《药物制剂制备工艺与操作》教学大纲.pdf

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1、药物制剂制备工艺与操作教学大纲药物制剂制备工艺与操作教学大纲一、前言一、前言（一）课程性质（一）课程性质本课程是药物制剂技术专业的一门专业核心技术课程。该课程生产工艺同药品实际生产紧密相连，是培养药物制剂技术专业中从事制药企业药物制剂生产专门人才的一个必备环节。其功能在于培养学生熟练完成药物制剂制备工艺中制剂处方筛选、制剂生产前准备、中间体制备、制剂成型生产、成品质量评价和包装等技术岗位的工作任务，掌握其相应的操作技能和必备知识，后续课程为药物制剂技术综合实训、药物制剂设备使用与维护等。（二）设计思路（二）设计思路本课程是依照药物制剂技术专业工作任务与职业能力分析中完成药物制剂生产工作项目中的

2、原辅料的称量操作，制药设备操作，粉碎、混合、制水等基本单元操作，各类药物制剂成型技术与质量控制，以及制剂成品包装技术等具体工作任务所需的知识、能力及素质要求，组织校内专业教师、校外工程技术人员共同开发设计的。在职业岗位任务分析及能力分解的基础上，按照药物制剂制备技术岗位的工作过程，以接受生产指令、原辅料包材准备、药物制剂制备前准备、药物制剂制备、成品质量评价和包装等技术岗位具体工作过程及岗位工作任务，遵循职业技能由简单到复杂、由单一到综合的形成规律，对完成药物制剂制备技术岗位工作任务所需要的知识内容进行了整合、序化，设计了 10 个模块学习情境；33 项学习性的工作任务，总学时数108 学时。

3、并在课程实施中设计了校外顶岗实习与毕业设计环节及校企合作的教学质量考核体系。其目的在于强化学生实践动手能力，实现教学活动、教学内容与职业要求相一致，使学生具有胜任中药物制剂生产岗位的操作技能与必备知识，达到药物制剂高级工的要求。二、课程目标二、课程目标第 1 页 共 12 页通过学习本门课程，使学生能够熟练完成药物制剂生产工作项目中的原辅料的称量操作，制药设备操作，粉碎、混合、制粒、制水等基本单元操作，各类药物制剂成型技术与质量控制，以及制剂成品包装技术等具体工作任务，同时培养学生“质量第一、依法生产、实事求是、科学严谨”的职业道德和工作作风。技术与理论水平达到高级工技术标准，并获取药物制剂（

4、高级工）资格证书。学生应达到的职业能力目标：具有正确阅读、理解和执行药品制备工艺规程的能力，规范熟练地应用岗位操作法、标准操作规程（SOP）规定的方法和技能，对各类不同剂型的药物制剂进行制备，合理控制制备工艺，并对成品进行质量评价。能熟练进行药物制剂制备工艺各工序的操作，具备具体分析、解决技术难点的能力。具有正确使用、操作设备、器具并进行维护保养和排除故障的能力。具有对原料、辅料、工艺用水以及药物制剂成品、半成品进行质量控制的能力。具备专业计算能力和书写批生产记录和各类报告的能力。三、课程内容和要求三、课程内容和要求（一）校内教学部分（一）校内教学部分学时数：学时数：108108 学时学时工作

5、过程工作任务课程内容及教学要求1.掌握药品，药物以及药物制剂和药物剂型等1-1：认识药物制剂具基本概念。模块 1：药体剂型物制剂基础知识1-2：药品质量标准的建立2.熟练药物剂型的分类方法和药物剂型的重要性。1掌握药典，药品标准等基本概念。2熟练中国药典的查阅方法。3了解美国药典的组成结构，查阅方法絮以及第 2 页 共 12 页学时22日本药局方的构成和查阅方法。1掌握掌握制剂车间的布局设计。1-3：制剂车间设计2熟悉典型生产工艺流程及车间布局实例。3了解制剂车间的工艺流程。1掌握 GMP 的概念和基本控制要求。1-4：药品 GMP 管理2熟悉实施 GMP 的目的和意义。3了解 GMP 的认证

6、制度和内容特点。1掌握二级反渗透设备结构和工作原理。2 熟练应用二级反渗透装置操作技术制备纯化2-1：纯化水制备技术水3了解絮凝、电渗析、反渗透等设备的操作技术1掌握多效蒸馏水机结构和工作原理。2熟练应用综合法装置操作技术制备注射用水。1掌握干燥常用技术、操作过程2-3：物料干燥技术2熟悉干燥的质量控制项目、干燥的机理3了解干燥设备的结构、工作原理1掌握粉碎、筛分、混合的含义、目的、常用技术、操作过程；2熟悉粉碎、筛分、混合的质量控制项目、岗位操作的洁净度要求，粉体的性质、药筛的规格、粉末的分等；第 3 页 共 12 页2442-2：注射用水制备技术模块 2：单元操作262-4：物料粉碎、过筛

7、、混合技术63了解粉碎、筛分、混合设备的结构、工作原理。1掌握溶解、过滤含义，增大药物溶解度的方2-5：药物溶解与过滤法，提高过滤效率的措施技术2熟悉溶解、过滤常用方法、设备、注意事项。3了解增溶原理、过滤机理。1掌握常用物品、灭菌制剂、无菌制剂的灭菌方法。2掌握干热灭菌法、湿热灭菌法的特点和适用范围。2-6：灭菌与无菌操作3掌握无菌操作的应用范围及基本操作要求。4熟悉烘箱、热压灭菌器、快速冷却灭菌柜的结构和工作原理。5了解化学灭菌、射线灭菌、滤过灭菌等设备的操作技术。1掌握真溶液制剂含义、种类、特点2熟练应用制备设备制备真溶液制剂3了解溶液剂的防腐技术、矫味与着色1掌握胶体制剂含义、种类、特

8、点2熟练应用制备设备制备胶体制剂。3了解胶体制剂的稳定性与应用1掌握混悬剂的定义、特点及质量要求。2熟练应用制备设备制备混悬剂。第 4 页 共 12 页663-1：真溶液制剂制备技术模块 3：液体制剂制备3-2：胶体制剂制备技术423-3：混悬剂制备技术43了解混悬剂的稳定性和附加剂1掌握乳剂的定义、特点及质量要求。3-4：乳剂制备技术2熟练应用制备设备制备乳剂。3了解乳剂的稳定性和附加剂1.掌握安瓿注射剂的制备工艺流程。2掌握安瓿注射剂制备设备的结构及工作原4-1：安瓿剂制备技术理。3掌握注射剂的质量要求。4了解安瓿注射剂的处方组成、附加剂。1掌握输液剂的制备工艺流程。2掌握输液剂制备设备的

9、结构及工作原理。3掌握输液剂的质量要求。4了解输液剂、粉针剂的处方组成、附加剂。1掌握粉针剂的制备工艺流程。2掌握粉针剂的质量要求。3熟悉粉针剂制备设备的结构及工作原理。4了解粉针剂的处方组成、附加剂。1掌握滴眼剂的制备工艺流程。2掌握滴眼剂的质量要求。3熟悉滴眼剂制备设备的结构及工作原理。4了解滴眼剂的处方组成、附加剂。模块 5：固体制剂制1掌握散剂的定义、制备工艺流程。2掌握散剂的质量要求。第 5 页 共 12 页244-2：输液剂制备技术模块 4：无菌制剂制备44-3：粉针剂制备技术24-4：滴眼剂制备技术25-1：散剂制备技术2备3 熟悉散剂质量检查及制备过程中容易出现的质量问题。1.

10、掌握颗粒剂的定义、特点、制备工艺流程、5-2：颗粒剂制备技术质量检查。2.熟悉颗粒剂的辅料及应用。1掌握胶囊剂的概念和特点,分类及制备工艺流程；2熟悉空胶囊的规格、囊壳的组成，胶囊剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；3了解胶囊填充机的结构、工作原理。1掌握片剂的含义、特点、常用辅料种类及作用、制备工艺流程，包衣的含义、目的，包糖衣与薄膜衣的制备工艺流程；2熟悉包衣常用材料、包衣与包衣用片芯的质量要求，片剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；3了解压片机的结构、工作原理，包衣机的结构、工作原理。1掌握软膏剂与凝胶剂的基质种类、相应制备6-1：软膏剂与凝胶剂工艺、关键工艺

11、控制点和质量要求。制备技术2 熟练按标准操作规程进行软膏剂与凝胶剂的实验室制备和质量控制。第 6 页 共 12 页25-3：胶囊剂制备技术25-4：片剂制备技术6模块 6：半固体制剂制备43了解软膏剂与凝胶剂相关设备的操作技术。1掌握栓剂的基质种类、相应制备工艺、关键工艺控制点和质量要求。6-2：栓剂制备技术2熟练应用置换价计算栓剂基质，并按标准操作规程进行栓剂的实验室制备和质量控制。3了解栓剂相关设备的操作技术。1掌握膜剂的定义、特点、制备工艺流程、质量检查。2熟悉膜剂的常用辅料。3了解膜剂的质量要求1掌握气雾剂、喷雾剂、粉雾剂定义、制备工7-1：气体制剂制备技艺流程。术2熟悉气体制剂质量检

12、查。3了解气体制剂的质量要求。1掌握中药合剂与口服液的定义、特点及质量要求。2掌握中药合剂与口服液的制备方法。3 熟练应用中药生产设备制备中药合剂与口服液。4了解中药合剂与口服液相关设备的操作技术。8-2：丸剂与滴丸剂制1.掌握丸剂、微丸剂与滴丸剂的定义、特点、备技术制备工艺流程、质量检查。第 7 页 共 12 页46-3：膜剂制备技术2模块 7：气体 制 剂 制备技术48-1：汤剂和中药合计模块 8：中药制剂制备制备技术242.熟悉丸剂、微丸剂与滴丸剂的辅料及应用。3.了解丸剂、微丸剂与滴丸剂的处方组成、附加剂。1 掌握中药颗粒剂等的定义、特点及质量要求。2掌握中药颗粒剂等的制备方法。3 熟

13、练应用中药生产设备制备中药颗粒剂及中药片剂。4了解酒剂、酊剂、浸膏剂等其他中药剂型。1掌握缓、控释制剂的基本概念、特点、类型、9-1：缓释与控释制剂辅料和制备工艺。制备技术2熟悉缓、控释制剂的组成和各部分的作用。3了解缓、控释制剂的试验方法。1 掌握经皮给药制剂的基本概念、特点、类型、9-2：经皮给药制剂制辅料和制备工艺。备技术2熟悉经皮给药制剂的组成和各部分的作用。3了解经皮给药制剂的试验方法。1掌握靶向制剂的基本概念、特点、类型、辅9-3：靶向制剂制备技料和制备工艺。术2熟悉靶向制剂的组成和各部分的作用。3了解靶向制剂的试验方法。模块 10：1掌握包装含义、作用、泡罩包装。428-3：其他

14、中药制剂制备技术2模块 9：药物新剂型制备22药 品 包 装10-1：药品包装技术2熟悉包装材料、包装技术。技术3了解各种剂型药品包装。第 8 页 共 12 页合计108（二）企业实习部分（二）企业实习部分学时数：学时数：3636 周周阶段一实习内容与要求单元操作技术本阶段有关总结、研讨和讲座二液体制剂制备技术本阶段有关总结、研讨和讲座无菌制剂制备技术本阶段有关总结、研讨和讲座固体制剂制备技术本阶段有关总结、研讨和讲座半固体制剂制备技术本阶段有关总结、研讨和讲座中药制剂制备技术本阶段有关总结、研讨和讲座三四做毕业论文设计论文答辩、职业资格认证时间/地点5 周/单元车间1 周/教室4 周/液体车

15、间1 周/教室4 周/针剂车间1 周/教室4 周/固体车间1 周/教室4 周/软膏车间1 周/教室4 周/中药车间1 周/教室4 周/车间、教室1 周/车间、实训室四、实施建议四、实施建议1遵循教育教学普遍规律，体现高职教充特色，教学中要体现“工学结合、能力培养”的高职教育主旨。尤其是要重视实验实训实习（实践）教学在高技能型人才培养过程中的作第 9 页 共 12 页方式方法顶岗实习工学结合顶岗实习工学结合顶岗实习工学结合顶岗实习工学结合顶岗实习工学结合顶岗实习工学结合工学结合教师兼职专兼职兼职专兼职兼职专兼职兼职专兼职兼职专兼职兼职专兼职专兼职校企结合专兼职用，体现教学过程的职业性、实践性和开

16、放性，本门课程实践操作能力非常强，切实应重视学生校内外学习与实际工作的一致性。2 教学过程中应注意因材施教，灵活运用比较恰当的教学方式方法，建立药品质量意识，多开展体验性学习活动，如组织参观制药企业、工艺技术性讲座和课外兴趣学习小组等，校内实训室应全天候对学生开放，有效调动学生学习的兴趣和积极性，促进学生积极主动的思考与实践，有利于学生职业能力的形成。3以工学结合为切入点，积极探索实施课堂与实训地点一体化（理实一体化）、教学做相结合、项目导向、任务驱动、工学交替和顶岗实习等教学方式方法，注动学生实际操作能力培养。4充分利用现代教育技术，全方位展示教学内容，利用网络电子课件、录像、案例、多媒体和

17、互联网等技术开展教学活动，打破传统的时间、空间等界线，积极开发虚拟实验室、仿真实训室等现代化教学资源。同时，将职业道德教育和职业素质养成在课程中有机地融合在一起。五、教材编写五、教材编写依据课程标准，从药物制剂制备工艺的实际情况出发，编写以职业实践为主线，以能本为本位，以工作任务为驱动、以项目为导向的模块化技术教材，教材内容要紧跟时代步伐，随时更新药物制剂制备的新技术、新剂型和新设备，实现教材与岗位操作标准一体化。教学内容中的每一个工作任务均采用实际制备工艺流程顺序编排，体现了先进性、通用性、实用性和实际生产的逼真性，反映药物制剂的新技术、新工艺。编写应考虑任务驱动教学模式来组织内容，教学做融

18、于一体，相应扩展相关知识，文字表述应通俗易懂，有利于学生自学。六、教学评价六、教学评价本课程组在人才培养质量评价方面，主要侧重考核学生专业技能的掌握和知识的灵活应用。并建立了学校-企业-社会一体化的人才质量评价体系：第 10 页 共 12 页1平时成绩：由平时作业、实训成品质量检查、实训报告组成。由各实训教师负责实施。2期末考试：由基本知识和技能操作组成，采用集中笔试+口试+操作等方式进行，侧重知识和技能的应用。期末成绩与平时成绩按一定比例构成本课程的总成绩。3实习考核：由岗位考核、论文答辩组成，采用校企合作、职场考核方式进行。4职业资格认证：药物制剂岗位职业资格高级工鉴定，采用校企合作、职场

19、考核方式进行，由学校职业技能鉴定站实施。七、课程资源开发与利用七、课程资源开发与利用1现代药物制剂技术,袁其朋，中国农业大学出版社，2005 年2现代药物制剂技术，邓树海，化学工业出版社，2007 年3药物制剂技术，张劲主编，化学工业出版社，2005 年4药物制剂实训教程，黄家利，中国医药科技出版社，2006 年5药物制剂技术实训教程，张健泓，化学工业出版社，2006 年6药物制剂生产专用设备及车间工艺设计，唐燕辉，化学工业出版社，2004 年7现代药物新剂型新技术，高申，人民军医出版社，2002 年8现代制药技术，李津明，中国医药科技出版社，2005 年9药品生产新技术新工艺应用指导与生产质

20、量标准控制实用手册，缪勇，中国医药科技出版社，2006 年10药物制剂研究开发与生产新工艺技术应用大全，缪勇，当代中国音像出版社，2003年11制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控制及设备运行维护实用全书，张寿山，中国医药科技电子出版社，2005 年12国家药用辅料标准手册，萧三贯，中国医药科技出版社，2005 年13药品生产质量管理，梁毅，中国医药科技出版社，2004 年第 11 页 共 12 页14流程药剂学，龙晓英，中国医药科技出版社，2003 年15国家药典委员会.中华人民共和国药典2005 年版.北京：化学工业出版社，2005年16最新国家药品生产操作技术规范与生产达标验证工作标准实施手册，胡斌，中华图书出版社，2005 年第 12 页 共 12 页