质量管理体系自查报告指导原则.pdf
《质量管理体系自查报告指导原则.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《质量管理体系自查报告指导原则.pdf(7页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则一、为了推进本市医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,促使企业能正确开展质量管理体系的自查,准确报告质量管理体系的运行情况,特制订本指导原则。二、根据医疗器械监督管理条例第二十四条第二款规定,以及医疗器械生产监督管理办法第四章的要求编制本指导原则。三、本市医疗器械生产企业(含第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业)应当在每年末,按本指导原则的要求和附录的文件格式,编制年度质量管理体系自查报告,将电子文档报告传报至“市医疗器械生产企业基本信息系统”,书面报告经法定代表人或企业负
2、责人、管理者代表签名并加盖公章后,邮寄至企业生产地址所在地的区县食品药品监督管理部门.报告的最后期限为每年末后第一个月份的 15 日。四、自查报告可参考以下内容和要求编写:医疗器械监督管理法律法规的遵守情况。1.医疗器械注册(备案)证书的合法性、有效性,原有数量,报告期新增数量,报告期变更数量,报告期延续数量。2。医疗器械生产许可证(备案凭证)的合法性、有效性以及变化.3。受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。1报告期内医疗器械生产活动的基本情况。1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值、营业收入(只要求快报数据).2.全年医疗器械产品生产的品种和数量,全年未生产的医疗器械品种情况.3.
3、是否存在生产监督管理办法第四十二、四十三条“生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。报告期内进行管理评审和内部审核的情况。1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。3.企业对重要的客户抱怨(包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回)的评价和处理情况。报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。1。对供应商审核、评价情况,采购记录是否真实、准确、完整,并符合可追溯的情况。2.是否改变采购供
4、应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册或备案,以确保采购产品符合法定要求.报告期内进行生产质量控制的情况21.企业是否在经许可或者备案的生产场地进行生产,按照规定的生产工艺组织生产并进行控制,确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行,保证进行维护并记录.2。企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械是否经检验合格并附有合格证明文件.按规定保持生产记录并可追溯。报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。1.对管理者代表、质量授权人进行培训和履职的
5、评价情况。2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况.报告期内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等.报告期内企业接受各级行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况.1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查,检查的性质和检查结果.2.是否接收到第三方机构的检查或认证,检查情况和结果报3告的情况。3.企业是否受到各级各种表彰或奖励.企业对于已经完成基本信息报告以及对本自查报告真实性的承诺.五、各区县食品药
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 质量管理 体系 自查 报告 指导 原则
限制150内