GAP、GMP、GLP、GCP、GSP概念.pdf

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1、_GAPGAP、GMPGMP、GLPGLP、GCPGCP、GSPGSP 概念概念1.GAP1.GAP：Good Agricultural Practice 中药材生产质量管理规范2002 年国家药品监督管理局以 32 号局令颁布了中药材生产质量管理规范(试行)(GAP)，并于 2002年 6 月 1 日起正式施行。药材 GAP 认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步

2、完善各项管理办法，保证中药材 GAP 实施工作的顺利进行。2.GMP2.GMP：Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范根据中华人民共和国卫生部部长签署的 2011 年第 79 号令，药品生产质量管理规范(2010 年修订)(下称新版 GMP)已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，自 2011 年 3 月 1 日起施行。药品生产企业是药品 GMP 的实施主体。为确保新修订药品 GMP 的实施，药品生产企业应当根据自身实_际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬

3、件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。3.GLP3.GLP：Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范于 2003 年 6月 4 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自 2003 年 9 月 1 日起施行。本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。4.4.GCPGCP：Good Clinic Practice 药物临床试验管理规范1998 年 3 月 2 日卫生部颁布了药品临床试验管理规范(试行)(GCP);国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 1999 年 9 月 1日以 13 号局长令正式颁布并实施。本规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用，对于申办者、研究者起到监督管理作用，对于试验过程起到规范作用。5.5.GSPGSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范_药品经营质量管理规范已于 2012 年 11 月 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013 年 6月 1 日起施行。有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。_