药品生产企业安全生产风险分级管控体系.pdf

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1、XXXXX 制药股份有限公司药品生产企业安全生产风险分级管控体系2016 年 09 月1.总体要求、目标、基本原则、编制依据按照“分级管理、分线负责”、“管业务必须管安全”原则，公司生产部、质量部、设备部、物控部等部门及人员积极按照公司部署，完成本部门、本业务范围内风险点识别、风险分级及风险评价，对评价结果负责。1.1.总体要求根据 XXX 食品药品监督管理局指示要求，结合 XXXXX 制药股份有限公司实际，公司着手建立安全生产风险分级管控体系建设。1.2.目标结合公司实际完成安全生产风险分级管控和隐患排查治理两个体系建设，并通过建立风险管控体系和隐患排查体系，做到有效遏制生产事故发生，保障员

2、工生产财产安全。1.3.基本原则坚持统一指导、分级推进、全面实施、持续改进基本原则，充分发挥各部门基层专业技术人员主导作用。1.4.编制依据鲁政办字201636 号 关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制通知鲁安办发201610 号关于加快推进安全生产风险管控和隐患排查治理两个体系建设工作方案鲁安办发201611 号关于推荐安全生产风险分级管控和隐患排查治理两个体系建设标杆企业通知鲁安发201616 号关于深化安全生产隐患大排查快整治严执法集中行动推进企业安全风险管控工作通知2.职责分工2.1.公司成立安全生产风险分级管控和隐患排查治理委员会：主任:副主任：成员：委员会下设办公室，负者

3、委员会日常工作。2.2.安全生产风险分级管控和隐患排查治理委员会办公室：主任:副主任：成员：2.3.安全生产风险分级管控和隐患排查治理委员会主要职责：2.3.1.建立、健全本单位安全生产责任制。2.3.2.组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程。2.3.3.组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划。2.3.4.保证本单位安全生产投入有效实施。2.3.5.督促、检查本单位安全生产工作及时消除生产安全事故隐患。2.3.6.组织制定并实施本单位生产安全事故应急救援预案。2.3.7.及时如实报告生产安全事故。2.4.安全生产风险分级管控和隐患排查治理委员会办公室主要职责：2.4.1.制定安全目标和

4、安全措施、进行岗位安全教育。2.4.2.组织安全生产大检查，及时发现隐患及时整改。2.4.3.安全生产风险分级管控和隐患排查治理委员会办公室各成员分别负责本部门管理，行政办公区管理由办公室负者，销售部门由销售部门负责。2.4.4.对重大安全事故进行事故分析和责任处理。2.5.公司风险分级管控和隐患排查治理委员会办公室负责公司安全风险评估、隐患排查治理工作贯彻执行、业务指导、现场督导和检查考核工作。3.安全生产风险分级管控3.1.安全生产风险分级管控流程公司对各部门主要负责人及管理人员进行安全风险管控和隐患排查治理培训，各部门分别对班组长进行专项培训，班组长经培训合格后针对班组员工进行专项培训。

5、3.2.依据安全风险分级管控体系建设及隐患排查治理体系建设实施指南标准和要求，各车间按照指导手册系统进行风险辨识和隐患排查。风险分级管控程序如下：3.3.公司建立“三级”安全风险评估责任体系：3.3.1.建立以职能科室为责任主体公司级安全风险评估体系3.3.2.建立以生产车间为责任主体车间级安全风险评估体系3.3.3.建立以班组为责任主体班组级安全风险评估体系3.4.风险分级：对评价结果进行划分等级，风险定为 5 级，建立风险分布统计表5 级风险：稍有危险，需要注意（或可忽略），员工应引起注意。4 级风险：轻度（一般）危险，可以接受（或可容许），应引起关注。3 级风险：中度（显著）危险，需要控

6、制整改，公司、部室（车间上级单位）应引起关注。2 级风险：高度危险（重大风险），必须制定措施进行控制管理，公司对重大及以上风险危害因素应重点控制管理。1 级风险：不可容许（巨大风险），极其危险，必须立即整改，不能继续作业。3.5.安全生产风险分级管控体系建立3.5.1.总经理全面负责安全风险评估工作3.5.2.分管副总对分管范围内安全风险评估工作负责，具体组织分管范围内安全风险评估工作3.5.3.安全生产风险分级管控和隐患排查治理委员会主任直接负责危害辨识，风险评价及控制组织领导工作，并负责主要（重大）风险及控制措施、主要（重大）危险源清单、以及重大风险及重大危险源管理方案、巨大风险及巨大危险

7、源管理方案审批。3.5.4.安全生产风险分级管控和隐患排查治理委员会办公室是安全风险评估管理工作牵头部门，负责组织制订公司安全风险评定、分析、评价管理制度和考核标准，并对各部门安全风险评估工作开展情况进行监督检查和考核。3.5.5.其他职能科室根据安全生产职责和专业分工，负责组织各自专业范围内风险危害因素辨识、评价、监督检查、效果评价工作，负责公司相关业务重大风险分析记录审查和控制效果验收，负责本专业范围内安全风险评估工作组织协调、业务指导和检查督导。3.5.6.生产车间是分管区域内安全风险评估工作实施责任主体。3.5.6.1.生产车间经理是安全风险评估管理第一责任人，对分管区域内安全评估工作

8、全面负责，组织实施各工段安全风险评估。3.5.6.2.车间主管、统计员对分管范围内安全风险评估工作负责，具体实施分管范围内安全风险评估工作。3.5.6.3.车间对评估出较高（巨大、重大、中等）风险，及时上报安全生产风险分级管控和隐患排查治理委员会办公室及相关责任科室，同时制定、落实好相关防范措施。3.5.6.4.各班组是安全风险分析过程参和单位和分析结果执行单位。a.班长负责组织分管片区安全评估工作，重点针对生产过程作业活动，从“人员、工具、环境”等方面，推进安全风险分析评估工作实施和改进。3.5.7.落实管控责任单位、责任人和具体管控措施，建立风险分级管控登记台账，做到对风险点持续有效把控。

9、3.5.8.风险点识别方法以及作业条件风险程度评价3.5.8.1.风险点识别范围划分要求风险点识别根据我公司实际情况以生产区域进行划分；其中每个生产区域按照作业区域或者作业步骤等不同进行进一步划分，确保风险点识别全覆盖。3.5.8.2.本公司使用作业条件风险程度评价-MES 法风险(R)可控制实施状态（M）暴露频繁程度（E）事故可能后果（S）3.6.安全生产风险控制3.6.1.生产部风险点识别3.6.1.1.一般区走廊多处配备消火栓及灭火器，一般区有水机及纯蒸汽发生器，属于高温高压设备，其中纯蒸汽发生器及水机上安全阀在校验期、仪表显示正常、压力表在校验有效期、液位及显示正常、转子泵有传动轴防护

10、罩且外壳接地、疏水阀无堵塞、管道法兰没有渗漏。3.6.1.2.C 级区有灭菌柜、隧道烘箱，属于高温高压设备，其中灭菌柜、隧道烘箱仪表显示正常、压力表在校验有效期、疏水阀无堵塞、管道法兰没有渗漏，且隧道烘箱连接冷却水循环制冷系统，多个温度探头显示，在C 级区设有安全通道和一般区相连，且配备安全锤。3.6.1.3.B 级区缓冲罐、冻干机属于高温高压设备，仪表显示正常、压力表在校验有效期、疏水阀无堵塞、管道法兰没有渗漏，在 B 级区设有安全通道和一般区相连，且配备安全锤。3.6.1.4.生产车间用电系统，存在用电危险，车间安装联动性火灾报警控制器，且在一般区、B 级区、C 级区均有手动火灾报警按钮，

11、配备消火栓及灭火器。3.6.2.质量部 QC，有高温设备及化学试剂，其中高温设备配备灭火器，化学试剂有专门通风橱存放。且质量部 QC 处于一般区。3.6.3.设备部，有锅炉及煤油存放库，锅炉有持有锅炉证员工操作，且定期培训，配备灭火器及消火栓，煤油存放库远离设备部且为地下存放，且设置明显隔离带。3.6.4.物控部分危险品库和成品及包材存放库，危险品库存放化学试剂，远离生产区位于厂区角落，且全天有通风装置运行，配备灭火器，成品及包材存放库有温度监控装置，可以全天候监控温度，配备灭火器。风险分布统计表检查区域XXXX 生产厂区检查人员风险级别检查时间数量000比例000一级二级三级四级五级总计备注

12、-3.6.1.5.针对本公司风险分布制定风险响应要求风险数值0-67-1213-1819-3636响应程度轻微或可忽略可容忍中等需要控制立即采取措施行动或控制措施无需采取措施需要及时记录操作记录加强培训及沟通定期检查，降低风险制定方案、立即改进响应级别个人级班组级工段级车间级公司级风险分级管控信息表序号0102030405060708091011备注：风险分级管控信息表工作任务注射用水系统运行注射用水系统运行纯蒸汽发生器运行灭菌柜操作灭菌柜操作隧道烘箱运行浓配罐操作稀配罐操作洗塞机操作洗盖机操作缓冲罐操作危险源高温高温高温、高压高温、高压高温、高压高温高温、高压高温、高压高温、高压高温、高压高

13、温、高压潜在事故类型烫伤、噪音烫伤、噪音烫伤、爆炸烫伤、爆炸烫伤、爆炸火灾、灼伤烫伤、爆炸烫伤、爆炸烫伤、爆炸烫伤、爆炸烫伤、爆炸风险等级55555555555管控层级个人级个人级班组级个人级个人级个人级个人级个人级个人级个人级个人级序号1213141516171819工作任务冻干机运行灭菌车间用电系统运行有机试剂存放压力蒸汽灭菌柜操作锅炉运行煤油存放危险品化学试剂存放成品及包材存放危险源高温、高压高压试剂泄漏高温、高压高温、高压易燃易爆试剂泄漏电潜在事故类型烫伤、爆炸电击伤、火灾化学腐蚀烫伤、爆炸烫伤、爆炸火灾、爆炸化学腐蚀、爆炸火灾风险等级54554555管控层级个人级车间级班组级班组级车

14、间级工段级工段级个人级备注：风险分级管控登记台账序号风险点风险等级R MES责任部门责任人0102030405060708091011注射用水系统注射用水系统纯蒸汽发生器灭菌柜灭菌柜隧道烘箱浓配罐稀配罐洗塞机洗盖机缓冲罐555555555556 1616 16112 1626 1616 1616 1616 1616 1616 1616 1616 161生产部生产部生产部生产部生产部生产部生产部生产部生产部生产部生产部风险(R)可控制实施状态（M）暴露频繁程度（E）事故可能后果（S）风险分级管控登记台账序号12冻干机风险点风险等级5 R MES6 161责任部门生产部责任人13141516171

15、819车间用电系统有机试剂存放处压力蒸汽灭菌柜锅炉柴油油存放库危险品库成品及包材库555555536 3629 3319 33136 33418 33218 3326 161生产部质量部 QC质量部 QC设备部设备部物控部物控部风险(R)可控制实施状态（M）暴露频繁程度（E）事故可能后果（S）3.6.2.每月按时为员工配发劳动防护用品，配备无菌乳胶手套、口罩、过滤式防毒面具、可燃气体报警仪、火灾报警器、消火栓、灭火器。3.6.3.针对存在安全风险岗位，明确岗位主要危害因素、后果、应急措施和报警电话等，设置现场应急处置方案。4.公司将以有效控制风险、预防事故为目，以对辨识出风险进行评价、分级，明确责任单位、责任人，落实管控措施，形成风险管控清单，全面掌握安全风险分布情况，实施分级监管、动态巡察监管，使公司安全管理体系更加系统和深化，从根本上实现事故纵深防御和关口前移。5.附件5.1.风险分布统计表5.2.风险分级管控登记台账5.3.风险分级管控信息表风险分布统计表检查区域检查人员风险级别数量比例检查时间一级二级三级四级五级总计备注风险分级管控登记台账序号风险点风险等级 R MES责任部门责任人风险(R)可控制实施状态（M）暴露频繁程度（E）事故可能后果（S）风险分级管控信息表序号工作任务危险源潜在事故类型风险等级管控层级备注：