ISO9001质量管理体系审核要点、思路：.pdf

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1、SO9001SO9001 质量管理体系审核要点、思路：质量管理体系审核要点、思路：标准条款1 范围4 质量管理体系4.1 总要求1.QMS 是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 2 QMS 过程是否被确定和管理？过程和测量、内审、管理评审综全评价。间顺序及关系是否被确定和管理？3组织 QMS 关键过程所需资源和信息是否充分？4组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5外包过程有无控制？1.QMS 文件中是否包含了质理方针、目标、手册、6 个程序及其它文件？2标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、策划、产品要求评审

2、、设计、供方评价、内审等）3文件详略是否适宜？4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？2结其它程序文件有无引用？3过程间的作用及接口关系是否明确？1是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件；各种类型和媒体文件？2文件发布前是否审批其充分性、适用性？3文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，4文件的更改和现行修订状态是否可识别？5各现场能得到有效版本的文件？6文件是否清晰、易于识别？7外来文件有无识别，并控制分发？8作废文件处理是否符合要求？查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场审核综合评价。先文件审核，再在具体条款审核时验证。审核内容（要点）1组织 Q

3、MS 覆盖范围和过程是否有缺失？2QMS 有无删减，合理性？审核方法、思路现场询问、观察，了解作业流程。查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4.2 文件要求 4.2.1总则审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。查阅手册、结合现场审核。4.2.3 文件控制查阅程序文件、结合现场审核。查程序规定、抽查几份文件看执行情况。抽查更新文件有无再评审。查文件规定，及控制情况。查现场文件持有情况。查看文件。查接收部门对外来文件的处理情况。查文件管理及相关部门。4.2.4 质量记录1.是否编制了记录控制程序?2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制？3记录是否清晰、易于

4、识别和检索？查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何。在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索方法是否可行、方便。5 管理职责5.1 管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求的重要性?2组织的适用法规有那些，是否均得到有效执行？3质量方针、目标有无制定？4管理评审有无开展？5资源如何保证？5.2 以顾客为关注焦点1.该理念是否在员工中得到贯彻执行?2.组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确定.转化为要求并予以满足?5.3 质量方针1.质量方针是否与组织的宗旨相适应,有企业特色?2方针中是否包含满足相关方(顾客、员工、供方、社会)的承诺

5、？是否有持续改进的承诺？3质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了较强的方向性和指导性。4方针在组织内沟通、理解情况？5方针持续评审情况？5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2质量管理体系策划1.在组织的相关职能和层次上是否已建立质量目标?2.目标中是否包含了满足产品要求的内容,如产品性能.参数.3.目标是否可测量?4.为实现质量目标时是否进行了策划?5.体系策划变时,是否有确保其完整性?5.5 职责.权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表 1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权?询问最高管理者,查任命

6、书.通过最高管理者交谈,员工询问来判断.查看法规清单，及转化为要求的材料（如：检验文件）提供材料询问并查阅管评资料。询问并提供证实材料。各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是否建立).询问了解,并结合 7.2.1/8.2.1 审核判定.看质量方针及其内涵.方针与目标对应性如何各层面员工抽查、了解。文件有无规定，频次、时机、何种情况下需进行评审。询问最高管理者,结合各部门目标审核时进行.查目标内容.看能否定性或定量说明,目标实现与否可判定.了解及调阅相关策划资料.询问了解.文件规定是否明确，无交叉现象。询问管理者代表,查相应工作材料.2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履行?5.5.3

7、 内部沟通1.最高管理者建立了那些沟通渠道?2.沟通开展情况?5.6 管理评审1.管理评审是否按规定的时间间隔进行,是否适宜?2.管理评审的输入、输出是否符合标准要求？3.管理评审有无对 QMS 的适宜性、有效性、充分性、作出评价，并确定改进的机会和措施？6 资源管理6.1 资源提供 1.为实施、保持、改进 QMS 过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程资源是否充足、适宜？1.各岗位人员是否胜任?人员安排是否从其教育、培训、技能和经验等方面进行考虑。6.2.2 能力、意识和培训1.有无确定影响产品质量工作人员的能力要求及目前状况?2.有无针对不足提供分层培训或其它措施

8、?3.有无评价措施的有效性?4.经培训后人员意识是否有提高?5.保持适当的记录?6.3 基础设施1.基础设施(建筑物、工作场所、过程设备、支持性服务)是否能保产品符合要求？1.工作环境是否符合要求?1.组织在产品实现中有无进行策划?.策划内容是否符合标准要求?(产品目标和要求,过程、文件和资源要求，验证、检验要求，记录要求)1.顾客类型有那些,其要求有那些(性能、交付、价格、包装、运输、服务)是否确定并被组织充分理解？2隐含要求是否被确定？3法规要求是否识别？4组织确定了那些附加要求？1.组织在按受合同或订单之前是否进行询问了解，并结合生产、监视、测量、持续改进等方面综合判定。（生产设备、检测

9、设备的配备）从各层次审核中了解，询问最高管理者用人的想法。查阅岗位能力要求.培训计划及实施情况,其它措施落实情况.询问及调阅证实材料.询问经培训人员.调阅相关培训记录.通过各部门审核（重点是生产、监测、安装、服务等方面）进行判定。通过各部门审核（重点是生产、监测等方面）进行判定。询问控制要求，抽查新产品开发及相关材料进行判定。询问最高管理者,并提供相关沟通材料。各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客满面意度等信息处理情况进行。询问并了解管理评审开展情况。调阅相关材料。查管理评审报告及相应的改进措施落实情况。6.4 工作环境7 产品实现7.1产品实现策划7.2.1 与产品有关的要求的确定询问销售

10、人员。查与顾客沟通的相关材料。查合同内容是否明确。调阅组织的公开性文件。询问，并查阅已签订的合同，看执行情况。7.2.2 与产品有关要求的评审了评审,评审方式是如何规定的?2.评审中引发了那些措施,有无落实?有无在组织内部和顾客间进行沟通?3.顾客提出更改时,组织是否评审、确认？当组织提出更改时，是否得到顾客认可？4若顾客要求没有形成文件，组织有无在按受前加以确认，作为合同评审的方式之一？5产品要求发生变更后，相关文件有无更改，并确保相关人员清楚变更的要求？查合同评审记录。查与顾客联络记录。查电话订单确认情况。了解产品要求发生变化时相关文件更改情况，有无通知相关人员。询问，并查阅相关记录。7.

11、2.3 顾客沟通7.3.1设计和开发策划1组织与顾客沟通的的渠道和方式是否作出有效安排？内容有无涉及产品信息、合同、抱怨？1.组织有无对产品的设计和开发进行策划?查看 1-2 新产品开发项目的策划2.有无规定每个设计开发阶段的工作内抽查设计开发计划书等进行确认。容和要求?3.有无规定每个设计开发阶段的评审、验证和确认，参与的人员和活动要求？4各有关人员在参加设计开发活动中的职责和权限是否明确？5参加设计开发各部门或小组间的接口关系是否明确？1.设计输入是否充分?2.有无包括产品功能和性能方面的要求?3.法规要求有无考虑?4.以往类似设计中的有效和必要的要求有无考虑?5.其它要求有无纳入?如:使

12、用条件限制,安装条件限制,材料限制?1.设计输出是否充分?2.有无考虑满足设计和开发输出的要求?3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？4是否包含或引用产品接收准则？5是否规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？1在设计开发结果的各阶段，设置了那些评审点？查看1-2新产品开发项目,看设计和开发输入情况是否充分.7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出查看1-2新产品开发项目,看设计和开发输出情况是否充分7.3.4设计和开发评审1.查设计策划书2评审目的是评审设计和开发的结果（阶段结果）满足要求？（质量、法律法规、顾客要求及组织附加要求）3评审人员是否包括了各有关职能的代表，是否

13、集思广益的过程？4评审结果及任何必要措施有无得到落实？5评审记录是否保持？1在设计开发结果的各阶段，设置了那些验证点？2验证的目的是确定设计和开发输出满足输入的要求（采用的方法有：变换方法进行计算、对装配图、材料定额表进行评审）。3验证中提出的问题和措施有无得到落实？4验证记录是否保持？1在设计开发的产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？2设计确认内容，是否围绕着预期使用要求进行？3设计确认是否在规定的使用条件下进行？确认方式是否适宜？4确认过程中提出的问题和措施有无得到落实？5确认结果及跟踪记录是否保持？1设计更改有无按规定程序进行？2对重要的设计更改有无进行评审，验证和确认？评审有无评价

14、更改对产品组成部分和已交付产品的影响。3更改记录，更改的评审记录及相应措施记录是否保持？2.抽查 1-2 个项目的设计评审记录7.3.5设计和开发验证1.查设计策划书2.抽查 1-2 个项目的设计验证记录7.3.6设计和开发确认1.查设计策划书2.抽查 1-2 个项目的设计确认记录7.3.7设计和开发更改的控制抽查设计图纸，查更改情况。7.4.1 采购过程1.组织的采购过程有那些?这些过程的询问，并结合其它部审核工业时控制方法是否确定,进行。适宜且有效(随后产品的影响大小)?能确保采购产品符合要求?2.对供方选择,评价准则是否确定?3.是否按准则进行供方的选择?4.供方选择、评价结果是否形成记

15、录并予以保持？5有无制定合格供方重新评价准则？6采购有无在合格供方中进行？7对临时供方有无相应的控制方法？调阅评价准则。查评价记录。查评价记录。查文件夹，询问。查采购进货资料。询问，查采购进货资料。调阅采购信息，询问采购人员是否清楚各类7.4.2 采购信息1有无编制采购信息？2 采购要求是否全面、明确、无歧途？产品的采购要求。3适当时是否包括：当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织质量时，组织对这种变化是否要求得到批准？4是否对供方人员、质量管理体系提出要求？1对采购产品有无规定验证方法，是否适宜、有效？1.在生产和服务提供前,组织是否进行策划?2.生产是否在受控的条件下进行?受控

16、条件是:相关人员可获得相应的产品特性要求;适宜设备;必要时,有作业指导书;获得和使用监视和测量装置;实施监视和测量;放行,交付和交付后活动的实施;1.组织是否充分识别需进行过程确认的所有过程?2.确认有无按要求进行,以证明过程实现所策划的能力?确认方式有:过程能力的评价;设备的认可和人员资格的鉴定,1.组织是否充分识别产品标识要求?2.了解产品标识和状态标识的方法,是否适宜,有效?3.有可追溯要求的情况下,是否规定了唯一性标识并予以实施?1.组织是否充分识别了顾客财产?顾客财产如何控制有无规定?2.抽查具体实施情况?询问并调阅验证要求，查执行情况。7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提

17、供的控制1.询问并抽查相应生产过程控制情况(人、机、料、法、环、测)。7.5.2生产和服务提供的确认1.询问并结合现场审核加以识别.2.查相应确认记录.7.5.3标识和可追溯性1.询问并结合现场审核加以识别.2.询问,现场查看,结合产品特点.7.5.4 顾客财产1.询问,并结合现场审核识别,查阅相应规定.2.查相应记录.7.5.5 产品防护1.组织是否针对产品的符合性,在标识、询问并结合现场审核加以识别.搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏，不变质、不丢失？2过程产品的防护是否也纳入管理？1.组织是否规定了监视和测量活动?所配置的监视和测量装置是否适宜?2.监视和测量装置有无按规定

18、时间进行送检?询问、查阅检定证书，自校记录、现场查看。（测重有无遗漏、未受控以及精度等级是否）7.6监视和测量装置的控制3.自检有无规程,并作相应记录?4.检定状态是否明确?5.搬运、维护、贮存采取了那些防护措施？6当出现偏离时，有无评价以往的结果，并做记录？8 测量、分析和改进8.1 总则1.组织在证实产品符合性,QMS 的符合性,持续改进 QMS 有效性方面是否进行了监视、测量、分析和改进过程的策划？2.在以上策划过程中有无确定适用的统计技术?1.对顾客满意信息的获取渠道有那些,采用了那些方法来监控顾客满意?2.对影响顾客满意的环节采取了那些措施?询问并结合 8.2.1/8.2.2/8.2

19、.3/8.2.4/8.5等条款审核加以判定.8.2.1 顾客满意询问调阅相关顾客满面意的记录.8.2.2 内部审核1.组织是否依据标准要求建立、实施、询问相关人员如内审员、并查阅相关内审员保持了内审程序？记录。询问、并结合现场审核加以识别。2.有无按规定时间间隔，进行内审，并涉及所有部门、主要场所和过程？3.审核是否覆盖了所审核对象的主了职能，以往审核的结果、是否突出了重点？4.内审员的选择是否能确保审核的客观性和公正性？内审员的能力如何？5.检查表、内审记录、不合格报告是否清楚、可追溯？6.不合格有无进行原因分析、并取相应的纠正措施？7.纠正措施有无针对性；是否经验证？8.内审报告是否形成，

20、结论是否明确？9.其它内审记录是否齐全？1.组织采用了那些方法对质量管理体系过程进行了监视和测量？2.当测量结果表明未达到所策划的结果时有无采取相应的措旋？量 1.对采购产品的测量和监控策划结果是否形成文件;并被执行?2.对半成品的测量和监控策划结果是否形成文件,并被执行?3.对最终产品的测量和监控策划结果是否形文件,并被执行4.有无保持符合接收准则的证据,记录询问，并查阅相关监控记录，核实措施实旋情况。823 过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测询问,并查阅进货、过程、最终检验记录.调阅产品标准.抽查相应的检测设备、人员.上有无有权放行产品的人员的签字?5 在未来完成测量和监控活动之前,

21、需放行产品和交付服务,是否得到组织有关授权人批准,适用时得到顾客批准?8.3不合格品控制 1.有无制定不合格品控制程序？是否规定了对不合格品的控制和评审处置的要求？2.不 合 格 品 处 置 方 式 是 否 符 合 要求？让步时，是否经授权人员批准或按顾客要求批准？3.不合格纠正后有无重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其非预期的使用？4.对不合格的性质、评审、处置是否保持记录？5.在交付或开始使用后出现了不合格，有无采取与其影响相适应的措施？询问，并结合检验各阶段看不合格品的控制情况是否符合要求。8.4 数据分析1.组织为证实 QMS 的适宜性、有效性并询问、调阅相关统计技术应用记

22、识别持续改进机会，确定、收集、分析录。了那些数据？这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？2.采用的统计技术是否正确？3.对统计技术中发现的问题有无采取相应的措施？1.组织 QMS 持续改进的机制是否形成？2.组织是否通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，以持续改进QMS？1.组织有无制定纠正措施程序，内容是否符合标准要求？2.采取的纠正措施是否能防止不合格品再次发生？1.组织有无制定预防措施程序，内容是否符合标准要求？2.采取的预防措施是否能防止不合格品的发生？3.预防措施信息来源是否充分？询问，并查阅证实材料。8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施询问，并查纠正措施开展情况8.5.3 预防措施询问，并查预防措施开展情况