药剂学习题及答案.pdf

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1、药剂学习题及答案药剂学习题及答案第一章第一章绪绪论论1.1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？剂型、制剂、药剂学的概念是什么？2.2.什么是处方药与非处方药什么是处方药与非处方药(OTC)(OTC)3.3.什么是什么是 GMPGMP、GLPGLP 与与 GCP?GCP?第二章第二章液体制剂液体制剂1.1.液体制剂的按分散系统如何分类？液体制剂的按分散系统如何分类？2.2.液体制剂的定义和特点是什么？液体制剂的定义和特点是什么？3.3.液体制剂的质量要求有哪些？液体制剂的质量要求有哪些？4.4.液体制剂常用附加剂有哪些？何为潜溶剂？液体制剂常用附加剂有哪些？何为潜溶剂？5.5.何为絮凝，加入絮凝剂

2、的意义何在？何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？6.6.乳剂和混悬剂的特点是什么？乳剂和混悬剂的特点是什么？7.7.用用 StokesStokes 公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？8.8.乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂？乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂？9.9.乳剂的稳定性及其影响因素乳剂的稳定性及其影响因素?10.10.简述增加药物溶解度的方法有哪些？简述增加药物溶解度的方法有哪些？11.11.简述助溶和增溶的区别？简述助溶和增溶的区别？12.12.什么是胶束？形成胶束有何意义？什么是胶束？形成胶束有何意义

3、？13.13.表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？第三章第三章 灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂1.1.影响湿热灭菌的因素有哪些？影响湿热灭菌的因素有哪些？2.2.常用的除菌过滤器有哪些？常用的除菌过滤器有哪些？3.3.灭菌参数灭菌参数 F F 和和 F0F0 值的意义和适用范围？值的意义和适用范围？4.4.洁净室的净化标准怎样？洁净室的净化标准怎样？5.5.注射剂的定义和特点是什么？注射剂的定义和特点是什么？6.6.注射剂的质量要求有哪些？注射剂的质量要求有哪些？1 17.7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？纯化水、注射用水、

4、灭菌注射用水的区别？8.8.热原的定义及组成是什么？热原的定义及组成是什么？9.9.热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定方法是什么？热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定方法是什么？10.10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。简述污染热原的途径及去除热原的方法。11.11.注射剂等渗的调节方法及调节等张的意义。注射剂等渗的调节方法及调节等张的意义。12.12.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？13.13.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？14.14.输液常出

5、现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法。输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法。第四第四 五章五章固体制剂固体制剂1.1.散剂的概念、制备方法与质量要求。散剂的概念、制备方法与质量要求。2.2.用什么方程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度的方法有哪些？用什么方程来描述药物的溶出速度？改善药物溶出速度的方法有哪些？3.3.什么是功指数？什么是功指数？4.4.影响物料均匀混合的因素有哪些？如何达到均匀混合？影响物料均匀混合的因素有哪些？如何达到均匀混合？5.5.片剂的概念和特点是什么？片剂的概念和特点是什么？6.6.片剂的可分哪几类？各自的特点？片剂的可分哪几类？各自的特点

6、？7.7.片剂常用的辅料有哪些？可用于粉末直接压片的辅料有哪些？片剂常用的辅料有哪些？可用于粉末直接压片的辅料有哪些？8.8.湿法制粒的方法有哪些？各自的特点？湿法制粒的方法有哪些？各自的特点？9.9.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法。片剂产生裂片的主要原因及解决的方法。10.10.片剂的包衣的目的何在？片剂的包衣的目的何在？11.11.片剂的成形及其影响因素。片剂的成形及其影响因素。12.12.简述片剂制备中可能发生的问题及原因。简述片剂制备中可能发生的问题及原因。13.13.物料水分的性质。物料水分的性质。14.14.片剂的质量要求有哪些？片剂的质量要求有哪些？15.15.胶囊剂的概念、

7、分类与特点是什么？胶囊剂的概念、分类与特点是什么？16.16.空胶囊的组成与规格。空胶囊的组成与规格。17.17.滴丸剂的概念，它与软胶囊有何区别？滴丸剂的概念，它与软胶囊有何区别？第六章第六章半固体制剂、栓剂与膜剂半固体制剂、栓剂与膜剂2 21.1.软膏剂的常用基质有哪些？软膏剂的常用基质有哪些？2.2.凝胶剂的种类和组成有哪些？凝胶剂的种类和组成有哪些？.3.3.栓剂的概念及特点？什么是置换价？如何计算？栓剂的概念及特点？什么是置换价？如何计算？第七章第七章气雾剂气雾剂1.1.气雾剂的特点、分类和组成如何？气雾剂的特点、分类和组成如何？2.2.气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的区别？气雾剂、喷雾剂和

8、粉雾剂的区别？第八章第八章浸出制剂浸出制剂1.1.影响浸出制剂的因素？影响浸出制剂的因素？2.2.酊剂与流浸膏的区别。酊剂与流浸膏的区别。第九章第九章药物溶液形成的理论药物溶液形成的理论1 1 溶剂的极性大小用什么来衡量？溶剂的极性大小用什么来衡量？2 2 特性溶解度在药剂学上有何意义？特性溶解度在药剂学上有何意义？3 3 影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法？影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法？4 4 药物渗透压的意义及其单位？药物渗透压的意义及其单位？5 5 晶型和粒径如何影响药物的溶解度？影响药物溶出度的药物因素有哪些？晶型和粒径如何影响药物的溶解度？影响药物溶出度的药物因

9、素有哪些？第十章第十章表面活性剂表面活性剂1 1 表面活性剂有哪几类？各在剂型制备中有哪些用途？表面活性剂有哪几类？各在剂型制备中有哪些用途？2 2 临界胶束浓度（临界胶束浓度（CMCCMC）的概念）的概念3 3 亲水亲油平衡值（亲水亲油平衡值（HLBHLB）的概念及不同）的概念及不同 HLBHLB 值表面活性剂的适用范围。值表面活性剂的适用范围。4 4 表面活性剂的毒性大小如何？表面活性剂的毒性大小如何？5 5 什么是什么是 KrafftKrafft 点？如何理解起昙和昙点？点？如何理解起昙和昙点？6 6 如何理解表面活性剂的复配？常见的复配形式有哪些？如何理解表面活性剂的复配？常见的复配形

10、式有哪些？7 7 表面活性剂的增溶作用体现在哪几方面？表面活性剂的增溶作用体现在哪几方面？第十一章第十一章药物微粒分散系的基础理论药物微粒分散系的基础理论1 1 药物微粒分散系主要性质和特点。药物微粒分散系主要性质和特点。2 2 微粒分散体系的物理稳定性体现在哪些方面？微粒分散体系的物理稳定性体现在哪些方面？3 33 3 DLVODLVO理论、理论、HVOHVO 理论和空缺稳定理论各在什么条件下解释什么现象？理论和空缺稳定理论各在什么条件下解释什么现象？第十二章第十二章药物制剂稳定性药物制剂稳定性1 1 哪些处方因素对药物稳定性有影响？哪些处方因素对药物稳定性有影响？2 2 外界因素对药物稳定

11、性有何影响？外界因素对药物稳定性有何影响？3 3 固体制剂的稳定性有何特点？固体制剂的稳定性有何特点？4 4 药物稳定性试验方法有哪些？各自的适用范围？药物稳定性试验方法有哪些？各自的适用范围？第十三章第十三章粉体学基础粉体学基础1 1 粒子径的表示方法有哪些？粒子径的表示方法有哪些？2 2 用于表示粉体的密度有几种，各种密度间有何关系？用于表示粉体的密度有几种，各种密度间有何关系？3 3 水溶性药物吸湿有何特点？水溶性药物吸湿有何特点？4 4 粉体的性质体现在哪几方面？粉体的性质体现在哪几方面？5 5 筛号“目”是怎样确定的？筛号“目”是怎样确定的？第十四章第十四章流变学基础流变学基础1 1

12、 什么是牛顿流体？什么是牛顿流体？2 2 非牛顿流体有哪几类？如何用于剂型的评价？非牛顿流体有哪几类？如何用于剂型的评价？第十五章第十五章药物制剂的设计药物制剂的设计1 1 药物制剂设计时需要考虑的问题？药物制剂设计时需要考虑的问题？2 2 处方前工作有哪些内容？处方前工作有哪些内容？第十六章第十六章制备新技术制备新技术1 1 固体分散体有什么特点？如何选择载体材料？固体分散体有什么特点？如何选择载体材料？2 2 包合物有哪些类型？包合物制备中如何选用包合条件？包合物有哪些类型？包合物制备中如何选用包合条件？3 3 如何鉴别包合物？如何鉴别包合物？4 4 纳米乳、亚纳米乳及普通乳剂的区别与联系

13、？纳米乳、亚纳米乳及普通乳剂的区别与联系？5 5 微囊制备方法有哪些？其中单、复凝聚法的特点如何？微囊制备方法有哪些？其中单、复凝聚法的特点如何？6 6 常用的微球制剂载体有哪些？常用的微球制剂载体有哪些？4 47 7 影响微囊与微球中药物释放速率的因素有哪些？影响微囊与微球中药物释放速率的因素有哪些？8 8 常用的脂质体制备方法有哪些？常用哪些材料进行修饰？常用的脂质体制备方法有哪些？常用哪些材料进行修饰？第十七章第十七章缓释、控释制剂缓释、控释制剂1 1 什么是缓释什么是缓释/控释制剂？有何特点？控释制剂？有何特点？2 2 哪些问题设计口服缓控释制剂时需要考虑的问题？哪些问题设计口服缓控释

14、制剂时需要考虑的问题？3 3 口服定时口服定时/定位释药系统意义和种类。定位释药系统意义和种类。4 4 靶向制剂的概念和分类。靶向制剂的概念和分类。5 5 被动靶向和主动靶向的区别？被动靶向和主动靶向的区别？第十八章第十八章经皮吸收制剂经皮吸收制剂1.1.经皮吸收制剂的分类经皮吸收制剂的分类2.2.影响经皮吸收的因素影响经皮吸收的因素3.TDDS3.TDDS 中常用的经皮吸收促进剂中常用的经皮吸收促进剂第十九章第十九章生物技术药物制剂生物技术药物制剂1.1.生物技术药物制剂的特点生物技术药物制剂的特点2.2.蛋白类药物制剂的稳定化方法蛋白类药物制剂的稳定化方法药剂学习题答案药剂学习题答案第一章

15、第一章绪绪论论1.1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？剂型、制剂、药剂学的概念是什么？为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型根据药典或药政管理部门批准的标准、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务

16、是研究将药物制成适宜的剂型，其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。需要。由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，将两部分合在一起论述的将两部分合在一起论述的5 5学科，称药剂学。学科，称药剂学。2.2.什么是处方药与非处方药什么是处方药与非处方药(OTC)(OTC)处方药，简称处方药，简称 RXRX 药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方

17、出售，医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、并在医师、药师或其它医疗专业人药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。员监督或指导下方可使用的药品。非处方药是指为方便公众用药，非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或经国家卫生行政部门规定或审定后，审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用断，按照药品标签及使用说明就可自行使用3.3.什么是什么是 GMPGMP、GLPGLP

18、 与与 GCP?GCP?“GMP”是英文“GMP”是英文Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，范”，或是“优良制造标准”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规

19、达到卫生料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，中存在的问题，加以改善。简要的说，GMPGMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。安全卫生）符合法规要求。GLP

20、GLP 是英文是英文 Good Laboratory PracticeGood Laboratory Practice的缩写，中文直译为优良实验室规范。的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLPGLP 是是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，文件，涉及到实验室工作的所有方面。涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、它主要是针对医药、农药、农药、食品添加剂、食品添加剂、化妆品、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。英英文文

21、名名称称“Good Clinical Practice”“Good Clinical Practice”的的缩缩写写。中中文文名名称称为为“药药品品临临床床试试验验管管理理规规范”，范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全第二章第二章液体制剂液体制剂1.1.液体制剂的按分散系统如何分类？液体制剂的按分散系统如何分类？6 61).1).均相液体制剂均相液体制剂2).2).非均相液体制剂非均相液体制剂2.2.液

22、体制剂的定义和特点是什么？液体制剂的定义和特点是什么？液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。优点优点 药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散药物以分子或微粒状态分散在介质中，分散度大，吸收快，度大，吸收快，能较迅速地发挥药效。能较迅速地发挥药效。给药途径多，可以外用。给药途径多，可以外用。易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿易于分剂量，服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者。和老年患者。能减少某些药物的刺激性，如调整液体制剂能减少某些药物的刺激性，如调整液体制剂浓度而减少刺激性。浓度而减少刺激性。某些固体药物制成

23、液体制剂后，有利于提高某些固体药物制成液体制剂后，有利于提高药物的生物利用度。药物的生物利用度。缺点缺点 药物分散度大，又受分散介质的影响易引起药物分散度大，又受分散介质的影响易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效。药物的化学降解，使药效降低甚至失效。液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不液体制剂体积较大，携带、运输、贮存都不方便。方便。水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂。水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂。非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。物理稳定性问题。3

24、.3.液体制剂的质量要求有哪些？液体制剂的质量要求有哪些？均相液体制剂应是澄明溶液；非均相液体制均相液体制剂应是澄明溶液；非均相液体制剂分散相粒子应小而均匀，浓度准确；剂分散相粒子应小而均匀，浓度准确；口服液体制剂外观良好，口感适宜；口服液体制剂外观良好，口感适宜；7 7外用的液体制剂应无刺激性外用的液体制剂应无刺激性液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程不宜发生霉变。液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程不宜发生霉变。包装容器应方便患者用药。包装容器应方便患者用药。4.4.液体制剂常用附加剂有哪些？何为潜溶剂？液体制剂常用附加剂有哪些？何为潜溶剂？（一）增溶剂（一）增溶剂（二）助溶剂

25、（二）助溶剂（三）潜溶剂（三）潜溶剂（四）防腐剂（四）防腐剂（五）矫味剂（五）矫味剂（六）着色剂（六）着色剂（七）其它（七）其它为了增加难溶性药物的溶解度，常常应用混合溶剂。当混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药为了增加难溶性药物的溶解度，常常应用混合溶剂。当混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度与在各单纯溶剂中的溶解度相比，物的溶解度与在各单纯溶剂中的溶解度相比，出现极大值，出现极大值，这种现象称为潜溶这种现象称为潜溶(cosolvency)(cosolvency)，这种溶剂称为潜溶剂这种溶剂称为潜溶剂5.5.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？使水中悬浮微粒集聚

26、变大，或形成絮团，从而加快粒子的聚沉，达到固使水中悬浮微粒集聚变大，或形成絮团，从而加快粒子的聚沉，达到固-液分离的目的，液分离的目的，这一现象或操作称作絮凝。这一现象或操作称作絮凝。为了得到稳定的混悬剂，一般应控制为了得到稳定的混悬剂，一般应控制-电势在电势在 2025mV2025mV 范围内，使其恰好能产生絮范围内，使其恰好能产生絮凝作用。凝作用。6.6.乳剂和混悬剂的特点是什么？乳剂和混悬剂的特点是什么？乳剂的特点乳剂的特点乳剂临床应用广泛，可以口服、外用、肌肉、静脉注射，其作用特点为：乳剂临床应用广泛，可以口服、外用、肌肉、静脉注射，其作用特点为：乳剂中液滴的分散度很大，有利于药物的吸

27、收和药效的发挥，提高生物利用度；乳剂中液滴的分散度很大，有利于药物的吸收和药效的发挥，提高生物利用度；油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且服用方便，如鱼肝油；油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且服用方便，如鱼肝油；水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，也可加入矫味剂；水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，也可加入矫味剂；外用乳剂可改善药物对皮肤、粘膜的渗透性，减少刺激性；外用乳剂可改善药物对皮肤、粘膜的渗透性，减少刺激性；8 8 静脉注射乳剂注射后分布较快，药效高，有靶向性。静脉注射乳剂注射后分布较快，药效高，有靶向性。分散相的微粒大小一般在分散相的微粒大小一般在 0.5100.510m m 之之间，

28、小者可为间，小者可为 0.10.1m m，有的可达，有的可达 5050m m或更大。分散介质多为水，也可用植物或更大。分散介质多为水，也可用植物油等。混悬剂属于热力学不稳定的粗分油等。混悬剂属于热力学不稳定的粗分散系。散系。7.7.用用 StokesStokes 公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？按按 StokeStokes s 定律使用要求，混悬剂中的微定律使用要求，混悬剂中的微粒浓度应在粒浓度应在 2g/100ml2g/100ml 以下，实际上大多以下，实际上大多数混悬剂含药物微粒浓度都在数混悬剂含药物微

29、粒浓度都在 2g/100ml2g/100ml以上，加之微粒荷电，在沉降过程中微以上，加之微粒荷电，在沉降过程中微粒间产生相互作用，阻碍了微粒的沉降，粒间产生相互作用，阻碍了微粒的沉降，因此，使用因此，使用 StokeStoke律计算的沉降速度，律计算的沉降速度，要比实际沉降速度大的多。要比实际沉降速度大的多。在增加介质粘度的同时，在增加介质粘度的同时，也减小了微粒与分散介质间的密度差，也减小了微粒与分散介质间的密度差，同时微粒吸附助悬剂分子而增加亲水同时微粒吸附助悬剂分子而增加亲水性。性。理论上降低理论上降低(1 12)2)近于零，可获近于零，可获得得 V V 值最小的混悬剂，但实际上很难值最

30、小的混悬剂，但实际上很难做到。做到。8.8.乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂？乳化剂的作用如何？如何选择乳化剂？乳剂临床应用广泛，可以口服、外用、肌肉、静脉注射，其作用特点为：乳剂临床应用广泛，可以口服、外用、肌肉、静脉注射，其作用特点为：乳剂中液滴的分散度很大，有利于药物的吸收和药效的发挥，提高生物利用度；乳剂中液滴的分散度很大，有利于药物的吸收和药效的发挥，提高生物利用度；油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且服用方便，如鱼肝油；油性药物制成乳剂能保证剂量准确，而且服用方便，如鱼肝油；水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，也可加入矫味剂；水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味，也可加入矫味剂；9 9

31、外用乳剂可改善药物对皮肤、粘膜的渗透性，减少刺激性；外用乳剂可改善药物对皮肤、粘膜的渗透性，减少刺激性；静脉注射乳剂注射后分布较快，药效高，有靶向性。静脉注射乳剂注射后分布较快，药效高，有靶向性。适宜的乳化剂是制备稳定乳剂的关键。适宜的乳化剂是制备稳定乳剂的关键。乳化剂的选择应根据乳剂的使用目的、乳化剂的选择应根据乳剂的使用目的、药物的性质、药物的性质、处方的组成、处方的组成、欲制备乳剂的类型、欲制备乳剂的类型、乳化方法等综合考虑，适当选择。乳化方法等综合考虑，适当选择。9.9.乳剂的稳定性及其影响因素乳剂的稳定性及其影响因素?乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系，乳剂属热力学不稳定的非均相分散

32、体系，乳剂的稳定性包括化学稳定性和物理稳定性。乳剂的稳定性包括化学稳定性和物理稳定性。乳剂的稳定性，主要指其物理稳定性。乳剂的稳定性，主要指其物理稳定性。（一）分层（一）分层（二）絮凝（二）絮凝（三）转相（三）转相（四）合并与破裂（四）合并与破裂（五）酸败（五）酸败10.10.简述增加药物溶解度的方法有哪些？简述增加药物溶解度的方法有哪些？一、制成盐类一、制成盐类二、更换溶剂或选用混合溶剂二、更换溶剂或选用混合溶剂三、加入助溶剂三、加入助溶剂四、使用增溶剂四、使用增溶剂五、分子结构修饰五、分子结构修饰11.11.简述助溶和增溶的区别？简述助溶和增溶的区别？增溶增溶(solubilization

33、)(solubilization)是指某些难溶性药物是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成澄清溶液的过程。解度并形成澄清溶液的过程。助溶系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合助溶系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中溶解度的过程。物等，以增加药物在溶剂（主要是水）中溶解度的过程。12.12.什么是胶束？形成胶束有何意义？什么是胶束？形成胶束有何意义？1010当溶液内表面活性剂分子数目不断增加时，其疏水部分相互吸引，缔合在一

34、起，亲水部当溶液内表面活性剂分子数目不断增加时，其疏水部分相互吸引，缔合在一起，亲水部分向着水，几十个或更多分子缔合在一起形成缔合的粒子，称为胶束分向着水，几十个或更多分子缔合在一起形成缔合的粒子，称为胶束第三章第三章 灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂1.1.影响湿热灭菌的因素有哪些？影响湿热灭菌的因素有哪些？微生物的种类和数量微生物的种类和数量蒸气性质蒸气性质药物性质和灭菌时间药物性质和灭菌时间其他其他2.2.常用的除菌过滤器有哪些？常用的除菌过滤器有哪些？板式过滤器、契式过滤器、袋式过滤器、板式过滤器、契式过滤器、袋式过滤器、折叠式过滤器。折叠式过滤器。3.3.灭菌参数灭菌参数 F F

35、 和和 F0F0 值的意义和适用范围？值的意义和适用范围？在一定灭菌温度（在一定灭菌温度（T T）、Z Z 值为值为 1010所产生的灭菌效果与所产生的灭菌效果与 121121、Z Z 值为值为 1010所产生所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。的灭菌效果相同时所相当的时间。F0F0 值仅限于热压灭菌，值仅限于热压灭菌，生物生物 F0F0 值相当于值相当于 121121热压灭菌时，热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所杀灭容器中全部微生物所需要的时间。需要的时间。F0F0 值体现了灭菌温度与时间对灭菌效果的统一，数值更为精确、实用。值体现了灭菌温度与时间对灭菌效果的统一，数值更为精确、实用。为了确

36、保灭菌效果，应适当增加安全系数，一般增加理论值为了确保灭菌效果，应适当增加安全系数，一般增加理论值 的的 50%50%。4.4.洁净室的净化标准怎样？洁净室的净化标准怎样？洁净度级别洁净度级别 尘粒最大允许数尘粒最大允许数/m3/m3微生物最大允许数微生物最大允许数0.50.5m m5 5m m浮游菌浮游菌/m3/m3沉降菌沉降菌/皿皿1001003,5003,5000 05 51 1111110 00010 000100 000100 000300 000300 000350,000350,0003,500,0003,500,00010,500,00010,500,0002,0002,000

37、20,00020,00060,00060,0001001005005003 3101015155.5.注射剂的定义和特点是什么？注射剂的定义和特点是什么？注射剂注射剂(Injection)(Injection)俗称针剂，系指药物制成的供注入机体内的一种制剂。包括灭菌或俗称针剂，系指药物制成的供注入机体内的一种制剂。包括灭菌或无无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。1)1)药效迅速，作用可靠药效迅速，作用可靠药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，不需经药剂直接注入人体组织或血管，所

38、以吸收快，作用迅速。特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。注射剂由于不经过胃肠道，故不受消化液及过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。注射剂由于不经过胃肠道，故不受消化液及食物的影响，作用可靠，易于控制。食物的影响，作用可靠，易于控制。(2)(2)适用于不能口服给药的患者适用于不能口服给药的患者如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射给药。如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射给药。(3)(3)适用于不宜口服的药物适用于不宜口服的药物某些药物由于本身的性质不易被胃肠道吸收，或具有刺激性，或易被消化酶破坏等，某些药物由于本身的性质不易被胃肠道吸收，或具有刺激性，或易被消化酶破坏等，可制成注射

39、剂应用。如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，链霉素口服不易吸收。所以这些药可制成注射剂应用。如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，链霉素口服不易吸收。所以这些药物只能作成注射剂，才能发挥它应有的疗效。物只能作成注射剂，才能发挥它应有的疗效。9 9(4)(4)发挥局部定位作用发挥局部定位作用局部麻醉药可以产生局部定位作用，如牙科和麻醉科用的局麻药等。局部麻醉药可以产生局部定位作用，如牙科和麻醉科用的局麻药等。(5)(5)注射给药不方便且注射时疼痛注射给药不方便且注射时疼痛(6)(6)制造过程复杂，生产费用较大，价格制造过程复杂，生产费用较大，价格 较高。较高。6.6.注射剂的质量要求有哪些？注射剂的质量要

40、求有哪些？(1)(1)无菌无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物和芽孢。不管用什么方法制备，都必须达到注射剂成品中不应含有任何活的微生物和芽孢。不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的要求。药典无菌检查的要求。(2)(2)无热原无热原无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。1212(3)(3)澄明度澄明度注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体注射溶液要在规定条件下检查，不

41、得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对澄明度的要求更严。所造成的危害，目前对澄明度的要求更严。(4)(4)安全性安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一些附加剂，特别是非水溶剂及一些附加剂，必须必须经过必要的动物实验，确保使用安全。经过必要的动物实验，确保使用安全。(5)(5)渗透压渗透压注射剂要有一定的渗透压，注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的供静脉注射的大剂量注射剂还应具有等张性。大剂量注射剂还应具有等张性。(6)pH(6)p

42、H注射剂的注射剂的 pHpH 要求与血液相等或接近，要求与血液相等或接近，血液血液 pH7.4pH7.4，注射剂一般控制在注射剂一般控制在 4 49 9 的范围内。的范围内。7)7)稳定性稳定性注射剂多系水溶液，注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其它剂所以稳定性问题比其它剂型突出，型突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。确保产品在贮存期内安全有效。(8)(8)降压物质降压物质有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药

43、安全。有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全。7.7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？纯化水用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的制得的供药用的水，可作为配纯化水用原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为配制注射剂用的溶剂。注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水，作为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水为灭菌后的注射用水，主要用于注射用灭菌

44、粉末的溶剂或注射液的稀释灭菌注射用水为灭菌后的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。剂。8.8.热原的定义及组成是什么？热原的定义及组成是什么？热原热原(Pyrogens)(Pyrogens)是微生的代谢产物。大多数细菌都能产生，致热能力最强的是革兰氏是微生的代谢产物。大多数细菌都能产生，致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。霉菌甚至病毒也能产生热原。阴性杆菌所产生的热原。霉菌甚至病毒也能产生热原。热原是微生物的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。热原是微生物的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的

45、复合物，脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖其中脂多糖(lipopolysaccharide)(lipopolysaccharide)1313是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性，因而大致可以认为内毒素是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性，因而大致可以认为内毒素=热原热原=脂多脂多糖。糖。脂多糖的化学组成因菌种不同而异，从大肠杆菌分出来的脂多糖中有脂多糖的化学组成因菌种不同而异，从大肠杆菌分出来的脂多糖中有68%68%69%69%的糖的糖(葡萄糖、半乳糖、庚糖、氨基葡萄糖、鼠李糖等葡萄糖、半乳糖、庚糖、氨基葡萄糖、鼠李糖等)，121213%13%的类脂化合物，的类脂化合物，7%7%

46、的有的有机磷和其它一些成分。机磷和其它一些成分。热原的分子量一般为热原的分子量一般为 1010 105105 左右。左右。9.9.热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定方法是什么？热原的性质有哪些？各国药典检查热原的法定方法是什么？热原的性质热原的性质(1)(1)耐热性耐热性一般说来，一般说来，热原在热原在6060加热加热1 1小时不受影响，小时不受影响，100100也不会发生热解，也不会发生热解，在在1801803 34 4 小时，小时，25025030304545 分钟或分钟或 6506501 1 分钟可使热原彻底破坏。分钟可使热原彻底破坏。虽然已经发现某些热原具有热不稳定性，虽然已经发

47、现某些热原具有热不稳定性，但在通常注射剂灭菌的条件下，但在通常注射剂灭菌的条件下，往往不足以使热往往不足以使热原破坏，这点必须引起注意；原破坏，这点必须引起注意；(2)(2)滤过性滤过性热原体积小，约在热原体积小，约在不能截留。不能截留。1 15nm5nm 之间，故一般滤器均可通过。即使微孔滤膜，也之间，故一般滤器均可通过。即使微孔滤膜，也但活性炭可以吸附热原；但活性炭可以吸附热原；(3)(3)水溶性水溶性热原能溶于水；热原能溶于水；(4)(4)不挥发性不挥发性热原本身不挥发，但在蒸馏时，往往可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水，故应设热原本身不挥发，但在蒸馏时，往往可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水，故应设法防止

48、；法防止；(5)(5)其它其它热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化，超热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化，超声波也能破坏热原。声波也能破坏热原。10.10.简述污染热原的途径及去除热原的方法。简述污染热原的途径及去除热原的方法。(1)(1)从溶剂中带入从溶剂中带入这是注射剂出现热原的主要原因。这是注射剂出现热原的主要原因。蒸馏器结构不合理，蒸馏器结构不合理，操作不当，操作不当，1414注射用水贮藏时间过长都会污染热原。故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用；注射用水贮藏时间过长都会污染热原。故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用；(2)(2)从

49、原料中带入从原料中带入容易滋长微生物的药物，如葡萄糖因贮存年久包装损坏常致污染容易滋长微生物的药物，如葡萄糖因贮存年久包装损坏常致污染热原。用生物方法制造的药品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等常因致热物质未除尽热原。用生物方法制造的药品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等常因致热物质未除尽而引起发热反应；而引起发热反应；(3)(3)从容器、用具、管道和装置等带入从容器、用具、管道和装置等带入因此在生产中对这些容器用具等物要认真处因此在生产中对这些容器用具等物要认真处理，合格后方能使用；理，合格后方能使用；(4)(4)制备过程中的污染制备过程中的污染制备过程中，由于室内卫生条件差，操作时间长，装置不密制

50、备过程中，由于室内卫生条件差，操作时间长，装置不密闭，均增加污染细菌的机会，而可能产生热原；闭，均增加污染细菌的机会，而可能产生热原；(5)(5)从输液器带入从输液器带入有时输液本身不含热原，但仍发现热原反应。这往往是由于输液有时输液本身不含热原，但仍发现热原反应。这往往是由于输液器具器具(如输液吊瓶、胶皮管等如输液吊瓶、胶皮管等)污染所致。污染所致。4.4.热原的除去方法热原的除去方法(1)(1)高温法高温法对于注射用的针筒或其他玻璃器皿，对于注射用的针筒或其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，在洗涤干燥后，于于 250250加热加热 3030 分钟以分钟以上，可以破坏热原；上，可以破坏热原；(2)(