临床用药医疗质量控制与评价标准.pdf

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1、K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案临床用药质量控制与评价标准抗菌药物临床应用管理规定：抗菌药物临床应用管理规定：为促进我院抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，根据卫生部抗菌药物临为促进我院抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，根据卫生部抗菌药物临床应用指导原则床应用指导原则，制抗菌药物临床应用管理规定。，制抗菌药物临床应用管理规定。一、管理组织一、管理组织（一）医院应设立相应的机构或管理委员会，明确负责人，并配有相应的办公条件和基本人（一）医院应设立相应的机构或管理委员会，明确负责人，并配有相应的办公条件和基本人员，负责抗菌药物临床应用管理。员，负责

2、抗菌药物临床应用管理。（二）医院抗菌药物管理机构负责日常抗菌药物管理工作，其主要职责为：（二）医院抗菌药物管理机构负责日常抗菌药物管理工作，其主要职责为：1 1、制定医院抗菌药物临床应用实施细则、制定医院抗菌药物临床应用实施细则（以下简称实施细则（以下简称实施细则）和抗菌药物分线管理办）和抗菌药物分线管理办法，建立相应管理制度并组织实施。法，建立相应管理制度并组织实施。2 2、定期对抗菌药物应用情况、全院微生物监测情况及医院感染情况进行总结、分析和通报。、定期对抗菌药物应用情况、全院微生物监测情况及医院感染情况进行总结、分析和通报。3 3、及时为临床提供抗菌药物信息及临床经验用药方案。、及时为

3、临床提供抗菌药物信息及临床经验用药方案。4 4、结合医院抗菌药物使用及微生物监测情况有计划调整医院抗菌药物的购进、使用和停用。、结合医院抗菌药物使用及微生物监测情况有计划调整医院抗菌药物的购进、使用和停用。5 5、督促临床人员严格执行抗菌药物应用的管理制度和实施细则、督促临床人员严格执行抗菌药物应用的管理制度和实施细则。6 6、组织相关知识的培训，指导抗菌药物的合理使用。、组织相关知识的培训，指导抗菌药物的合理使用。7 7、组织评价各类抗菌药物的不良反应，组织评价各类抗菌药物的不良反应，提出淘汰疗效较差和不良反应严重的抗菌药物的建议。提出淘汰疗效较差和不良反应严重的抗菌药物的建议。8 8、接受

4、卫生行政主管部门的监督和检查。、接受卫生行政主管部门的监督和检查。9 9、执行卫生行政主管部门和医院的其它相关任务。、执行卫生行政主管部门和医院的其它相关任务。二、基本原则二、基本原则（一）抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣（一）抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病。缺乏上述病原微生物感染依据的，原则上不使用抗菌药物。依据的，原则上不使用抗菌药物。（二）有条件的医疗机构，住院

5、病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌（二）有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。（三）对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症（三）对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用

6、抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。（四）临床医师选择抗菌药物时，应综合考虑以下因素：（四）临床医师选择抗菌药物时，应综合考虑以下因素：1 1K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案1 1、患者的疾病状况：感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。、患者的疾病状况：感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等。2 2、抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动、药代动力学特点（吸收、分布、代谢

7、、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。3 3、给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；重症感染或因病情需要者可采、给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；重症感染或因病情需要者可采用注射给药。用注射给药。4 4、有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌、有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应少的抗菌药物。药物。（五）抗菌药物的调整：一般感染患者用药（五）抗菌药物的调整：一般感染患者用药 7272 小时（

8、重症感染小时（重症感染 4848 小时）后，可根据临床疗小时）后，可根据临床疗效或病原菌检测结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。效或病原菌检测结果，决定是否需要调整所用抗菌药物。（六）疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后（六）疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后 3 34 4 天，特天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行，并防止复发。殊感染或特殊药物按特定疗程执行，并防止复发。（七）联合用药：宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，联合用药通常采用（七）联合用药：宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，联合用药通常采用 2 2 种药物种药物

9、联合，联合，3 3 种及种及 3 3 种以上药物联合仅适用于个别情况，种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。物不良反应将增多。（八）抗菌药物应尽量避免皮肤和粘膜局部用药，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶（八）抗菌药物应尽量避免皮肤和粘膜局部用药，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。一般不用抗菌药物雾化吸入作为气道预防给药。难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。一般不用抗菌药物雾化吸入作为气道预防给药。（九）对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，制定给药方案，

10、以提高治疗效果。（九）对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，制定给药方案，以提高治疗效果。（十）抗菌药物预防性应用严格遵循卫生部抗菌药物临床应用指导原则和湖南省卫生厅（十）抗菌药物预防性应用严格遵循卫生部抗菌药物临床应用指导原则和湖南省卫生厅制定的相关管理规定和标准。制定的相关管理规定和标准。三、抗菌药物的分级管理三、抗菌药物的分级管理（一）总体要求（一）总体要求医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用社会经济状况

11、、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用（一线使用）（一线使用）、限制使用（二线使用）、限制使用（二线使用）与特殊使用（三线使用）三类进行分级管理，三线抗菌药物应明确规定适应症，同时应参照卫生与特殊使用（三线使用）三类进行分级管理，三线抗菌药物应明确规定适应症，同时应参照卫生部抗菌药物应用指导原则制定手术预防用药管理规定，分级管理抗菌药物应列表公布，告知部抗菌药物应用指导原则制定手术预防用药管理规定，分级管理抗菌药物应列表公布，告知临床各科室并报上级卫生行政部门备案。临床各科室并报上级卫生行政部门备案。（二）分级原则（二）分级原则1 1、一线使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影

12、响较小，价格相对较低的抗、一线使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。菌药物。2 2、二线使用：与一线抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药影响、药品价、二线使用：与一线抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药影响、药品价2 2K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。3 3、三线使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导、三线使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐

13、药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；价格昂贵药品。并不优于现用药物者；价格昂贵药品。（三）分级管理要求（三）分级管理要求1 1、临床选用抗菌药物应遵循卫生部抗菌药物临床应用指导原则、临床选用抗菌药物应遵循卫生部抗菌药物临床应用指导原则，根据感染部位、严重程，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑

14、，参照各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗，一般对轻度与局部感染患者应首先选用一线抗菌药物照各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗，一般对轻度与局部感染患者应首先选用一线抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对二线抗菌药物敏感时，可选用二线进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对二线抗菌药物敏感时，可选用二线抗菌药物治疗；三线抗菌药物的选用应从严控制。不同级别医院也可以根据实际情况制定本院常抗菌药物治疗；三线抗菌药物的选用应从严控制。不同级别医院也可以根据实际情况制定本院常见细菌感染的经验治疗方案，并印发给临床医师参考。见细菌感染的经验治疗方案，并印发给临床医师参

15、考。2 2、医院制定抗菌药物分级管理的具体办法，明确各级医师的抗菌药物使用的权限。原则上临、医院制定抗菌药物分级管理的具体办法，明确各级医师的抗菌药物使用的权限。原则上临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名，无中级及以上职称医疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名，无中级及以上职称医师的科室须由科室主任签名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录；患者病情需师的科室须

16、由科室主任签名，或有感染等相关专业科室医师、临床药师的会诊记录；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染专家或有关专家会诊要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染专家或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师或医院抗菌药物咨询专家签名。紧急情况下同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师或医院抗菌药物咨询专家签名。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于 1 1 天用量。天用量。四、门诊合理应用抗菌药物的管理原则四、门诊合理应用抗菌药物的管理原则

17、（一）门诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择一线药。如因病情需要使用二线药（一）门诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择一线药。如因病情需要使用二线药物的，应经具有中级医师及以上任职资格的医师同意，并在处方上加签。原则上禁止在门诊治疗物的，应经具有中级医师及以上任职资格的医师同意，并在处方上加签。原则上禁止在门诊治疗中使用三线抗菌药物，如需使用应经具有高级职称任职资格的医师同意，并在处方上加签。中使用三线抗菌药物，如需使用应经具有高级职称任职资格的医师同意，并在处方上加签。（二）门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，只能（二）门诊原则上应使用单一抗菌药

18、物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，只能选择两种一线抗菌药物。严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）选择两种一线抗菌药物。严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。（三）门诊处方抗菌药物一般以（三）门诊处方抗菌药物一般以 3 3 天量为原则，最多不超过天量为原则，最多不超过 7 7 天（抗结核药物除外）天（抗结核药物除外）。（四）门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形（四）门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察

19、室使式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。用。五、临床抗菌药物预防性应用的管理要求五、临床抗菌药物预防性应用的管理要求（一）抗菌药物预防应用原则：（一）抗菌药物预防应用原则：1 1、预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染、预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染3 3K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案将引起严重后果。将引起严重后果。2 2、预防性抗菌药物应具备安全、有效、不良反应少、价格低廉等特点，不能随意选用广谱抗、预防性抗菌药物应具备安全、有

20、效、不良反应少、价格低廉等特点，不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。3 3、内科及儿科预防用药：、内科及儿科预防用药：（1 1）用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何）用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效。细菌入侵，则往往无效。（2 2）预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。）预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。（3 3）患者原发疾病可以治

21、愈或缓解者，患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者原发疾病不能治愈或缓解者(如免如免疫缺陷者疫缺陷者)，预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征，预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。兆时，在送检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。（4 4）通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：）通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤

22、、应用肾上腺皮质激素等患者。休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。（5 5）对涉及各科病人出现的中性粒细胞减少，免疫缺陷等情况应用抗菌药物并无效果，相反）对涉及各科病人出现的中性粒细胞减少，免疫缺陷等情况应用抗菌药物并无效果，相反可能导致菌群失调及耐药菌株产生。可能导致菌群失调及耐药菌株产生。4 4、围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行的致病菌、手术范围、手术部位与、围手术期预防用药，应综合考虑本院或本病区可能流行的致病菌、手术范围、手术部位与污染程度、手术持续时间、病人机体状况等因素，合理选用抗菌药物，其原则是：污染程度、手术持续时间、病人机体状况等因素，合理选用

23、抗菌药物，其原则是：（1 1）抗菌药物的选择视预防目的而定，药物应选择对可能存在的主要病源菌有效者，不要求）抗菌药物的选择视预防目的而定，药物应选择对可能存在的主要病源菌有效者，不要求这种药对可能存在感染的所有细菌有效。这种药对可能存在感染的所有细菌有效。（2 2）杀菌剂剂量要足够。）杀菌剂剂量要足够。（3 3）根据手术长短选择抗菌药物的种类、剂量以及给药次数，操作复杂、时间较长的手术，）根据手术长短选择抗菌药物的种类、剂量以及给药次数，操作复杂、时间较长的手术，应选用半衰期长的广谱抗菌药物。应选用半衰期长的广谱抗菌药物。（4 4）围手术期抗感染预防用药强调用药时机，在细菌侵入组织时，组织中的

24、抗菌药物已达到）围手术期抗感染预防用药强调用药时机，在细菌侵入组织时，组织中的抗菌药物已达到抑制或杀灭细菌的浓度，一般在麻醉同时或略前（麻醉诱导期）肌注或静注（或静滴）给药。抑制或杀灭细菌的浓度，一般在麻醉同时或略前（麻醉诱导期）肌注或静注（或静滴）给药。（5 5）预防用药的疗程越短越好，但有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后）预防用药的疗程越短越好，但有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后 4 4 小时。小时。（6 6）清洁手术（分甲、乙两类）清洁手术（分甲、乙两类）：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化

25、道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物。物。甲类：如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，原则上可不用甲类：如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，原则上可不用抗菌药物。抗菌药物。如需使用，如需使用，可术前可术前 0.50.51 1 小时内或麻醉开始时使用一个剂量。小时内或麻醉开始时使用一个剂量。介入治疗术可参照处理。介入治疗术可参照处理。乙类：如心脏、胸部、头颅、骨、关节及有人工植入的大型清洁手术，以第一线抗菌药物为乙类：如心脏、

26、胸部、头颅、骨、关节及有人工植入的大型清洁手术，以第一线抗菌药物为4 4K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案主。在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用药。主。在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用药。（7 7）清洁但易受污染的手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器）清洁但易受污染的手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。原则上手术当日

27、使用抗菌药物，必要时可延长至术后手术。原则上手术当日使用抗菌药物，必要时可延长至术后 4848 小时。如经阴道子宫切除术，可用小时。如经阴道子宫切除术，可用至术后至术后 2 23 3 天。天。（8 8）污染的手术：）污染的手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。（9 9）术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术）术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气

28、性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。（二）抗菌药物预防性应用注意事项：（二）抗菌药物预防性应用注意事项：1 1、预防用药应有目的，针对一种或二种可能的感染菌选择药物，不能盲目采用广谱抗菌药或、预防用药应有目的，针对一种或二种可能的感染菌选择药物，不能盲目采用广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染。联合用药以预防多种细菌感染。2 2、抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离、抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离措施。措施。世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的5 5