12医院药物不良反应的监测与处理rpp.pptx

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1、医院药品不良反应监测与处理医院药品不良反应监测与处理浙江大学医学院附属第二医院药剂科浙江大学医学院附属第二医院药剂科浙江大学医学院附属第二医院药剂科浙江大学医学院附属第二医院药剂科 江波江波江波江波一、药品不良反应的定义一、药品不良反应的定义药品不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR):(Adverse Drug Reaction,ADR):广义：指因用药引起的任何不良情况广义：指因用药引起的任何不良情况广义：指因用药引起的任何不良情况广义：指因用药引起的任何不良情况WHOWHOWHOWHO定义：定义：定义：定义：A response to a drug wh

2、ich is noxious A response to a drug which is noxious A response to a drug which is noxious A response to a drug which is noxious and unintended,and occurs at dose normally and unintended,and occurs at dose normally and unintended,and occurs at dose normally and unintended,and occurs at dose normally

3、 used in man for prophylaxis,diagnosis,or used in man for prophylaxis,diagnosis,or used in man for prophylaxis,diagnosis,or used in man for prophylaxis,diagnosis,or therapy of disease,or for the modification of therapy of disease,or for the modification of therapy of disease,or for the modification

4、of therapy of disease,or for the modification of physiological function.physiological function.physiological function.physiological function.我国：质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与我国：质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与我国：质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与我国：质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。用药目的无关的或意外的有害反应。用药目的无关的或意外的有害反应。用药目的无关的或意外的有害反应。ADR

5、ADR辨析辨析FF药物滥用（吸毒）药物滥用（吸毒）FF超量误用超量误用FF伪劣药品伪劣药品FF差错、事故差错、事故(未按规定方法用药未按规定方法用药)药品不良事件药品不良事件(Adverse Drug Event,ADE)(Adverse Drug Event,ADE)WHOWHOWHOWHO定义：定义：定义：定义：Any unwanted medical occurrence that Any unwanted medical occurrence that Any unwanted medical occurrence that Any unwanted medical occurrenc

6、e that may present during treatment with a may present during treatment with a may present during treatment with a may present during treatment with a phamaceutical product but which does not phamaceutical product but which does not phamaceutical product but which does not phamaceutical product but

7、which does not necessarily have a causal relationship with necessarily have a causal relationship with necessarily have a causal relationship with necessarily have a causal relationship with this threatment.this threatment.this threatment.this threatment.指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。指治疗期间所发

8、生的任何不利的医疗事件。指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。两者区别：因果关系两者区别：因果关系两者区别：因果关系两者区别：因果关系n n严重不良反应严重不良反应严重不良反应严重不良反应/事件事件事件事件 （Serious Adverse Event Serious Adverse Event Serious Adverse Event Serious Adverse Event，SAE SAE SAE SAE）指因服用药品期间出现以下损害情况之一的反应指因服用药品期间出现以下损害情况之一的反应指因服用药品期间出现以下损害情况之一的反应指因服用药品期间出现以下损害情况之一的反应:引起死亡引起

9、死亡引起死亡引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤残残残残;对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。二、二、ADRADR的种类和临床表现形式的种类和临床表现形式WHOWHOWHOWHO分类：分类：分类：分类：n nA A A A型（

10、量变型异常）：药品药理作用增强所致型（量变型异常）：药品药理作用增强所致型（量变型异常）：药品药理作用增强所致型（量变型异常）：药品药理作用增强所致 特点：可预测，与常规的药理作用相关，反应特点：可预测，与常规的药理作用相关，反应特点：可预测，与常规的药理作用相关，反应特点：可预测，与常规的药理作用相关，反应的发生与剂量有关，停药后症状很快减轻或消失，的发生与剂量有关，停药后症状很快减轻或消失，的发生与剂量有关，停药后症状很快减轻或消失，的发生与剂量有关，停药后症状很快减轻或消失，发生率高（发生率高（发生率高（发生率高（1%),1%),1%),1%),但死亡率低。但死亡率低。但死亡率低。但死亡

11、率低。包括：过度作用、副作用、毒性反应、首剂效包括：过度作用、副作用、毒性反应、首剂效包括：过度作用、副作用、毒性反应、首剂效包括：过度作用、副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合征、后遗效应。应、继发反应、停药综合征、后遗效应。应、继发反应、停药综合征、后遗效应。应、继发反应、停药综合征、后遗效应。n nB B型（质变型异常）：与药品的正常药理作型（质变型异常）：与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。用完全无关的一种异常反应。特点：难预测，常规毒理学筛选不能发特点：难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（现，发生率低（1%585人人1900 欧美欧美 蛋白银蛋白银 消毒、抗炎

12、消毒、抗炎 银质沉着症银质沉着症1949 100人人1930 各国各国 醋酸铊醋酸铊 头癣头癣 铊中毒铊中毒 半数用药者半数用药者1960 死亡死亡(1万人万人)1922 各国各国 氨基比林氨基比林 退热、止痛退热、止痛 粒细胞缺乏粒细胞缺乏 死亡死亡2082人人1970 1940 各国各国 硫代硫酸硫代硫酸 风湿病、哮喘风湿病、哮喘 肝、肾、骨髓肝、肾、骨髓 约约1/3用药者用药者 金钠金钠 损害损害1935 欧美欧美 二硝基酚二硝基酚 减肥减肥 白内障白内障 近万人失明近万人失明1970 死亡死亡9人人1937 美美 磺胺酏磺胺酏 抗菌消炎抗菌消炎 肝肾损害肝肾损害 358人中毒人中毒 (

13、含甘二醇含甘二醇)107人死亡人死亡1953 欧美加欧美加 非那西丁非那西丁 止痛退热止痛退热 肾损害、溶血肾损害、溶血 肾病肾病2000人人 死亡死亡500人人年代年代 地区地区 药物药物 用途用途 毒性表现毒性表现 受害人数受害人数1954 法法 二磺二二磺二 疥、粉刺疥、粉刺 神经毒性、神经毒性、中毒中毒270人人 乙基锡乙基锡 脑炎、失明脑炎、失明 死亡死亡110人人 1956 美美 三苯乙醇三苯乙醇 高血脂症高血脂症 白内障、阳痿、白内障、阳痿、1000人，人，脱发脱发 占占11956 欧南美欧南美 反应停反应停 妊娠反应妊娠反应 海豹样畸胎海豹样畸胎 1万人万人1961 日本日本

14、死亡死亡5000人人1967 欧欧 氨苯氨苯 减肥减肥 肺动脉高压肺动脉高压 70用药者用药者 唑啉唑啉1960 英美澳英美澳 异丙肾异丙肾 止喘止喘 心率失常、心率失常、死亡死亡3500人人 气雾剂气雾剂 心衰心衰 1963 日本日本 氯碘喹啉氯碘喹啉 肠炎肠炎 脊髓病变、脊髓病变、中毒中毒7856人人1972 失明失明 死亡死亡51933 美美 乙烯雌酚乙烯雌酚 保胎保胎 阴道腺癌阴道腺癌(女女)300人人1972 1968 美美 心得宁心得宁 抗心率失常抗心率失常 眼、粘膜损害眼、粘膜损害 2257人人1979共计共计 16种种 死亡死亡2.2万人万人18901980 伤残伤残1.1万人

15、万人 药品不良反应的危害药品不良反应的危害美国住院病人严重美国住院病人严重ADRADR占占6.7%6.7%，致死，致死ADRADR占占0.32%0.32%（106000106000）；药源性死亡高居美国；药源性死亡高居美国人口死亡的第人口死亡的第4-64-6位，仅次于心脏病位，仅次于心脏病（743460743460）、癌症（）、癌症（529904529904）、中风）、中风（150108150108）和肺部疾病（）和肺部疾病（101077101077）定义：定义：n n药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发

16、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。现、报告、评价和控制的过程。现、报告、评价和控制的过程。现、报告、评价和控制的过程。n nPharmacovigilancePharmacovigilance：19741974年法国首先提出。年法国首先提出。年法国首先提出。年法国首先提出。WHOWHO定义为：定义为：定义为：定义为：The science and activities The science and activities relating to the detection,assessment,relating to the detection,assess

17、ment,understanding and prevention of adverse understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem.effects or any other drug-related problem.n nWHOWHO官员强调：药品不良反应预示着继续给药会有官员强调：药品不良反应预示着继续给药会有官员强调：药品不良反应预示着继续给药会有官员强调：药品不良反应预示着继续给药会有危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂量，乃危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂量

18、，乃危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂量，乃危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂量，乃至停药。至停药。至停药。至停药。五、药品不良反应监测五、药品不良反应监测 n n美国美国美国美国1906190619061906年纯净食品药品法年纯净食品药品法年纯净食品药品法年纯净食品药品法 针对假冒伪劣药品、食品等，要求针对假冒伪劣药品、食品等，要求针对假冒伪劣药品、食品等，要求针对假冒伪劣药品、食品等，要求药物纯净无污染，并未对上市后药品的有效性药物纯净无污染，并未对上市后药品的有效性药物纯净无污染，并未对上市后药品的有效性药物纯净无污染，并未对上市后药品的有效性和安全性作进一步要求。和安全性作进

19、一步要求。和安全性作进一步要求。和安全性作进一步要求。n n美国美国美国美国1938193819381938年食品、药品、化妆品法年食品、药品、化妆品法年食品、药品、化妆品法年食品、药品、化妆品法 规定上市前必须进行毒性试验，提规定上市前必须进行毒性试验，提规定上市前必须进行毒性试验，提规定上市前必须进行毒性试验，提高了上市前的审批标准高了上市前的审批标准高了上市前的审批标准高了上市前的审批标准药品不良反应（药品不良反应（ADRADR）监测的起源）监测的起源药品不良反应（药品不良反应（ADRADR）监测的起源）监测的起源n n美国美国美国美国1954195419541954年年年年 、英国、英

20、国、英国、英国1964196419641964年年年年 、瑞典、瑞典、瑞典、瑞典1965196519651965年、法国年、法国年、法国年、法国1973197319731973年年年年 、日本、日本、日本、日本1967196719671967年建立年建立年建立年建立ADRADRADRADR报告制度，较早建立报告制度，较早建立报告制度，较早建立报告制度，较早建立ADRADRADRADR报告制度的还有澳大利亚、加拿大、报告制度的还有澳大利亚、加拿大、报告制度的还有澳大利亚、加拿大、报告制度的还有澳大利亚、加拿大、荷兰、新荷兰、新荷兰、新荷兰、新西兰、德国等国家。西兰、德国等国家。西兰、德国等国家。

21、西兰、德国等国家。例如：美国医学会建立了针对某些药物的重症血例如：美国医学会建立了针对某些药物的重症血例如：美国医学会建立了针对某些药物的重症血例如：美国医学会建立了针对某些药物的重症血液病报告制度，英国药品安全委员会的黄卡制度液病报告制度，英国药品安全委员会的黄卡制度液病报告制度，英国药品安全委员会的黄卡制度液病报告制度，英国药品安全委员会的黄卡制度（自愿报告制度）。（自愿报告制度）。（自愿报告制度）。（自愿报告制度）。我国我国ADRADR监测的发展历史监测的发展历史n n我国不良反应监测工作始于我国不良反应监测工作始于我国不良反应监测工作始于我国不良反应监测工作始于80808080年代。药

22、品毒副反年代。药品毒副反年代。药品毒副反年代。药品毒副反应报告制度，后改为药品不良反应监察报告制应报告制度，后改为药品不良反应监察报告制应报告制度，后改为药品不良反应监察报告制应报告制度，后改为药品不良反应监察报告制度度度度 n n上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政局和医上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政局和医上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政局和医上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政局和医政司先后在北京、上海等地区共十四个医疗单位进政司先后在北京、上海等地区共十四个医疗单位进政司先后在北京、上海等地区共十四个医疗单位进政司先后在北京、上海等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监

23、测工作试点行药品不良反应监测工作试点行药品不良反应监测工作试点行药品不良反应监测工作试点n n1989198919891989年，卫生部药品不良反应监察中心成立年，卫生部药品不良反应监察中心成立年，卫生部药品不良反应监察中心成立年，卫生部药品不良反应监察中心成立n n1998199819981998年年年年3 3 3 3月，加入月，加入月，加入月，加入WHOWHOWHOWHO国际药品监测合作计划组织国际药品监测合作计划组织国际药品监测合作计划组织国际药品监测合作计划组织n n1999199919991999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家食年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家食年，卫生

24、部药品不良反应监察中心并入国家食年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家食品药品监督管理局药品评价中心，改为国家药品不品药品监督管理局药品评价中心，改为国家药品不品药品监督管理局药品评价中心，改为国家药品不品药品监督管理局药品评价中心，改为国家药品不良反应监测中心良反应监测中心良反应监测中心良反应监测中心n n1999199919991999年年年年11111111月，法规依据的颁布月，法规依据的颁布月，法规依据的颁布月，法规依据的颁布 药品不良反药品不良反药品不良反药品不良反应监测管理办法（试行）应监测管理办法（试行）应监测管理办法（试行）应监测管理办法（试行）n n2001200120012

25、001年年年年11111111月，国家药品不良反应信息通报制度和月，国家药品不良反应信息通报制度和月，国家药品不良反应信息通报制度和月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立n n2001200120012001年年年年12121212月月月月1 1 1 1日开始实施新修订的药品管理法日开始实施新修订的药品管理法日开始实施新修订的药品管理法日开始实施新修订的药品管理法第第第第71717171条明确提出条明确提出条明确提出条明确提出“国家实行药品

26、不良反应报告国家实行药品不良反应报告国家实行药品不良反应报告国家实行药品不良反应报告制度制度制度制度”n n2003200320032003年年年年8 8 8 8月月月月18181818日，药品不良反应信息通报日，药品不良反应信息通报日，药品不良反应信息通报日，药品不良反应信息通报 正正正正式面向社会公开发布式面向社会公开发布式面向社会公开发布式面向社会公开发布n n2003200320032003年年年年11111111月，在月，在月，在月，在5 5 5 5个地区测试成功的基础上，国个地区测试成功的基础上，国个地区测试成功的基础上，国个地区测试成功的基础上，国家药品不良反应远程信息网络开通，

27、目前正在部家药品不良反应远程信息网络开通，目前正在部家药品不良反应远程信息网络开通，目前正在部家药品不良反应远程信息网络开通，目前正在部分地区开展试运行分地区开展试运行分地区开展试运行分地区开展试运行n n2004200420042004年年年年3 3 3 3月月月月4 4 4 4日，修订后的药品不良反应报告和日，修订后的药品不良反应报告和日，修订后的药品不良反应报告和日，修订后的药品不良反应报告和监测管理办法正式颁布实施监测管理办法正式颁布实施监测管理办法正式颁布实施监测管理办法正式颁布实施我国药品不良反应监测法律法规我国药品不良反应监测法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理

28、法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法71717171条条条条药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范80808080、81818181条条条条药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范80808080条条条条医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范65656565条条条条2004200420042004年年年年3 3 3 3月月月月 中华人民共和国卫生部、国家食品药中华人民共和国卫生部、国家食品药中华人民共和国卫生部、国家食品药中华

29、人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局品监督管理局品监督管理局品监督管理局 颁布药品不良反应报告和监测管颁布药品不良反应报告和监测管颁布药品不良反应报告和监测管颁布药品不良反应报告和监测管理办法理办法理办法理办法n n我我我我国国国国目目目目前前前前的的的的ADRADRADRADR监监监监测测测测只只只只收收收收集集集集病病病病例例例例资资资资料料料料，没没没没有有有有人人人人群群群群数数数数据据据据，尚尚尚尚不不不不能能能能计计计计算算算算ADRADRADRADR的的的的发发发发生生生生率率率率，十十十十分分分分有有有有必必必必要要要要建建建建立立立立健健健健全全全全医医医医院院院院的的的

30、的病病病病历历历历和和和和处处处处方方方方登登登登记记记记报报报报告告告告系系系系统统统统，并并并并与与与与ADRADRADRADR监监监监测测测测资料链接，获得真实可靠的发生率。资料链接，获得真实可靠的发生率。资料链接，获得真实可靠的发生率。资料链接，获得真实可靠的发生率。药品不良反应监测方法药品不良反应监测方法n n自发呈报系统（自愿报告系统）自发呈报系统（自愿报告系统）自发呈报系统（自愿报告系统）自发呈报系统（自愿报告系统）n n义务性监测义务性监测义务性监测义务性监测n n处方事件监测处方事件监测处方事件监测处方事件监测n n集中监测系统集中监测系统集中监测系统集中监测系统n n分析流

31、行病学（包括病历对照研究和队列研究）分析流行病学（包括病历对照研究和队列研究）分析流行病学（包括病历对照研究和队列研究）分析流行病学（包括病历对照研究和队列研究）n n自动记录数据库（包括记录连接和记录应用）自动记录数据库（包括记录连接和记录应用）自动记录数据库（包括记录连接和记录应用）自动记录数据库（包括记录连接和记录应用）六、医院药品不良反应监测六、医院药品不良反应监测监测方法：监测方法：监测方法：监测方法：n n自愿呈报（最主要的监测方式）自愿呈报（最主要的监测方式）自愿呈报（最主要的监测方式）自愿呈报（最主要的监测方式）医生、护士发现可疑不良反应病例医生、护士发现可疑不良反应病例医生、

32、护士发现可疑不良反应病例医生、护士发现可疑不良反应病例 填写不良反应报填写不良反应报填写不良反应报填写不良反应报告表告表告表告表 交医院药剂科临床药学组交医院药剂科临床药学组交医院药剂科临床药学组交医院药剂科临床药学组 核对收集的报核对收集的报核对收集的报核对收集的报表整理、加工或补充表整理、加工或补充表整理、加工或补充表整理、加工或补充 上报国家不良反应监测中心上报国家不良反应监测中心上报国家不良反应监测中心上报国家不良反应监测中心优点：优点：优点：优点：1.1.1.1.监测范围广、能监测所有的患者以及所有上市药品，不监测范围广、能监测所有的患者以及所有上市药品，不监测范围广、能监测所有的患

33、者以及所有上市药品，不监测范围广、能监测所有的患者以及所有上市药品，不受时间限制、可作长期观察受时间限制、可作长期观察受时间限制、可作长期观察受时间限制、可作长期观察2.2.2.2.可发现罕见的、新的不良反应，以及特殊人群和药物合可发现罕见的、新的不良反应，以及特殊人群和药物合可发现罕见的、新的不良反应，以及特殊人群和药物合可发现罕见的、新的不良反应，以及特殊人群和药物合用的药品不良反应用的药品不良反应用的药品不良反应用的药品不良反应3.3.3.3.最为经济，不需要昂贵设备、耗资少、便于推广最为经济，不需要昂贵设备、耗资少、便于推广最为经济，不需要昂贵设备、耗资少、便于推广最为经济，不需要昂贵

34、设备、耗资少、便于推广4.4.4.4.可以及早发现潜在的药品不良反应问题的信号，从而形可以及早发现潜在的药品不良反应问题的信号，从而形可以及早发现潜在的药品不良反应问题的信号，从而形可以及早发现潜在的药品不良反应问题的信号，从而形成假说，提出早期警告成假说，提出早期警告成假说，提出早期警告成假说，提出早期警告5.5.5.5.不影响医生的处方习惯，反映了实际医疗中的药品不良反不影响医生的处方习惯，反映了实际医疗中的药品不良反不影响医生的处方习惯，反映了实际医疗中的药品不良反不影响医生的处方习惯，反映了实际医疗中的药品不良反应问题。应问题。应问题。应问题。缺点：缺点：缺点：缺点：1.1.1.1.过

35、度归因过度归因过度归因过度归因 2.2.2.2.低归因低归因低归因低归因 3.3.3.3.漏报漏报漏报漏报 n n 医院内集中监测医院内集中监测 指定有条件的医院，报告药品不良反应和对药品不指定有条件的医院，报告药品不良反应和对药品不指定有条件的医院，报告药品不良反应和对药品不指定有条件的医院，报告药品不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。良反应进行系统监测研究。良反应进行系统监测研究。良反应进行系统监测研究。优点：优点：优点：优点：针对性和准确性高，能反映一定范围内某些药品针对性和准确性高，能反映一定范围内某些药品针对性和准确性高，能反映一定范围内某些药品针对性和准确性高，能反映一定范围

36、内某些药品的不良反应发生率的不良反应发生率的不良反应发生率的不良反应发生率缺点：缺点：缺点：缺点：覆盖面较小覆盖面较小覆盖面较小覆盖面较小最成功的案例：最成功的案例：最成功的案例：最成功的案例：波士顿药物协作计划波士顿药物协作计划波士顿药物协作计划波士顿药物协作计划（Boston Collaborative Drug Surveillance Boston Collaborative Drug Surveillance Boston Collaborative Drug Surveillance Boston Collaborative Drug Surveillance ProgrammeP

37、rogrammeProgrammeProgramme，BCDSPBCDSPBCDSPBCDSP）（一）建立不良反应监测组织架构（一）建立不良反应监测组织架构（一）建立不良反应监测组织架构（一）建立不良反应监测组织架构医院不良反应监测工作模式医院不良反应监测工作模式临床科监测员：临床科监测员：n n人员组成：住院总或主治医、护士长人员组成：住院总或主治医、护士长人员组成：住院总或主治医、护士长人员组成：住院总或主治医、护士长n n职责：收集本科室所发生的不良反应情况，及时职责：收集本科室所发生的不良反应情况，及时职责：收集本科室所发生的不良反应情况，及时职责：收集本科室所发生的不良反应情况，及时

38、向专职收集员报告。向专职收集员报告。向专职收集员报告。向专职收集员报告。不良反应专职收集员（临床药师兼）不良反应专职收集员（临床药师兼）不良反应专职收集员（临床药师兼）不良反应专职收集员（临床药师兼）n n人员：由高年资的主管药师或以上的药学专业人人员：由高年资的主管药师或以上的药学专业人人员：由高年资的主管药师或以上的药学专业人人员：由高年资的主管药师或以上的药学专业人员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能力。力。力。力。n n职责：负责不良反应（事件）报告的收集

39、；深入职责：负责不良反应（事件）报告的收集；深入职责：负责不良反应（事件）报告的收集；深入职责：负责不良反应（事件）报告的收集；深入科室协助医生填写药品不良反应报告；对不良事科室协助医生填写药品不良反应报告；对不良事科室协助医生填写药品不良反应报告；对不良事科室协助医生填写药品不良反应报告；对不良事件进行初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、件进行初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、件进行初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、件进行初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、疑难的药品不良事件建议领导小组组织专家进行疑难的药品不良事件建议领导小组组织专家进行疑难的药品不良事件建议领导小组组织专家进

40、行疑难的药品不良事件建议领导小组组织专家进行评价；及时向领导小组汇报药品不良反应检测中评价；及时向领导小组汇报药品不良反应检测中评价；及时向领导小组汇报药品不良反应检测中评价；及时向领导小组汇报药品不良反应检测中的其他重大问题。的其他重大问题。的其他重大问题。的其他重大问题。各药房、临床药学室收集站各药房、临床药学室收集站各药房、临床药学室收集站各药房、临床药学室收集站n n人员组成：全体所在的药学人员人员组成：全体所在的药学人员人员组成：全体所在的药学人员人员组成：全体所在的药学人员n n职责：收集到的不良反应（事件）信息，及时向职责：收集到的不良反应（事件）信息，及时向职责：收集到的不良反

41、应（事件）信息，及时向职责：收集到的不良反应（事件）信息，及时向专职收集员通报；临床药学室对怀疑引起不良反专职收集员通报；临床药学室对怀疑引起不良反专职收集员通报；临床药学室对怀疑引起不良反专职收集员通报；临床药学室对怀疑引起不良反应（事件）的药品检定后（尤其应（事件）的药品检定后（尤其应（事件）的药品检定后（尤其应（事件）的药品检定后（尤其“输液反应输液反应输液反应输液反应”）同时报告专职收集员。同时报告专职收集员。同时报告专职收集员。同时报告专职收集员。（二）收集药品不良事件主要途径（二）收集药品不良事件主要途径n n医生护士主动向各信息收集站或专职收集员报告医生护士主动向各信息收集站或专

42、职收集员报告医生护士主动向各信息收集站或专职收集员报告医生护士主动向各信息收集站或专职收集员报告（目前比例较少）（目前比例较少）（目前比例较少）（目前比例较少）n n出现注射反应或出现注射反应或出现注射反应或出现注射反应或“输液输液输液输液”反应，同批药品经检验反应，同批药品经检验反应，同批药品经检验反应，同批药品经检验符合质量标准，由病区药房向专职收集员报告。符合质量标准，由病区药房向专职收集员报告。符合质量标准，由病区药房向专职收集员报告。符合质量标准，由病区药房向专职收集员报告。（约占（约占（约占（约占30%30%30%30%）n n患者使用药品以后出现不良事件，医生需要退、患者使用药品

43、以后出现不良事件，医生需要退、患者使用药品以后出现不良事件，医生需要退、患者使用药品以后出现不良事件，医生需要退、换药品时实行强制填报而获得（大部分）换药品时实行强制填报而获得（大部分）换药品时实行强制填报而获得（大部分）换药品时实行强制填报而获得（大部分）n n临床药师下临床收集不良事件信息临床药师下临床收集不良事件信息临床药师下临床收集不良事件信息临床药师下临床收集不良事件信息 （三）药品不良反应监测范围（三）药品不良反应监测范围我国：我国：我国：我国：n n上市上市上市上市5 5 5 5年以内的药品和列为国家重点监测的药品年以内的药品和列为国家重点监测的药品年以内的药品和列为国家重点监测

44、的药品年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市5 5 5 5 年年年年以上的药品以上的药品以上的药品以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或主要报告该药品引起的严重、罕见或主要报告该药品引起的严重、罕见或主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。新的不良反应。新的不良反应。新的不良反应。n n进口药品代理企业代理的进口药品进口药品代理企业代理的进口药品进口药品代理企业代理的进口药品进口药品代理企业代理的进口药品,自首次获准进自首次获准进自

45、首次获准进自首次获准进口之日起口之日起口之日起口之日起5 5 5 5年内年内年内年内,报告该进口药品发生的所有不良报告该进口药品发生的所有不良报告该进口药品发生的所有不良报告该进口药品发生的所有不良反应反应反应反应;满满满满5 5 5 5年的年的年的年的,报告该药品发生的新的和严重的不报告该药品发生的新的和严重的不报告该药品发生的新的和严重的不报告该药品发生的新的和严重的不良反应。良反应。良反应。良反应。n n对于发现的群体不良反应对于发现的群体不良反应对于发现的群体不良反应对于发现的群体不良反应/事件应及时上报。事件应及时上报。事件应及时上报。事件应及时上报。n n预防接种性生物制品预防接种

46、性生物制品预防接种性生物制品预防接种性生物制品,必须立即向北京市药品监督必须立即向北京市药品监督必须立即向北京市药品监督必须立即向北京市药品监督管理局和北京市药品不良反应监测中心报告管理局和北京市药品不良反应监测中心报告管理局和北京市药品不良反应监测中心报告管理局和北京市药品不良反应监测中心报告,同时同时同时同时抄报所在地药品监督管理局。抄报所在地药品监督管理局。抄报所在地药品监督管理局。抄报所在地药品监督管理局。七、我院药物不良反应收集工作流程七、我院药物不良反应收集工作流程目前主要来源：目前主要来源：目前主要来源：目前主要来源：1.1.1.1.门诊患者退换药品时填报（门诊患者退换药品时填报

47、（门诊患者退换药品时填报（门诊患者退换药品时填报（40%40%40%40%）2.2.2.2.临床药师门诊咨询时获取的药品不良反应咨询信临床药师门诊咨询时获取的药品不良反应咨询信临床药师门诊咨询时获取的药品不良反应咨询信临床药师门诊咨询时获取的药品不良反应咨询信息（息（息（息（50%50%50%50%）3.3.3.3.住院患者发生输液反应（住院患者发生输液反应（住院患者发生输液反应（住院患者发生输液反应（10%10%10%10%）n n住院患者发生药物不良反应比例高达住院患者发生药物不良反应比例高达101020%20%，如何激发医护人员发现和上报不良反，如何激发医护人员发现和上报不良反应的积极性

48、？应的积极性？医护人员不愿上报较多由于两方面原因：医护人员不愿上报较多由于两方面原因：医护人员不愿上报较多由于两方面原因：医护人员不愿上报较多由于两方面原因：1.1.1.1.医疗工作繁忙医疗工作繁忙医疗工作繁忙医疗工作繁忙2.2.2.2.将药品不良反应与医疗过失挂钩，怕引起不必要将药品不良反应与医疗过失挂钩，怕引起不必要将药品不良反应与医疗过失挂钩，怕引起不必要将药品不良反应与医疗过失挂钩，怕引起不必要的麻烦。的麻烦。的麻烦。的麻烦。应对方法：应对方法：应对方法：应对方法：n n宣传教育，消除医护人员顾虑宣传教育，消除医护人员顾虑宣传教育，消除医护人员顾虑宣传教育，消除医护人员顾虑n n建立方

49、便简捷的上报方式建立方便简捷的上报方式建立方便简捷的上报方式建立方便简捷的上报方式 医护人员发现不良反应医护人员发现不良反应医护人员发现不良反应医护人员发现不良反应 住院病人药品不良住院病人药品不良住院病人药品不良住院病人药品不良反应院内直报系统填报反应院内直报系统填报反应院内直报系统填报反应院内直报系统填报 临床药师至上报临床药师至上报临床药师至上报临床药师至上报科室填报不良反应报告表科室填报不良反应报告表科室填报不良反应报告表科室填报不良反应报告表 上报至国家不良上报至国家不良上报至国家不良上报至国家不良反应监测中心反应监测中心反应监测中心反应监测中心 住院病人药品不良反应院内直报系统住院

50、病人药品不良反应院内直报系统住院病人药品不良反应院内直报系统住院病人药品不良反应院内直报系统（我国（我国SFDA,ADRSFDA,ADR中心推荐的关联性评价）中心推荐的关联性评价）1.1.开开始始用用药药的的时时间间与与不不良良反反应应出出现现的的时时间间有有无无合合理理的先后关系？的先后关系？(是是/否）否）2.2.所所怀怀疑疑的的不不良良反反应应是是否否符符合合该该药药品品已已知知不不良良反反应应的类型？的类型？(是是/否）否）3.3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是是/否）否）4.4.再再次次接接触触可可疑疑药药品品是是否否再再次次出出现现同同样样