2013零售保健食品经营管理制度(药店).pdf

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1、K2MG-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标保保健健食食品品经经营营管管理理制制度度1 1K2MG-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标保健食品经营管理制度1、索证索票制度2、进货检查验收及记录制度3、陈列与养护管理制度4、销售记录管理制度5、不合格产品处理制度6、保健食品安全知识培训考核制度一、索证索票制度为了确保本企业经营行为的合法性，为了确保本企业经营行为的合法性，把好保健品购进质量关，把好保健品购进

2、质量关，根据根据 中中2 2K2MG-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001 环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标华人民共和国食品安全法华人民共和国食品安全法及其实施条例、及其实施条例、保健食品管理办法保健食品管理办法等法律、等法律、法规，制定本制度。法规，制定本制度。1 1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。业购进合法和质量可靠的保健食品。2 2、业务部负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品、业务部负责企业和品种的

3、资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作；并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明种初审工作；并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。相应的质量条款。3 3、审批首营企业和首营品种的必备材料：、审批首营企业和首营品种的必备材料：3.13.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的有效的、卫生许可证或食品流通许可证、营业执照复印件，以及企业卫生许可证或食品流通许可证、营业执照复印件，以及企业质量认证情况的有关证明；质量认证情况的有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代销售人员需提

4、供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样（复印件）。单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样（复印件）。3.23.2、首营品种必须有首营品种必须有 保健食品注册批件保健食品注册批件（保健食品批准证书保健食品批准证书）、产品检验报告书，保健食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对产品检验报告书，保健食品的包装、标签、说明

5、书，以及该产品所对应生产企业的卫生许可证和保健食品应生产企业的卫生许可证和保健食品 GMPGMP 证书。证书。3.33.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。4 4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后，报

6、安全管理负责人审批。后，报安全管理负责人审批。5 5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部应会同保健食品安全业务部应会同保健食品安全3 3K2MG-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001 环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标管理员对首营企业进行实地考察。管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批

7、。形成书面考察报告。再上报审批。6 6、首营企业和首营品种必须经审核批准后，方可开展业务往来并购、首营企业和首营品种必须经审核批准后，方可开展业务往来并购进保健品；首营企业和首营品种的审批要在进保健品；首营企业和首营品种的审批要在 2 2 天内完成。天内完成。7 7、保健食品安全管理员负责将审核批准的保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”“首营企业审批表”、“首“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查，并将审批后的企业名称输次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查，并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批，一律不准录入。入微机。建立合格供货方档案。

8、资料不全或未经审批，一律不准录入。8 8、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存期不得少于二年。货相符，购进记录保存期不得少于二年。二、进货检查验收及记录制度为保证入库保健食品的质量，把好验收质量关，根据中华人民共和为保证入库保健食品的质量，把好验收质量关，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、保健食品管理办法等法律、法规，制国食品安全法及其实施条例、保健食品管理办法等法律、法规，制定本制度。定本制度。1 1、验收员负责进货验收及验收记录的整理归档工作。验收员负责进货验收及验收记录的整理归档工

9、作。2 2、验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准，、验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准，能正确处理验收过程中的质量问题，并坚持原则。能正确处理验收过程中的质量问题，并坚持原则。3 3、验收员对到货保健品进行逐批验收，验收到保健食品最小包装；、验收员对到货保健品进行逐批验收，验收到保健食品最小包装；验收应在规定的待验区或退货区验收，待验区和退货区必须保持干净整验收应在规定的待验区或退货区验收，待验区和退货区必须保持干净整洁，有黄色标示。洁，有黄色标示。4 4、验收时应按对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证、验收时应按对保健食品的包装、标签、说明书以

10、及有关要求的证明或文件进行逐一检查。明或文件进行逐一检查。4.14.1、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、称、地址，是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、4 4K2MG-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001 环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标产品批号、产品批号、生产日期、生产日期、有效期等。有效期等。标签或说明书上还应有保健食品的成份、标签或说明书上还应有保健食品的成份、保健功能、用法

11、、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等；保健功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等；4.24.2、验收整件包装中应有产品合格证；、验收整件包装中应有产品合格证；4.34.3、验收进口保健食品，进口保健食品应凭进口保健食品批准证、验收进口保健食品，进口保健食品应凭进口保健食品批准证书复印件验收。书复印件验收。4.44.4、验收进货品种，应有到货保健食品同批号的保健食品出厂质量、验收进货品种，应有到货保健食品同批号的保健食品出厂质量检验报告书；检验报告书；4.54.5、对销后退回、对销后退回、配送后退回的保健食品，配送后退回的保健食品，验收人员应按验收程序的验收人员应按验收程序的规定逐批验收

12、，对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检。规定逐批验收，对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检。5 5、验收抽样应具有代表性和均匀性，能真实反映该批保健品的质量、验收抽样应具有代表性和均匀性，能真实反映该批保健品的质量状况。对验收抽取的整件保健品，抽样完毕要进行复原封箱，贴验收取样状况。对验收抽取的整件保健品，抽样完毕要进行复原封箱，贴验收取样封签。封签。6 6、近效期保健品验收时实行控制性管理，近效期保健品验收时实行控制性管理，对保健品有效期在对保健品有效期在 1 1 年内，年内，购进时已超出生产日期购进时已超出生产日期 6 6 个月的保健品，除业务急需外，验收员在入库个月的保健品，除业务急需外，验

13、收员在入库验收时应拒收。验收时应拒收。7 7、对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标识模糊或有其它、对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标识模糊或有其它问题的品种应拒收。并按规定的程序做上报及退货等处理。问题的品种应拒收。并按规定的程序做上报及退货等处理。8 8、验收员要在保健食品购进验收记录上详细写明验收情况，并、验收员要在保健食品购进验收记录上详细写明验收情况，并签名。签名。9 9、验收记录及时、准确、完整、有效。并按规定归档、保存。验收、验收记录及时、准确、完整、有效。并按规定归档、保存。验收记录保存期限不得少于二年。记录保存期限不得少于二年。三、陈列与养护管理制度5 5K2MG

14、-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001 环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标1.1.陈列保健食品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染。陈列保健食品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染。2.2.陈列的保健食品质量和包装应符合规定。陈列的保健食品质量和包装应符合规定。3.3.保健食品与药品、保健食品与普通食品分开陈列，类别标签使用恰保健食品与药品、保健食品与普通食品分开陈列，类别标签使用恰当，放置准确，字迹清楚，标志醒目。当，放置准确，字迹清楚，标志醒目。4.4.凡质量有疑问的保健食品，一律不准上架销售。凡质量有疑问的保健食品，一律

15、不准上架销售。5.5.对陈列保健食品，按月进行检查，并有记录，发现质量问题及时下对陈列保健食品，按月进行检查，并有记录，发现质量问题及时下架，并做处理。架，并做处理。6.6.养护员应有高中以上学历，养护员应有高中以上学历，由市食品药品监督管理局培训考试合格，由市食品药品监督管理局培训考试合格，熟悉保健食品性能及养护方法的人员担任。熟悉保健食品性能及养护方法的人员担任。7.7.养护员依据保健食品的质量特性监督保健食品贮存的分类情况是否养护员依据保健食品的质量特性监督保健食品贮存的分类情况是否合理，贮藏条件是否合适。合理，贮藏条件是否合适。8.8.库存保健食品按库存保健食品按“三三四”“三三四”的

16、养护原则的养护原则（每季度第一个月检查（每季度第一个月检查 30%30%，第二个月检查第二个月检查 30%30%，第三个月检查，第三个月检查 40%40%），陈列保健食品每月一次，定期），陈列保健食品每月一次，定期检查陈列保健食品的质量，并做好养护记录。检查陈列保健食品的质量，并做好养护记录。9.9.近保质期的保健食品，易霉变、易潮解的保健食品养护周期为一个近保质期的保健食品，易霉变、易潮解的保健食品养护周期为一个月，并建立养护档案。督促营业员对近效期的保健食品作好催报。月，并建立养护档案。督促营业员对近效期的保健食品作好催报。10.10.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午根

17、据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午9.00-9.309.00-9.30，下午，下午 2.00-2.302.00-2.30 二次观测记录温、湿度，使库内的湿度控制在二次观测记录温、湿度，使库内的湿度控制在45%-75%45%-75%。并根据具体情况和保健食品的性质及时采取相应措施，确保保。并根据具体情况和保健食品的性质及时采取相应措施，确保保健食品储存安全。健食品储存安全。11.11.养护员每季度对养护记录进行汇总，养护员每季度对养护记录进行汇总，做出评价分析，做出评价分析，评价保健食品评价保健食品养护情况，质量管理员审核后存入养护档案。养护情况，质量管理员审核后存入养护档案。1

18、2.12.养护员每年要对养护设备进行养护检查一次。养护员每年要对养护设备进行养护检查一次。四、销售记录管理制度为认真贯彻执行中华人民共和国食品安全法及其实施条例、保健食品管为认真贯彻执行中华人民共和国食品安全法及其实施条例、保健食品管理办法等法律、法规，严格做好销售记录管理，特制定本制度。理办法等法律、法规，严格做好销售记录管理，特制定本制度。6 6K2MG-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001 环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标1 1、业务部销售保健品前要考察销货方是否为具有合法资格的单位，合法资格指、业务部销售保健品前要考察销货方

19、是否为具有合法资格的单位，合法资格指具有卫生许可证及营业执照或医疗机构执业许可证的企业。具有卫生许可证及营业执照或医疗机构执业许可证的企业。2 2、保健食品安全管理员负责建立合格销货方档案，并保存销货方合法资格复印、保健食品安全管理员负责建立合格销货方档案，并保存销货方合法资格复印件，档案信息输入微机。档案信息内容包括：企业名称及经营范围、以及联系电话、件，档案信息输入微机。档案信息内容包括：企业名称及经营范围、以及联系电话、地址等。地址等。3 3、不得将保健品销售给未进入公司合格销货方档案的单位，更不准销售给个不得将保健品销售给未进入公司合格销货方档案的单位，更不准销售给个人。人。4 4、销

20、售保健品要开具合法票据，要遵照“先进先出、近期先出、按批号发货”销售保健品要开具合法票据，要遵照“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则开票。做到票、帐（微机记录）、货相符，销售票据和记录，保存期限不得的原则开票。做到票、帐（微机记录）、货相符，销售票据和记录，保存期限不得少于二年。少于二年。5 5、微机管理系统自动形成“销售记录”，详细记录：销售单位、发货日期、保、微机管理系统自动形成“销售记录”，详细记录：销售单位、发货日期、保健品名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、数量、批号有效期等，微机系统管健品名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、数量、批号有效期等，微机系统管理员对记录资料定期备

21、份。理员对记录资料定期备份。6 6、已经售出的保健食品如果发现质量问题，业务部门负责组织及时追回保健食、已经售出的保健食品如果发现质量问题，业务部门负责组织及时追回保健食品并做好记录，把可能造成的危害减少到最低限度。品并做好记录，把可能造成的危害减少到最低限度。五、不合格产品处理制度为有效控制不合格保健食品的管理，为有效控制不合格保健食品的管理，保证所经营保健食品的质量符合保证所经营保健食品的质量符合规定要求，特制定本制度。规定要求，特制定本制度。1 1、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。2 2、质量不合格保健食品

22、不得采购、入库和销售。、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。3 3、不合格保健食品须存放在不合格品区，挂有红牌标志，不合格品、不合格保健食品须存放在不合格品区，挂有红牌标志，不合格品7 7K2MG-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001 环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标库设专人、专帐管理。库设专人、专帐管理。4 4、保健食品安全管理人员在检查保健食品的过程中发现不合格保健、保健食品安全管理人员在检查保健食品的过程中发现不合格保健食品，应开具停售通知单，及时通知仓储部、业务部门立即停止出库和销食品，应开具停售通知单，及时通知仓储部、

23、业务部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品，不合格保健食品及时移入不合格品区。发现假、售，追回售出保健食品，不合格保健食品及时移入不合格品区。发现假、劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。5 5、食品药品监督管理局抽查、检验判定为不合格保健食品时，或食、食品药品监督管理局抽查、检验判定为不合格保健食品时，或食品药品监督管理局公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立品药品监督管理局公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格保健食品，将不合格保健食品移入不合即停止销售，并追回售出的不合格保健食品

24、，将不合格保健食品移入不合品区。品区。6 6、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写报损审批表，经、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写报损审批表，经保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，销毁时仓储部应填销毁时仓储部应填写销毁清单，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理批准。写销毁清单，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理批准。7 7、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，验收员及时报保健食、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，验收员及时报保健食品安全管理员确认不合格后，移不合格品库。品安全管理员确认不合格后，移不合格品库。8

25、 8、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。9 9、保健食品安全管理人员会同业务部每半年对不合格保健食品情况、保健食品安全管理人员会同业务部每半年对不合格保健食品情况进行分析，进行分析，分清质量责任，分清质量责任，以便及时制定纠正、以便及时制定纠正、预防措施，预防措施，减少经济损失。减少经济损失。8 8K2MG-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001 环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标六、保健食品安全知识培训考核制度为提高全体员工的保健食品安全意识和专业技术水平，有计划、有为提高全

26、体员工的保健食品安全意识和专业技术水平，有计划、有目的地开展职工质量教育工作，根据中华人民共和国食品安全法及其目的地开展职工质量教育工作，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、保健食品管理办法等法律、法规，特制定本制度。实施条例、保健食品管理办法等法律、法规，特制定本制度。1 1、保健食品安全管理负责人会同质管部负责公司职工的质量教育培、保健食品安全管理负责人会同质管部负责公司职工的质量教育培训及考核工作。训及考核工作。2 2、员工质量教育培训要有年初总体计划，计划要交保健食品安全负、员工质量教育培训要有年初总体计划，计划要交保健食品安全负责人批准后执行。每一次培训还要有具体的培训安排，根

27、据公司内外部环责人批准后执行。每一次培训还要有具体的培训安排，根据公司内外部环9 9K2MG-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001 环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标境的变化及新的法律、法规的颁布，公司应随时调整培训计划。境的变化及新的法律、法规的颁布，公司应随时调整培训计划。3 3、公司对验收、养护人员要加强培训，且每年的培训按规定不少于、公司对验收、养护人员要加强培训，且每年的培训按规定不少于1616 学时。学时。4 4、保健食品安全管理负责人要按计划组织开展公司的质量教育培训保健食品安全管理负责人要按计划组织开展公司的质量教育培

28、训工作，并指导分支机构的质量教育培训工作。工作，并指导分支机构的质量教育培训工作。5 5、保健食品安全培训要采用多种方式进行：发放学习材料自学、集、保健食品安全培训要采用多种方式进行：发放学习材料自学、集中授课、中授课、外出专业培训、外出专业培训、接受上级药监部门的培训等；接受上级药监部门的培训等；任何人无正当理由，任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训。均不得缺席公司的培训。6 6、培训内容要包括中国华人民共和国食品安全法及其实施条列、培训内容要包括中国华人民共和国食品安全法及其实施条列和保健食品管理办法等有关保健食品方面的法律、法规，公司各项制和保健食品管理办法等有关保健食品方面的法律、法

29、规，公司各项制度、职责等。度、职责等。7 7、新招员工上岗前均需进行保健食品安全教育与培训，经考核合格、新招员工上岗前均需进行保健食品安全教育与培训，经考核合格者进入试用期，试用期为者进入试用期，试用期为 3 3 个月，试用期满再次考核，个月，试用期满再次考核，经考核合格者，经考核合格者，经总经理审批后方可转为本公司正式职工。考核不及格者，延长试用期一经总经理审批后方可转为本公司正式职工。考核不及格者，延长试用期一个月，考核仍不及格者，不予录用。个月，考核仍不及格者，不予录用。8 8、对因工作需要调整工作岗位时，对转岗员工应进行新岗位质量职、对因工作需要调整工作岗位时，对转岗员工应进行新岗位质

30、量职责及相关质量管理制度及操作程序的培训。责及相关质量管理制度及操作程序的培训。9 9、保健食品安全管理人员参加外部培训及在职接受继续学历教育的、保健食品安全管理人员参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。件存档。1010、员工培训要达到预期的效果，根据培训内容的不同可选择笔试、员工培训要达到预期的效果，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。保健食品安全管理员负口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。保健食品安全管理员负责对

31、每次培训进行考核和总结。责对每次培训进行考核和总结。1010K2MG-EHSWI+04-001K2MG-EHSWI+04-001 环境、健康安全、企业社会责任目标指标环境、健康安全、企业社会责任目标指标1111、培训、教育考核结果，应作为有关岗位人员聘用的主要依据，并、培训、教育考核结果，应作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为职工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。作为职工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。1212、保健食品安全管理负责人应不断总结职工培训教育经验。同时借、保健食品安全管理负责人应不断总结职工培训教育经验。同时借鉴外部经验不断提高自身的培训教育管理水平。鉴外部经验不断提高自身的培训教育管理水平。我始终相信，时光会证明每天不管多晚多累都坚持在自己脸上涂抹半小时是正确的！1111