儿童口罩生产、检测及相关标准.pdf

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1、儿童口罩生产、检测及相关标准儿童口罩生产、检测及相关标准随着各地学校陆续复学，儿童口罩成为孩子上学的必需品。儿童口罩和成人口罩有哪些不同呢？成人使用的一次性口罩生产标准主要为GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范，规范明确标称“不适用于儿童用口罩”。首先儿童的呼吸道及脸型构造和成人是不一样的，现在市场上大多数口罩设计都是参照成人标准，对儿童来说，会造成他们呼吸阻力的增加，儿童戴上去之后呼吸会感到费力，同时会有胸闷的感觉。而且因为成人口罩的脸型和小孩子脸部贴合度不高，会导致密封性下降，过滤的效果也会受到很大影响。现有口罩标准现有口罩标准民用防护型口罩标准：GB/T 32610201

2、6 日常防护型口罩技术规范工业防护领域使用的口罩标准：GB 26262006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器，主要适用于颗粒物防护，在本次疫情中发挥了重要作用，如 KN95 型口罩等就是这个标准定义和规范的，基本上与美国的技术法规规定的 N90 要求一致。医用领域标准：GB190832010医用防护口罩技术要求、YY04692011医用外科口罩、YY/T 09692013一次性使用医用口罩，主要适用于医疗领域。上述标准并不适用于儿童口罩。在标准缺失的情况下，企业生产儿童口罩无所参照，产品材质与成人无异，只是在形状和大小上略有区别。为照顾儿童脸型，相对小一号，以求达到更贴身的密闭性与贴合性，

3、成了儿童口罩的应景之策。市面上的儿童口罩产品看似五花八门、五颜六色，但质量参差不齐，不少产品甚至不符合婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范 GB31701-2015，影响儿童健康。儿童口罩属于非医用口罩，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售。新发布的儿童口罩标准新发布的儿童口罩标准 3 月 11 日，由中国产业用纺织品行业协会牵头起草制定的，T/CNTAC 552020、T/CNITA 091042020民用卫生口罩团体标准正式发布，将民用卫生口罩分为成人口罩和儿童口罩，对儿童口罩有专门规定。浙江省纺织工程学会于

4、3 月 11 日发布了团体标准 T/ZFB 004-2020儿童口罩。广东省医疗器械管理学会于 3 月 19 日发布了团体标准T/GDMDMA0005-2020一次性使用儿童口罩。近日，国家标准儿童口罩技术规范的征求意见稿已经完成，正在征求意见中。民用卫生口罩的主要内容民用卫生口罩的主要内容13 项标准指标为口罩性能保驾护航：适合复工复学佩戴，可有效阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播；分为成人口罩和儿童口罩，规格分别为大号（L）中号（M）小号（S）；明确佩戴的安全性和材料，不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘，儿童用口罩宜采用耳挂式口罩带，不应有可拆卸小部件等，儿童口罩带不应有自由端，口罩原材料

5、不应使用再生料，口罩与皮肤直接接触材料不得染色等；突出口罩阻隔功能，细菌过滤效率不低于 95%，颗粒物过滤效率不低于90%；突出口罩佩戴舒适性，成人用口罩通气阻力定为49Pa，儿童用口罩通气阻力定为30Pa；并且明确规定了环氧乙烷残留量、耐干摩擦色牢度、甲醛含量、pH 值、可分解致癌芳香胺染料、微生物指标、阻燃性能等指标；T/ZFB 004-2020T/ZFB 004-2020儿童口罩浙纺标团体标准儿童口罩浙纺标团体标准该团体标准的技术指标要求主要依据和参考了GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY 0469-2011医用外科口罩、GB 31701-2015婴幼儿及儿童纺织产

6、品安全技术规范等多个标准，并针对儿童特点，提出了基本要求、外观要求、内在质量要求、微生物指标、实用性能等5大方面的技术要求。该标准的技术指标依据儿童呼吸流量特点，设置在测试流量下，过滤效率要求90%，解决了儿童口罩是否能有效防护的问题；并针对儿童心肺功能较弱的特征，在确保达到过滤效率的前提下，将儿童通气阻力按照成人标准进行下调，提升呼吸舒适性；同时要求儿童口罩尺寸规格应按适用对象类型分为小童（3 至 6 岁）、中童（7 至 12 岁）和大童（13 至 14 岁）三类等。该标准具有以下特征：该标准具有以下特征：一是守住儿童安全底线：对口罩的原材料、结构设计、附件、环氧乙烷残留、纺织产品安全性（甲

7、醛、色牢度、禁用染料等）、微生物指标进行严格要求。二是建立儿童保护防线：提出口罩应采用鼻夹或通过结构设计优化提升密合性，同时依据儿童呼吸流量特点，设置在30L/min 测试流量下，过滤效率要求90%，具有较高的防护效果，解决了儿童口罩是否能有效防护的问题。三是着眼儿童健康发展：针对儿童心肺功能较弱的特征，在确保达到90%过滤效率的前提下，将儿童通气阻力从成人的49Pa/cm2 设定为30Pa/cm2，提升呼吸舒适性。四是保障实用舒适性：创新引用主观评价的方式。要求企业生产的儿童口罩在批量上市前，对佩戴舒适性进行主观评价试验并形成评价报告。五是保证口罩产能：标准指标经过数据验证和评估，过滤材料和

8、口罩生产企业的工艺条件可满足标准要求。一次性使用儿童口罩（一次性使用儿童口罩（T/GDMDMA 0005T/GDMDMA 000520202020）在广东省市场监管局、广东省药监局等单位的组织指导下，多家省内一流的口罩产业链企业、检测机构、标准技术机构等组成标准起草专家团队，通过搜集大量的国内外相关资料并进行科学、严谨、细致的分析比对，以及对口罩产业、生产企业、儿童用户的调研，广泛征求意见建议，经专家组反复研究论证，几易其稿，制定了团体标准一次性使用儿童口罩（T/GDMDMA 0005-2020），最终通过广东省医疗器械管理学会发布。该标准根据儿童口罩的实际使用情况，精准制定口罩外观尺寸、鼻夹

9、结构、过滤效率、微生物指标、生物学评价等相关性能指标。具有六大特点：一是安全性更强。该标准以医用口罩的安全性能要求为基础，要求儿童口罩的主要性能高于医用口罩标准。二是指标更先进。如标准规定颗粒过滤效率的要求由医用外科口罩的30%提高到 80%。同时，针对采用印花工艺等使用涂料、染料的口罩，增加了甲醛含量（20mg/kg）和 pH 值（4.0-7.5）的要求。三是舒适度更高。考虑到儿童肺活量普遍低于成人，但通气阻力过低又会影响口罩的过滤效率等实际，在保证安全性的前提下，起草组参考国际和国内标准以及行业现状，科学确定了通气阻力和过滤效率的指标。四是内容更适用。标准根据儿童脸型特点，提供了大童小童两

10、个推荐规格（14.0cm9.0cm 和 12.0cm7.0cm），方便选用更适合不同儿童佩戴的口罩。五是产业链更协同。有口罩机生产厂家表示，按照以上推荐规格，只需对口罩机部分配件稍作调整就可以马上投产，确保市场供给。六是设计更人性化。市场调查表明，由于儿童不习惯佩戴口罩，在口罩的外观、颜色、图案上作个性化、时尚化调整，是吸引儿童乐意佩戴和简易识别口罩内外层的有效方法。为此，该标准鼓励生产企业在口罩外层增加图案、调整颜色，以增加吸引力。企业生产指引企业生产指引有医用口罩生产和经营许可证的厂家，如果要按一次性使用儿童口罩（T/GDMDMA 00052020）生产和销售非医用的儿童口罩，生产和经营许

11、可证不需要要变更或重新申请非医用口罩的生产和经营许可证，但生产的儿童口罩产品要符合该团体标准要求。儿童口罩的外观设计要求应注意以下 4 点：（1）口罩佩戴方向（内外及上下）应明显区分，宜采用文字、颜色、图案或其它适宜的方式予以标识。（2）平面型儿童口罩应配有鼻夹；立体型儿童口罩可不使用鼻夹，可采取其他方式使其贴合脸部。（3）鼻夹由可塑性材料制成，且不外露。（4）口罩带宜采用耳挂式设计。成人平面型口罩生产企业转产儿童口罩，可按照上述标准实施。如 一次性使用儿童口罩（T/GDMDMA 00052020）中要求通气阻力应不大于 40 Pa/cm。考虑到熔喷无纺布的不均匀性及口罩成型会导致通气阻力变大

12、，在满足过滤效率要求的前提下，熔喷无纺布原料的通气阻力宜控制在 35Pa/cm以下。儿童口罩生产企业对卫生指标要求可参考GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准。（1）装配与包装车间空气中细菌菌落总数应2500cfu/m；（2）工作台表面细菌菌落总数20cfu/m；（3）工作手表面细菌菌落总数应300cfu/只手，并不得检出致病菌。儿童口罩生产企业对环境控制和生产人员要求可参考GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准。（1）生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孽生地。（2）生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中

13、无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。（3）生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施。（4）配置必须的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。（5）生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。（6）原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风、设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。（7）进入生产区要换工作衣和工

14、作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需佩戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室，洗手池、消毒池与缓冲区。（8）从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与生产接触的生产活动。（9）从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期（每年一次）进行健康检查与卫生知识（包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范）培训，合格者方可上岗。儿童口罩生产企业对生产车间及消毒要求如下：对于非灭菌型儿童口罩：为使细菌菌落总数控制在100cfu/g 以下，建议在

15、 30 万级洁净室生产，如果在普通车间生产，需对成品口罩进行消毒；对于灭菌型儿童口罩：建议在 30 万级或更高等级的洁净室生产，控制微生物污染，保证灭菌效果。细菌过滤效率达到 95%，但颗粒物过滤效率达不到 80%的企业，可从PP 切片的熔融指数、熔喷无纺布的纤维直径、均匀度、克重等几个方面进行改进产品检测问题。产品检测产品检测儿童口罩生产销售企业产品需要检验合格才能出厂销售。第三方机构检测报告可作为政府及相关单位采购或收储的依据。一个样品检测除生物学评价指标外，一般非灭菌型口罩检测周期为8个工作日，灭菌型口罩的检测周期为 14 天。生物学评价指标检测正常情况检测周期约42 天，应急情况下约35 天。如果儿童口罩检测合格，不建议在包装上印上CNAS 标志。CNAS 是实验室认可的标志，只针对实验室，不针对产品。口罩的芯层材料一般使用熔喷无纺布达到较高的过滤效率，目前没有快速检测方法，因为细菌过滤效率测试中样品预处理至少4h，试验用细菌悬液振荡培养（242）h，琼脂平板培养时间（484）h，所以该项目的检测周期至少 4 天。组织儿童口罩的生产供应非常重要。安全可靠的儿童口罩，为学生的开学提供了保障。国家正加快标准制定，为企业生产儿童口罩提供标准支持，使儿童口罩生产有据可依、市场流通有标准可行、消费者选择有标准可保证。