临床常见可疑医疗器械不良事件分类20170405033733.pdf

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1、实用标准文案临床常见可疑医疗器械不良事件分类临床常见可疑医疗器械不良事件分类一、临床科室通用医疗器械一、临床科室通用医疗器械分类分类病床病床呼吸设备及配件呼吸设备及配件呼吸机及配件医疗器械品种医疗器械品种不良事件临床表现不良事件临床表现升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。呼吸或通气用气呼吸或通气用气管插管管插管导尿管导尿管Y 型

2、阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作负压装置负压装置吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示静脉留置针液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺精彩文档实用标准文案分类分类输液、输血器具输液、输血器具及管路及管路输液、输血器具输液、输血器具及管路及管路医疗器械品种医疗器械品种不良事件临床表现不良事件临床表现部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩输注泵一次性

3、使用输液器调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y 型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正一次性注射器/无菌注射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染一次性使用溶药注射器采血器/输血器针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、

4、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢精彩文档实用标准文案分类分类医疗器械品种医疗器械品种一次性中心静脉导管一次性使用麻醉穿刺包不良事件临床表现不良事件临床表现穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低破裂，药口漏液，滴速过快脱落；造成血管水肿滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵

5、不能正常工作输液辅助装置输液辅助装置化疗泵医用输液胶带输液泵注射泵显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作镇痛泵没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、精彩文档实用标准文案分类分类医疗器械品种医疗器械品种不良事件临床表现不良事件临床表现畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心其他：潜在形成空气栓塞；

6、麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛体温计体温计测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变无创监护仪无创监护仪系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破

7、裂精彩文档实用标准文案分类分类无创医用传感器无创医用传感器心电电极心电电极医疗器械品种医疗器械品种不良事件临床表现不良事件临床表现一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题血压计血压计压力蒸汽灭菌设压力蒸汽灭菌设备备水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血其他：充气球、血压计漏气；断裂

8、；袖带松坏压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响医用粘合剂医用粘合剂心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹医用制气设备医用制气设备制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象精彩文档实用标准文案分类分类引流容器引流容器医疗器械品种医疗器械品种肛袋调节器引流器不良事件临床表现不良事件临床表现漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引

9、流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂患者反应：过敏其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号灌肠袋尿袋粘贴材料粘贴材料底部漏水渗尿皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气诊察治疗设备诊察治疗设备拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转精彩文档实用标准文案分类分类气体灭菌设备气体灭菌设备医疗器械品种医疗器械品种不良事件临床表现不良事件临床

10、表现床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断冲洗、通气、减冲洗、通气、减压器具压器具洗胃机洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水负压引流装置引流过程中负压引流袋发生爆裂其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞专用消毒设备专用消毒设备机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用二、放射科二、放射科分分类类医用医用 X X 线胶片处理装置线胶片处理装置医

11、用医用 X X 线影像系统及成像器件线影像系统及成像器件主主要要表表现现X 光片显示发灰、发黑、影像不清无法显影X X 射线计算机断层摄影设备（射线计算机断层摄影设备（CTCT）开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机精彩文档实用标准文案分分类类X X 射线治疗设备射线治疗设备主主要要表表现现启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；暗盒不能正常识别X X 射线诊断设备及高压发生装置射线诊断设备及高压发生装置显示故障：X 光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落X X 射线手术影像设备射线手术影像设备X X 线机配套用患者或部件支撑装置线机配套用患者或部件支撑装置

12、（电动）（电动）DR 检查中断推注压力异常导致界面经常重新启动；推杆不能正常运动；连接线断裂三、三、B B 超室常用医疗器械超室常用医疗器械分分类类超声诊断设备（含超声诊断设备（含 B B 超、彩超设备超、彩超设备及其软件）及其软件）主主要要表表现现出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；图像及信号不稳定；探头损坏彩色超声成像设备及超声介入彩色超声成像设备及超声介入/腔内腔内启动异常；死机；图像显示异常；升降控诊断设备诊断设备超声辅助材料超声辅助材料制系统故障螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、过敏/接触性皮炎）电声诊断仪器电声诊断仪器显示屏无法读数精彩文档实用标准文案四、检验科、病理科常用医

13、疗器械四、检验科、病理科常用医疗器械分分类类病理分析前处理设备病理分析前处理设备临床医学检验辅助设备临床医学检验辅助设备免疫分析系统免疫分析系统主主要要表表现现切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡检验结果不准确灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常尿液分析系统尿液分析系统生化分析系统生化分析系统死机；检验结果不准确；灵敏度低产品批号不清晰；漏液；结果不准确；出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗血液分析系统血液分析系统血液化验设备和器具血液化验设备和器具结果不准确；启动及打印故障；有异物结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝

14、血异常医用离心机医用离心机死机；指示灯不亮五、理疗科常用医疗设备五、理疗科常用医疗设备分分类类超声理疗设备超声理疗设备主主要要表表现现启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂；雾化不稳定磁疗设备磁疗设备灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌精彩文档实用标准文案分分类类电疗设备电疗设备主主要要表表现现肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡冷敷器具冷敷器具理疗康复仪器理疗康复仪器局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一

15、次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；消化道腹腔内患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛微博治疗设备微博治疗设备显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤理疗用电极理疗用电极局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电六、外科通用医疗器械六、外科通用医疗器械分分类类主主要要表表现现伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈医用缝合线（带针医用缝合线（带针/不带针）不带针）合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收敷料、护创材料敷料、护创材料腹部外科用钩、针腹部外科用钩、针导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染

16、手术中持针器尖端断裂精彩文档实用标准文案分分类类腹部外科用其他器械腹部外科用其他器械高频电极高频电极主主要要表表现现钳口不能正常动作，钳尖断裂电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损；导致皮肤潮红、水泡高频手术和电凝设备高频手术和电凝设备漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化，导致术口渗液、红肿供氧系统供氧系统漏气，装置爆裂；鼻腔粘膜损伤；氧气内杂志超标基础外科用钳基础外科用钳基础外科用剪基础外科用剪基础外科用钩、针基础外科用钩、针可吸收性止血、防粘连材料可吸收性止血、防粘连材料断齿，钳尖断裂螺丝松动，剪刀片断裂内固定材料断裂过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血手术手套手

17、术手套医用供气、输气装置医用供气、输气装置过敏反应鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切医用可吸收缝合线（带针医用可吸收缝合线（带针/不不口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、带针）带针）线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉低温治疗仪器医用低温设备低温治疗仪器医用低温设备皮肤发红、水疱精彩文档实用标准文案分分类类医用手术及诊断用显微设备医用手术及诊断用显微设备主主要要表表现现螺丝易松动、手术切口渗血七、骨科常用医疗器械七、骨科常用医疗器械分分类类矫形（骨科）外科用钩、针矫形（

18、骨科）外科用钩、针矫形（骨科）外用锯、凿、锉矫形（骨科）外用锯、凿、锉矫形（骨科）外科用钳矫形（骨科）外科用钳矫形（骨科）外科用其他器械矫形（骨科）外科用其他器械主主要要表表现现断裂，锯拉钩和线锯条不匹配断裂，壳体开裂折断，螺丝脱落电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂矫形（骨科）外科用有源器械矫形（骨科）外科用有源器械电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气骨科植入物骨科植入物发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染八、普外科、泌尿科常用医疗器械八、普外科、泌尿科常用医疗器械分分类类泌尿肛肠科用其他

19、器械泌尿肛肠科用其他器械主主要要表表现现膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落精彩文档实用标准文案泌尿肛肠科用钳泌尿肛肠科用钳术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉肠道插管肠道插管漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常九、口腔科常用医疗器械九、口腔科常用医疗器械分分类类牙科椅洁牙、补牙设备口腔用其他器械口腔综合治疗设备暂封性充填材料及有关材料主主要要表表现现治疗中止刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确折断玻璃灯罩爆裂脱落刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎永久性充填材料及有关材料模型材料牙齿酸软，有疼痛感；过敏反

20、应；牙髓炎牙龈红肿，出血十、胸外科常用医疗器械十、胸外科常用医疗器械分分类类胸腔心血管外科用其他器械十一、内科常用医疗器十一、内科常用医疗器分分类类主主要要表表现现软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、主主要要表表现现钳尖断裂，调节手柄断裂精彩文档实用标准文案分分类类电子内窥镜电子内窥镜主主要要表表现现死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难反光器具反光器具光谱辐射治疗仪器光谱辐射治疗仪器镜面断离电源漏电，感应膜破裂；治疗部位烫伤、红肿、疼痛、麻木感、灼热、丘疹光谱诊断设备光谱诊断设备光学内窥镜及冷光源光学内窥镜及冷光源冷强光探头光度不够，红外线探头过热黑屏、自动停机，部件断裂，电线包皮老化

21、破裂，光源不亮用于心脏的治疗、急救装置用于心脏的治疗、急救装置操作面板容易损坏，屏幕不显示，充电能量与放电不一致，充、放电装置故障有创式电生理仪器及创新电生理仪有创式电生理仪器及创新电生理仪器器有创医用传感器有创医用传感器黑屏，导联线接触不良，套件自动分离接头断裂，漏水，测量不准确十二、心血管内科常用医疗器械十二、心血管内科常用医疗器械分分类类心电诊断仪器心电诊断仪器主主要要表表现现开关失灵，开、关机异常，测量心电数据值不准，电极不粘、易脱落，热笔烧毁金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料心及血管、心及血管、有创、有创、腔内手术用内窥镜腔内手术用内窥镜无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛

22、、心悸、呼吸困难精彩文档实用标准文案分分类类血流量、容量测定装置血流量、容量测定装置射频治疗设备射频治疗设备支架支架主主要要表表现现无法显示结果，结果显示不正确出现水泡；恶心、呕吐；血管破裂出血支架脱落、断裂、丢失；血管再狭窄，胸闷、胸痛、头晕；急、慢性血栓形成，心梗；血管破裂，导致栓塞栓塞器材栓塞器材术后出现残余分流现象或分流现象，弹簧圈自动解脱，出血体外反搏及其辅助循环装置体外反搏及其辅助循环装置震颤；电池电量不足导致起搏装置不能在有效期内工作十三、肾内科常用医疗器械十三、肾内科常用医疗器械分分类类透析粉、透析液透析粉、透析液主主要要表表现现胸闷、乏力；尿毒症症状无明显减轻；透析液钠浓度过

23、高；血液透析无报警；下肢疼痛，抽搐、酸软血液净化设备辅助装置血液净化设备辅助装置出现胸闷、鼻塞、喷嚏、流泪等症状；血液自排气活塞管口流出；腹痛里急后重透析器：破膜精彩文档实用标准文案分分类类血液净化设备和血液净化器具血液净化设备和血液净化器具主主要要表表现现动脉壶：动脉壶破裂导致漏血；动脉壶管端夹子夹不紧管路，密封帽松脱，漏血，失血较多；动脉压传感器漏液管道问题：静脉管连接脱落；管体粘连；透析导管包内导丝太软；连接管断裂灌流器出现凝血堵塞现象患者反应：出现胸闷、牙关紧咬、四肢抽搐等症状；突发畏寒、寒战、发热；出现低血压反应；静脉负压十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械分

24、分类类主主要要表表现现放疗正常反应：放射性脊髓炎；食管炎；内分泌功能低下；肺脏损伤；放射性肺炎，肺功能损害；咳嗽，咳血，放射性气管炎，气管狭窄，气管痿系统问题：计时器显示错误；电脑突然显示系统出错，但控制盒还是正常操作；治疗时预防门不受控制；治疗床未复位胃肠：出现胃肠损害；胃炎，放射性直肠炎，肠狭窄，肠梗阻，胃肠穿孔，肠出血，肠粘连精彩文档实用标准文案分分类类医用高能射线治疗设备医用高能射线治疗设备主主要要表表现现患者反应：出现全身乏力，食欲下降，恶心，呕吐，肝功能异常，放射性肝炎；眩晕；其他部位溃烂脑部：出现脑损伤；急性放射性脑水肿，颅内压升高；高血压，糖尿病引起的脑栓塞；颅内增高引起的疾病

25、，头痛眼睛：出现放射性白内障，眼底损伤视神经损伤、眼球萎缩、失明，听力障碍等症状其他：有股骨病理骨折；血小板减少；或出现皮肤和肌肉肿胀、心脏损害；应激光引起的血压下降伴轻度休克脊髓：出现脊髓抑制，白细胞减少，血小板减少超声手术及聚焦治疗设备超声手术及聚焦治疗设备超声刀头不能合拢；刀头断开十五、妇产科常用医疗器械十五、妇产科常用医疗器械分分类类超声母婴监护设备超声母婴监护设备主主要要表表现现探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检测到宫缩其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉）妇产科用钩、针妇产科用钩、针探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂精彩文档实用标准文案分分类类

26、阴道扩张器阴道扩张器主主要要表表现现破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿其他：窥器手柄断裂婴儿保育设备婴儿保育设备频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装置失灵，无报警；湿度不足，30%；早产儿温箱门锁断裂十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械分分类类耳鼻喉科用刀、凿耳鼻喉科用刀、凿耳鼻喉科用其他器械耳鼻喉科用其他器械主主要要表表现现钻头折断灯泡难以更换并且灯泡与镜柄接触不良；麻镜指示灯不亮；乳突撑开器螺丝脱落；负压置破裂；一次性物品检测中发现菌落数超标激光手术和治疗设备激光手术和治

27、疗设备激光发射位置偏移；显示屏黑屏；其他软、硬件故障眼科光学仪器眼科光学仪器眼科康复治疗仪器眼科康复治疗仪器仪器升降台皮带断裂不能使用治疗过程中发现仪器图片颜色脱落推进器：刺激角膜，角膜内皮水肿前端过于锋利，刺伤角膜切口精彩文档实用标准文案分分类类植入体内或长期接触体内的眼科植入体内或长期接触体内的眼科光学器具光学器具主主要要表表现现眼睛：视力下降、眼胀痛、右眼混合充血、角膜水肿；虹膜炎，术后眼部异物感护理液：使用后双眼出现疼痛、流泪人工晶体：人工晶体断裂；人工晶体表面出现沉着十七、中医科室十七、中医科室分分类类中医用具主主要要表表现现熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注针灸针具：断针精彩文档