产品与过程质量审核.pdf

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1、第 4 章 产品质量审核4.1 产品质量审核综述4.1.14.1.1 产产品品质质量量审审核的核的 概概念念产品质量审核(ProductQualityAudit)是为了获得产品的有关 质量信息 立场上独立地 检查和评价产品适 用性 质量的活 动。站在用 户产品质量审核是 成品 验证 的一种 形式，但 它不同于 成品的最 终检验 或合格产品的 再检验。产品质量审核的 一个直接 目的，是 通过对 产品的客 观评价，获得出厂 产品的质量信 息，以确 定产品质量水平及 其变化趋势。产品质量审核按 照产品质量缺陷 的平均分 值(质量水平)来评价产品质量及其变化的趋势。产品质量审核不是 判断 产品合格与

2、否的活 动。审核的 执行者:产品质量审核是一项独立的评价活动，它由 具有资格的，并 经管理者 授权的内部内审员来进行。产品质量审核通常由质量保证部门(耻)组织审核人 员进行。审核准 则:产品质量审核的依据 是产品质量审核评级指导书、产品标准技 术规范。审核方 式:产品质量审核主要依 靠对产品的实测数据(实验室试验 和感官 评价)或数量化 方法 进行评价，面 谈和提 问不是 产品质量审核的典型 方式。4.1.24.1.2 产产品品质质量量审审核的核的 作作用用(1)通过产 品质量审核，对比现在生 产和过去生产的产品质量水 平，分析 产品质量水 平与 发展趋势。(2)提前 发现产品缺 陷，避免 将

3、有缺陷 的产品交付 给顾客。(3)及时发 现质量体 系上存在 的薄弱 环节 及有 关人 员工作(操作)质量上 的问题，以便 采取 纠正和 预防措施。(4)通过产品质量审核，对质量检验人员的工作 质量作出 评价。4.1.34.1.3 产产品品质质量量审审核范核范 围围(重重点点)(1)产品质量审核的 重点是成 品，但也 可包括 外购件、外协件、自制零部 件。(2)质量上 存在薄弱 环节 的成 品或零 部件。(3)最终检 验难度大 或容易漏 检的成 品或零部 件。(4)管理和 技术接口 不清楚或 存在 问题的成品 或零部件。(5)如产品发生不合 格可造成 后果或 影响 严重的成品或 零部件。(6)

4、技术密集度大，性能要求 高，制造 工艺复杂，质量要 求严格的成品或 零部件。(7)用户使用中反 映质量问题较 多的产品。(8)新开 发的重点 产品。4.1.44.1.4 产产品品质质量量审审核的核的 时时机机对产品进行审核时，可在 市场上取得产品子样，查其适用性 和规格符合性。也可紧接着工厂 的检验和试验之后进行。考虑到审核效果和 经济性原则，产品质量审核可采用“在包装之 后，但在 运往 现场之前”这个阶段进行。4.1.54.1.5 产产品品质质量量审审核的核的 内内容容(1)检查 产品质量的测试 条件对测试 产品的量 具和 仪器的校准 情况 进行检查，保证审核测试的正 确性。检查测试 环境是

5、否 符合 规定要求。检查测试 人员的技 能、资格。（2）检查 产品的 质量特性 功能 审核产品的 主要性 能指 标；产品的 安全性；产品的 寿命和 可靠性；产品质量审核时机选择比较表最经济，但不能 反映包装、装运、储存或使 用的缺陷包装以 后，运到 现需要拆 开包装和 重新包装，但可以 评价原 包装的缺场之前陷经销 商收到 货品分散在 许多地点，难于进行审核，但能反映 出运 输审核产品取 样时机的 选择在检验 员验收后优缺 点时用户收到货品时实际 使用时和储存的缺陷更加 难于进行审核工作，但可以 评价经销 商处理和储存的 影响，还能反映将 货品运交 用户和拆 开包装 的缺陷最理想，但也最 需要

6、 实行，因用 途多，使 用的 变化多产品的 可维修性；产品的 技术状态；产品的 接口特 性；产品的 配套完 整性，等等。(3)检查 产品的外 观质量产品的 标签 或印记有无 错误或模 糊；产品的 外观有无碰 伤、划伤；产品的 防护是否符合要 求，等等。(4)检查 产品的包 装质量包装箱(盒)上的 标志、合 格凭 证是否符合 规定要求；装箱 产品与装 箱单是否 一致，有 无错装或 漏装；包装情 况与技 术标 准和 工艺文件 的规定是否符合，等等。4.2 年度审核方 案的策划组织 要进行年度 产品质量审核方 案的策划，策划 时要考 虑拟 审核产品的状况、重要 性，以及 以往 审核的 结果。产品质量

7、审核方 案的内容 包括 审核目的、审核准 则、受审产 品范 围、审核频次、审核方式、审核时间、资源要 求等。产品质量审核方 案一般由 品质部(QA)经理编写，管理 者代表 批准。4.3 产品质量审核的 实施4.3.14.3.1 审审核准核准 备备4.3.1.1 组成审核组在进行产品质量审核前，品管部 经理任命 审核组长和内 审员 组成审核组。审核组长 一般由QA工程 师担任。内审员不应是对所审核产品质量负有直接 责任的人，也不应是与被 审核领域有连带责任的人，除必 须具备内审员的基本条件 外，还必须熟悉产品性能 和技术规 范的要求。最好具有 一段 产品质量检验或技 术工作 经历。4.3.1.2

8、 编写产品质量审核评级指导书(1)缺陷(defect)的定义未满足与预期或 规定用途 有关的 要求。注1:区分缺 陷与不合 格的概 念是重要 的，这是因为其中 有法律 内涵，特 别是与产品责任问题有关。因 此，术语“缺陷”应慎用。注2:顾客希 望的 预期用途可 能受供方 信息的内 容的影 响，如所 提供的操 作或维护 说明。可以看 出:“缺陷”是一 种特定范 围内的“不合格”，往往涉 及产品责任，有法 律内涵，应当慎用。(2)产品缺陷分 级由于不 同缺陷 对产品质量的影响 程度会有 很大差 别，因而在 进行产品质量审核之 前，必 须对产 品的 质量特性 可能 产生的缺陷 按其 严重程度 进行分

9、 级。进行产品缺陷分 级，有利 于提高 审核的效 能及 对产品质量的 综合评价。产品缺陷分 级的依 据应根据 缺陷 对产品质量的 影响程 度划分:a.对产 品功能特性 的影响；b.外观质 量和包装 质量对市场的影 响；主要考 虑的因素 包括:a.对企业信誉和 成本的影 响；d.对效益和成本 的影响，等等。产品缺陷的 分级法国际上通用的 产品缺陷分 级方法 是将缺陷 分为四级:A级:致命缺陷；B级:严重缺陷；C级:一般缺陷；D级:次要缺陷。产品缺陷的 加权值加权分值是人 为确定的，是用 质量缺陷分 值来代表 质量缺陷 严重性 程度。缺陷 权数表缺陷等效缺 陷数(缺陷加级别权值)A100B50C1

10、0D1产品缺陷分 级指导表(分级原则见附录)(3)编写产品质量审核评级指导书根据 产品质量缺 陷的分 级原则，在产品质量审核之 前编制具 体某一 产品的质量审核评级指导书，作为产品质量审核的指 导文件。产品质量审核是站在用 户立场上评价产品的适用性 及符合 规定的程 度，它不是符 合性质量的再检查。因此，在编写产品质量审核评级指导书时，不是把 产品技术标准逐项编人，而 是站在用 户立场上重点考 虑并选择产品技术标准中反映适用 性的重要 项目，以 及检验中容易疏 忽的重要 项目。除 产品功能 特性外，还要考 虑安全性、可靠性、外观、包装以及影 响本厂信 誉的缺 陷项目。通常 应考虑以下 几个 项

11、目:用户反馈质量缺 陷中，发生频次较多的 质量缺陷 项目；用户服务中收集 到的用 户不满意的质量缺 陷项目；对产 品质量竞争有影响的 质量缺 陷项目；总结历 史经验教训，造成 过安全、质量事故 的质量缺陷 项目。产品质量审核评级指导书 的内容 包括:(1)产品名 称、型号、规格；(2)按产品安全性、功能、外 观、包装 等特性分 组划分的 质量缺 陷编号、缺陷内容及 缺陷等 级；(3)指导书 的文件 编号、批准 日期。产品质量审核评级 指导书一经批准后，每次 审核时均可使 用，不必 每次 审核时都重 新编写。在产品质量有了改 进时，应重新修 订产品质量审核评级 指导书。注:缺陷等 级栏内标记为

12、一项以上的，分 别适用于 该项 缺陷 程度的 轻重不同 时，或不同 产品的具 体要求。其打上括 号的 为参考 级项，适用于 缺陷造成 后果 较轻者。4.3.1.3 编制产品质量审核实施计划审核实施计划是 安排 审核日程，审核人 员分工等内 容的文件。这个计划不同于年度 审核方案，是每次 审核的具 体计划，由审核组长编 写，品质部经理批准。审核实施计划的 内容包括:(1)审核目的；(2)受审核的 产品；(3)审核准 则；(4)审核组成员名单及分 工情况；(5)审核的时间和地点；(6)抽样样 本量的大 小；(7)日程安排；(8)审核总结会议的安排；(9)审核报告的分 发范围和预定发布日 期。4.3

13、.1.4 准备产 品质量审核用 记录表产品质量审核记录表记述的项目有:产品名称、型 号、规格、样本数量、产品编号、缺 陷代号(按产品质量审核评级指导书中规定的代 号填写)、缺陷内容、等级评定、审核的期次(当年第 期或总的第期)、审核记录人、审核日期 等。4.3.1.5 通知与 受审产品有关的 部门审核组长在审核前 35 天与 受审产品有关的部 门领导 接触，协商确定 审核的具体 时间，受审部门的陪同人 员，以及 审核中双 方关心的 其他问题等，以使 审核工作 顺利进行。商妥后，即发出书面审核通知。4.3.24.3.2 审审核核实实施施4.3.2.1 检查测 试条件在与受 审产品有 关的部 门，

14、对产品质量的 测试条件 进行检查。检查 内容包括:对测试产 品的量 具和 仪器的校准情 况进行检查，保证审 核测试的正 确性。检查测试环 境是否符 合规定要求。检查测试 人员的技能、资格。4.3.2.2 抽样按审核实施计划的要求，进行抽 样。抽样时 应注意 样品的随 机性。样本量 大小在 编制审核实施计划时就应确定，样本量大小的 确定方 法见下面注释。样本量大小的确定应根据 生产批量、产品质量的 稳定性和复 杂性确定 样本容量。由于 产品质量审核不同于 产品检验，样本量一般很 小，难以采用通用 的标准(如GB2828 MILSTD 105E)来确定 样本量。产品质量审核一 般将 样本容量定 在

15、312个。也可根据 下面的 经验公式 确定。(1)对大批量生 产的产品，可采取日 抽样方式，抽取 的样本量 为:n0.008N+2式中:n每日 抽样数；N日产量。注:对于新 产品和复 杂产 品，抽 样量n 可以加倍。(2)对于批量生 产的产品，可采取月(或批)抽样方式，抽样量为:nk根号2N；式中:n每月(或每批)抽样数；N 产品月(或批)产量；K复杂系数，按表46选用。产品质量审核用K系数表复杂产品质量比产品质量不程度较稳 定够稳 定复杂产 品K1.25K2.5一般 产品K1K2简单产 品K0.6K1小批量 生产的产(3)对于多品种品，每月(或每季)抽样量可 自行 规定。推荐的抽 样量是:品

16、质量审核报告。审核报告要 经审核组长签 字批准。产品质量审核报告的内容 应包括:(1)质量审核缺陷 记录与分析。若有 A 类缺陷，则在报告中提 出这批产品不允 许出厂，不 能发给客户。若有 B 类缺陷，则应视 标准质量水平Us 是如何 规定的，若标准质量水平 不允 许有B 类缺陷，则应加倍抽 样重新 审核，如仍有B 类缺陷，则在报告中提出 这批产品不允 许出厂，不 能发给客户。找出重 要的、突 出的 质量缺陷，如B级以上的 质量缺陷，多次重 复出 现的C类缺陷等。对质 量缺陷出 现频次高或 缺陷加 权分值高的质量特 性组进 行说明。(2)质量水平U的计算。(3)质量水 平波 动图的绘制。(4)

17、计算质量指数。(5)产品质量审核的 结论。质量水 平是提高 了或是下 降了?等等。(6)改进产品质量的建 议。4.3.4 产品质量审核中 纠正措施 的跟踪管 理针对产 品质量审核中 发出的“纠正和预防措施 处理单”，各责任部 门应立即 组织有关 人员进行分析研究，并采取 相应的纠正和 预防措施。内审员 要对纠正和预防措 施的 实施情况 进行跟踪 验证并将 验证结 果上报品管部经理、管理者 代表。第 5 章 过程质量审核5.1 过程(工序)质量审核概述5.1.15.1.1 过过程程(工工序序)质质量量审审核的核的 涵涵义义IS09000:2000 中定义的“过程”是一个广 义的概念，是“一组将输

18、入转化为输出的相 互关 联或相互作用 的活 动”。本章中 所讲的“过程”是一个狭 义的概念，特指一个 作业过程，即大家 通常所 说的“工序”。工序 质量审核是 确定工序 质量活 动和有关 结果是否 符合工 序质量控 制的安排，以及 这些安 排是否有 效实施并 能达到 工序控制 目标的、系统的、独立的 检查。工序 质量审核的 目的是 对工序是 否严格按 规定的 规范和措 施执行的 情况作出客观的审查和评估，以 评价工序 控制的 有效性，并对发现 的问题采取改 进措施，最终保证工序 质量稳定受 控。5.1.25.1.2 工工序序质质量量审审核的核的 对对象象工序 质量审核的 对象是按 工序 质量策

19、划的 安排 实施并处于受控状 态的过程。不是那 些工序出 了问题，才去 进行审核。工序 质量审核的 对象主要 是关 键工序，特 殊工序，采用新技 术、新工 艺的工序。5.1.35.1.3 工工序序质质量量审审核的核的 内内容容工序质量审核不单纯是调查工序能力水平 和工序 产品的实物质量，更重要的是调查分析工 序质量控制的安 排是否周 密恰当；工序因素(5M1E 人员、设备、材料、方法、检测设备、环境)是否已经控制在允 许的波动范围之内；已 经受控的工序 因素 对产品质量的 保证能力是否充 分等等。5.1.45.1.4 工工序序质质量量审审核的核的 作作用用(1)通过调查 工序 质量控 制计划的

20、 实施情况 与效果，评价其 正确性和 指导作用，明确 是否需 要采取 纠正和 预防措施。注:工序质量控制计划是工序质量控制策 划的结果，它可以 是一组文件的 组合，其中，有 原则性的计划，如目标、要求、资源配备、职责分工和进度安排等。也 有实施性 的文件，如作 业程序、指 导书、工艺卡片等。(2)了解工 序因素的 控制情况，从而研 究因素 变动 与工 序产品质量特性 变化之间的关系，以 便更 经济 有效地 对工序因 素进行控 制。(3)通过一定数量工 序的 质量审核，掌 握质量控制活 动中存在的 不足 问题，研究改善 质量控制 的方法，提高 质量保证能力。5.2 工序质量审核的 实施程序5.2

21、.15.2.1 年年度工度工 序序质质量量审审核核方方案的案的 策策划划组织 要进行年度 工序 质量审核方 案的策划，策划 时要考 虑拟 审核工 序的状况、重要性，以及以 往审核的 结果。大 型企 业的工序 质量审核可 以分 级组织实 施，即厂级组 织对关键工序、特 殊工序 审核，一般 工序由 分厂或 车间组织实 施。年度工 序质量审核方案的 内容包 括:(1)审核目 的。(2)审核准 则。工序 质量审核的 准则既有 产品技 术方面的 要求，又 有质量管 理体系 方面的要求。产品技 术要求，如:产品规范、图样、工艺要求、技 术标准等；过程(工序)质量特性，如 注塑加工 的压力、温度，铸造的型砂

22、 水分、铁水温度 等。质量管理体 系要求，如:过程(工序)质量控制 计划；有关生 产、安装、安全的 规定；作业指导书；检验规 程；对过 程运行(包括设备和操作人 员)的鉴定要求等(3)受审核的过程及 其所在部 门。(4)审核频次。审核可分为定期审核和不 定期审核。定期 审核多用 于产量大的重要 工序，多数按月 或季度 进行，也有 半年或一 年一次 的，甚至 更长。不定期审核是针对工序突发性质量问题而安排的，一般不 列入年 度计划。(5)审核时间。(6)资源要 求等等。年度工 序质量审核方案具 有灵活 性，可根 据产品生 产情况和 审核过程中得到的信 息加以 调整。年度工 序质量审核方案一 般由

23、品 管部 经理编写，管 理者代表(或总工程师总工艺师)批准。5.2.25.2.2 工工序序质质量量审审核的核的 实实施施5.2.2.1 审核的 准备(1)组成审核组品管部 是工序 质量审核的 归口管 理部 门。在进行工 序质量审核前，品 管部 经理任命 审核组长和内 审员，组成审核组。审核组成员一般由质量管理、工艺、质量检验、设备、计量等部门的人员组成。审核组长一般由QE 工程 师(或 PE 工程 师)担任。参与 审核的人 员应是与所 审核的活 动无直接 责任的人 员。工序 质量内 审员除具 备基本条件 外还必须熟悉所 审核工序 的技 术与质量要求。最好 具有工 艺或质量管理 实际工作 经验。

24、(2)收集与 所审工序 有关的文 件和 记录(3)编制工 序质量审核实施计划审核实施计划是 安排 审核日程，审核人 员分工等内 容的文件。这个计划不同于年度 审核方案，是每次 审核的具 体计划，由审核组长编 写，品管部 经理批准。审核实施计划的 内容包括:审核目 的；受审核的过程；审核准 则；审核组成员名单及分工情 况；审核的 时间和地 点；日程安 排；审核总结会议的安排；审核报告的分 发范围和预定发布日期。(4)准备过 程(工序)质量审核用记录表(5)通知与 受审过程(工序)有关的部 门审核组长在审核前 35 天与受审工序 有关的部 门领导 接触，协商确定 审核的具体时间，受审部门的陪同人员

25、，以及审核中双方 关心的其 他问题等，以使 审核工作 顺利进行。商妥后，即发出书面审核通 知。过程(工序)质量审核记录 表产品型号审核地点序审核期 次审核组成员:审 核 项参 考 文 件审 核 结 果 记目录产品名称审核日期受审工序备注5.2.2.2 审核的 实施审核小 组应深入 现场进 行工序 质量审核。审核组长 应事先通 知该现 场的主管负责 人。审核组到达 现场 后的主要 审核活 动有:(1)审核工序 质量控制 计划的 实施情况调查工序质量控制计划对该工序质量控制 活动的安排是否 存在漏洞 或不当之处。然后，再调查(考察)工序操 作人员是否掌握 该工序的 质量控制 要求，并 听取他 们对

26、本工序 质量控制 的意 见。调查工序应有的技术文件、管理文 件与质量控制文 件是否已 经齐全，是否是有效版 本，有否 不明确、不恰当之 处。然后 再考察工 序操作 人员对这 些文件 规定 是否理 解和接受，观察其 是否 认真执行，也 要听取 他们对这 些文件的 意见和要求。综合评价工序 质量控制 计划的可 行性与正 确性，评价工序操 作人 员对质 量控制要 求的理解 和执行程 度。特别提醒:工序质量控制 计划是工序质量控制策划 的结果，它可以是 一组文件的组合，其中，有 原则性的计划，如目 标、要求、资源配备、职责分工和进度安排等；也有 实施性 的文件，如作 业程序、指 导书、工艺卡片等。(2

27、)审核工序因素 受控情 况对工序因素进行调查、分析、评价，是工序 质量审核的关键环节。工序因素的审核，是 从工序 控制的有 效性出 发，对影响工序的 人、机、料、法、测、环(5M1E)等因素 是否符合 工序质量控制文 件的要求，进行核实和评价。在此基 础上，从 质量控制 和质量保证的角度 进一步进行分析，验证工序质量活动和有关结果是否符合 产品质量计划安排，从而保 证工序制 品的符合 性质量。审核人的因 素。主要是 审核工序 的操作者 适应本岗位质量控制要求 的情况。a.视行业或质量控 制需要有 操作 证或相 应的培训资格考核 认可；b.受过岗 位质量管 理知 识教育；c.质量意 识和工作 责

28、任心、工作 积极性等。审核时要注意操 作者 应熟练掌握 工序的 质量要求及 操作程 序；严格按照 图样规程、技 术要求或 作业指导书进行加 工；懂得 本工序 的控制手 段与方法。审核的 方法是 询问、观察、了解其 掌握 质量控制程 度及 贯彻 执行情况，审核还可从操 作人 员培训记录、工艺纪律检查及操作者自 检或自控 记录中取得信息。当工序 的结果不能通过其后的检验和试验验证时，如工序缺 陷在使 用后才能暴露出 来，这些特殊工序 的操作者 应经专 门的培训和(或)经资格考核，考核合 格才能上 岗操作。审核时要检查这 些人员的技能是否 符合要求。审核设备因素。a.工序所 用设备的选择、使用是否恰

29、 当，设备 综合能 力如何；b.设备 的维修保养 和管理情 况如何；c.工装、工 位器具、模具、切 削工具 等管理情 况如何；d.现场检 查设备、工装的精 度，看是 否满足要 求。审核时要注重工 序使用合 适的设备并有适 宜的环境；对设备 进行适当的维护，以保持 工序能力；对特殊工序更 应对设备 预先进行设备能力认可并通过连续 的工序参数 监控，以 证实设备 满足规定要求。审核材料因 素。投入本 工序的原 材料、毛 坯或前道 工序流 转过 来的 在制品，料等都在 审核范 围之内。a.有否防 止混料的 控制措施。b.工序用 辅助材料 对工序制 品质量特性的影 响。以及 工序使用 的辅助材c.产品

30、标识与检验和试验状态的标识及移植 是否符合 有关 规定。审核时要注重工 序加工前，原材料、辅料、外购外协件、毛坯、半成品 等是否合格，确保 未经检验或验证 合格的 产品不投 入本工序 使用或加 工。如有 因生 产急需来不及 验证而放 行情况 时，应检查 该材料 是否有明 确标识 和记录。审核工 艺方法因素a.审核质量控制文 件的正确 性与指 导作用；评审 工艺文件上的 工艺参数是否合理、优化。b.文件的 质量要求 明确，没 有不可操 作的地 方，与相 邻工序的 接口清楚。c.按文件 正确操作。d.选用控 制图的工 序应明确 控制 图的使用方 法。审核时要注重被 审核工序 应具有 切实可行 的工

31、 艺操作规程(作业指导书、检验规程、操 作守 则或其他文 件化程序)；文件 要做到 齐全、统一、正确、清楚，注意 文件的有 效版本、防止 误用；所采用 工艺方法 能否保 证工序制 品质量特 性。审核检测因素a.检测 手段的配置 是否符合 工序 质量的要求；b.工序所 用检验和测量设备 的检定、校准是 否按 规定周期 实施；c.检验、测量和 试验设备 是否正确使 用、保管。审核时要注重工 序要求 测量任务与所选用检验、测量和试验设备所具有准确度和精 密度相一 致；这些检测设备 按规定进行校准 和调整，并带有表明其校 准状态的合适的标志或经批准的识别记录，特别注意一 旦发现过 程所用 检测设备 偏

32、离校准 状态时，是否 评定经其检验和试验结果的有 效性。审核环境因 素。a 当工 序对环境的温度、湿度、清 洁度、光 照度等有 要求 时，检查现场 是否符 合要求；b.通道、地 面、毛坯 堆放、工 位器具 是否符合 工序控制 要求；c.预防保 护措施(如防止磕、碰、划、伤、锈等)是否有效。审核时要注重 对质量特性 起重要 作用的 辅助设施对工序 质量的影响，如生 产 用的水、压缩空气、电、化学用品 等的控制，以确保 其对工序 质量的影 响最小。对 质量有 影响的 环境条件:除温度、湿度、清 洁度、照 明外，还有噪声、振动、油雾等，要视工序的具体 情况 进行验证。(3)检查 质量记录工序作 业记

33、录 包括作 业人员操作 过程记录、自检记 录，以及 检验人员检验记 录，这些记录应符合 有关文件 的规定。工序 审核重 视历史信息的 分析。应将工序 中的 质量记录、统计控制 图表(如果有的 话)与这次审核的 实际结果进行对比，以提高 审核的有 效性。(4)审核工序能力工序能 力是工序 处于控制 状态下的实际加工能力。一般采 用直接 测定工序在 制品的 方法确定 工序能力。一般按 以下步 骤进 行:抽样由审核组对被审核的工序 随机抽 取在制品 的子样若干。抽样总量应根据生 产批量大 小、检测难度、适 用判断(考虑足够的容量)等情况决 定。为便于比 较，每次在对该 工序同 类产品进行审核时，所抽

34、取 的总量应相对稳 定。检测由审核人员或委托检验人员，根据 质量特性值或技术标准值的要求 进行检测，并记录在“过程(工序)质量审核记录表”上。审核人员和检测人员均应在记录表上签字。判断根据 检测结果，计算过程(工序)能力指数，判断 过程(工序)能力的等 级，提出 处理意 见。对单件、小批量 生产或属于产品破坏性检测试验 等特殊情况，可不 计算过程(工序)能力指数，但应将过程(工序)在制品 的测试结果与 规定的要求 相比 较，观测其是 否在 规定的界限内。5.2.2.3 审核结果的整理 分析在召开 审核总结会议前，审核组应对审 核结果进行整理分析。(1)工序 中存在的 问题或工序失控 的分析如果

35、工 序存在 问题或工序 失控，就 应对影响工序 质量的因素(5M1E)进行检查，找出 导致工序 质量异常的 主导因素，并就 此提出 纠正措施建 议。(2)总结 质量工作 优缺点对受审工序涉及 的部 门作出好的 基本上好 的、问题 较多的、有待改 进等结论性意 见。5.2.2.4 召开 审核总结会议现场审 核结束后，应召开 审核总结会议，向与被 审核过程(工序)有关 的部 门通报审核情况，并与这些部门一起讨论、分析工序 审核中 发现的问题，在此基 础上，确定 要采取 的改进措施及其 责任部门。会后，内 审员根据会议的决定向有 关责任部 门发出“纠正和 预防措施 处理单”。5.2.2.5 工序 质

36、量审核报告工序 质量内 审员在审核结束后，要 向管理 者代表(或总工程 师总工艺师)、品管部 等有关部 门提出工 序质量审核报告。审核报告要 经审核组长签 字批准。工序 质量审核报告的内容 应包括:(1)审核的 范围和目 的；(2)审核计划的 实施情况、审核组成员、受审核方代表、审核日 期；(3)审核准 则；(4)观察到 的不合格 项目；(5)过程质量控制 计划的 实施情况及 评价；(6)过程因 素的控制 情况及 评价；(7)过程状 态、过程能力(包括实物质量)的总体分析；(8)审核结论；(9)对纠 正措施完成 的时限要 求；(10)审核报告发放范 围:发放范 围一般 为:与受 审工序有 关的

37、部 门、管理者 代表、PE(工艺部门)经理。(11)审核组长签 字批准。5.2.2.6过程(工序)质量审核中 纠正措施 的跟踪管 理针对 工序质量审核中 发出的“纠正和预防措施要求 单”，各责任部 门应立即 组织有关人 员进行分 析研究，并采取相 应的纠正和 预防措施。内审员 要对纠正和预防措 施的 实施情况 进行跟踪 验证并将 验证结 果上报品管部经理、管理者 代表(或总工程 师总工艺师)。5.3 过程的 监视 和测量5.3.15.3.1 过过程程的的监监视视和和测测量量的的常用常用 方方法法一般而 言，采用 过程方法 进行管理 的流程 如下:识别过 程确定 过程的 负责人确定 过程所要达到

38、 的目 标管理 过程监视、测量与 分析 过程持续改进过程优化过程。可以看 出，以上 流程体 现了PDCA循环的方法。过程的 监视和测量是PDCA 循环的检查阶 段。它的 输入是组织设定的与质量目标相一致 的该过程的目 标，输 出应该 导致该过程的改 进，从而使 过程不 断优化，以达到和 超过设定的过程目标。显然，要 做好 对过程的 监视和测量，需要 对PDCA循环进 行综合考 虑。8.2.3 条款 只描述了对质量管理体系 的过程进行监视和测量，并没有明 确是什 么过程。笔者 认为，这里所指 的过程应是质量管理体系 的所有 过程，包括 质量管理 的大 过程和 各个子过程，但 重点 应是产品的实现

39、过程。监视和测量的最 终目的是 证实过 程实 现策划 的能力；当不能达 到这种能 力时，应采取 纠正和 纠正措施，从 而确保 产品 的符合性。通常，对过 程的监视和测量可采 用的方 法有:1.对大过程（组织的质量管理体系）的监视和测量（1）内部 审核按照 标准的要求，要对组织管理的 所有过程（部门）进行全面 的检查与考核，以评价组织质量管理体系的 符合性 及有效性；同时，评价质量目标的完成情况 及其适宜性，从而达 到持 续改进质量管 理体系 的目的。（2）自我 评定国家和 区域质量奖是被广 泛采用 的模式（如美国的 波多里奇 质量奖、日本的 戴明奖等）。组织也可按照ISO9004:2000标准

40、附 录A“自我 评定指南”推荐的 方法进行自我 评定。与 内审不同的是，自 我评定不但可用 来评价质量管理体 系的有 效性和效率，还可对质量管理 体系的成 熟水平 进行判定。通常，这种判定 由组织的管理者进行，目的 在于发现组织需要改进的区域，从 而为用于改进的资源投向 提供依据。（3）质量成本管 理这种方 法可以将 财务 管理 的手段 有效地运 用于 质量管理之 中。该方法将 组织 的质量成本分 为预防成本、鉴定成本、内部 损失成 本、外部 损失成本 四种 类型。通常，要预先确 定一个基 期，然后 将每个月（年）发生的 质量成本与基 期的 质量成本相比较，得出 企业质 量成本控制 的有关 数

41、据（包括总的质量成本 变化、各 类分质量成 本占总成本的比率 变动、分质量成 本的 变化等），从 而用 财务数据 说明质 量管理 体系运行 的有效性 和效率。应注意，开展 质量成本管 理必 须与组织的财务、统计 等部门共同 进行。由 于外部 损失成本 的变动直接关系到 组织的市场信誉 与顾客忠 诚度，应尽量减少 这方面的 损失；同时，着力 降低内 部损失成 本。另外，在生产工艺成熟稳定、质量管理体系没有 发生较大变化的前提下，质量成本 应有一个较稳定的范围，盲目地 追求降低质量成本是不可行的。2.对子过程（质量管理各个独立的过程）的监视和测量通常，子过程可分为产 品实现过 程（主要过程）和支持

42、过程（辅助过程）两种。进行产品实现过 程的 监视和测量可采用以下的方法:（1）过程审核过程审核也叫工 艺审 核，目的是研究和改 善过程质量管理的现状，提高 过程的有效性，对象是 处于统计控制状态的过程。过程审核的内容主要包括:审核过程对质量计划的实施情况；审核过程质量因素的 统计 控制状 态，包 括人员、设备、工艺装备、工位器具、材料及外 购件、工艺方法、检测技术、环境条件、工序能力等；审核过程产品 的实物质量。（2）工序 能力控制工序能力反映了工序能够稳定地生产产品的能力，通常使用工序能力指数（Cp）表示，其公式为CpT6T6S。其中，T为产品的公差范 围，S为标准偏差。根据Cp值的大小,可

43、以定量计算出工序的不合格品Cp值为1.33时，不合格品率为610-5）。通常，可把工序能力分为5率（如Cp值为1.67时，不合格品率为610-9；级，从特级（Cp1.67，表示工序能力 过高）到 4 级（Cp0.67)，表示工序能力不足。提高工序能力的 途径有三个:调整工序加工的分布中心，减少工序中心偏移量（如通过统计 分析，找出偏移 规律及 时加以调整，调整加工定位装置等）；提高工序能力，减少分散程度（如修订工序，改进工艺方法，检修、改造或更新设备，增添工具、工装，对关键、特殊 工序操作者的技 术培训等）；修订公差范围。实践证明，在这三种方法中，减少中心偏移量的措施在技术上、操作上 是较容易

44、 实现 的，应把它作 为提高工序 能力的首要措施。（3）控制 图控制控制图也叫管理 图，是用来区分由异常或特殊原因引起的波动，或由过程固有的随机原因引起偶然波 动的工具之一。过程的偶然波动一般在 预计的界限 内随机重复，而对于过程的异常波动则要对其影响因素加以判 别、调查，使其 处于受控状 态。因此，控制图是用于 过程的 监视 和测量的一种常用方法。控制 图的种 类包括计量值控制图和计数值控制 图。这两大类又可分 为不同种 类，最常用的是 计量值控制 图类 的平均值一极差控制图。控制图的应用程序 为:选取控制图拟控制的质量特性；选用合适 的控制 图种类；确定 样本组、样本大小和抽样间 隔;收集

45、并记录 至少20 至 25 个样本组的数据；计算各 组样本的统计量，如样本平均值、样本极差和样本标准差等；计算各统计量的控制界限；画控制 图并标出各 组的统计 量；研究在控 制界限以外的点和虽在控制界限以内但排列有缺陷的点以及标明异常（特殊）原因的状 态；决定下一 步的行 动。通过控制图的运用，即可实现对过 程进行监视 和测量并达到对过程进行改进的目的。组织还 可根据行 业性质、管理水平及所要达到的目的选用其他方法，如过程的生产周期或生 产能力、投入 产出比、反应时间 等。支持 过程包括 许多过程，如产品的 设计 开发过程、采购过程、使用过程等，其监视和测量的方法可根 据过程的种类及企 业管理

46、方法的不 同而不同。例如:对产 品设计开发过程，除了通常采用的设计评审、设计验证和设计 确认以外，还可采用 样品或 样机的 试制和试验、田口方 法（三次 设计、稳定性 设计）等监视和测量方法。对采购过程，常用的方法有供方的 动态 管理，采购成本、质量水平的考 虑，满足合理的生 产情况等。对使用过程，常用的方法有 顾客满意程度调查，使用信息收集等。总体来 说，无论对于何种 过程，采用何种方法予以 监测，其目的都是 为了促 进过程的改进，最终实现过 程有效性和效率的提高。5.3.25.3.2过过程程的的监视监视和和测测量的量的审审核核由于每个 组织的规模、性质及产品实现的复杂程度不一样，各组织的过

47、程是千差万别的；各组织的质量管理水平也存在差 别，对过程的 识别、规定与控制也不一 样。所以，对不同组织的审核方法不必千篇 一律，可以根据 组织 的特点及内 审员的习惯选择 适用的审核方法。但是，无论采用何种方法，对过程的监视和测量的审核一定要体现PDCA的思路。可行的审核思路 应该 是（不一定完全一致）:询问过程的负责人查过程的目标（质量目标的分解）了解过程的 监测 手段查监测手段实施及相应的记录查过程的 实现 与目标的差异查对差异的处理（纠正、预防措施的实施）。除此之外。要注意抓住该条款 审核的关 键点，即抓住 组织 的主要 过程，抓住对组织产 品质量有关 键影响的 过程。对于规模小的 组

48、织，如果其 产品实现过 程十分 简单，可参照“内部沟通”的审核方法，不必 对某些过程的监视和测量安排固定的 审核时间，而可以将其 贯穿在其他条款（如内部审核、数据分析。顾客满意测量）的 审核过程中。对于某些大型 组织或者过程十分复 杂的组织，以及 过程的产品质量不能或不易 验证时，应安排 专门的时间对该 条款进行审核。例:年度工序质量审核方案2004年度工序质量审核方案编号:PRA-20041.审核目的评价关键工序、特殊工序的质量控制状况，保证工序质量稳定受控。2.受审核的过程(工序)公司内所有的关键工序，特殊工序，3.审核的准则3.1 各受审工序的工序卡(或作业指导书)；工作环境管理程序；设

49、施、设备管理程序工艺装备管理程序；人力资源管理程序；生产过程控制程序；质量目标管理和统计技术应用控制程序，等等。4.审核的时间安排编制日期:审核日期:批准日期:案例:工序质量审核实施计划工序质量审核实施计划编号:一、审核目的评价关键工序、特殊工序的质量控制状况，保证工序质量稳定受控。二、受审核的过程(工序)一车间 SMT贴片作业。审核项目表序号受审核的工序产品型号 工序名三、审核准则3.1 SMT贴片作业通用规程3.2 工作环境管理程序3.3 设施、设备管理程序3.4 工艺装备管理程序3.5 人力资源管理程序3.6 生产过程控制程序四、审核组成员审核组长:曾国藩(QE工程师)内审员:左宗棠(P

50、E工程师)、石达开(车间主任)、洪秀全(QA工程师)。五、审核时间2004年1月25日六、审核报告发布日期及范围审核报告将于2004年1月27日发布，发放范围为管理者代表、(1A部、PE部、间主管及审核组各成员，等等。七、审核日程安排7.1上午8:30 10:30 在一车间审核SMT贴片作业。包括审核工序质量控制安排的实施情况，审核工序因素受控情况，质量记录的检查，审核工序能力。现场抽100件产品进行测试，计算其合格率(工艺要求的合格率为95 )。7.2 上午10:30 11:00，审核组整理审核结果，对审核结果进行分析，并据审核结果适时开出纠正和预防措施要求单。7.3上午11:00 11:3