特殊管理药品培训24712.pptx

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1、国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.麻醉麻醉药品、精神品、精神药品管理培品管理培训2012.11王冬梅王冬梅国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.药品管理法药品管理法第第35条：条：“国家对麻醉药品、精神药品、医国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理”，为此，国务，为此，国务院颁布了专项法规：院颁布了专项法规：

2、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（2005年）年）麻醉药品和精神药品经营管理办法麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行）试行）（2005年）年）麻醉药品和精神药品生产管理办法麻醉药品和精神药品生产管理办法（2005年）年）麻醉麻醉药品、精神品、精神药品相关品相关法法规国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.麻醉药品和精神药品邮寄管理办法麻醉药品和精神药品邮寄管理办法（2005年）年）军队麻醉药品和精神药品供应管理办法军队麻醉药品和精神药品供应管理办法（2007年）年）药

3、品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法（2010年）年）医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法（1988年）年）医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法（2000年）年）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定管理规定（2008年）年）国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应

4、症或者功能主治、用法和用量的物的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。诊断药品等。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第一百零二条第一百零二条药药 品品国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.1987年颁布的年颁布的麻醉药品管理办法麻醉药品管理

5、办法规定：规定：麻醉药品是麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的年颁布的精神药品管理办法精神药品管理办法规定：规定：精神药品是精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药

6、品和精神药品麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品第一类精神药品和第二类精神药品。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（20072007年年1010月月1111日）日）麻醉药品麻醉药品123123种种第一类精神药品第一类精神药品5353种种第二类精神药品第二类精神药品132132种种国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines C

7、o.,Ltd.麻醉药品麻醉药品 实行特殊管理的实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖理的麻醉药品都是有依赖性的药物。性的药物。麻醉药（或说麻醉剂）麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖用但不成瘾，不产生依赖性。性。麻醉麻醉药品与麻醉品与麻醉药国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren

8、-Tang Medicines Co.,Ltd.种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构国内管理机构国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门国务院农业主管部门对麻醉药对麻醉药品药用原植物实施监督管理。品药用原植物实施监督管理。国

9、务院公安部门国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。麻醉药品和精神药品有关的管理工作。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负负责本行政区域内麻醉药品和精

10、神药品的监督管理工作。责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.医疗机构麻醉药品、

11、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫生部卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.麻醉药品和精神药品的双重性质麻醉药品和精神药品的双重性质 药品：有很强的镇痛等作用，是医疗上

12、必不可少药品：有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少 毒品：不规范地连续使用易产生依赖性，若流入非法毒品：不规范地连续使用易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害渠道则成为毒品，造成严重社会危害 管得住，用得上管得住，用得上国际禁毒公约两条宗旨（禁止非法种国际禁毒公约两条宗旨（禁止非法种植、生产、贩运、滥用（毒品），确保麻醉药品的医疗应植、生产、贩运、滥用（毒品），确保麻醉药品的医疗应用和科研需要）用和科研需要）国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.一、麻醉一、麻醉药品、

13、第一品、第一类精神精神药品管理品管理二、第二二、第二类精神精神药品制品制剂管理管理三、药品品类易制毒化学品管理易制毒化学品管理四、四、处方管理方管理办法中相关法中相关规定定国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.19501950年年管理麻醉管理麻醉药品品暂行条例行条例19781978年年麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例19871987年年麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法19851985年年精神药品管理条例精神药品管理条例19881988年年精神药品管理办法精神药品管理办法20052005

14、年年麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉麻醉药品、精神品、精神药品管理沿革品管理沿革国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.（国务院令第（国务院令第442号）号）经经2005年年7月月26日国务院第日国务院第100次常务会议通过，自次常务会议通过，自2005年年11月月1日日起施行。起施行。二二五年八月三日五年八月三日麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren

15、-Tang Medicines Co.,Ltd.麻醉药品具有麻醉药品具有依赖性潜力依赖性潜力，不合理使用或者滥用不合理使用或者滥用可以产生可以产生身体依赖性身体依赖性和精神依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或物质。（即成瘾性）的药品、药用原植物或物质。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生发生滥用滥用，已经造成或者可能造成，已经造成或者可能造成严重社会危害严重社会危害的，国务院药品监督管理的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和部门会同国务院公安部门、国务院卫生

16、主管部门应当及时将该药品和该物质该物质列入目录列入目录或者将该或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品第二类精神药品调整为第一类精神药品。例：例：20052005年三唑仑由按第二类精神药品管理调整为第一类精神药品管年三唑仑由按第二类精神药品管理调整为第一类精神药品管理理 2007 2007年阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，年阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，-羟丁酸羟丁酸（包括其盐和单方制剂）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调（包括其盐和单方制剂）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药品管理，曲马多（包括其盐和单方制剂）、氨酚氢整为第一类精神药品管理，曲

17、马多（包括其盐和单方制剂）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。可酮片列入第二类精神药品管理。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.定义：系指与定义：系指与医疗目的无关医疗目的无关，用药者采用，用药者采用自身给药自身给药的方式，的方式，反复大量反复大量使用使用有依赖性的有依赖性的药物药物药物滥用药物滥用滥用药物滥用药物药物物滥用：用：国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.国家对

18、麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产定点生产制度。制度。根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。总量对数量和布局进行调整、公布。生生 产国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.经营布局布局国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行定点定点经营制度。经营制度。国务院药品监督

19、管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求需求总量总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局定点批发企业布局，并应当，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。药品监督管理部门规

20、定的药品批发企业经营。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件 还应当具备还应当具备 有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；能力；单位及其工作人员单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定

21、的年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力力 保证麻醉药品和第一类精神药品保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度安全经营的管理制度。定点定点经营国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.依据依据GSP及历次特药检查发现的问题，制定有特殊药品管理制定（包及

22、历次特药检查发现的问题，制定有特殊药品管理制定（包括采、验、存、销、运、培训、评价等环节）括采、验、存、销、运、培训、评价等环节）每年进行特殊药品管理方面的学习和培训，时间不少于每年进行特殊药品管理方面的学习和培训，时间不少于10小时小时，培训，培训情况记入员工教育培训档案情况记入员工教育培训档案ISO文件体系中单独制定有：文件体系中单独制定有：一类精神药品、麻醉药品管理规程一类精神药品、麻醉药品管理规程第二类精神药品管理规程第二类精神药品管理规程医疗用毒性药品管理规程医疗用毒性药品管理规程安全安全经营的管理制度的管理制度国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinophar

23、m Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.批准批准 批准批准 定点定点审批批跨省、自治区、直跨省、自治区、直辖市从事麻醉市从事麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品批品批发业务的企的企业（称（称全国性批全国性批发企企业）国国务院院药品品监督督管理部管理部门本省、自治区、直本省、自治区、直辖市行政区域内市行政区域内从事麻醉从事麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品批品批发业务的企的企业（称（称区域性批区域性批发企企业）省省级人民政府人民政府药品品监督管理部督管理部门国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-

24、Tang Medicines Co.,Ltd.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（称印鉴卡）。取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（称印鉴卡）。使用使用单位位国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.环节管理管理国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le

25、-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.批准 批准生生产企企业全国性批全国性批发企企业区域性批区域性批发企企业医医疗机构机构购进及购进及销售途径销售途径 国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和督管理部门批准，也可以从

26、定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。（第一类精神药品。（特殊情况？特殊情况？）购 进国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.为为减少迂回运输减少迂回运输，区域性批发企业需要，区域性批发企业需要从定点生产企业从定点生产企业购购进麻醉药品和第一类精神药品的，向所在地省、自治区、直辖市药品进麻醉药品和第一类精神药品的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请，批准后发批文，监督管理部门申请，批准后发批文，有效期不超过有效期不超过5年年 。因因医疗急需医疗急需、运输困难运输困难等特殊

27、情况，等特殊情况，区域性批发企业之间区域性批发企业之间可可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业在调剂后数量。企业在调剂后2日内日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。特殊特殊购进国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.加盖企业印章的加盖企业印章的药品生产

28、（经营）许可证药品生产（经营）许可证和和营业营业执照执照复印件复印件业务人员的有效企业法人委托授权书业务人员的有效企业法人委托授权书身份证原件并留存复印件身份证原件并留存复印件已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书位资格证书上述资质合格后，签定购货合同，合同明确质量条款。上述资质合格后，签定购货合同，合同明确质量条款。供供应商需商需提交提交资质国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必

29、须麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货货到即验到即验，至少，至少双人开箱验收双人开箱验收，清点验收到，清点验收到最小包装最小包装，验收，验收记录记录双人签字双人签字。记录保存期限自药品有效期期满之日起不。记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于少于5年。年。如出现原箱短少或破损，由验收人写出验收报告，如出现原箱短少或破损，由验收人写出验收报告，报质管和业务部门经理签字盖章后，连同原箱向供货单位报质管和业务部门经理签字盖章后，连同原箱向供货单位索赔。索赔。验 收收国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicine

30、s Co.,Ltd.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。具体办法由国务院价格主管部门制定。（国家发展和改革委员会确定含税出厂价）（国家发展和改革委员会确定含税出厂价）价价 格格国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.包括麻醉药品药用原植物包括麻醉药品药用原植物种植企业种植企业、定点生产企业定点生产企业、全国性全国性批

31、发企批发企业和业和区域性区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位储存单位设置储存麻醉药品和第一类精神药品的设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库专库专库专库安装专用防盗门，实行双人双锁管理安装专用防盗门，实行双人双锁管理专库专库具有相应的防火设施具有相应的防火设施专库专库具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网联网定点定点单位位储存存国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.应当设立应

32、当设立专库或者专柜专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。储存麻醉药品和第一类精神药品。专专库应当设有库应当设有防盗设施并安装报警装置防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用；专柜应当使用保险柜保险柜。专库。专库和专柜应当实行和专柜应当实行双人双锁双人双锁管理管理。应当配备应当配备专人专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的的专用账册专用账册。药品入库药品入库双人验收双人验收，出库双人复核出库双人复核，做到，做到账物账物相符。专用账册的保存相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起期限应当自药品有效期期满之日起不少于不少于5年

33、年。使用使用单位位储存存国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.医疗机构应当凭医疗机构应当凭印鉴卡印鉴卡向本省、自治区、直辖向本省、自治区、直辖市行政区域内的市行政区域内的定点批发企业购买定点批发企业购买麻醉药品和第一类精麻醉药品和第一类精神药品。神药品。销 售售国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.加盖医疗机构公章的加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本复印

34、副本复印件件印鉴卡印鉴卡单位介绍信及经办人身份证明文件单位介绍信及经办人身份证明文件麻醉药品和第一类精神药品采购明细麻醉药品和第一类精神药品采购明细上述资料均留存建档上述资料均留存建档客客户需提交需提交资质国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.销售人员应当仔细核实内容以及有关销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴印鉴，无误后方可办理销售手，无误后方可办理销售手续。（续。（核对印鉴卡内容和签字、盖章，签字笔体和印章式样是否与核对印鉴卡内容和签字、盖章，签字笔体和印章式样是否与备案一致备案一

35、致）麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品不得零售。不得零售。禁止使用禁止使用现金现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。醉药品和精神药品的除外。出库出库双人同时复核双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字双人签字。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.使用的发展使用的发展 建国初期建国初期 1994年年 2000年年 至今至今 限制供应限制供应 计划供应计划

36、供应 备案制备案制 按需供应按需供应医医疗机构使用机构使用国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师执业医师，根据临床应用，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满满足其合理用药需求足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到得不到麻醉药品或者麻醉药品或者

37、第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请提出申请。认为要求合理的，应及时为患者认为要求合理的，应及时为患者提供提供所需麻醉药品或者第一所需麻醉药品或者第一类精神药品。类精神药品。麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫医发卫医发200738号号 由于吗啡的耐受性特点由于吗啡的耐受性特点,因此因此,晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如吗啡）吗啡）,无极量限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决无极量限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量定用药剂量国药乐仁堂医药有限公司关爱

38、生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品精神药品，应当将药品送至医疗机构。送至医疗机构。医疗机构医疗机构不得自行提货。不得自行提货。托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措采取安全保障措施，防止施，防止麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。在运输过程中被盗、被抢、丢失。托运或者自行运

39、输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为运输证明有效期为1年。年。运输证明应当运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。由专人保管，不得涂改、转让、转借。运运 输国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副托运人办理麻醉药品和第一

40、类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。本交付承运人。承运人应当承运人应当查验、收存运输证明副本查验、收存运输证明副本，并检查货物，并检查货物包装包装。没有运输证。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.邮 寄寄麻醉药品和精神药品的寄件单位应申请办理麻醉药品和精神药品的寄件单位应申请

41、办理麻醉药品、精神药品邮麻醉药品、精神药品邮寄证明寄证明邮寄证明一证邮寄证明一证一次有效一次有效。寄件人应当在详情单货品名称栏内填写寄件人应当在详情单货品名称栏内填写“麻醉药品麻醉药品”或或“精神药品精神药品”字样，详情单上加盖寄件单位运输专用章。字样，详情单上加盖寄件单位运输专用章。邮寄物品的收件人必须是单位。邮寄物品的收件人必须是单位。邮寄麻醉药品和精神药品应在窗口投交。邮寄麻醉药品和精神药品应在窗口投交。邮件到达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用邮件到达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章。章。收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的，经办人应

42、在收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的，经办人应在详情单上签字并加盖收件单位公章，同时出示经办人身份证明。详情单上签字并加盖收件单位公章，同时出示经办人身份证明。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册登记造册，并，并向所在地向所在地县级药品监督管理部门申请销毁县级药品监督管理部门申请销毁。医疗机构对存放在本单

43、位的过期、损坏麻醉药品和精医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，向卫生主管部门提出申请，由神药品，向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责卫生主管部门负责监督销毁监督销毁。报损销毁国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取采取必必要的要的控制措施控制措施，同时，同时报告报告所在地县级公安机关和药品监督所

44、在地县级公安机关和药品监督管理部门。管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。安安 全全国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法

45、销售的药品；逾期不改正的，责令并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上倍以上5倍以下的罚款；倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。情节严重的，取消其定点批发资格。法律法律责任任国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.定点批发企业违反规定，有下列情形之一的，由药品监督管理定点批发企业违反规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处部门责令限期改正，给予警告

46、；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以万元以上上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；量以及流向的；（五）未依照规定储存麻

47、醉药品和精神药品，或者未依照规（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。规定备案的。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medic

48、ines Co.,Ltd.违反规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理违反规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处处2万元以上万元以上5万元以下的罚款。万元以下的罚款。国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 印鉴卡印鉴卡 省级省级批准批准 药物维持治疗机构申购美沙酮口服溶液应

49、当出示以下证明文件：药物维持治疗机构申购美沙酮口服溶液应当出示以下证明文件：印鉴卡。印鉴卡。加盖医疗机构公章的加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本复印件。副本复印件。卫生主管部门批准其开展药物维持治疗的证明文件。卫生主管部门批准其开展药物维持治疗的证明文件。美沙酮口服溶液配制单位应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误美沙酮口服溶液配制单位应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。后方可售予美沙酮口服溶液。美沙美沙酮口服溶液口服溶液申申请人开展戒人开展戒毒治毒治疗区域性批区域性批发企企业全国性批全国性批发企企业国药乐仁堂医药有限公司关爱生命关爱生命 呵

50、护健康呵护健康Sinopharm Group Le-Ren-Tang Medicines Co.,Ltd.（卫生部令第（卫生部令第72号号）于于2010年年2月月23日经卫生部部务会议审议通过，自日经卫生部部务会议审议通过，自2010年年5月月1日起施日起施行行。药品类易制毒化学品品种目录：药品类易制毒化学品品种目录：1.麦角酸麦角酸 2.麦角胺麦角胺 3.麦角新碱麦角新碱 4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质说明：一、所列物质包括可能存在的盐类。说明