质量管理制度执行情况检查考核表(GSP)原创.pdf

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1、喀什喀什 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司公司质量管理制度执行情况检查考核表质量管理制度执行情况检查考核表NO：责任责任部门部门检查结果检查结果改进措施改进措施制制 度度名名 称称检检 查查 项项 目目 内内 容容1。公司应制定和实施质量方针,并由总经理颁布实施。2。公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施.3。质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性。4.各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣传，确定各部门各岗位的质量目标,促使全体员工贯彻执行。5.质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核。1。审核工作按年

2、度进行，一般情况下在每年的12 月份。2.按计划实施审核工作，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录,审核完毕应作出审核报告。3.对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措施处理单，并予以执行。4.对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。5。质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档.1.质量否决方式和内容应明确，定值量化,并符合公司实际经营情况.2.质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。3。发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有关程序秉公处理。1.质量信息归口管理部门应明确。2.质量信息管理内容应明确,切合公司实际情况。3。质量信息能按规定及

3、时传递和反馈,并实施执行。4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报表,台帐记录齐全。5。质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告。1.首营品种必须建立质量档案。2.药品质量档案各项资料的索取齐全、完整。3.药品质量档案的内容规范、完整，归档有条理。4。药品质量档案由质量管理员保管，其他人借阅时需办理阅手续.5.药品质量档案的内容发生变更或增加时,必须经质量管理部经理审核批准并签章。一、质量方针和目标管理制度业务部质管部储运部财务部办公室符合规定不 符合规定二、质量管理体系内部审核制度业务部质管部储运部财务部办公室符合规定不 符合规定三、质量否决管理制度符合规定质管部不 符合规

4、定四、质量信息管理制度业务部质管部储运部财务部办公室符合规定不 符合规定五、质量档案管理制度质管部业务部符合规定不 符合规定第-1-页 共 7 页1。要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。2。各部门应结合经营情况,每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。3。各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在六、药品规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理.质量事故4。质量事故发生后,发生单位或个人要抓紧时间通知各有管理制度关部门采取必要的补救措施,以免造成更大的损失。5.对事故责任人员，应按事故大小,损失情况,情节轻重进行相应的处理.6。发生质量事故隐瞒不报者，

5、经查实,将追究相应责任。业务部质管部储运部财务部办公室符合规定不 符合规定七、质量投诉和质量查询管理制度1.公司应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、换货工作。2.在接到药品质量投诉时,应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理.3.如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇业务部符合规定报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查。质管部不 符合规定4.对客户的投诉和查询意见,公司相关部门应采取适当的改进措施。5。药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按规定保存。1.药品不良反应报告范围。2.公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为其专职人员，承担本单位的药品不

6、良反应报告和监测工作.3。从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力.八、药品4.公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的不良不良反应反应信息，并向质管部报告,必要时可以越级报告.所有越报告制度级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录。5。质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生情况，并按规定作好报告。6。不良反应报告遵循可疑即报的原则。7.药品群体不良事件的报告原则和要求。8。质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。1。验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识

7、明显,并填写“药品拒收单”并及时报告有关部门。2。在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销售和发运，药品移入不合格区,标识明显。3.不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。4.不合格药品的销毁应报主管领导,在质管部的监督下执行销毁。5.不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保存.6.凡不合格药品应及时与供货方或客户联系，妥善处理.业务部质管部符合规定储运部财务部不 符合规定办公室九、不合格药品管理制度业务部符合规定质管部储运部不 符合规定第-2-页 共 7 页1。记录和凭证的设计符合要求。2.记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档

8、与妥善保管.十、记录、3。质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整。票据和凭4.购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销证管理制记录，做到账、票、货相符。度5.质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查,对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定予以处罚。1.各部门首先自行检查考核,采用岗位自查或岗位交叉检十一、质查的形式。量管理制2。公司组织专项检查和考核.度的检查3.查看质量原始记录，从中了解质量管理制度的执行情况,考核制度并作好检查考核记录。十二、质量管理机构管理制度1。公司应根据 GSP 管理要求,设立质量管理机构质管部，组织建立与运行公司质

9、量管理体系。2。质管部应按公司规章制度履行部门职责。1。办公室应为员工教育培训的主管部门，质管部应协助办公室做好公司员工质量教育、培训和考核工作。2。质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案.3.公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主；药学专业技术人员每年的教育时间不得少于 16 学时。4。公司在岗员工须进行药品知识的学习与考核。一般每月考核一次，考核结果与次年签订上岗合同、晋级或加薪挂钩。业务部质管部符合规定储运部财务部不 符合规定办公室业务部质管部储运部财务部办公室符合规定不 符合规定符合规定质管部不 符合规定十三、质

10、量方面教训培训和考核管理制度质管部符合规定办公室不 符合规定1.营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理.2。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁,药品堆放符合 GSP 要求.十四、卫3.营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打生和人员扫卫生,保持环境整洁。健康状况4。公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员管理制度工必须依法进行健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求,并建立健康档案；若有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。十五、设1.仓库应有与经营规模相适应的设施设备。备、仪器2。各种

11、设施设备应建立检查、维修、保养档案。管理制度3.各种设施设备应有完整的使用记录.十六、计量管理制度业务部质管部符合规定储运部财务部不 符合规定办公室质管部符合规定储运部不 符合规定1。应有专人负责计量管理工作。2。计量器具的使用、维护和保养要按照公司的规定进行。质管部符合规定3.计量器具按期进行检验,不合格或超期不得使用.储运部不 符合规定4。使用中的计量器具必须具有“合格”状态标志.第-3-页 共 7 页1。业务部应按规定填报首营企业、首营品种审核表，资料齐全。十七、首2.首营企业和首营品种要按规定逐层进行审核，并签署审营企业和业务部符合规定批意见。首营品种质管部不 符合规定3。首营企业和首

12、营品种必须经质管部审核批准后，方可开审核制度展业务往来并购进药品。5.首营企业、首营品种资料由质管部整理归档，妥善保管。1.业务部应制定药品采购计划，并有质量管理机构人员参与。2。坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，严格执行本公司“药品购进程序的规定。3。采购药品应选择合格供货方,并签订书面购货合同，明确其中的质量条款。4。按法律法规及公司的相关规定，依法将药品销售给具有合法资格的客户单位,并对客户承付能力、商业信誉等进行调查。5。购进药品和销售药品应开具合法票据,并按规定建立购进记录和销售记录，做到票、账、货相符,票据和记录应按规定妥善保管.6。相关部门应及时了解药品库存结构情况，避

13、免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。十八、药品购进、销售管理制度业务部符合规定储运部质管部不 符合规定十九、药品质量验收管理制度1.验收员应对照随货单据及业务部门发出的入库单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。2.验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。3.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明质管部符合规定书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。储运部不 符合规定4。验收时发现有质量问题的药品，应予拒收并报质管部，及时作出相应的处理。5.应做好“药品质量验收记录”，内容要求完整，并妥善保管。1.根据药品的性能及储存要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库或冷库，

14、并遵循安全、方便、节约、高效的原则。2。根据季节气候变化,做好温湿度调控工作，并作记录。3.库区药品的存放实行色标管理，分区和分类管理.4。养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录.质管部符合规定5.保持库房、货架的清洁卫生,做好防盗、防火、防潮、防储运部不 符合规定尘、防鼠、防污染等工作。6。仓库应建立药品保管卡或明细帐，动态、及时记载药品进、存、出状况.7.在保管和养护中若发现有质量问题的药品，应作相应的处理。8.应作好养护仪器使用记录,对重点品种建立养护档案。二十、药品储存和养护管理制度第-4-页 共 7 页二十一、近效期药品管理制度1.购进的药品应符合公司

15、的近效期药品内控标准。2。药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。3.近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。4.仓库养护员负责按月填报“近效期药品催销表”，分别上报给质量管理部及业务部。5。及时处理过期失效药品,报损和销毁按不合格药品的规定执行。1。药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则.2。药品出库必须进行复核和质量检查。3。出库复核与检查中，如发现质量问题的药品应停止发货或配送,并报告质管部处理。4.药品出库发货应注意既要准确无误，又要及时。5.应作好出库复核记录，并妥善保管。业务部符合规定质管部储运部不 符合规定二十二、药品出库复

16、核管理制度质管部符合规定储运部不 符合规定1。药品的运输工作应遵循“及时、准确、安全、经济”的二十三、原则。储运部符合规定药品运输2。根据运输时的气候和路程，采取保温或冷藏等有效措施。质管部不 符合规定管理制度3。针对药品的包装及运输道路状况，采取隔离或防碰撞等有效措施.1.凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求,原则上不予受理。特殊情况由总经理批准后执行.二十四、2.对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录,按购进药售出药品品的验收程序逐批验收.退（换)货3。有问题的退（换）货药品应及时与供货方联系，妥善处管理制度理。4。退（换)货记录应及时、准确、规范，手续齐全.1.质管部负责用户

17、访问工作，建立健全用户访问档案,汇总分析用户意见，及时、准确地反馈到有关部门。2.业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作,如实记录访问时间，对象以及反映的问题3.建立定期访问制度，质管部每半年一次向客户书面征询意见.4.对用户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解，研究整改措施，妥善处理.业务部符合规定质管部储运部不 符合规定二十五、用户访问制度质管部符合规定业务部办公室不 符合规定1。直调药品必须是本公司正式经营的品种，由业务部门提出申请，质管部审核，主管经理批准方可直调.2。发生直调药品，本企业验收员必须对药品按规定进行验二十六、收，经验收合格后方可发运.直调药品3.直调药品的销售

18、过程应具有完整性、可追溯性，质量责管理制度任明确。4 销售方应是证照齐全的合法企业,直调药品如实做好记录,并妥善保管。业务部符合规定质管部不 符合规定第-5-页 共 7 页二十七、中药饮片质量管理制度1.购进要求：保证所经营中药饮片的质量，杜绝假冒伪劣品种流入本公司。2。销售要求：将中药饮片销售给具有合法资格的企业。3.验收要求：必须对中药饮片逐批验收，并按规定的抽样原则抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等不符合质量要求的中药饮片入库。4。储存与养护要求：按中药饮片的不同属性及对温湿度的不同要求存放于相应的库房；采取必要的科学的养护措施对中药饮片进行重点养护。5.出库与复核要求:中药饮片的出库

19、与复核，应执行“药品出库复核程序”。6。中药饮片的质量管理记录，应分类分时段整理归档，保存时间不得少于三年.1。公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2.质管部验收员负责对列入基本药物目录的品种进行全面检查与验收。3.储运部负责国家基本药物目录（2009 版）中所列药品出入库数据的采集工作。4.质管部应协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确.5.办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案,并会同质管部做好此项工作的协调、督促和检查。6。质管部负责起草监管码采集设备的操

20、作规程，并对相关工作人员进行技术指导。7。发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的,应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在 48 小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。1.公司办公电脑管理规定：公司电脑专人专用，电脑及其外部设施实行定位安装、定位使用、定人管理；未经批准，不得挪作他用或借给他人使用，确保人身、设备安全；发现异常情况时，应正确采取应急措施,并报告主管和公司系统管理员。2。公司业务专用软件系统管理规定：公司业务软件系统对药品的购进、入库验收、销售、出库复核进行及时记录和管理，对质量情况进行有效地监控；严格控制非操

21、作人员对本系统的使用，各种业务操作应严格遵守业务工作流程.3。计算机系统维护要求：系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理；系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除.业务部质管部储运部财务部办公室二十八、药品电子监管管理制度业务部质管部储运部办公室二十九、计算机信息系统管理制度业务部质管部储运部财务部办公室第-6-页 共 7 页三十、质量责任管理制度1。公司总经理的质量责任。2。公司质量负责人的质量责任。3。质量管理机构负责人的质量责任.4.质量管理员的质量责任.1。药品购销应选择具

22、有合法经营资质的企业，严格执行药品购销管理程序,依法经营，确保药品经营质量。2。在严格审查供货单位的合法资质、经营范围和质量信誉的同时，还必须严格审核药品购销人员从业资格。3.购销人员必须持有市级以上药品监督管理部门颁发的西药（中药)药品购销员证方可从事药品购销经营活动。4。购销员的购销行为必须得到法定代表人的授权，在其权限范围内从事购销活动。5。购销人员在开展业务时，应与对方签订有明确质量条款的书面合同或质量保证协议书。6。办公室须建立购销人员的员工档案，档案内容包括个人简历、身份证复印件、上岗证、培训情况、劳动合同、在公司所受奖罚情况等。质管部三十一、药品购销人员管理制度业务部质管部办公室

23、1。企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。2。药品售出后发生以下情况时,应当立即停止销售和使用该药品,通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告.需召回时应立即召回。三十二、3。公司所 有员 工都 应当 协助 药品生 产企 业履 行召回义 务，质管部业务部药品召回负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制质管部管理制度和收回 存在 安全 隐患 的药 品。储运部4。公司 所有 员工 应积 极配 合药品生 产企 业或 药品 监督 管理 部门开展有关 药品 安全 隐患 的调 查，提供有 关资 料。5.质管部监督药品召回的实施。并在最终写出药品召回报告,并整理归档.6。应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性。审核组长：审核副组长：审核组员：审核日期:年月日第-7-页 共 7 页