长春小分子创新药项目投资计划书.docx
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1、泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书报告说明报告说明2018 年以来,国家药品监督管理局受理并批准上市的创新药(不含中药和疫苗)共 64 个,数量逐年增长,适应症以抗肿瘤及免疫用药、神经系统用药、消化系统用药为主。2021 年,国产创新药获批数量达到 30 个,包括化学药 24 个,生物药 6 个,其中抗肿瘤药物 17个,抗感染和抗病毒药物 7 个。2021 年,国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共 501 项,其中 III 期临床共 106 个。未来 3-5年,我国创新药上市将迎来爆发阶段。根据谨慎财务估算,项目总投资 33351.47 万元,其中:建设投资26889.85 万元,
2、占项目总投资的 80.63%;建设期利息 307.65 万元,占项目总投资的 0.92%;流动资金 6153.97 万元,占项目总投资的18.45%。项目正常运营每年营业收入 66100.00 万元,综合总成本费用56540.16 万元,净利润 6959.96 万元,财务内部收益率 13.17%,财务净现值-2379.82 万元,全部投资回收期 6.69 年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该项目符合国家有关政策,建设有着较好的社会效益,建设单位为此做了大量工作,建议各有关部门给予大力支持,使其早日建成发挥效益。泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书本报告为
3、模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录目录第一章第一章 背景、必要性分析背景、必要性分析.7一、完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物.7二、有效治疗药物供给严重不足,花费巨大.8三、创新药发展开始进入集中爆发阶段.8四、实施品牌强市战略.9五、项目实施的必要性.10第二章第二章 绪论绪论.12一、项目名称及投资人.12二、编制原则.12三、编制依据.13四、编制范围及内容.13五、项目建设背景.14六、结论分析.15主要经
4、济指标一览表.17第三章第三章 行业、市场分析行业、市场分析.19泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书一、老龄化社会药物刚性需求扩大,居民医疗保健消费支出增长.19二、化学药品种多销量大,肿瘤相关药品销售额快速增长.19三、小分子创新药物开发的不同阶段.20第四章第四章 建筑工程方案分析建筑工程方案分析.22一、项目工程设计总体要求.22二、建设方案.23三、建筑工程建设指标.23建筑工程投资一览表.24第五章第五章 选址可行性分析选址可行性分析.26一、项目选址原则.26二、建设区基本情况.26三、提升产业链现代化水平.31四、创建先行先试政策先导区.31五、项目选址综合评价.32第六章
5、第六章 发展规划发展规划.33一、公司发展规划.33二、保障措施.34第七章第七章 运营管理运营管理.37一、公司经营宗旨.37二、公司的目标、主要职责.37三、各部门职责及权限.38四、财务会计制度.41泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书第八章第八章 项目实施进度计划项目实施进度计划.49一、项目进度安排.49项目实施进度计划一览表.49二、项目实施保障措施.50第九章第九章 安全生产分析安全生产分析.51一、编制依据.51二、防范措施.54三、预期效果评价.56第十章第十章 原辅材料供应、成品管理原辅材料供应、成品管理.58一、项目建设期原辅材料供应情况.58二、项目运营期原辅材料供
6、应及质量管理.58第十一章第十一章 投资计划方案投资计划方案.60一、投资估算的依据和说明.60二、建设投资估算.61建设投资估算表.63三、建设期利息.63建设期利息估算表.63四、流动资金.65流动资金估算表.65五、总投资.66总投资及构成一览表.66六、资金筹措与投资计划.67泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书项目投资计划与资金筹措一览表.68第十二章第十二章 经济收益分析经济收益分析.69一、基本假设及基础参数选取.69二、经济评价财务测算.69营业收入、税金及附加和增值税估算表.69综合总成本费用估算表.71利润及利润分配表.73三、项目盈利能力分析.74项目投资现金流量表.
7、75四、财务生存能力分析.77五、偿债能力分析.77借款还本付息计划表.78六、经济评价结论.79第十三章第十三章 项目招标方案项目招标方案.80一、项目招标依据.80二、项目招标范围.80三、招标要求.81四、招标组织方式.83五、招标信息发布.87第十四章第十四章 项目风险防范分析项目风险防范分析.88一、项目风险分析.88二、项目风险对策.90泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书第十五章第十五章 总结分析总结分析.92第十六章第十六章 附表附件附表附件.93主要经济指标一览表.93建设投资估算表.94建设期利息估算表.95固定资产投资估算表.96流动资金估算表.97总投资及构成一览表
8、.98项目投资计划与资金筹措一览表.99营业收入、税金及附加和增值税估算表.100综合总成本费用估算表.100利润及利润分配表.101项目投资现金流量表.102借款还本付息计划表.104泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书第一章第一章 背景、必要性分析背景、必要性分析一、完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗
9、时十数年的时间。专利保护期过后,就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(FDA)的评审标准中,新分子实体(NewMoleculerEntity,NME)和获得新生物制品许可的药物(BiologicLicenseApplication,BLA)均属于创新药。在我国,按照 2007 年出台的药品注册管理办法界定,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016 年 3 月,国家药品监督管理局发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告,将化药新药分为创新药和改良型新药,其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2020 年 7 月,国家药品监督管理局又发布了
10、生物制品注册分类及申报资料要求,将治疗用生物制品(生物药)分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。根据这两个文件以及当前国内泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书创新药行业发展现状,可将 1 类、2 类化学药和治疗用生物制品归为创新药。二、有效治疗药物供给严重不足,花费巨大有效治疗药物供给严重不足,花费巨大以我国第一大死因癌症为例,目前,我国癌症发病率、死亡率全球第一,全球每新增 100 个癌症患者中,中国人就有 21 个,平均每天都有 6000 多人死于癌症,每分钟就有约 5 人死于癌症。2020 年我国新发癌症患者约 457 万人,因癌症死亡人数超过 300 万人。
11、其中,肺癌是我国发病率最高的癌症。但是,临床上肺癌治疗治疗的手段仍然有限,尤其是用于晚期治疗的小分子靶向治疗药物,可选品种少且价格不菲,患者医疗负担深重。三、创新药发展开始进入集中爆发阶段创新药发展开始进入集中爆发阶段2018 年以来,国家药品监督管理局受理并批准上市的创新药(不含中药和疫苗)共 64 个,数量逐年增长,适应症以抗肿瘤及免疫用药、神经系统用药、消化系统用药为主。2021 年,国产创新药获批数量达到 30 个,包括化学药 24 个,生物药 6 个,其中抗肿瘤药物 17个,抗感染和抗病毒药物 7 个。2021 年,国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共 501 项,其中 III
12、 期临床共 106 个。未来 3-5年,我国创新药上市将迎来爆发阶段。泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书小分子是相对于大分子的概念。具有单一明确有效成成分、分子量在 1000 道尔顿以下的有机化合物分子可视为小分子药物。现代药物研发是从化学药开始,广义上来讲,目前临床上使用的大部分化学药品都是小分子药物。随着生命科学与生物技术的快速发展,单克隆抗体、重组蛋白、基因与细胞治疗等具有较大分子量的治疗用生物制品(生物药)在市场中的占比越来越高,但化学药仍然是药品开发中的主角。与大分子生物药相比,小分子药物具有分子量小、可以穿透细胞膜(部分可穿透血脑屏障)、不涉及免疫原性、稳定、可口服、易吸收、
13、工艺成熟、易于储存和运输等优点。全球范围内慢性非传染性疾病高发,肿瘤、心脑血管疾病和呼吸系统疾病是我国的主要死因全球范围内,死于癌症、心脏病、糖尿病等慢性非传染性疾病的患者人数不断增加,占比从 2000 年的 60.8%增长到 2019 年的 73.6%。根据 2021 年世界卫生组织(WHO)的世界卫生统计报告,2019 年的前 10 大死因中,有 7 个为慢性非传染性疾病。我国的总体情况与全球态势一致。2019 年中国十大死因中,8 个为慢性非传染性疾病,其中,恶性肿瘤、心脏病、脑血管病和呼吸系统疾病是排名前四的死因,死亡人数占全年所有死亡人数的约 80%。四、实施品牌强市战略实施品牌强市
14、战略泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书推动品牌培育工程。强化品牌规划引领、品牌培育创建,建立名牌企业数据库,努力形成一批拥有自主知识产权的品牌产品,积极发展享誉国内外的品牌经济。加强品牌策划与营销,推进区域品牌、老字号、“三品一标”等申报、宣传和保护。提升产业产品质量。开展品牌示范、质量标杆、领先企业示范和“标准化+”行动。建立重点消费品质量追溯制度,建设消费者满意城市。强化消费者权益保护,构建多元参与的消费者权益保障和社会监督机制。加强质量标准建设。健全质量管理法律法规和体系。加强质量认证政府引导,推广先进质量管理技术和方法。夯实计量基础,提高计量服务能力。强化检验检测机构行业自律,提
15、高监管效能。严格实施产品“三包”及产品强制召回等制度。严厉打击生产、销售假冒名牌产品等违法行为,保障产品质量和服务水平,提升产品供给的国际竞争力。五、项目实施的必要性项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书第二章第二章 绪论绪论一、项目名称及投资人项目名称及投
16、资人(一)项目名称(一)项目名称长春小分子创新药项目(二)项目投资人(二)项目投资人xx 投资管理公司(三)建设地点(三)建设地点本期项目选址位于 xx。二、编制原则编制原则坚持以经济效益为中心,社会效益和不境效益为重点指导思想,以技术先进、经济可行为原则,立足本地、面向全国、着眼未来,实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案,尽可能减少工程项目的投资额,以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点,总图布置力求做到布置紧凑,流程顺畅,操作方便,尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上,既要考虑先进性,又要确保技术成熟可靠,做到先进、可靠、合理、经济。泓域咨询/长春小分子创新
17、药项目投资计划书4、结合当地有利条件,因地制宜,充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向,做到产品方案合理。6、依据环保法规,做到清洁生产,工程建设实现“三同时”,将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。三、编制依据编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。四、编制范围及内容编制范围及内容1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析;2、对产品方案、工艺
18、流程、技术水平进行论述,确定建设规模;3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价;4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究;5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价;泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书6、对项目实施进度和劳动定员的确定;7、投资估算和资金筹措和经济效益评价;8、提出本项目的研究工作结论。五、项目建设背景项目建设背景我国正在加速迈进老龄化社会,而老龄人群是各类慢性非传染性疾病的高发人群,是药物的强需求人群。我国 60 岁以上人口占比已经从 2011 年的 13.7%增长到 2019 年 18.1%。预计到 2040 年,我国 60 岁以上人
19、口占比将超过 25%。即便受到疫情影响,2020 年我国的 GDP 仍然突破 100 万亿大关。2020 年国内卫生总费用超过 7 万亿元,约为2010 年的三倍,同时,2011 年-2020 年期间,卫生总费用占 GDP 的比例缓慢上升,从 2011 年的 5.0%上涨到 2020 年的 7.1%。居民在医疗保健方面的需求不断增强,相关支出不断增长,2020 年,居民人均医疗保健消费支出占到全部消费支出的 8.7%。到 2030 年,实现新时代长春全面振兴全方位振兴,形成支撑全面振兴全方位振兴的市场体系、产业体系、城乡区域发展体系、绿色发展体系、全面开放体系、民生保障体系。营商环境进入全国第
20、一方阵,国资国企改革取得重大进展,民营经济发展瓶颈得到根本破解。创新驱动能力显著增强,现代农业持续走在全国前列,先进制造业具有国际竞争力,新动能产业占比大幅提高。长春现代化都市圈更加成泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书熟,新型城镇化和乡村振兴战略取得长足进步。生态产品价值实现机制基本建立,美丽长春建设取得重大进展。对内合作和对外开放协同联动,开放合作短板基本补齐。人均地区生产总值和城乡居民收入进入国家先进城市行列,共同富裕水平显著提高。六、结论分析结论分析(一)项目选址(一)项目选址本期项目选址位于 xx,占地面积约 67.00 亩。(二)建设规模与产品方案(二)建设规模与产品方案项目正
21、常运营后,可形成年产 xx 升小分子创新药的生产能力。(三)项目实施进度(三)项目实施进度本期项目建设期限规划 12 个月。(四)投资估算(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资 33351.47 万元,其中:建设投资 26889.85万元,占项目总投资的 80.63%;建设期利息 307.65 万元,占项目总投资的 0.92%;流动资金 6153.97 万元,占项目总投资的 18.45%。(五)资金筹措(五)资金筹措泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书项目总投资 33351.47 万元,根据资金筹措方案,xx 投资管理公司计划自筹资金(
22、资本金)20794.15 万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额 12557.32 万元。(六)经济评价(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):66100.00 万元。2、年综合总成本费用(TC):56540.16 万元。3、项目达产年净利润(NP):6959.96 万元。4、财务内部收益率(FIRR):13.17%。5、全部投资回收期(Pt):6.69 年(含建设期 12 个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):32582.61 万元(产值)。(七)社会效益(七)社会效益项目产品应用领域广泛,市场发展空间大。本项目的建立投资合理,回收快,市场销售好,无环境污染,经济效
23、益和社会效益良好,这也奠定了公司可持续发展的基础。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,由于本泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积44667.00约 67.00 亩1.1总建筑面积79013.471.2基底面积28140.211.3投资强度万元/亩388.162总投资万元33351.472.1建设投资万元26
24、889.852.1.1工程费用万元23269.912.1.2其他费用万元2959.412.1.3预备费万元660.532.2建设期利息万元307.652.3流动资金万元6153.973资金筹措万元33351.473.1自筹资金万元20794.15泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书3.2银行贷款万元12557.324营业收入万元66100.00正常运营年份5总成本费用万元56540.166利润总额万元9279.957净利润万元6959.968所得税万元2319.999增值税万元2332.4110税金及附加万元279.8911纳税总额万元4932.2912工业增加值万元17060.0113盈
25、亏平衡点万元32582.61产值14回收期年6.6915内部收益率13.17%所得税后16财务净现值万元-2379.82所得税后泓域咨询/长春小分子创新药项目投资计划书第三章第三章 行业、市场分析行业、市场分析一、老龄化社会药物刚性需求扩大,居民医疗保健消费支出增长老龄化社会药物刚性需求扩大,居民医疗保健消费支出增长我国正在加速迈进老龄化社会,而老龄人群是各类慢性非传染性疾病的高发人群,是药物的强需求人群。我国 60 岁以上人口占比已经从 2011 年的 13.7%增长到 2019 年 18.1%。预计到 2040 年,我国 60 岁以上人口占比将超过 25%。即便受到疫情影响,2020 年我
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