药品管理法知识问答.pdf

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1、1、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？答：生产药品所需要的原料、辅料，必须符合药用要求。2、开办药品批发、零售企业需办理哪些手续？答：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。3、医疗机构配制制剂应遵守哪些规定？答：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部

2、门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，配制的制剂必须进行检验，合格的凭医师处方的本单位合作。特殊情况下，经国管院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。4、医疗机构购进药品应建立、执行什么制度？答：医疗机构购进药品，必

3、须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。5、医疗机构的药剂人员在调配处方时要遵守哪些规定？答：医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。6、医疗机构如何保管药品？答：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。7、对药物进行非临床研究和临床试验时应执行哪些规范？答：药品的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量

4、管理规范。8、什么是国家药品标准？答：国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。9、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进没有实施批准文号管理的中药材除外。10、国家对中药品种及药品实行什么制度？答：国家实行中药品种保护制度。对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。11、什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？答：药品管理法规定，禁止生产(包括配制)、销售假药。如有下列情形之一可定为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒

5、充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用未取得批准文号的原料药生产的；所标示的适应症或者功能主治超出规定范围的。12、什么是劣药？什么情形下的药品按劣药处理？答：药品管理法规定，禁止生产，销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂，防腐剂、香料，矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。13、医疗机构是否应向患

6、者提供药品价格清单、公布常用药品的价格？答：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构还应当如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。14、药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？答：禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。15、对药品不良反应采取什么制度和措施？答：国家实行药品不良反应报告

7、制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日十五日内依法作出行政处理决定。16、从无许可证的企业购进药品，如何处罚？答：药品生产、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令其改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍

8、以下的罚款。有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。17、医疗机构在市场上销售其配制的制剂的，如何处罚？答：对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令其改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。18、因违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的，应承担什么责任？答：药品生产、经营企业和医疗机构违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。19、医疗机构如何设立制剂室？答：医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后

9、，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给医疗机构制剂许可证。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起 30 个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。20、医疗机构如何变更医疗机构制剂许可证许可事项？答：医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请医疗机构制剂许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15 个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所

10、在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。21、医疗机构制剂许可证的有效期是多长时间？答：医疗机构制剂许可证有效期为5 年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 医疗机构制剂许可证。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由原发证机关缴销。22、医疗机构配置制剂需要由那个部门审批？答：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。23

11、、医疗机构配制的制剂的使用规定是什么？答：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。24、医疗机构中审核和调配处方的药剂人员的资格要求是什么？答：医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。25、医疗机构药品购进记录的要求是什么？答

12、：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。26、医疗机构如何使用药品？答：医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。27、什么是处方药？答：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。