区市场的长期关注和前瞻把握,新进入者以及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短时间内建立完善的销售渠道,故面临较高的营销渠道壁垒。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务
7、发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 项目简介(一)项目单位项目单位:x
8、x有限公司(二)项目建设地点本期项目选址位于xx(待定),占地面积约15.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(三)建设规模该项目总占地面积10000.00(折合约15.00亩),预计场区规划总建筑面积20779.52。其中:主体工程13159.44,仓储工程4651.92,行政办公及生活服务设施1748.48,公共工程1219.68。(四)项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xx有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投
9、产等。(五)项目提出的理由1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前,公司已具备产品大批量生产的技术条件,并已获得了下游客户的普遍认可,为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策支持国内产业的发展近年来,我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下,本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业,伴随着提质增效等长效机制政策的引导,本产业将进入持续健康发展的快车道,项目产品亦随之快速升级发展。体外诊断行业针对的检测病种覆盖范围广,应用场景多样化,不同的检测方法针对不同的病种和应用场景均存在各自的必要性。上述各类传染病POCT检测方法学在行业内均已形成成熟的检测产品投入
10、使用,覆盖多个病种和应用场景,均属于行业主流技术。(六)建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资9775.43万元,其中:建设投资7165.31万元,占项目总投资的73.30%;建设期利息178.85万元,占项目总投资的1.83%;流动资金2431.27万元,占项目总投资的24.87%。2、建设投资构成本期项目建设投资7165.31万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用6413.10万元,工程建设其他费用519.54万元,预备费232.67万元。(七)项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测
11、算,项目达产后每年营业收入21300.00万元,综合总成本费用18241.83万元,纳税总额1542.58万元,净利润2229.38万元,财务内部收益率14.94%,财务净现值683.64万元,全部投资回收期6.80年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积10000.00约15.00亩1.1总建筑面积20779.52容积率2.081.2基底面积6300.00建筑系数63.00%1.3投资强度万元/亩478.542总投资万元9775.432.1建设投资万元7165.312.1.1工程费用万元6413.102.1.2工程建设其他费用万元519.542.1.3预备
12、费万元232.672.2建设期利息万元178.852.3流动资金万元2431.273资金筹措万元9775.433.1自筹资金万元6125.493.2银行贷款万元3649.944营业收入万元21300.00正常运营年份5总成本费用万元18241.836利润总额万元2972.517净利润万元2229.388所得税万元743.139增值税万元713.7910税金及附加万元85.6611纳税总额万元1542.5812工业增加值万元5253.3913盈亏平衡点万元10188.35产值14回收期年6.80含建设期24个月15财务内部收益率14.94%所得税后16财务净现值万元683.64所得税后五、 质量
13、管理新发展1、质量管理体系与卓越绩效模式正在各类组织中达成共识1987年,国际标准化组织正式颁布了ISO9000系列标准第1版(即1987版)。自此,在全球范围内掀起了ISO9000热潮,迅速被各国标准化机构和企业认同和采用,并广泛应用于各种类型的组织。经过1994版、2000版、2008版几次改版,该组织2015年9月正式发布ISO9001:2015标准,形成了ISO9000:2015族标准。在ISO9000标准制定、修订和完善的过程中,企业认识到质量管理体系建立与有效实施的重要性,在许多国家和地区则建立和发展了若干卓越绩效模式。除了美国、英国、法国、德国、日本等发达国家之外,加拿大、新加坡
14、等一些新兴的工业化国家和发展中国家也都建立了国家质量奖计划。目前,世界上共有60多个国家实施了类似的计划。在这些质量,奖计划中,最为著名、影响也最大的当推日本戴明质量奖、美国鲍德里奇奖和欧洲质量管理基金会卓越奖。日本戴明奖设立于1951年。奖励范围为符合标准的任何国家的任何组织,分为戴明奖(个人奖)、戴明应用奖和戴明控制奖三类,奖励的重点是组织统计过程控制的有效性。戴明应用奖的评定内容分为:方针、组织及其运营、培训和推行、信息收集、沟通及利用、分析、标准化、控制(管理)、质量保证、效果、远期计划。现在,戴明奖已成为享誉世界的质量奖项。美国鲍德里奇奖设立于1987年,用以表彰美国在TQM和提高竞
15、争力方面做出杰出贡献的组织。该奖项引导企业通过持续的质量改进,并达到卓越的业绩标准而获得顾客满意。鲍德里奇奖评定标准的总分为1000分,分为7个方面:领导,战略规划,对顾客和市场的关注,测量、分析和知识管理,对人力资源的关注,过程管理,经营结果。欧洲质量管理基金会卓越奖设立于1992年。评定标准分为能力和绩效两大方面、9个细项。两大方面即手段标准和结果标准。9个细项包括:领导作用、人员、方针与战略、资源、过程、人员结果、顾客满意、社会结果、经营业绩。地球是圆的,世界是平的。随着经济全球化进程的加速,国际竞争日趋激烈,各类组织(包括营利性和非营利性)都认识到致力于满足甚至超越顾客和相关方的需求和
16、期望是组织生存和发展的基础。为此,必须建立能够有效运行的质量管理体系,实践卓越绩效模式,实现“顾客满意,持续改进”。2、企业质量文化建设得到了前所未有的重视(1)企业质量文化的内涵与外延企业质量文化是指以社会经济发展为背景,在企业长期生产经营活动中,由企业管理层特别是主要领导倡导、员工普遍认同而逐步形成的有关质量的价值观和意识、管理思想和道德规范、技术知识、管控手段、环境装备等因素的总和。企业质量文化是企业文化的重要组成部分,也是企业文化的核心内容。只有实现了以企业质量文化为导向,才能有效地优化和提升企业文化。企业质量文化由物质层、行为层和精神层三个层面组成。物质层是企业质量文化的物质基础,包
17、括生产运营环境和条件、生产运营技术等,也包括业已形成的企业形象、标识等。企业为了达到质量目标,必须具备相应的物质条件,如运营场所、设施、作业方法等。行为层是以物质层为载体所形成的规范,包括规章制度、标准、准则等。这些规章制度、标准、准则共同构成了质量管理体系,是达到质量目标最直接的保证。精神层明确了企业的使命、价值观、愿景等的定位。其中,使命明确了企业存在的原,因,价值观明确了企业的是非判断标准,愿景明确了企业未来的状态。为了贯彻质量方针,达成质量目标,在企业使命与价值观以及愿景中都要包含明确的质量方面的元素。(2)企业质量文化建设的必要性企业质量文化决定着企业产品或服务的质量水平,决定着能否
18、达到或超越顾客满意,是实现卓越绩效的基础,是企业履行社会责任的保证。1)社会经济发展的必然要求。质量文化的形成与演变是以社会经济发展为背景的。随着社会进步和科学技术的长足发展,必须不断优化和提升企业质量文化。就中国企业而言,目前企业质量文化建设仍集中在质量理念或意识的探索中,缺乏科学的、系统的规划与实施。具体表现为:重理念探索,轻物质建设;重口号标语,轻实际操作;重结果检验,轻过程控制;重定性描述,轻定量分析。企业质量文化建设的这种现状与国际社会经济发展现状和现代企业发展水平不相匹配。2)企业生存和发展的必然要求。今天,随着人们可支配收入和自由时间的增多,价值观的改变,人们对产品或服务的需求日
19、益呈现出多样化,同时对产品或服务的质量提出了越来越严格的要求。企业要想满足甚至超越顾客的需求,从而赢得生存和发展空间,就必须重塑企业质量文化。中国企业存在的典型问题是:重现实效益,轻长期磨炼;重被动满足,轻主动超越。现实效益的逐利性使得改变企业的经营方向具有太大的随意性。同时,也正是由于现实效益的导向性,不少企业只愿意满足已知的顾客需求,不愿意挖掘潜在的顾客需求。六、 质量与质量管理1、质量质量就是一组固有特性满足要求的程度。直到20世纪末,质量仍被定义为“产品或服务满足规定或潜在需要的特性的总和”。随着人们质量意识的提高,这一概念的外延得到扩大,重新定义为“一组固有特性满足要求的程度”。这一
20、术语反映了质量管理原则的要求,尤其反映了以顾客为关注点的要求。其核心是满足要求的程度,强调在固有特性与要求之间,要求是主导的、第一位的。2.质量管理质量管理是组织为了使产品质量能够满足不断更新的质量要求,达到顾客满意而开展的策划、组织、实施、控制、检查、审核和改进等所有相关管理活动的总和。概括起来,质量管理主要包括以下四个方面的内容:质量方针和质量目标的制定,质量策划,质量控制与质量保证,质量改进与持续改进。(1)质量方针和质量目标的制定质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是组织全体成员开展质量活动的准则,为质量目标的制定提供了框架和方向。质量目标即组织在质
21、量方面所追求的目的,依据组织的质量方针而制定。通常对组织的相关职能和层次分别制定相应的质量目标。(2)质量策划质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。其内容之一是编制质量计划。质量计划是质量策划的结果之一,是质量策划活动所产生的一种,书面文件。(3)质量控制与质量保证质量控制是指为满足质量要求而对产品质量形成全过程中上述两方面的诸因素进行控制,其实质是致力于满足质量要求。质量控制的工作内容包括专业技术和管理技术两个方面。质量控制的具体方式或方法取决于组织的产品性质,也取决于对产品质量要求的改变。同时,在实际中应明确具体的控制对象,如工序质量控制、外协件质量控制、
22、公司范围的质量控制等。质量保证是指组织针对顾客和其他相关方要求,对自身在产品质量形成全过程中某些,环节的质量控制活动提供必要的证据,以取得信任。质量保证分为外部质量保证和内部质量保证。前者向组织外部提供保证,以取得用户和第三方(质量监督管理部门、行业协会、消费者协会)的信任;后者是使组织的管理者确信组织内各职能部门和人员对质量控制的有效性。质量控制与质量保证之间的关系可理解为质量控制是基础,是具体操作过程,如检验过程本身;质量保证是目的,着重在质量策划,最终取得信任,如质量方针和计划的制订。(4)质量改进与持续改进质量改进是指组织不断增强在满足质量要求方面的能力。就质量改进而言,要求可以是多个
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