医药企业(药品生产)安全生产标准化管理体系方案(达标所需资料全套汇编).pdf
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1、药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编Q/WSSQ/WSSQ/WSS-2019医药制造企业安全生产标准化管理医药制造企业安全生产标准化管理体系全套方案资料标准汇编体系全套方案资料标准汇编编号:Q/WSS-001-2019 2019-2020 版编制:审核:批准:受控状态:发布日期:2019-09-26实施日期:2020-01-01XXXX 制药有限公司制药有限公司I药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编目目 录录第第 1 1 章章 编制说明编制说明.1 11.1 制定原则.11.2 编制及管理.11.3 文本及
2、文字要求.21.4 其他.3第第 2 2 章章 标准化体系编制依据标准化体系编制依据.4 42.1 安全生产法律.42.2 安全生产法规.62.3 安全规章.8第第 3 3 章章 目标目标.1 17 73.1 安全生产目标管理制度.173.1.1 目的.173.1.2 范围.173.1.3 内容.173.2 2019 年度安全生产目标.203.3 年度安全生产目标分解.213.4 安全生产目标实施计划和考核办法.223.4.1 附责任书 1:安全生产目标责任书(管理层样本).233.4.2 附责任书 2:安全生产目标责任书(员工样本).263.4.3 附表 1:安全生产目标考核台账.28第第
3、4 4 章章 组织机构和职责组织机构和职责.3 30 04.1 安全机构设置与安全管理人员配备的管理制度.304.2 安全生产领导小组.314.3 安全生产领导小组工作章程.324.3.1 附表 1:安全会议记录.344.4 安全管理机构.354.4.1 附图 1:安全管理组织机构图.374.5 公司安全员任命通知.384.5.1 附表 1:安全管理人员统计台账.39第第 5 5 章章 安全生产责任制安全生产责任制.4 40 05.1 安全生产责任制的制定、沟通、培训、评审、修订及考核的管理制度.405.1.1 附表 1:安全生产责任制与权限培训记录.425.1.2 附表 2:安全生产责任制评
4、审表.435.1.3 附表 3:安全生产责任制落实情况考核台帐.445.2 部门的安全工作职责.455.2.1 生产部安全职责.455.2.2 设备部安全职责.465.2.3 安全环保部安全职责.475.2.4 各车间(部门)安全职责.495.2.5 供销部安全职责.49II药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编5.2.6 物资管理部安全职责.505.2.7 人力资源部安全职责.505.2.8 办公室安全职责.515.2.9 保卫部安全职责.515.2.10 财务部门安全职责.525.2.11 质检部安全职责.525.3 员工岗位责任制.521.1 物
5、流配送中心经理岗位责任制暂行规定.521.2 仓库主任岗位责任制暂行规定.531.3 养护员岗位责任制暂行规定.561.4 保管员岗位职责暂行规定.561.5 送货员岗位责任制暂行规定.581.6 运输员岗位责任制暂行规定.591.7 电梯操作员岗位责任制暂行规定.601.8 保卫人员岗位责任制暂行规定.61第第 6 6 章章 安全生产投入安全生产投入.6 63 36.1 安全生产投入保障制度.636.1.1 附表 1:安全经费投入台账.656.2 2019 年安全生产投入计划.676.3 工伤保险管理制度.696.3.1 附表 1:工伤事故台账.78第第 7 7 章章 法律法规与安全管理制度
6、法律法规与安全管理制度.8 80 07.1 识别和获取适用的安全法律法规、标准及其它要求管理制度.807.1.1 附表 1:企业适用的安全生产法律法规、标准记录台账.837.1.2 附表 2:法律法规的培训记录.847.2 安全管理制度及安全操作规程文件管理及修订制度.857.2.1 附表 1:安全操作规程及安全规章制度评审表.877.3 药品采购管理暂行规定.887.4 合同管理暂行规定.957.5 药品销售管理暂行办法.1017.6 业务流程再造暂行规定.1087.7 进出口业务管理制度暂行规定.1337.8 医院药房托管工作暂行规定.1387.9 原料药出(入)库管理暂行规定.1427.
7、10 物流配送中心管理制度.1437.11 仓库管理制度.1457.12 仓库安全消防制度.1477.13 药品储存保管管理制度.1497.14 药品养护管理制度.1527.15 药品出库复核管理制度.1537.16 近效期药品管理制度.1557.17 药品退货管理制度.1577.18 温湿度管理制度.1637.19 报损报溢制度.1647.20 待验复核库管理制度.165III药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编7.21 冷库阴凉库管理.1667.22 邮政物流输送员管理制度.1667.23 拆零拼箱空包装制度.1697.24 设备维护保养制度.1
8、697.25 仓库工作检查制度.1727.26 GSP 考核制度.1727.27 仓储人员奖惩管理暂行规定.1737.28 质量管理暂行规定.175第第 8 8 章章 制药厂安全生产教育培训管理制度制药厂安全生产教育培训管理制度.1 192928.1 目的.1928.2 适用范围.1928.3 职责.1928.4 安全生产和消防培训计划.1928.5 安全生产和消防培训内容.1938.6 环境、职业健康、安全教育培训工作的实施.2008.7 附则.2028.8 教育培训附表.204第第 9 9 章章 生产设备设施生产设备设施.2 228289.1 建设项目安全“三同时”管理制度.2289.2
9、设备设施安全管理制度.2319.3 生产设备、设施验收管理制度.2369.4 生产设施设备检修、维修和保养的安全管理制度.2389.5 生产设施安全拆除和报废管理制度.2409.6 电气设施安全管理制度.2439.7 特种设备安全管理制度汇编.2499.7.1 附表 1:特种设备统计台账.2569.8 特种(设备)作业人员管理制度.257第第 1010 章章 作业安全作业安全.2 2616110.1 警示标志和安全防护管理制度.26110.2 变更管理制度.26310.2.1 附表 1:变更申请表.26510.2.2 附表 2:变更验收表.26610.3 三违管理制度.26910.3.1 附表
10、 1:三违人员记录.27410.4 危险作业风险分析及控制措施.275第第 1111 章章 医药企业安全生产操作规程医药企业安全生产操作规程.2 2828211.1 质量管理文件管理操作规程.28211.2 质量管理体系审核操作规程.28711.3 设施、设备验证操作规程.28911.4 药品采购操作规程.29311.5 药品收货与验收操作规程.29611.6 药品入库储存操作规程.30111.7 药品养护操作规程.304IV药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编11.8 退货操作规程.30711.9 不合格药品管理操作规程.31111.10 药品销售
11、操作规程.31711.11 药品出库复核操作规程.31811.12 药品运输操作规程.32111.13 首营企业、首营品种审核操作规程.32411.14 质量投诉管理操作规程.32711.15 药品拆零、拼箱操作规程.33011.16 计算机系统操作规程.334第第 1212 章章 隐患排查和治理隐患排查和治理.3 3393912.1 安全检查制度.33912.2 安全隐患排查治理制度.34412.2.1 附表 1:日常安全检查记录表.34912.2.2 附表 2:节假日安全检查记录表.35112.2.3 附表 3:季节性安全检查记录表(夏季四防).35212.2.4 附表 4:季节性安全检查
12、记录表(冬季四防).35412.2.5 附表 5:综合安全检查记录表.35512.2.6 附表 6:安全隐患报告登记表.35912.2.7 附表 7:安全隐患限期整改通知书.36012.2.8 附表 8:安全隐患整改台帐.36212.3 安全生产状况预警指数系统.363第第 1313 章章 危险源监控危险源监控.3 3676713.1 危险源管理制度.36713.1.1 附表 1:危险源统计台账.36913.2 重大危险源识别、评价、监控及管理制度.37013.2.1 附表 1:重大危险源统计台账.373第第 1414 章章 职业卫生管理职业卫生管理.3 3757514.1 职业病危害防治责任
13、制度.37514.1.1 目的.37514.1.2 适用范围.37514.1.3 管理职责.37514.2 职业病防治管理制度.38014.2.1 目的.38014.2.2 适用范围.38014.2.3 相关定义.38014.2.4 管理原则.38014.2.5 工作要求.38114.2.6 职业病诊断程序.38214.2.7 职业病管理.38214.3 职业病危害警示与告知制度.38314.3.1 目的.38314.3.2 适用范围.38314.3.3 相关定义.38314.3.4 有关规定.383V药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编14.4 职
14、业危害项目申报制度.38514.4.1 目的.38514.4.2 适用范围.38514.4.3 有关规定.38514.5 职业病防治宣传教育培训制度.38714.5.1 目的.38714.5.2 适用范围.38714.5.3 职责和权限.38714.5.4 培训时间、培训内容及培训方式.38714.5.5 培训效果评定.38814.6 职业病防护设施维护检修制度.38914.6.1 目的.38914.6.2 适用范围.38914.6.3 职责和权限.38914.6.4 工作要求.38914.7 职业病防护用品管理制度.39114.7.1 目的.39114.7.2 适用范围.39114.7.3
15、相关定义.39114.7.4 管理职责.39114.7.5 发放程序.39214.7.6 监督管理.39314.8 职业病危害监测及评价管理制度.39514.8.1 目的.39514.8.2 适用范围.39514.8.3 生产过程中存在的主要职业危害因素.39514.8.4 危害因素监测与评价.39514.9 建设项目职业卫生“三同时”管理制度.39614.9.1 目的.39614.9.2 术语和定义.39614.9.3 适用范围.39614.9.4 职责分工.39614.9.5 工作程序及要求.39714.10 劳动者职业健康监护及其档案管理制度.40014.10.1 目的.40014.10
16、.2 适用范围.40014.10.3 术语及定义.40014.10.4 管理职责.40014.10.5 档案管理范围.40014.10.6 管理规定.40114.11 职业病危害事故处置与报告制度.40214.11.1 目的.40214.11.2 适用范围.40214.11.3 术语及定义.40214.11.4 管理职责.40214.11.5 管理内容及要求.403VI药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编14.12 职业病危害应急救援与管理制度.40614.12.1 目的.40614.12.2 适用范围.40614.12.3 编制依据.40614.1
17、2.4 专业术语.40614.12.5 职责分工.40614.12.6 主要目标及危害因素.40714.12.7 应急管理要求.40714.13 放射性同位素及射线装置管理制度.40914.13.1 目的.40914.13.2 适用范围.40914.13.3 定义.40914.13.4 管理职责.40914.13.5 管理要求.410第第 1515 章章 应急救援应急救援.4 4141415.1 应急救援管理制度.41415.1.1 附表 1:突发事件应急物资储备台帐.42015.1.2 附通知:成立安全生产应急管理机构的通知.42115.2 安全生产应急救援队伍管理制度.42215.2.1
18、附通知:成立安全生产应急救援队伍的通知.42715.3 安全生产事故应急救援预案.42815.3.1 综合预案.42815.3.2 火灾预案.432第第 1616 章章 事故报告、调查和处理事故报告、调查和处理.4 4373716.1 事故报告、调查、处理制度.43716.1.1 附表 1:事故分析报告.44916.1.2 附通知:事故调查处理领导小组.450第第 1717 章章 绩效评定和持续改进绩效评定和持续改进.4 4525217.1 安全生产标准化绩效评定管理制度.45217.1.1 附表 1:自评报告.455VII药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资
19、料标准汇编第第1 1章章 编制说明编制说明1.11.1 制定原则制定原则第一条坚持普遍性、长期性的原则。制定的安全规章制度必须是全公司或各部门共同遵守的。第二条坚持科学性原则。制定的安全规章制度必须符合国家及行业有关政策法规及上级有关规定,并结合公司实际,做到完善、协调、合法、适用,制度之间不冲突,无空档,相互协调,便于操作。第三条坚持精减的原则。安全规章制度不宜太多太滥,尽量合并减少制度数量。第四条新制订或修订的安全管理制度,必须站在公司全局的高度,按控制层职能分工进行有效管理,以文件形式有效落实各自的安全职责。1.21.2 编制及管理编制及管理第一条安全环保部是公司安全规章制度的管理部门,
20、负责各种规章制度的平衡、汇编、管理工作。第二条各有关部门按照制定安全规章制度的原则,起草(或修订)并送相关部门会签,再送安全环保部审核。安全环保部应与已颁布执行的安全规章制度进行平衡修改后,由经公司领导签发,颁布执行。第三条所有颁布的安全规章制度在执行中,如与上级政策法规相抵触,或客观条件发生变化,应及时对已颁布的安全规章制度进行1药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编修订。修订后的安全规章制度颁布实施时,相应废止原颁布的安全规章制度。第四条各安全规章制度的制定部门应在规章制度执行期间了解本规章制度的执行情况,如有不完善之处可作补充规定,以利于安全规章
21、制度的顺利执行。第五条修订、补充规定同样应送相关部门会签,安全环保部审核平衡,经公司领导批准后颁布执行。颁布的暂行和试行安全规章制度、办法适用期原则上不超过半年,到期需重新修订颁布。第六条重大安全规章制度的颁布与废止,要经公司总经理办公会,经各相关部门讨论审议后,经公司领导批准颁布执行。第七条公司各业务主管部门应对专业安全管理制度的执行情况进行监督、检查、分析,并提出修订、补充或废止意见送安全环保部。第八条公司颁布的安全规章制度,各部门应指定专人管理,人员变动时应认真移交,以保证各项安全规章制度贯彻执行的延续性。第九条各部门可根据公司的管理制度,制订、修订内部的安全管理制度。1.31.3 文本
22、及文字要求文本及文字要求第一条总的要求是条理清楚、层次分明、文字精炼。文种原则上规定为:制度、办法、规定、规则。第二条制定或修订制度,原则上按照安全生产标准化考评规范要求的分为十三部分,顺序号先用汉字码一、二、三,、2药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编,再后才是阿拉伯字 1、2、3,、,进行排序。第三条使用语言文字力求做到准确、简明、朴实、庄重。其基本要点:第一、文字表述要开门见山,删除不必要的套话、废话、空话;第二、结构力求紧凑,篇幅不宜冗长;第三、正确使用标点符号和缩写语。1.41.4 其他其他第一条各部门负责颁布的安全规章制度的执行。第二条本
23、办法从颁布之日起实施,并由安全环保部负责解释。3药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编第第2 2章章 标准化体系编制依据标准化体系编制依据2.12.1 安全生产法律安全生产法律安全生产法律清单安全生产法律清单序号法律名称实施日期颁布部门编号文本库作废日期更新记录中华人民共人大常 主席令法律文1和国安全生 2002.11.1委会第70号件夹2019.1.10产法中华人民共2人大常 主席令法律文1995.1.1和国劳动法中华人民共委会第28号件夹人大常 主席令法律文3和国职业病 2002.5.1委会第60号件夹2012.1.12更新防治法中华人民共人大常
24、主席令法律文4和国环境保1989.12.26委会第22号件夹护法中华人民共人大常 主席令法律文5和国道路交 2004.5.1委会第 8 号件夹通安全法4药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编20O1 年10月27日第九届全国人民代中华人民共6人大常2001.1表大会委会常务委员会第二十四次会议修正法律文和国工会法件夹中华人民共7人大常1985委会法律文和国计量法中华人民共件夹人大常 主席令法律文8和国劳动合 2008.1.1委会第65号件夹同法中华人民共人大常 主席令法律文9和国城乡规 2008.1.1委会第74号件夹划法中华人民共10人大常 主席令法
25、律文2009.5.1委会第 6 号件夹和国消防法5药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编中华人民共人大常 主席令法律文11和国突发事2007.11委会件应对法第69号件夹2.22.2安全生产法规安全生产法规安全生产法规清单安全生产法规清单序号名称实施日期颁布部门编号文本库作废日 更新记期录危险化学品国务院法规文件2011.12已更新1 安全管理条 2002.3.15 国务院令第夹例生产安全事344 号国务院法规文件2 故报告和调 2007.6.1国务院令第夹查处理条例工伤保险条3例6493 号国务院 法规文件2004.1.1国务院令第夹药品企业安全生产
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