药品生产企业安全标准化规范与考核办法.pdf
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1、.省药品生产企业省药品生产企业安全标准化规及考核办法安全标准化规及考核办法省安全生产监督管理局省安全生产监督管理局二一二一年七月年七月页脚.目目录录1.总则 11.1编制目的11.2 依据法律、法规、标准11.3 标准的适用围21.4 主要容21.5 权重系数、否决项和重要项的确定原则21.6 相关术语及说明32、医药企业安全标准化规 43.省药品生产企业安全标准化考评办法 204.附件 27附件 1 储存场所火灾危险性分类 275.附表 326 附录 1：非药品类易制毒化学品分类和品种目录 1附录 2 各类监控化学品名录 1页脚.1.1.总则总则1.11.1编制目的编制目的为贯彻落实中华人民
2、全生产法为贯彻落实中华人民全生产法、危险化学品安全管理条例危险化学品安全管理条例、国务国务院关于进一步加强安全生产工作的决定院关于进一步加强安全生产工作的决定（国发（国发2004220042 号）号）指导和推动省药指导和推动省药品生产企业按照安全标准化的要求，品生产企业按照安全标准化的要求，建立健全各项安全生产规章制度，提升建立健全各项安全生产规章制度，提升企业的整体安全水平，依据企业安全生产标准化基本规企业的整体安全水平，依据企业安全生产标准化基本规，特制定本标准，特制定本标准化规。化规。本标准依据国家安全生产有关法律、法规、标准，针对我省药品生本标准依据国家安全生产有关法律、法规、标准，针
3、对我省药品生产企业的情况，力求在全省药品生产企业中具有普遍适用性，在解决行业存产企业的情况，力求在全省药品生产企业中具有普遍适用性，在解决行业存在的突出问题和矛盾上具有较强的针对性，在安全技术和管理上具有指导在的突出问题和矛盾上具有较强的针对性，在安全技术和管理上具有指导性，在推行安全标准化活动以及考核方面具有可操作性。性，在推行安全标准化活动以及考核方面具有可操作性。1.21.2 依据法律、法规、标准依据法律、法规、标准（一）法律（一）法律中华人民全生产法中华人民全生产法（中华人民国主席令第（中华人民国主席令第 7070 号）号）中华人民国职业病防治法中华人民国职业病防治法（中华人民国主席令
4、第（中华人民国主席令第 6060 号）号）中华人民国消防法中华人民国消防法（中华人民国主席令第（中华人民国主席令第 6 6 号）号）中华人民国药品管理法中华人民国药品管理法(中华人民国主席令第中华人民国主席令第 4545 号号)（二）法规及规章（二）法规及规章危险化学品安全管理条例危险化学品安全管理条例（国务院令第（国务院令第 344344 号）号）特种设备安全监察条例特种设备安全监察条例（国务院令第（国务院令第 549549 号）号）使用有毒物品作业场所劳动保护条例使用有毒物品作业场所劳动保护条例（国务院令第（国务院令第 352352 号）号）工伤保险条例工伤保险条例（国务院令第（国务院令第
5、 375375 号）号）易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例（国务院令第（国务院令第 445445 号）号）生产安全事故报告和调查处理条例生产安全事故报告和调查处理条例（国务院令第（国务院令第 493493 号）号）国务院关于进一步加强安全生产工作的决定国务院关于进一步加强安全生产工作的决定（国发（国发2004220042 号）号）省安全生产条例省安全生产条例（年月日省第十届人民代表大会（年月日省第十届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过）常务委员会第三十四次会议通过）生产经营单位安全培训规定生产经营单位安全培训规定（国家安全生产监督管理总局令第（国家安全生产监督管理总局令第 3 3
6、号）号）特种作业人员安全技术培训考核管理规定特种作业人员安全技术培训考核管理规定（国家安监总局（国家安监总局 3030 号令）号令）气瓶安全监察规定气瓶安全监察规定（国家质量监督检验检疫总局令第（国家质量监督检验检疫总局令第 4646 号）号）安全生产事故隐患管理规定安全生产事故隐患管理规定（国家安监总局（国家安监总局 1616 号令）号令）页脚.事故应急救援预案管理办法事故应急救援预案管理办法（三）国家标准（三）国家标准建筑设计防火规建筑设计防火规（GB50016GB50016）建筑灭火器配置设计规建筑灭火器配置设计规（GB50140GB50140）建筑物防雷设计规建筑物防雷设计规（GB50
7、057GB50057）防止静电事故通用导则防止静电事故通用导则（GB12158GB12158）危险化学品重大危险源的辨识危险化学品重大危险源的辨识（GB18218GB18218）爆炸和火灾危险环境电力装置设计规爆炸和火灾危险环境电力装置设计规（GB50058GB50058）工作场所有害因素职业接触限值工作场所有害因素职业接触限值（GBZ2GBZ2）职业性接触毒物程度分级职业性接触毒物程度分级（GB5044GB5044）常用化学危险品贮存通则常用化学危险品贮存通则（GB15603GB15603）危险货物品名表危险货物品名表（GB12268GB12268）易燃易爆性商品储藏养护技术条件易燃易爆性商
8、品储藏养护技术条件（GB17914GB17914）腐蚀性商品储藏养护技术条件腐蚀性商品储藏养护技术条件（GB17915GB17915）毒害性商品储藏养护技术条件毒害性商品储藏养护技术条件（GB17916GB17916）危险化学品名录危险化学品名录（20022002 版，国家安全生产监督管理局公告版，国家安全生产监督管理局公告20032003第第 1 1 号）号）剧毒化学品名录剧毒化学品名录（20022002 版，国家安全生产监督管理局公告版，国家安全生产监督管理局公告20032003第第 2 2 号）号）（四）行业标准（四）行业标准 生生 产产 经经 营营 单单 位位 安安 全全 生生 产产
9、事事 故故 应应 急急 救救 援援 预预 案案 编编 制制 导导 则则（AQ/T9002-2006AQ/T9002-2006）企业安全生产标准化基本规企业安全生产标准化基本规（AQ/T9006-2010AQ/T9006-2010）1.31.3 标准的适用围标准的适用围适用于省境所有药品生产企业适用于省境所有药品生产企业1.41.4 主要容主要容本标准化规列出了药品生产企业的通用安全生产要求。本标准化规列出了药品生产企业的通用安全生产要求。主要包括安全生主要包括安全生产目标、组织机构及职责、安全生产投入、法律法规与安全管理制度、教育产目标、组织机构及职责、安全生产投入、法律法规与安全管理制度、教
10、育培训、生产设备设施、作业安全、隐患排查和治理、重大危险源管理、职业培训、生产设备设施、作业安全、隐患排查和治理、重大危险源管理、职业健康、应急救援、事故管理等容。健康、应急救援、事故管理等容。1.51.5 权重系数、否决项和重要项的确定原则权重系数、否决项和重要项的确定原则项目权重系数和考核条款分值的设定原则：项目权重系数和考核条款分值的设定原则：以体现安全生产整体水平和以体现安全生产整体水平和页脚.基础管理的项目（如制度建设、安全标识等）基础管理的项目（如制度建设、安全标识等）、影响安全生产的重要因素项、影响安全生产的重要因素项目（防火、防爆、防毒、安全防护、联锁报警和监控、作业安全等）目
11、（防火、防爆、防毒、安全防护、联锁报警和监控、作业安全等）、对社、对社会影响较大的项目、促进企业应重视的项目（危险化学品管理、应急救援）会影响较大的项目、促进企业应重视的项目（危险化学品管理、应急救援）等，权重系数和分值相对高。部分项目虽然重要，但不便于量化考核，其权等，权重系数和分值相对高。部分项目虽然重要，但不便于量化考核，其权重系数和分值相对较低。重系数和分值相对较低。否决项和重要项的设定原则：否决项和重要项的设定原则：对一些重要的法定条款和不合格可能导致对一些重要的法定条款和不合格可能导致重大事故发生的项目，重大事故发生的项目，根据其影响和重要程度，根据其影响和重要程度，分别设定为否决
12、项或重要项。分别设定为否决项或重要项。标准备注栏中标注“标准备注栏中标注“*”的条款为否决项，标注“”的条款为否决项，标注“*”的条款为重要项。”的条款为重要项。1.61.6 相关术语及说明相关术语及说明1 1、安全管理机构的设置：即专门负责安全生产管理的机构。安全管理、安全管理机构的设置：即专门负责安全生产管理的机构。安全管理与其它业务管理机构合设的，与其它业务管理机构合设的，若安全管理职能明确，若安全管理职能明确，可视为有安全管理机构。可视为有安全管理机构。2 2、生产单位主要负责人是指有限责任公司或者股份的董事长、总经理，、生产单位主要负责人是指有限责任公司或者股份的董事长、总经理，其他
13、生产经营单位的厂长、经理等。其他生产经营单位的厂长、经理等。3 3、生产单位安全生产管理人员是指在生产单位从事安全生产管理工作、生产单位安全生产管理人员是指在生产单位从事安全生产管理工作的人员。的人员。具体指生产单位分管安全生产的负责人、安全生产管理机构负责人具体指生产单位分管安全生产的负责人、安全生产管理机构负责人及其工作人员，以及未设安全生产管理机构的专兼职安全生产管理人员等。及其工作人员，以及未设安全生产管理机构的专兼职安全生产管理人员等。4 4、特种作业人员和特种设备作业人员，主要包括：、特种作业人员和特种设备作业人员，主要包括：特种设备安全监察特种设备安全监察条例条例（国务院令第（国
14、务院令第 549549 号）及特种作业人员安全技术培训考核管理规定号）及特种作业人员安全技术培训考核管理规定（国家安监总局（国家安监总局 3030 号令）规定的直接按从事特种作业的人员管理。号令）规定的直接按从事特种作业的人员管理。5 5、火灾爆炸危险区域划分：按照爆炸和火灾危险环境电力装置设计、火灾爆炸危险区域划分：按照爆炸和火灾危险环境电力装置设计规规（GB50058GB50058）的规定划分。）的规定划分。6 6、药品：指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理、药品：指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或者主治、功能并规定有适应症或者主治、用
15、法和用量的物质，用法和用量的物质，包括中药材、包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、中成药、化学原料及其制剂、化学原料及其制剂、抗生素、抗生素、生化药品、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血液制品和诊断药品等。7 7、药品生产企业：本规所称药品生产企业、药品生产企业：本规所称药品生产企业(以下简称企业以下简称企业)，是指依法，是指依法设立且取得相关行政许可证的从事药品生产、设立且取得相关行政许可证的从事药品生产、经营活动的企业及其所属的独经营活动的企业及其所属的独立核算成本的单位。立核算成本的单位。8 8、化学品、危险化学品：化学品是指各种化学元
16、素、由元素组成的化、化学品、危险化学品：化学品是指各种化学元素、由元素组成的化合物及其混合物，包括天然的或者人造的；危险化学品是指具有易燃易爆、合物及其混合物，包括天然的或者人造的；危险化学品是指具有易燃易爆、有毒有害及有腐蚀特性，会对人员、设施、环境造成伤害或损害的化学品，有毒有害及有腐蚀特性，会对人员、设施、环境造成伤害或损害的化学品，包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。9 9、重大危险源：是指长
17、期地或临时地生产、加工、搬运、使用或储存、重大危险源：是指长期地或临时地生产、加工、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）施）。页脚.1010、锅炉，是指利用各种燃料、电或者其他能源，将所盛装的液体加热、锅炉，是指利用各种燃料、电或者其他能源，将所盛装的液体加热到一定的参数，并承载一定压力的密闭设备，其围规定为容积大于或者等于到一定的参数，并承载一定压力的密闭设备，其围规定为容积大于或者等于30L30L 的承压蒸汽锅炉；出口水压大于或者等于的承压蒸汽锅炉；出口水压大于或者等于0.1MP
18、a(0.1MPa(表压表压)，且额定功率大，且额定功率大于或者等于于或者等于 0.1MW0.1MW 的承压热水锅炉；有机载体锅炉。的承压热水锅炉；有机载体锅炉。压力容器：是指承装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其围压力容器：是指承装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其围规定为最高工作压力大于或者等于规定为最高工作压力大于或者等于 0.1MPa(0.1MPa(表压表压)，且压力与容积的乘积大于且压力与容积的乘积大于或者等于或者等于 2.5MPa2.5MPa L L 的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体的固定式容器和移动
19、式容器；盛装公称工作压力大于或者等于点的液体的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa0.2MPa（表压）（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于且压力与容积的乘积大于或者等于 1.0MPa1.0MPa L L 的气体、的气体、液化液化气体和标准沸点等于或者低于气体和标准沸点等于或者低于 6060液体的气瓶；氧舱等。液体的气瓶；氧舱等。1111、苯标准化规所附：安全检查（隐患排查）台帐、安全教育台帐、事、苯标准化规所附：安全检查（隐患排查）台帐、安全教育台帐、事故台帐、安全设施登记台帐、从业人员取证登记台帐、重大危险源台帐、危故台帐、安全设施登记台帐、从业人员取证登记台
20、帐、重大危险源台帐、危险化学品采购运输台帐，根据企业实际自行修改细化使用。险化学品采购运输台帐，根据企业实际自行修改细化使用。1212、安全标准化：通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作、安全标准化：通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规生产行为，使各规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规生产行为，使各生产环节符合安全生产法律法规和标准化规要求，人、机、物、环处于良好生产环节符合安全生产法律法规和标准化规要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，不断加强企业安全生产规化建设。的生产状态，不断加强企业安全生产规化建设
21、。本标准规解释权归省安全生产监督管理局。本标准规解释权归省安全生产监督管理局。2 2、医药企业安全标准化规、医药企业安全标准化规项项检查要检查要目目素素安全标准安全标准1.1.制制定定文文件件化化的的安安全全生生产产目目标；标；2.2.将企业的年度安全生产目将企业的年度安全生产目标进行层层分解落实，至上而标进行层层分解落实，至上而下签订各级组织的安全目标责下签订各级组织的安全目标责任书；任书；3.3.各级组织制定安全工作规划各级组织制定安全工作规划或计划，以保证安全生产方针或计划，以保证安全生产方针和目标的有效完成；和目标的有效完成；4.4.对对目目标标的的完完成成情情况况进进行行考考核。核。
22、组织机构和职责组织机构和职责检查方式检查方式分分值值评分方法评分方法得得备注备注分分1 1目标目标1.1.未制定全生产方未制定全生产方针和目标针和目标 扣扣5050分；分；2.2.未未签签订订安安全全目目标责任书标责任书 扣扣2020分分,查阅文件资查阅文件资扣完为止；扣完为止；100100料及责任书料及责任书3.3.未未制制定定安安全全工工作规划或计划扣作规划或计划扣 1010分；分；4.4.未组织年度考核未组织年度考核扣扣 2020 分。分。100100权权 重重系系 数数0.020.02页脚.项项检查要检查要目目素素安全标准安全标准检查方式检查方式分分值值评分方法评分方法得得备注备注分分
23、成立安委会：由主要领导和部成立安委会：由主要领导和部门领导构成，定期召开安全生门领导构成，定期召开安全生产例会，研究有关安全生产事产例会，研究有关安全生产事宜。宜。2020查询岗位和查询岗位和人员设置的人员设置的各种文件；各种文件；查安委会议查安委会议记录是否定记录是否定期期 召召 开开 会会议。议。2 2组织机组织机构构有安全生产管理机构，形成安有安全生产管理机构，形成安全生产管理网络。全生产管理网络。配备适应本企业安全要求的安配备适应本企业安全要求的安全生产管理人员全生产管理人员505030301 1、没有成立安委会没有成立安委会扣扣 2020 分；分；2 2、成员配备不合理成员配备不合理
24、扣扣 5 5 分；分；3 3、查会议记录未定查会议记录未定期召开安委会议扣期召开安委会议扣1010 分。分。1 1、无机构扣无机构扣 5050 分，分，为否决项；为否决项；2 2、未形成安全生产未形成安全生产管理网络扣管理网络扣 3030 分。分。人员配备不足扣人员配备不足扣 2020分；分；*权权 重重系系 数数0.050.051001001 1、法人代表及总经法人代表及总经理无责任制，缺一理无责任制，缺一项扣项扣 1010 分；分；2 2、容不全、职责不、容不全、职责不明明确确酌酌情情扣扣 1-101-10分。分。1 1、分管负责人无责分管负责人无责任制扣任制扣 1010 分；分；2 2、
25、容不全、职责不、容不全、职责不明明确确酌酌情情扣扣 1-101-10分。分。1 1、缺一个部门（车、缺一个部门（车间）责任制的扣间）责任制的扣5 5分；分；2 2、容不全、职责不、容不全、职责不明明确确酌酌情情扣扣 1-101-10分。分。1 1、无责任制扣、无责任制扣 1515分；分；2 2、责责任制任制 中容中容 不不全、职责不明确酌全、职责不明确酌情扣情扣 1-101-10 分。分。1 1、无责任制扣、无责任制扣 1515分；分；2 2、责责任制任制 中容中容 不不全、职责不明确酌全、职责不明确酌情扣情扣 1-101-10 分。分。企业主要负责人安全生产责任企业主要负责人安全生产责任制制
- 配套讲稿：
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