医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析【参考】.docx

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1、泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析医疗器械项目医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析工程前期阶段的质量管理分析目录目录一、试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容.3二、试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容.5三、设计阶段质量管理的工作内容.6四、勘察阶段质量管理的工作内容.10五、施工质量验收管理的工作内容.13六、质量保修期管理的工作内容.20七、工程项目前期阶段质量管理的方法.22八、工程项目前期阶段质量管理的工作内容.24九、项目简介.25十、产业环境分析.29十一、医疗器械行业发展阶段概述.30十二、必要性分析.30十三、投资方案分析.30建设投资估算表.32建设期利息

2、估算表.33流动资金估算表.35总投资及构成一览表.36项目投资计划与资金筹措一览表.37十四、项目经济效益分析.38泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析营业收入、税金及附加和增值税估算表.38综合总成本费用估算表.40利润及利润分配表.42项目投资现金流量表.44借款还本付息计划表.46泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析一、试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容（一）试运行准备阶段质量管理工作1.编制试运行计划和方案。承包方负责编制试运行计划和操作手册，明确试运行过程的质量控制点和合格标准，业主方负责提供试运行所需各种资源。业主方根

3、据承包方的试运行计划和各种资源的供应落实情况编制试运行方案，并取得承包方试运行经理的确认后发布实施。对于采用专利技术或邀请有关单位参与试运行时，试运行方案还应征求专利权人或邀请单位的意见，2.落实准备工作。承包方负责试运行现场的各项准备工作，包括现场清理、设备、管道内外部的清理以及电气、仪表等调试。确认各项准备工作已经完成，并达到规定的标准。业主方负责落实供应的资源，包括原材料、备品配件、燃料、水、电的供应。承包方要检查其质量和供应情况，以确认符合设计文件和试运行进度的要求。3.做好安全保障工作。试运行范围内的安全设施（如禁区的设置、系统之间的隔离、防毒、防火设施以及应急措施等）由业主方组织实

4、施，承包方应指导、检查、确认其符合安全和其他规定。4.组织培训考核工作。试运行人员培训工作由业主方在承包方技术指导下组织。业主应会同承包方对参加培训的人员进行考核，并颁发证书。操作人员应持证上岗，承包方在运行前要予以检查和验证。泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析（二）试运行质量管理工作1.组织实施试运行工作。每项试运行工作都由业主方组织和指挥操作人员进行。承包方应予指导、监督并确认试运行结果。承包方协助处理试运行出现的施工安装问题。其中重要设备的试运行应在制造厂专家指导和监护下进行，其成员编人主要岗位，负责指导并协助排除故障。使用专利技术时，专利权人也参加指导。2.严格执行试运行方案

5、。试运行操作和合格标准应遵循和符合试运行方案的规定。严格控制风险。试运行中风险较大，必须将安全工作置于首位，循序渐进，不具备条件不得试运行，前一试运行工序的事故原因未查明，缺陷未清除，不得进行下一工序的试运行，决不能使风险后移。3.在试运行过程中，当发生不正常情况时，试运行指导人员应根据现场情况进行判断，相应做出调整工艺条件、减负荷、停止试运的决定。处理后应及时向业主报告。在紧急情况下，岗位人员具有紧急停止试运的权力。发生事故后，试运行指导人员应果断处理，切断事故源，防止事故扩大，并由责任方按国家规定及时提出事故报告。4.做好试运行记录。所有试运行项目均需填写试运行质量记录，并需承包方、业主的

6、授权人员签字确认。试运行记录的格式、内容和份数按国家现行规定执行。业主应收集和保管试运行质量记录。承包泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析方保存的试运行质量记录由项目试运行经理组织收集、整理、编目和归档。5.编写试运行总结报告。试运行总结报告由承包方试运行项目经理组织编制，经承包方、业主的授权人员共同签署确认。试运行总结报告内容应包括试运行项目、日期、参加人员、简要过程、试运行结论和存在的问题。报告的文字应简明扼要和准确。总结报告的格式和份数由承包方提出，业主确认。二、试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容工程咨询单位在试运行阶段的质量管理工作

7、主要包括：1.督促承包方编制试运行管理计划。试运行管理计划的主要内容应包括：试运行的总说明、组织及人员、进度计划、费用计划、试运行文件编制要求、试运行准备工作要求、培训计划和业主及相关方的责任分工等内容。试运行管理计划应按项目特点，合理安排试运行程序和周期，并与施工及辅助配套设施试运行相协调。2.督促承包方编制培训计划。培训计划应根据合同约定和项目特点进行编制。培训计划一般包括：培训目标、培训的岗位和人员、时间安排、培训与考核方式培训地点、培训设备、培训费用以及培训教材等内容。泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析3.协助建设单位编制试运行方案。试运行方案的主要内容应包括：工程概况、编制

8、依据和原则、目标与采用标准、试运行应具备的条件、组织指挥系统、试运行进度安排、试运行资源配置、环境保护设施投运安排、安全及职业健康要求、试运行预计的技术难点和采取的应对措施等。4.考核合同目标。合同目标考核的时间和周期应按合同约定或商定执行。在考核期内当全部保证值达标时，合同双方及相关方代表应按规定签署合同目标考核合格证书。三、设计阶段质量管理的工作内容设计阶段质量管理的工作内容工程咨询单位对设计质量的管理工作分阶段进行。国家标准建设工程项目管理规范根据项目实施过程，将设计管理工作划分为六个阶段，即：项目方案设计、项目初步设计、项目施工图设计、项目施工、项目竣工验收与竣工图和项目后评价阶段。其

9、中，项目方案设计、项目初步设计和项目施工图设计属于设计阶段的工作内容。（一）设计阶段质量管理方法工程咨询单位对设计质量管理的方法主要有：1.加强设计标准化工作。标准是对设计中的重复性事物和概念所做的统一规定，是以科学技术和先进经验的综合成果为基础，由主管部门批准，通过制定、发布和实施，为设计提供共同遵守的技术准则泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析和依据。标准化在促进技术进步、科技创新，保证设计质量方面起着重要作用。2.加强设计质量流程管理。建设工程项目管理规范对设计质量控制规定了 5 个具体流程，包括：按照设计合同要求进行设计策划、根据设计需求确定设计输入、实施设计活动并进行设计评审

10、、验证和确认设计输出和实施设计变更控制。其中，设计策划是指根据合同建立质量目标、规定质量控制要求、安排开展各项设计活动的计划；设计评审是指对设计能力和结果的充分性和适宜性进行评价的活动；设计验证是指为确保设计输出满足输入的要求，依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动；设计确认是指为确保产品能够满足规定的使用要求或已知用途的要求，依据所策划的安排对工程设计进行的认可活动；设计变更是指设计单位依据建设单位要求对原设计内容进行的修改、完善和优化。3.加强设计接口管理。设计接口是为了使设计过程中设计部门以及设计各专业之间能做到协调和统一，必须明确规定并切实做好设计部门与其他部门的设计接口。设计的组织

11、接口和技术接口应制订相应的设计接口管理程序，由技术管理部门组织评审后实施。设计过程中要严格按照规定的程序进行设计接口管理，以保证设计的质量。泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析4.加强设计文件会签管理。设计文件的会签是保证各专业设计相互正确衔接的必要手段。通过会签，可以消除专业设计人员对设计条件或相互联系中的误解、错误或遗漏，是保证设计质量的重要环节。5.加强设计文件报批管理。工程咨询单位应组织设计单位在各设计阶段申报相应技术审批文件，通过审查并取得政府许可。（二）设计阶段质量管理工作建设工程项目管理规范对各阶段设计质量管理工作提出了具体要求。1.项目方案设计阶段工程咨询单位应配合建设

12、单位明确设计范围、划分设计界面、设计招标工作，确定项目设计方案，做出投资估算，完成项目方案设计任务。具体工作有：（1）根据建设单位确定的项目定位、投资规模等，组织进行项目概念设计方案比选或招标，并组织对概念设计方案进行优化。（2）组织设计单位完成项目设计范围、主要设计参数及指标、使用功能的方案设计，并组织设计方案审查和报批。（3）根据建设单位需求，组织编制详细的设计任务书，明确涉及范围、设计标准与功能等要求。根据设计任务书内容，协助建设单位泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析进行设计招标工作，完成项目设计方案的比选，确定设计承包人，起草设计合同，组织合同谈判直至合同签订。（4）按照确定

13、的设计方案，针对项目设计内容和参数，编制整体项目设计管理规划，初步划分各设计承包人或部门工作界面和分类，制定相应管理工作制度。（5）与设计单位或部门建立有效的沟通渠道，保证设计相关信息及时、准确地确认和传递。2.项目初步设计阶段工程咨询单位应组织完成项目初步设计任务，做出设计概算，对初步设计内容组织实施评审工作，并提出勘察工作需求，完成地勘报告申报管理工作。具体工作有：（1）根据立项批复文件及项目建设规划条件，组织落实项目主要设计参数与项目使用功能的实现，达到相应设计深度，确保项目设计符合规划要求，并根据建设单位需求组织对项目初步设计进行优化。（2）实施或协助建设单位完成勘察单位的招标工作，根

14、据初步设计内容与规范要求，监督指导勘察单位或部门完成项目的初勘与详勘工作，审查勘察单位或部门提交的地勘报告，并负责地勘报告的申报管理工作。3.项目施工图设计阶段泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析工程咨询单位应根据初步设计要求，组织完成施工图设计或审查工作，确定施工图预算，并建立设计文件收发管理制度和流程。具体工作有：（1）实施项目设计进度、设计质量管理工作，开展限额设计。（2）组织协调外部配套报建与设计接口及各独立设计承包人间的设计界面衔接和接口吻合，对设计成果进行初步设计审查。（3）组织委托施工图审查工作，并组织设计承包人按照审查意见修改完善设计文件。（4）制定设计文件（图纸）收发

15、管理制度和流程，确保设计图纸的及时性、有效性，宜将设计文件（图纸）的原件和电子版分别标识并保存，防止丢失或损毁。（5）组织施工图设计交底。施工图经审查合格后，在设计文件交付施工时，为了让施工单位和监理单位能够正确贯彻设计意图，加深对设计文件特点、难点、疑点的理解，掌握工程关键部位的技术质量要求，保证工程质量，设计单位应当按照法律规定，对提交的施工图设计文件向施工单位和监理单位做出详细的说明，进行系统的设计技术交底。四、勘察阶段质量管理的工作内容勘察阶段质量管理的工作内容泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析工程勘察的主要任务是按勘察阶段的要求，正确反映工程地质条件，提出岩土工程评价，为设

16、计、施工提供依据。按照岩土工程勘察规范（GB500212001）的规定，工程勘察工作一般分为三个阶段，即可行性研究勘察、初步勘察、详细勘察。场地条件复杂或有特殊要求的工程，还要进行施工勘察。在工程勘察阶段，咨询工程师应重点对人、机、料、法、环五大质量影响因素进行检查和过程管理，以保证勘察工作符合整个工程建设的质量要求。1.协助建设单位选定勘察单位在选择勘察单位时，重点考察其企业资质条件、质量管理体系、技术管理制度、专职技术队伍、企业业绩和服务意识等情况。2.审查勘察纲要编制情况勘察单位在实施勘察工作之前，应结合勘察工作内容和深度要求，按照有关规范、规程的规定，结合工程的特点编制勘察纲要（工作方

17、案），勘察纲要应体现规划、设计意图，如实反映现场的地形和地质状况，满足合同要求，工程勘察等级明确、勘察方案合理，人员、机具配备满足需要，项目技术管理制度健全，各项工作质量责任明确。勘察纲要应由项目负责人主持编写，由勘察单位技术负责人审批、签字并加盖公章。泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析3.勘察现场作业的质量管理勘察现场作业质量管理的要点包括：（1）现场作业人员应进行专业培训，重要岗位要实施持证上岗制度。（2）原始资料取得的方法、手段及使用的仪器设备应当正确、合理，勘察仪器、设备、试验室应有明确的管理程序，现场机具、钻探、取样应通过质量认证。（3）原始记录表格应按要求认真填写清楚，并

18、经有关作业人员检查、签字。（4）项目负责人应始终在作业现场进行指导、督促检查。4.勘察文件的质量管理（1）工程勘察成果检查。重点应检查勘察成果是否满足以下条件：勘察资料、图标、报告等文件要依据工程类别按有关规定执行各级审核、审批程序，并由负责人签字；勘察成果应齐全、可靠，满足国家有关法规及技术标准和合同规定的要求；勘察成果必须严格按照质量管理有关程序进行检查和验收，质量合格方能提供使用。对工程勘察成果的检查验收和质量评定应当执行国家、行业和地方有关工程勘察成果检查验收评定的规定。泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析（2）工程勘察报告审查。工程勘察报告中要提出勘察场地的地质条件和存在的地

19、质问题，还要结合工程设计、施工条件以及地基处理、开挖、支护、降水等工程的具体要求，进行技术论证和评价，提出岩土工程问题及解决问题的具体建议，并提出基础、边坡等工程的设计准则和岩土工程施工的指导性意见，为设计、施工提供依据。5.后期服务质量保证勘察文件交付后，根据工程建设的进展情况，咨询工程师要督促勘察单位做好施工阶段的勘察配合及验收工作，对施工过程中出现的地质问题进行跟踪服务，做好监测，及时参加验槽、基础工程验收和工程竣工验收及与地基基础有关的工程事故处理工作，保证工程建设的总体目标得以实现。6.勘察技术档素管理工程项目完成后，咨询工程师应检查勘察单位技术档案管理情况，要求将全部资料，特别是质

20、量审查、监督主要依据的原始资料，分类编目，归档保存。五、施工质量验收管理的工作内容施工质量验收管理的工作内容施工质量验收是施工质量管理的重要环节，是从输出把关方面进行质量管理。其内容包括施工过程的质量验收和施工项目竣工质量验收。施工过程的工程质量验收是在施工过程中、在施工单位自行质量泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析检查评定的基础上，参与建设活动的有关单位共同对检验批、分项、分部、单位工程的质量进行抽样复验，根据相关标准以书面形式对工程质量达到合格与否做出确认。施工项目竣工质量验收是工程质量管理的最后一个环节，是对施工过程质量管理成果的全面检验。（一）竣工验收条件建设工程质量管理条例

21、第十六条明确规定：“建设单位收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收。”建设工程竣工验收应当具备下列条件：1.完成建设工程设计和合同约定的各项内容。主要是指设计文件所确定的、在承包合同“承包人承揽工程项目一览表”中载明的工作范围。承包单位必须按合同约定，按质、按量、按时完成上述工作内容，使工程具有正常的使用功能。2.有完整的技术档案和施工管理资料。工程技术档案和施工管理资料是工程竣工验收和质量保证的重要依据之一，主要包括以下档案和资料：（1）工程项目竣工报告；（2）分项、分部工程和单位工程技术人员名单；（3）图纸会审和设计交底记录；泓域/医疗器械项目工程前期阶

22、段的质量管理分析（4）设计变更通知单，技术变更核实单；（5）工程质量事故发生后调查和处理资料；（6）隐蔽工程验收记录及施工日志；（7）竣工图；（8）质量检验评定资料等；（9）合同约定的其他资料。3.有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告；4.有勘察、设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件；5.有施工单位签署的工程保修书。工程质量保修是指建设工程在办理竣工验收手续后，在规定的保修期限内，因勘察设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷，由施工单位负责维修，由责任方承担维修费用并赔偿损失。施工单位与建设单位应在竣工验收前签署工程质量保修书，保修书是施工合同的附件。建设工程经竣

23、工验收合格的，方可交付使用。（二）施工质量验收的标准关于工程项目质量的验收，国家根据不同专业，分别发布了相应的验收标准。2013 年 11 月，住房和城乡建设部与国家质量监督检验检泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析疫总局联合发布了国家标准建筑工程施工质量验收统一标准（GB503002013），该标准适用于建筑工程施工质量的验收，并作为建筑工程各专业验收规范编制的统一准则。所谓建筑工程，是指通过对各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套线路、管道、设备等的安装所形成的工程实体。该标准对建筑工程施工质量验收的规定主要有：1.检验批质量验收。合格标准是：（1）主控项目和一般项目的质量经抽样

24、检验合格；（2）具有完整的施工操作依据、质量检查记录。检验批是工程验收的最小单位，是整个建筑工程质量验收的基础。检验批是施工工程中条件相同并具有一定数量的材料、构配件或安装项目，由于其质量基本均匀一致，因此可以作为检验的基础单位，并按批验收。检验批验收包括两个方面：资料检查、主控项目和一般项目检验。资料反映了检验批从原材料到最终验收的各施工工序的操作依据、检查情况记录以及保证质量所必须的管理制度等。对其完整性的检查，实际是对过程控制的确认，这是检验批合格的前提。检验批的合格质量主要取决于对主控项目和一般项目的检验结果。主控项目是对检验批的基本质量起决定性影响的检验项目，因泓域/医疗器械项目工程

25、前期阶段的质量管理分析此，必须全部符合有关专业验收规范的规定。这意味着主控项目不允许有不符合要求的检验结果。鉴于主控项目对基本质量的决定性影响，必须从严要求。2.分项工程质量验收。合格标准是：（1）所含检验批的质量均应验收合格；（2）所含检验批的质量验收记录应完整。分项工程质量验收在检验批验收的基础上进行。一般情况下，两者具有相同或者相近的性质，只是批量的大小不同而已，将有关的检验批验收汇集起来就构成分项工程验收。分项工程质量验收合格的条件比较简单，只要构成分项工程的各检验批的验收资料文件完整，并且均已验收合格，则分项工程验收合格。3.分部工程质量验收。合格标准是：（1）所含分项工程的质量均应

26、验收合格；（2）质量控制资料应完整；（3）有关安全、节能、环境保护和主要使用功能的抽样检验结果应符合相应规定；（4）观感质量应符合要求。分部工程质量验收是在所含分项工程验收的基础上进行。分部工程验收合格的条件是：首先，分部工程的各分项工程必须已验收合格泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析且相应的质量控制资料文件必须完整，这是验收的基本条件。此外，由于各分项工程的性质不尽相同，因此分部工程不能简单地将各分项工程组合进行验收，尚须增加两类检测项目。4.单位工程质量验收。合格标准是：（1）所含分部工程的质量均应验收合格；（2）质量控制资料应完整；（3）所含分部工程中有关安全、节能、环境保护和

27、主要使用功能的检验资料应完整；（4）主要使用功能的抽查结果应符合相关专业验收规范的规定；（5）观感质量应符合要求。单位工程质量验收也称质量竣工验收，是建筑工程投入使用前的最后一次验收，也是最重要的验收。5.检验批、分项、分部、单位工程质量验收合格均应符合下列规定：（1）符合工程勘察、设计文件的要求；（2）符合 GB503002013 标准和相关专业验收规范的规定6.通过返修或加固处理仍不能满足安全使用要求的分部工程、单位工程，严禁验收。（三）施工质量验收的程序和组织泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析建筑工程施工质量验收统一标准对建筑工程质量验收的程序和组织作了具体规定。施工质量验收的

28、程序（1）检验批由专业监理工程师组织施工单位项目专业质量检查员、专业工长等进行验收。（2）分项工程由专业监理工程师组织施工单位项目专业技术负责人等进行验收。（3）分部工程应由总监理工程师组织施工单位项目负责人和项目技术负责人等进行验收。勘察、设计单位项目负责人和施工单位技术、质量部门负责人应参加地基与基础分部工程的验收；设计单位项目负责人和施工单位技术、质量部门负责人应参加主体结构、节能分部工程的验收。（4）单位工程中的分包工程完工后，分包单位应对所承包的工程项目进行自检，并应按本标准规定的程序进行验收。验收时，总包单位应派人参加。分包单位应将所分包工程的质量控制资料整理完整，并移交给总包单位

29、。（5）单位工程完工后，施工单位应组织有关人员进行自检。总监理工程师应组织各专业监理工程师对工程质量进行竣工预验收。存在泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析施工质量问题时，应由施工单位整改。整改完毕后，由施工单位向建设单位提交工程竣工报告，申请工程竣工验收。（6）建设单位收到工程竣工报告后，应由建设单位项目负责人组织监理、施工、设计、勘察等单位项目负责人进行单位工程验收。2.施工质量验收的工作要求建筑工程施工质量验收统一标准规定，建筑工程质量验收应按下列要求进行：（1）工程质量验收均应在施工单位自检合格的基础上进行；（2）参加工程施工质量验收的各方人员应具备相应的资格；（3）检验批的质

30、量应按主控项目和一般项目验收；（4）对涉及结构安全、节能、环境保护和主要使用功能的试块、试件及材料，应在进场时或施工中按规定进行见证检验；（5）隐蔽工程在隐蔽前应由施工单位通知监理单位进行验收，并应形成验收文件，验收合格后方可继续施工；（6）对涉及结构安全、节能、环境保护和使用功能的重要分部工程应在验收前按规定进行抽样检验；（7）工程的观感质量应由验收人员现场检查，并应共同确认。六、质量保修期管理的工作内容质量保修期管理的工作内容（一）质量保修制度泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析工程项目质量保修制度是指建设工程在办理竣工验收手续后，在规定的保修期限内，因勘察、设计、施工、材料等原因

31、造成的质量缺陷，应当由施工承包单位负责维修、返工或更换，由责任单位负责赔偿损失。质量缺陷是指工程不符合国家或行业现行的有关技术标准、设计文件以及合同中对质量的要求等。建设工程质量管理条例规定：“建设工程实行质量保修制度。建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时，应当向建设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。”并规定：“建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失承担赔偿责任。”我国质量保修制度分为两种：一种称为工程保修期，是根据建设工程质量管理条例实施的质量保修制度，一般规定保修期在 5 年以上。

32、另一种称为缺陷责任期，是根据建设工程施工合同示范文本实施的工程质量保修制度，其保修期般为 1 年，最长不超过 2年，缺陷责任期结束，发包方应把工程保修金返还给承包商。从保修期限来看，工程保修期涵盖了缺陷责任期。（二）质量保修期限泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析建设工程质量管理条例规定：“在正常使用条件下，建设工程的最低保修期限为：基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，为设计文件规定的该工程的合理使用年限；屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，为 5 年；供热与供冷系统，为 2 个采暖期、供冷期；电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，为 2 年。其

33、他项目的保修期限由发包方与承包方约定。建设工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。”（三）质量保修期管理工作内容建设工程项目管理规范规定，发包人与承包人应签订工程保修期保修合同，确定质量保修范围、期限、责任与费用的计算方法。承包人在工程保修期内应承担质量保修责任，实施相关服务工作。在质量保修期内，工程咨询单位应督促承包人编制保修工作计划，履行保修义务。保修工作计划应包括：主管保修的部门；执行保修工作的责任者；保修与回访时间；保修工作内容。七、工程项目前期阶段质量管理的方法工程项目前期阶段质量管理的方法（一）建立咨询工作成果的质量评审制度建立质量评审制度是保证咨询成果质量合格和改进质量的重要手段

34、。前期工作的咨询成果是一种软产品，通过评审可以吸取更多专家泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析的知识和智慧，不但可以及时发现不合理、不科学的地方，而且可以优化咨询成果，提高咨询质量。（二）开展工程咨询成果质量评审1.内部评审（1）项目团队组织的内部评审。项目经理是项目质量管理的负责人，项目咨询工作完成以后，项目经理要组织本项目的参加人员对项目咨询成果进行自我评审。依据项目质量要求，逐项进行自我检查，发现不符合质量要求的地方，要进行加工修正，达到标准要求。（2）工程咨询单位领导组织的内部评审。由工程咨询单位行政、技术、业务主管领导参加，也可邀请委托方各有关部门参加，由项目经理作汇报。根据

35、需要，还可以邀请社会上的专家参加。评审中发现的问题，应在企业业务技术领导的直接指导下进行修改完善，使其达到或超过质量标准。2.外部评审（1）业主组织评审。业主邀请社会上的专家、学者、各有关单位的行政领导对工程咨询单位提供的咨询成果进行评审。特殊情况下，还可以邀请国外专家参加评审。评审的主要内容就是根据合同文件和国家一系列规定，审查咨询成果是否满足国家和投资业主的要求。如果不满足，业主要求工程咨询单位进一步改进，使其达到要求。如果泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析满足要求，业主就要接收咨询成果，工程咨询单位也就完成了咨询任务。（2）委托第三方评审。委托另外一家咨询单位进行评审，主要目的

36、是审查咨询报告是否存在问题并进行相应优化，以进一步提高投资效益。八、工程项目前期阶段质量管理的工作内容工程项目前期阶段质量管理的工作内容（一）建立并落实质量管理责任制项目经理或项目负责人是工程项目前期工作质量的全权责任人，必须亲自抓质量工作。必要时可设质量经理协助工作，其职责是：（1）在编制项目前期工作计划的同时，明确各项前期工作的质量目标要求，制订分层次的质量职责，制订质量计划并组织实施；（2）按质量计划规定，督促、检查项目质量计划执行情况，特别是主要质量控制点的验证、检查和评审活动；（3）发现调查研究不细，数据不实，分析方法不科学、不合理，不符合有关规定时，要认真组织补做有关工作，需要进行

37、科学实验的要进行科学实验。（二）制订并执行质量管理计划（1）识别顾客和相关方的要求和期望，明确咨询成果的质量目标和质量标准。泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析（2）根据工程咨询单位的质量管理体系文件和项目团队组织结构的特点，研究如何在质量计划中应用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果项目团队隶属于工程咨询单位的职能部门，就可以直接引用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果是独立的项目团队，就应对工程咨询单位的质量管理体系文件进行适当调整。（3）把质量目标要求层层分解，按质量计划和实施步骤层层落实，一直落实到个人。使每一层次的职责、权限、资源分配以及保证质量的措施都予以明确。（4）在质量

38、计划中，要明确影响质量的控制节点，以及如何进行质量检查控制。（5）质量管理计划繁简程度应与业主要求及项目组织的运作方式相适应。（6）在计划执行中，要不断反馈执行信息，及时解决执行中出现的问题。九、项目简介项目简介（一）项目单位项目单位：xxx 投资管理公司（二）项目建设地点泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析本期项目选址位于 xxx（以选址意见书为准），占地面积约 34.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（三）建设规模该项目总占地面积 22667.00（折合约 34.00 亩），预计场区规划总建筑面积 431

39、48.92。其中：主体工程 29418.05，仓储工程5810.05，行政办公及生活服务设施 3565.35，公共工程 4355.47。（四）项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx 投资管理公司将项目工程的建设周期确定为 24 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。（五）项目提出的理由1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的

40、助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。上游材料及技术是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向。中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。下游主要为应用端为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者。（六）建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投

41、资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 19391.59 万元，其中：建设投资 15493.01万元，占项目总投资的 79.90%；建设期利息 375.40 万元，占项目总投资的 1.94%；流动资金 3523.18 万元，占项目总投资的 18.17%。2、建设投资构成本期项目建设投资 15493.01 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 13296.30 万元，工程建设其他费用1689.38 万元，预备费 507.33 万元。（七）项目主要技术经济指标泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入

42、 35600.00 万元，综合总成本费用 30504.06 万元，纳税总额 2669.12 万元，净利润3706.75 万元，财务内部收益率 11.85%，财务净现值-2041.05 万元，全部投资回收期 7.18 年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积22667.00约 34.00 亩1.1总建筑面积43148.92容积率 1.901.2基底面积13826.87建筑系数 61.00%1.3投资强度万元/亩440.272总投资万元19391.592.1建设投资万元15493.012.1.1工程费用万元13296.302

43、.1.2工程建设其他费用万元1689.382.1.3预备费万元507.332.2建设期利息万元375.402.3流动资金万元3523.183资金筹措万元19391.593.1自筹资金万元11730.423.2银行贷款万元7661.174营业收入万元35600.00正常运营年份泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析5总成本费用万元30504.066利润总额万元4942.347净利润万元3706.758所得税万元1235.599增值税万元1279.9310税金及附加万元153.6011纳税总额万元2669.1212工业增加值万元9508.0413盈亏平衡点万元17729.94产值14回收期年

44、7.18含建设期 24 个月15财务内部收益率11.85%所得税后16财务净现值万元-2041.05所得税后十、产业环境分析产业环境分析高质量发展势头良好，主要指标保持全国同类城市前列，预计地区生产总值增长 xx%左右。新动能加快成长，高新技术产业增加值占经济总量比重达 xx%，数字经济占比 xx%左右，五大产业基地建设全面提速，构筑起高质量发展强大支撑。当前，地区正处于高质量发展关键时期。要准确把握我国仍处于重要战略机遇期，经济稳中向好、长期向好的基本趋势没有改变，坚定必胜信心，保持战略定力，集中精力做好事情。要看到，推动长江经济带发展、促进地区崛起等国家战略叠加聚焦，为城市高质量发展提供了

45、战略机遇。必须抓住机遇、乘势泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析而上，提升城市能级和核心竞争力，加快建设现代化、国际化、生态化大城市，加速迈向国家中心城市和新一线城市。十一、医疗器械行业发展阶段概述医疗器械行业发展阶段概述自建国以来，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，对提升我国医疗器械行业整体水平起着至关重要的作用。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国 2020”的健康发展战略的提出，中国医疗器械产业将会继续发展、扎实前进。十二、必要性分析必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流

46、动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。十三、投资方案分析投资方案分析（一）投资估算的依据本期项目其投资估算范围包括：建设投资、建设期利息和流动资金，估算的主要依据包括：泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析1、建设项目经济评价方法与参数（第三版）2、投资项目可行性研究指南3、建设项目投资估算编审规程4、建设项目可行性研究报告编制深度规定5、建设工程工程量清单计价规范6、企业工程设计概算编制办法7、建设工程监理与相关服务收费管理

47、规定（二）项目费用与效益范围界定本期项目费用界定为工程费用和项目运营期所发生的各项费用；项目效益界定为运营期所产生的各项收益，并严格遵循财务评价过程中费用与效益计算范围相一致性的原则。本期项目建设投资 15493.01 万元，包括：工程费用、工程建设其他费用和预备费三个部分。（三）工程费用工程费用包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费等；工程建设其他费用包括：建设管理费、勘察设计费、生产准备费、其他前期工作费用，合计 13296.30 万元。1、建筑工程费估算根据估算，本期项目建筑工程费为 5633.48 万元。泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析2、设备购置费估算设备购置费的估算是根

48、据国内外制造厂家（商）报价和类似工程设备价格，同时参照机电产品报价手册和建设项目概算编制办法及各项概算指标规定的相应要求进行，并考虑必要的运杂费进行估算。本期项目设备购置费为 7234.76 万元。3、安装工程费估算本期项目安装工程费为 428.06 万元。（四）工程建设其他费用本期项目工程建设其他费用为 1689.38 万元。（五）预备费本期项目预备费为 507.33 万元。建设投资估算表建设投资估算表单位：万元序号序号项目项目建筑工程建筑工程设备购置设备购置安装工程安装工程其他费用其他费用合计合计1工程费用5633.487234.76428.0613296.301.1建筑工程费5633.4

49、85633.481.2设备购置费7234.767234.761.3安装工程费428.06428.06泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析2其他费用1689.381689.382.1土地出让金899.24899.243预备费507.33507.333.1基本预备费243.18243.183.2涨价预备费264.15264.154投资合计15493.01（六）建设期利息按照建设规划，本期项目建设期为 24 个月，其中申请银行贷款7661.17 万元，贷款利率按 4.9%进行测算,建设期利息 375.40 万元。建设期利息估算表建设期利息估算表单位：万元序号序号项目项目合计合计第第 1 1

50、年年第第 2 2 年年1借款1.1建设期利息375.4093.85281.551.1.1期初借款余额3830.5851.1.2当期借款7661.173830.593830.591.1.3当期应计利息375.4093.85281.551.1.4期末借款余额3830.5857661.171.2其他融资费用泓域/医疗器械项目工程前期阶段的质量管理分析1.3小计375.4093.85281.552债券2.1建设期利息2.1.1期初债务余额2.1.2当期债务金额2.1.3当期应计利息2.1.4期末债务余额2.2其他融资费用2.3小计3合计375.4093.85281.55（七）流动资金流动资金是指项目建