营口小分子创新药项目商业计划书_范文.docx
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1、泓域咨询/营口小分子创新药项目商业计划书营口小分子创新药项目商业计划书xxx投资管理公司目录第一章 项目概况8一、 项目名称及投资人8二、 项目建设背景8三、 结论分析8主要经济指标一览表10第二章 背景、必要性分析13一、 新技术引领的小分子创新药研发方向13二、 创新药发展开始进入集中爆发阶段13三、 化学药品种多销量大,肿瘤相关药品销售额快速增长14四、 突出创新引领作用,加快推进创新型城市建设15五、 积极融入“双循环”17第三章 市场预测18一、 已经进入“创新驱动”的阶段,正在向“全球新”迈进18二、 小分子创新药行业发展趋势18三、 老龄化社会药物刚性需求扩大,居民医疗保健消费支
2、出增长20第四章 项目建设单位说明21一、 公司基本信息21二、 公司简介21三、 公司竞争优势22四、 公司主要财务数据24公司合并资产负债表主要数据24公司合并利润表主要数据24五、 核心人员介绍25六、 经营宗旨26七、 公司发展规划27第五章 法人治理结构32一、 股东权利及义务32二、 董事39三、 高级管理人员44四、 监事47第六章 SWOT分析48一、 优势分析(S)48二、 劣势分析(W)50三、 机会分析(O)50四、 威胁分析(T)52第七章 创新驱动57一、 企业技术研发分析57二、 项目技术工艺分析59三、 质量管理60四、 创新发展总结61第八章 发展规划62一、
3、公司发展规划62二、 保障措施66第九章 运营管理69一、 公司经营宗旨69二、 公司的目标、主要职责69三、 各部门职责及权限70四、 财务会计制度73第十章 产品方案分析81一、 建设规模及主要建设内容81二、 产品规划方案及生产纲领81产品规划方案一览表81第十一章 项目风险防范分析83一、 项目风险分析83二、 公司竞争劣势88第十二章 建筑工程方案分析89一、 项目工程设计总体要求89二、 建设方案89三、 建筑工程建设指标90建筑工程投资一览表90第十三章 进度实施计划92一、 项目进度安排92项目实施进度计划一览表92二、 项目实施保障措施93第十四章 项目投资计划94一、 投资
4、估算的依据和说明94二、 建设投资估算95建设投资估算表97三、 建设期利息97建设期利息估算表97四、 流动资金99流动资金估算表99五、 总投资100总投资及构成一览表100六、 资金筹措与投资计划101项目投资计划与资金筹措一览表102第十五章 经济收益分析103一、 基本假设及基础参数选取103二、 经济评价财务测算103营业收入、税金及附加和增值税估算表103综合总成本费用估算表105利润及利润分配表107三、 项目盈利能力分析107项目投资现金流量表109四、 财务生存能力分析110五、 偿债能力分析111借款还本付息计划表112六、 经济评价结论112第十六章 项目总结分析114
5、第十七章 补充表格115营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表115固定资产折旧费估算表116无形资产和其他资产摊销估算表117利润及利润分配表118项目投资现金流量表119借款还本付息计划表120建设投资估算表121建设投资估算表121建设期利息估算表122固定资产投资估算表123流动资金估算表124总投资及构成一览表125项目投资计划与资金筹措一览表126报告说明根据谨慎财务估算,项目总投资19104.60万元,其中:建设投资14295.85万元,占项目总投资的74.83%;建设期利息388.24万元,占项目总投资的2.03%;流动资金4420.51万元,占项目总投资
6、的23.14%。项目正常运营每年营业收入40400.00万元,综合总成本费用31547.04万元,净利润6481.90万元,财务内部收益率25.79%,财务净现值13425.66万元,全部投资回收期5.58年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。2001年,诺华开发的伊马替尼(Imatinib,格列卫)获得FDA批准,用于治疗慢性髓性白血病和胃肠道间质瘤等疾病,成为全球第一个获批上市的小分子靶向治疗药物。截止目前,美国和中国批准的严格意义上的小分子靶向创新药超过120个。2005年,阿斯利康研发的吉非替尼获批进入中国市场,成为在中国上市的首个小分子靶向创新药。20
7、11年,我国自主研制的第一个小分子靶向抗肿瘤药盐酸埃克替尼(Conmana,凯美纳)上市,主要用于晚期肺癌治疗,使得中国成为继美国、英国之后第三个拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的国家。我国的小分子创新药靶向时代开启。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目概况一、 项目名称及投资人(一)项目名称营口小分子创新药项目(二)项目投资人xxx投资管理公司(三)建设地点本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准)。二、 项目建设背景我国医药创新活力正在有效迸发,生态系
8、统日益进化,不同类型、不同规模的药企之间,竞争合作的格局将日益复杂而强大,再加上资本对医疗赛道的整体看好和加持,医药领域正在构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的全新生态。三、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准),占地面积约38.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xxx升小分子创新药的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资19104.60万元,其中:建设投资14295.85万元,占项目总投资的74.83%;建设期利息38
9、8.24万元,占项目总投资的2.03%;流动资金4420.51万元,占项目总投资的23.14%。(五)资金筹措项目总投资19104.60万元,根据资金筹措方案,xxx投资管理公司计划自筹资金(资本金)11181.37万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额7923.23万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):40400.00万元。2、年综合总成本费用(TC):31547.04万元。3、项目达产年净利润(NP):6481.90万元。4、财务内部收益率(FIRR):25.79%。5、全部投资回收期(Pt):5.58年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):
10、13296.40万元(产值)。(七)社会效益经初步分析评价,项目不仅有显著的经济效益,而且其社会救益、生态效益非常显著,项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定,构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好,项目的实施不但是可行而且是十分必要的。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积25333.00约38.00
11、亩1.1总建筑面积48063.981.2基底面积14946.471.3投资强度万元/亩370.172总投资万元19104.602.1建设投资万元14295.852.1.1工程费用万元12495.942.1.2其他费用万元1486.682.1.3预备费万元313.232.2建设期利息万元388.242.3流动资金万元4420.513资金筹措万元19104.603.1自筹资金万元11181.373.2银行贷款万元7923.234营业收入万元40400.00正常运营年份5总成本费用万元31547.046利润总额万元8642.547净利润万元6481.908所得税万元2160.649增值税万元1753
12、.5010税金及附加万元210.4211纳税总额万元4124.5612工业增加值万元13976.7813盈亏平衡点万元13296.40产值14回收期年5.5815内部收益率25.79%所得税后16财务净现值万元13425.66所得税后第二章 背景、必要性分析一、 新技术引领的小分子创新药研发方向随着信息技术与生物技术更为紧密的融合发展,在基于靶点的药物设计的时代,利用高通量筛选技术获得小分子和靶蛋白的复合晶体结构,并在计算机的辅助下进行结构优化,逐渐成为药物开发的主流。高通量筛选、虚拟筛选、基于结构的药物设计以及基于片段的药物设计逐渐成为小分子药物研发的常见技术。此外,生命科学领域的新突破新技
13、术也为小分子药物研发带来新的研发思路,抗体小分子偶联药物开发已渐成气候,PROTAC技术、变构调节剂、氘代药物、抗体药物偶联等技术思路也备受期待。二、 创新药发展开始进入集中爆发阶段2018年以来,国家药品监督管理局受理并批准上市的创新药(不含中药和疫苗)共64个,数量逐年增长,适应症以抗肿瘤及免疫用药、神经系统用药、消化系统用药为主。2021年,国产创新药获批数量达到30个,包括化学药24个,生物药6个,其中抗肿瘤药物17个,抗感染和抗病毒药物7个。2021年,国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项,其中III期临床共106个。未来3-5年,我国创新药上市将迎来爆发阶段。小分子是
14、相对于大分子的概念。具有单一明确有效成成分、分子量在1000道尔顿以下的有机化合物分子可视为小分子药物。现代药物研发是从化学药开始,广义上来讲,目前临床上使用的大部分化学药品都是小分子药物。随着生命科学与生物技术的快速发展,单克隆抗体、重组蛋白、基因与细胞治疗等具有较大分子量的治疗用生物制品(生物药)在市场中的占比越来越高,但化学药仍然是药品开发中的主角。与大分子生物药相比,小分子药物具有分子量小、可以穿透细胞膜(部分可穿透血脑屏障)、不涉及免疫原性、稳定、可口服、易吸收、工艺成熟、易于储存和运输等优点。全球范围内慢性非传染性疾病高发,肿瘤、心脑血管疾病和呼吸系统疾病是我国的主要死因全球范围内
15、,死于癌症、心脏病、糖尿病等慢性非传染性疾病的患者人数不断增加,占比从2000年的60.8%增长到2019年的73.6%。根据2021年世界卫生组织(WHO)的世界卫生统计报告,2019年的前10大死因中,有7个为慢性非传染性疾病。我国的总体情况与全球态势一致。2019年中国十大死因中,8个为慢性非传染性疾病,其中,恶性肿瘤、心脏病、脑血管病和呼吸系统疾病是排名前四的死因,死亡人数占全年所有死亡人数的约80%。三、 化学药品种多销量大,肿瘤相关药品销售额快速增长2015-2020年全国公立医疗机构终端药品销售中,化学药占比与68%,在药品消费中占据主导地位。从2021年上半年公立医院终端各治疗
16、类别药物的销售额增长情况看,除抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂的销售额下降外,其余13个治疗类别均呈现不同幅度的增长。其中增长幅度达到10%以上的治疗类别主要在两类领域:一类是市场中患病人群不断增长但现有药品尚未满足临床需要的品类,如抗肿瘤及免疫调节药、血液和造血系统药物中的抗血栓形成药等;另一类是新冠疫情影响减弱后医疗机构诊疗人数增加所带来的药品需求增加的品类,如呼吸系统用药、感觉系统药物、全身用激素类制剂及皮肤病用药等。四、 突出创新引领作用,加快推进创新型城市建设坚持把发展基点放在创新上,强化创新核心地位,着力构建创新发展生态链,以创新引领推动高质量发展。增强创新引领作用。加快创新型城市建设,
17、提高创新链整体效能,以创新培育发展新动能,力争全市研究与试验发展经费支出占地区生产总值比重突破2.5%。实施科技创新助力重点产业发展专项行动,支持企业主动对接国家“科技创新2030重大项目”,力争在新能源、智能制造、大数据、新材料等领域实现突破,推动产业创新发展。优化整合创新资源,积极推进国家和省级重点实验室、产业共性技术创新中心、专业技术创新中心等创新平台在我市布局建设,主动承接沈大国家自主创新示范区相关配套产业,省级以上科技创新基地达到50家。发挥自贸区、综保区、高新区、开发区创新叠加引领作用,全面提高创新水平。强化企业创新主体地位。实施创新型企业培育工程,落实科技型企业梯度培育计划,构建
18、“科技型中小企业高新技术企业雏鹰、瞪羚与独角兽企业”的三级梯次培育体系,高新技术企业突破500家。推进产学研深度融合,支持企业牵头组建创新联合体,形成市场化创新利益共同体,提高科技成果转移转化成效。发挥企业家在技术创新中的重要作用,鼓励企业加大研发投入。大力开展科技招商、交流与合作,推动更多科技型企业落户营口。完善优化创新体制机制。深入推进科技体制改革,推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置。完善科技评价机制,落实“揭榜挂帅”等制度。完善知识产权保护体系,争创国家知识产权示范城市。健全科技创新服务体系,加快“营口市科技创新综合信息服务平台”和营口科技大市场建设,建立“科技创新联系人”制度
19、,更好助力企业创新发展。鼓励发展众创、众包、众扶、众筹空间,打造“众创空间+孵化器+加速器”全孵化育成服务链。加强创新型人才队伍建设。深化人才发展体制机制改革,完善人才政策体系,健全有利于激发人才创新创业活力的科技人才评价机制和以增加知识价值为导向的分配政策,全方位培养、引进、留住、用好人才。积极对接国家和省各类人才计划,深入实施“营口英才计划”,开展知识更新工程、职业技能提升行动,力争培养引进一批高层次人才。加强学风建设,坚守学术诚信。更好落实柔性引才等政策,营造唯才是举、人尽其才的浓厚氛围。五、 积极融入“双循环”发挥我市区位、港口、产业、资源等方面的优势,找准营口在国内大循环的定位,贯通
20、生产、分配、流通、消费各环节,优化供给结构,改善供给质量,有效提升供给体系对国内需求的适配性;依托沿海、临港优势,用好国内国际两个市场两种资源,优化市场布局、商品结构、贸易方式,促进内需和外需、进口和出口、引进外资和对外投资协调发展。破除妨碍生产要素市场化配置和商品服务流通的体制机制障碍,有效降低社会交易成本,让营口真正嵌入“双循环”新发展格局,发挥更加积极的作用。第三章 市场预测一、 已经进入“创新驱动”的阶段,正在向“全球新”迈进我国新药研发经历了三个发展阶段。建国以来到上世纪末,我国药物研发处于跟踪模仿阶段(Copy),市场上的药物以成本低廉的仿制药、普药为主。进入21世纪,随着研发能力
21、和工业化水平的不断提高,我国的药物研发进入模仿创新阶段(Me-too,Me-better,Fastfollow)。2015年以来,随着一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台,我国药物研究开始迈向原始创新阶段,此后获批上市的创新药,开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢,开始对标同类最优(Best-in-Class)或同类首创(First-in-class)品种,向“全球新”方向迈进。二、 小分子创新药行业发展趋势在各类鼓励创新的政策引导下,我国医药行业研发支出持续快速上升,创新药企进入“内卷“模式,”伪创新“、“泛泛创新”、“跟风创新”已经渐不可行。持续的创新输出需要不断加
22、码的研发投入。A股上市医药企业研发投入总规模从2015年的189亿元增长到2020年的690亿元人民币。2021年前三季度,80%以上的A股上市医药企业研发投入总额同比有所增加,包括恒瑞医药、复星医药、君实生物、上海医药在内的6家企业研发投入超10亿元,其中恒瑞医药的研发投入高达41.42亿元。高研发投入展示出企业对后续创新药市场的坚定看好,愿意投入更多研发资金,也为未来创新药的高速发展持续注入活力。大部分研发投入用于丰富产品线,推进产品临床进度或自建临床团队。例如,百济神州2021年上半年的内部研发开支增加39.2%,主要用于扩展临床前候选药物,开展in-house研究及临床试验。随着国内外
23、团队进行合作研究越发频繁,国内外技术差距不断缩小,越来越多的企业选择将自己的创新药产品中美同时申报上市,不但有助于打开欧美市场,也代表国产创新药能达到较高认证水平的认可,标志着公司研发实力和临床申报能力达到一定高度。2019年以来,已经有多款国产药物到FDA申报上市,有5款小分子创新药的上市申请获美国FDA受理。同时,国内药企还通过与大型跨国药企之间的权益转让,实现创新药产品布局和收益的最优组合。长远来看,随着研发能力的不断提升,中国创新药的国际化将是个必然趋势,国内将有更多药物实现海外上市。我国医药创新活力正在有效迸发,生态系统日益进化,不同类型、不同规模的药企之间,竞争合作的格局将日益复杂
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