如何建立药品批发企业质量管理体系.pdf

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1、如何建立药品批发企业质量管理体系药品批发企业质量管理的基础法规文件，为 药品经营质量管理规范 及 药品经营质量管理规范现场检查指导原则。以上文件是建立药品批发企业质量管理体系最基础的依据和要求，也是 GSP 认证（2019 年 12 月 1 日后已取消）、药品经营许可检查、跟踪检查、各种监督检查的依据。根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，药品批发企业涉及的条款共 256 条，并有相关附录 5 个。在该指导原则中，256 个条款包括双星项 10项，单星项103 项，以及一般项143 项，分布在总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训等 15 个章节中。详细分布如下：在该 256

2、个条款中，双星项、单星项、一般项的分布分别如下：章节章节总则质量管理采购物流销售计算机系统人员管理总计313111010双星项双星项0275515312103单星项单星项028107710414143一般项一般项除此之外，该检查指导原则列出了认证检查以及监督检查中，是否通过检查的判断标准，具体标准如下：认证检查结果判定：检查项目严重缺陷项目（*）000100主要缺陷项目（*）0010%-10%10%一般缺陷项目20%20%30%20%-20%结果判定通过检查限期整改后复核检查不通过检查0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）1

3、00%。对于不同运作模式的药品批发企业，在认证检查过程中，该企业的检查项目总数会有所不同。比如对于委托第三方物流的药品批发企业，若在认证过程中未涉及物流环节，则物流环节相关的条款会从“对应缺陷检查项目总数”扣除。若该药品批发公司不涉及疫苗经营，则与疫苗产品相关的条款亦被扣除。监督检查结果判定：检查项目严重缺陷项主要缺陷项一般缺陷项目目（*）目（*）000001000010-101004329-2943结果判定符合药品经营质量管理规范违反药品经营质量管理规范，限期整改严重违反药品经营质量管理规范，撤销药品经营质量管理规范认证证书以下，分别根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则*03601、*0

4、3701、*03801 和*03901 的要求，分析药品批发企业整套质量管理体系文件中包括质量管理职责、质量管理制度、质量管理程序、质量管理记录和凭证等各类质量管理文件在制定过程中需关注的相关条款。一般情况下，应首先按照*03601 的要求制定所需的质量管理制度，然后依据*03701 以及已经制定的制度的各项具体要求，进一步制定质量管理程序。而质量管理记录，则是依据已制定的质量管理制度、质量管理程序中具体的记录要求，以及条款*03901 而定。最后，依照质量管理制度、质量管理程序中各流程所要求的部门和人员的操作要求、质量管理要求、记录填写要求等最终形成部门及岗位的质量管理职责。一、建立质量管理

5、制度需要关注的条款要求：一、建立质量管理制度需要关注的条款要求：*03601 要其他设计条款号求的制度质 量 管 理*00801，*00802，1体 系 内 审*00901的规定；质量否决2权的规定；/制度设计要点1）定期开展；2）关键要素发生重大变化时要开展3）内审要有结论，要分析并制定 CAPA建立质量否决管理制度，规定：质量负责人具有独立裁决权和最终否决权；必须进行质量否决的情况，比如产*03601 要其他设计条款号求的制度制度设计要点品过期，比如产品从未经审核的单位购进，比如产品为假劣药等。1）质量管理文件的制定由质量部组织制定、指导并监督执行；2）制度、程序、记录等在条款要求的基础上

6、，需要结合企业实际情况进行制定；3）文件所规定的流程、操作步骤及各项规定需要和公司实际运行情况一致3）规定文件管理中包括起草、修订、审核等操作的规定；4）文件需要定期审核；5）确保各个岗位都能轻易地获得与其岗位相关的文件建立质量信息管理制度，由质量部负责建立药品质量档案1）建立购货单位、供货单位审核管理制度，由质量部负责审核其合法性，其中包括内容如下：首营购货单位、首营供货单位及其人员的资质审核；对购货单位和供货单位质量管理体系进行评价；规定与供货单位签订质量保证协议质量管理3文件的管理01702；*03101；*03201；03301；0330203303；03401；03402；03501

7、质量信息的管理供货单位、购货单位、供货单位销5售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定40170401101；*01703；*06101；06102；*06201；*06301；06302；*06401；065016采购7收货与验收建立药品采购管理制度，规定如下内*06101；6102；容：06103；06501；1）首营要求*06601；06602；2）索取发票要求；*06701；06702；3）签订质量协议要求；06801；*06901；4）直调购销药品要求；*07001；07101；5）特殊药品采购要求；071026）定期对药品采购情况进行质量评审要求和建立档案的要求*07201；*07

8、301；建立收货验收质量管理制度，规定：07302；*074011）逐批收货、验收；07501；*07502；2）验收内容：运输方式、核对随货同07601；07602；行与采购记录；冷链产品核对运输方*07701；07702；式、温度记录、运输时间并在冷库内验07703；07704；收；检验报告书；外观；包装；标签；07705；07801；说明书；其他相关说明文件07802；*07901；3）验收的要求*03601 要其他设计条款号求的制度08001；08002；08003；08004；08005；08201；08202；08203附录四“收货与验收”制度设计要点4）特药、中药材、中药饮片的验

9、收记录特别要求，其他常规药品验收记录的要求；5）验收结果记录，验收不合格的处理6）直调验收要求（若单独建立直调管理制度，则）建立药品储存、保管管理制度，规定如下：药品储存要针对药品的质量特性合理安排，比如要储存在说明书要求的温区，要避光等。药品储存湿度控制在 35%75%仓库按色标管理要设置虫害控制措施、避光遮光、通风防潮措施；按批堆垛，不得混批堆垛药品和非药品，外用药和其他药分开存放，中药饮片和中药材分库存放，拆零药品集中存放特殊药品仓储要求储存作业区的安全、人员行为、环境、清洁等管理要求库存药品有效期使用计算机追踪和控制，采取预警机制药品储存安全处理措施库存药品定期盘点建立药品养护管理制度

10、规定如下：按照库房条件、环境、药品质量特性进行养护；规定需要重点养护的情形；养护的内容：外观、包装、温湿度监测特殊管理药品、中药饮片的养护规定定期汇总、分析养护信息建立药品销售管理制度，规定如下：完成首营的要求；单位销售人员的授权及管理；开具发票要求；如实记录销售要求特药销售要求8储存与保管08301；*08302；08303；08304；08305；08306；*08307；*08308；*08309；*08310；*08311；08312；08313；08314；08315；08316*08501；08601；*08701；08702；*08704；088019养护08401；08402；

11、08403；*08404；08405；08406；*08407；0840810销售*08901；*09001；*09101；09201；09204；*09301*03601 要其他设计条款号求的制度制度设计要点11121314直调销售要求建立出库管理制度，以规定：核对销售记录和出库实物；出库复核中出现异常情况的处理流*09401；*09402；程；09501；*09601；记录出库复核结果*09701；*09801；出库特药出库复核规定；09802；09901；拼箱出库复核要求09902；*09903；出库出具随货同行单要求09904；09905直调出库复核要求、随货同行单要求冷藏冷冻药品的出

12、库要求09905，10001；建立运输管理制度，规定：10101；*10201；运输记录要求；10202；10301；运输过程中的各项要求，如突发情*10401；10402；况处理、温度控制、密闭运输等运输*10501；*10601；运输工具要求；*10701；10801；冷链药品运输要求；10901；10902；委托运输要求11001；11002；特药运输要求11101；*11201运输安全措施要求1）建立特药管理制度2）人员需要经过相关法规及专业知识培训；*02801；04203；3）记录的保存要求；特殊管理*04710；*070014）设施设备符合要求的药品的*07901；*08311；

13、5）采购要求规定*08704；*09301；6）验收要求及验收记录要求*09601；*112017）特药销售要求8）特药出库复核要求9）特药运输要求制定药品有效期管理制度，规定如下：在收货、验收环节核对药品有效期，不得接收超出产品有效期的药品；药品储存过程中，对有效期进行跟药 品 有 效08406；*08501；踪、预警；对有效期短的产品进行期的管理*09402；16421重点养护，对超出有效期产品锁定禁止销售；出库复核时核对产品有效期，发现超出有效期药品时的处理流程，禁止销售超出有效期产品；*03601 要其他设计条款号求的制度制度设计要点1）建立不合格品管理制度；2）体现质量部对不合格品的

14、确认和监督处理过程3）假劣药报告机制4）不合格原因的检查和分析、CAPA 的制定5）药品销毁管理建立退货管理制度，以规定退货处理流程及要求。制定召回管理制度，规定如下：专人负责；召回处理流程建立质量查询管理制度，规定质量部负责质量查询，以及质量查询的处理和应对流程。1）建立质量投诉、质量事故处理制度规定如下：质量投诉专人负责、其处理的流程、2）发现假劣药报告机制建立药品不良反应管理制度，规定：配备专职或兼职人员；接收到药品不良反应的处理流程1）制定环境、个人卫生管理制度；2）直接接触药品人员每年体检 1 次的要求；3）接触药品的卫生要求1）建立人员管理及质量教育培训管理制度2）规定各条款中所指

15、人员资质的要求；3）质量管理人员必须全职在岗，不得兼职其他业务工作。4）质量培训和教育方面的要求：包括岗前培训和继续培训；内容包括法规、药品专业知识和技能、质量管理体系文件；制定年度培训计划培训有考核培训需要建立记录和档案特药管理人员、冷链药品管理人员不 合 格 药*01706；08703；15品、药品销*08705；08706毁的管理1617药 品 退 货*11301的管理药 品 召 回11801；11901的管理质 量 查 询01709的管理1801707；08703；质量事故、11401；11501；19质 量 投 诉11502；11601；的管理*11701药 品 不 良20反 应 报

16、 告01713；17501的规定环境卫生、02901；02902；21人 员 健 康03002；03003的规定01801；*01901；*02001；*02101；02201*02202；*02203；质 量 方 面*02204；*02205；的教育、培2202206；02207；训 及 考 核*02208；*02301；的规定；02401；02402；*02501;02601;*02701;02702;02801；02802*03601 要其他设计条款号求的制度制度设计要点需要有相关法规、专业知识培训且考核合格1）建立设施及库房管理制度；要确保公司的经营场所和库房与所经营范围相适应，如经营

17、冷链产品则必须配备冷库等；仓库应设置如下区域：零货挑拣和拼箱操作和复核区域；包材存放区域、验收区域、退货区域、发货区域、不合格品储存区、特药储存区（若有）、中药材库、中药饮片库、中药样品室（直接收购产地中药材）、冷库（若有）2）建立设备设施管理制度：设备设施的定期维护、保养需要符合要求；配备如下设施：虫害控制设施、空气交换设备、温湿度监测设备、照明设备、冷藏车辆、冷藏箱或保温箱、运输工具1）建立设施设备验证、校准管理制度2）验证的要求：冷库、冷藏车、保温箱等使用前验证、定期验证、停用超时限验证；验证需要制定计划、验证方案、报告，根据验证结果制定 CAPA.方案需要经过事先批准后实施，报告需要经

18、过审核和批准。根据验证结果核对操作程序等的参数要求是否存在冲突。必要时对验证前涉及产品质量进行风险评估1）制定质量记录管理制度，规定记录的填写、存档等要求；2）规定如果使用计算机系统记录数据的要求；3）1）建立计算机系统质量管理制度以规定：人员授权及密码管理要求；数据更改需质量审核并留有记录计算机系统系统数据确保安全性、*04301；04401；04501；*04601；04602；04603；04604；04605；04701；04702；*04703；*04704；04705；04706；设 施 设 备04707；04708；23保 管 和 维*04709；*04710；护的管理；*048

19、01；04802；*04901；*04902；*04903；04904；04905；*04906；*04907；*05001；*05101；*05102；*05103；05201*05301；*05302；*05303；*05304;设 施 设 备*05401;05501；24验 证 和 校05502；05503；准的管理；*05601附录五“验证管理”25记 录 和 凭证的管理；计 算 机 系26统的管理；*03902；04001；04002；04003*04101；04102；04201；04202；0420304001；04002；04003；*05701；05801；05802；058

20、03；*05805；*05901；*06001；可追溯性、并能覆盖济宁全过程计算机系统要配备：服务器、终端、打印机、局域网、票据生成票据生成功能、数据库等数据按日备份，存放位置安全对库存药品有效期进行追踪和预警能够实现锁定质量可疑的药品计算机系统的设置必须满足附件二的要求。建立药品追溯管理制度，规定：收货验收、储存、销售、运输等环节的记录要求以确保药品的整个经*00201；*03902；药 品 追 溯营过程具有可追溯性；*05701；*05901；26的规定；计算机数据、质量记录和档案等的06902；10901；归档、备份、修改等规定确保质量*05701追溯性；建立药品质量档案的要求直调等特殊

21、情况如何确保可追溯性1）制定质量方针和质量目标质量管理其 他 应 当00502，*00601制度规 定 的 内27容-质量方1）建立质量风险管理制度；00503,01101;针与目标2)质量风险可采用前瞻或者回顾方式09901；09902；必要时，建立冷藏冷冻药品的管理制*09903；09904；度，规定冷藏冷冻药品收货、验收、储其 他 应 当*10401；10402；存、养护、出库复核、装箱装车、运输规 定 的 内28*10601等各方面的要求。容-冷链产附录二“冷藏冷冻规定建立冷链药品运输应急预案的要品管理药品储存与运输管求。理”药品直调管理制度（视情况而定，若有其 他 应 当直调业务，需

22、建立该制度汇总所有有关08201；08202；规 定 的 内直调的要求）2908203；09204；容-直调管建立专门的采购记录、验收记录09802理直调销售要求直调出库复核时随货同行的要求二、建立质量管理操作规程需要关注的条款要求：*03601 要其他设计条款号求的制度*08501；*08701附录二“药品经营企业计算机系统”制度设计要点条款*03801要求其他相关条款操作规程需要关注内容1药品采购2收货3验收建立药品采购操作规程，依照药品采购管理制度以及供货单位销售人员及本单位采购人员的管理制度，规定如下：01101；*01703；详细的首营品种审核要求（亦可单*06101；06102；独

23、成一份规程）；*06201；详细的首营供货单位审核要求（亦*06301；06302；可单独成一份规程）；*06401；06501；供货单位及其销售人员合法性审核*06101；6102；要求；06103；06501；本单位采购人员资质及其他管理要*06601；06602；求；*06701；06702；本单位采购药品的详细流程和操作06801；*06901；要求；*07001；07101；质量保证协议内容及审核、签署签07102；署要求；索取发票及发票要求；采购记录相关要求等。建立收货操作规程，详细规定：*07201；*07301；收货操作流程；07302；*07401；收货人员的管理；07501

24、冷链产品的收货要求；附录二“冷藏冷冻收货时需要核对的文件、内容等；药品储存与运输管收货出现异常情况的处理；理”收货记录的要求*07201；*07301；07302；*0740107501；*07502；建立药品验收操作规程，详细规定：07601；07602；*07701；07702；验收人员资质及其他管理要求；验收的流程和相关要求，如区域、07703；07704；如核对的内容、收取的文件等；07705；07801；07802；*07901；验收记录规定；特药具体验收要求（可独立成一08001；08002；08003；08004；份）08005；08201；冷链产品具体验收要求（可独立成0820

25、2；08203；一份）；09901；09902；验收异常情况的处理等*09903；09904；*10401；10402；*10601条款*03801要求其他相关条款附录四“收货与验收”08301；*08302；08303；08304；08305；08306；*08307；*08308；*08309；*08310；*08311；08312；08313；08314；08315；08316；*08501；08601；*08701；08702；*08704；08801附录二“冷藏冷冻药品储存与运输管理”操作规程需要关注内容4储存详细规定药品储存过程中的各项要求，包括：1）库房条件与环境；2）安全管理；

26、3）堆垛、分区、分库要求；4）特殊药品、冷链产品、中药饮片等有特别要求的品种的仓储要求；5）有效期追踪及预警；6）异常事件处理等。5养护6销售7出库复核8运输建立养护操作规程，规定：08401；08402；1）养护的内容；08403；*08404；2）重点养护的情形和品种；08405；08406；3）养护人员的资质及要求；*08407；084084）养护过程中发现异常的处理建立销售操作规程，规定：1）首营购货单位及其采购人员管理要求；*08901；*09001；2）本单位销售人员管理要求；*09101；09201；3）销售具体操作流程及要求；4）开具发票及发票内容要求；09204；*09301

27、5）特药销售的特别要求；6）销售记录的要求*09401；*09402；建立出库操作规程，规定：1）出库复核内容；09501；*09601；*09701；*09801；2）出库复核发现异常的处理；3）特药出库复核要求09802；09901；09902；*09903；4）冷链产品、拼箱产品的出库复核要09904；09905求等09905，10001；建立运输操作规程，规定：1）运输工具的清洁、维护及其他管理10101；*10201；要求；10202；10301；2）冷链产品、特药等特殊品种的运输*10401；10402；条款*03801要求其他相关条款*10501；*10601；*10701；10

28、801；10901；10902；11001；11002；11101；*11201操作规程需要关注内容要求；3）卸货、装车等操作要求；4）运输记录的要求；5）运输应急预案；6）运输安全管理要求；7）委托运输管理1）建立计算机系统操作规程规定各常规操作的操作步骤2）规定授权和密码管理3）计算机的各项设定必须满足附件二的要求建立文件管理操作程序，详细规定文件起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等的操作流程要求制定药品质量投诉操作规程，详细规定投诉的接收、记录、调查、处理等流程及相关要求9计算机系统04001；*05901附录一“药品经营企业计算机系统”10其它-文件管理其它

29、-质量投诉*032011111401三、建立质量管理记录和凭证需要关注的条款要求：123456789条款*03901要求采购验收养护销售出库复核销后退回购进退出运输储运温湿度监测其他相关条款06801*07301；*0740108001；0800208003；0800408005*08407；0840809201；09202；09203；09501/09905；10901附录一“冷藏冷冻药品的储存与运输管理”*08705其他需要建立的记录10不合格药品111213条款*03901要求处理其他相关条款02702*032010520106103069020710107102081010820211

30、401其他需要建立的记录培训记录文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等记录。储存、运输设施设备定期检查、清洁、维护记录首营品种、首营企业审核记录直调方式购销药品的专门采购记录药品综合质量评审记录供货单位质量档案建立库存记录直调药品验收记录质量投诉处理记录其它质量管14理记录151617181920四、建立质量管理职责需要关注的条款要求：四、建立质量管理职责需要关注的条款要求：原则上，质量管理职责应遵循自上而下的方式进行设计。即，按照质量管理制度、操作规程的要求，确定各部门的质量职责。然后基于部门质量职责，再根据具体的岗位分工，细分各质量职责至部门负责人、以及部门

31、内其他岗位。条款*03701其他涉及条款职责制定关注点要求职责文件中按条款说明企业负责人的质量职责，同时，要确保其任命企业负责人*01401文件、岗位说明书等文件能够体现1质量职责；其全面管理公司日常业务的要求，重大的质量事件相关记录需体现其作为药品质量主要责任人的意见从公司的组织架构图中需体现质量负责人为公司高层人员且能独立履行职责。其岗位说明书、任命书需质量负责人2*01501说明其全面负责公司质量管理工质量作。质量活动相关记录需体现其对药品质量具有最终的裁决权（最终批准、否决的人）。*01601；*01602；按照条款规定质量管理部的职责；01701；01702；同时，不得由其他部门人员

32、代为执质量管理部*01703；01704；行质量管理工作。门及质量管301705；01706；1）督促执行法规；理人员职01707；01708；2）质量管理文件管理；责；01709；*01710；3）供货单位及其销售人员、药品合*01711；01712；法性审核；供货单位质量体系和服条款*03701其他涉及条款要求01713；*01714；01715；*01716；01717；01718职责制定关注点4采购部及采购人员职责5仓储部门及收货、验收、保管、养护、出库复核等岗位职责务质量考核4）购货单位及其采购人员合法性审核；购货单位质量体系和服务质量考核5）质量信息管理；6）验收；7）指导和监督采

33、购、储存、养护、销售等各环节；8）不合格品确认和处理监督；9）质量投诉、质量事故处理；10）假劣药报告11）药品质量查询12）计算机系统质量控制功能、基础数据、操作权限管理；13）设施设备验证、确认；14）召回管理15）不良反应报告16）内部审核17）质量风险评估；18）运输质量保证管理；19）协助开展质量培训；10）其他1）填写首营品种、首营企业审核审批表；2）向供货单位索要首营品种、首营企业、供货单位销售人员合法性资*06101；06102；料；06103；*06301；3）促使质量协议的签订；*06601；068014）向供货单位索要发票；*07001；07101；5）建立采购记录；07

34、1026）严格执行特药采购要求；7）联合质量部完成供货单品、药品采购质量评审8）按照质量管理要求、法规要求购进药品仓储部门的部门职责如下：1）按要求收货、验收药品；条款*0721088012）按要求储存药品，确保药品储存附录四“收货与验环境、条件、涉及的厂房设施设备收”的管理均符合要求；3）按要求完成药品的养护；4）按要求完成药品的出库复核工作条款*03701其他涉及条款要求运输部门及条款 10001 至运输岗位职责*11201财务部门及06602、06702、财务人员职责*09101信息管理部*05701 至*06001，门及信息技附录二“药品经营企术人员职责业计算机系统”职责制定关注点运输

35、相关部门职责：1）按照要求完成药品运输、记录工作；2）确保运输工具的管理符合要求财务部门职责：1）做好发票管理；2）确保收款、付款等符合要求信息管理部门职责：1）负责构建、维护、设置计算机系统使其符合要求；2）负责计算机系统的安全管理，包括网络环境、数据备份及安全、人员授权使用等；1）按照各部门在日常药品流程过程中的操作，尽可能全面地、概括性得描述各个部门、岗位的质量职责，确保职责不遗漏，交叉职责有明确的说明其相互联系2）职责文件所描述的组织架构、岗位要与实际公司所设置的组织架构和岗位一致3）建立公司质量管理组织架构图6789与药品经营相关的其他*01201，*01301岗位职责。五、汇总与总

36、结根据如上分析，药品批发企业需要建立的基础质量管理文件如下：1234操作规程质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核必要时建立内审操作规程质量否决权质量否决权（必要时）质量管理制度记录内审方案、报告、记录质量管理体系文件的管质量管理体系文件的管理理质量信息的管理质量信息的管理供货单位及其销售人供货单位及其销售人员、品种合法性审核管员、品种合法性审核管理（包括首营审核、日理（包括首营审核、日常管理等）常管理等）购货单位及其采购人员购货单位及其采购人员合法性审核管理合法性审核管理建立质量体系文件的管理操建立质量体系文件的管理操作规程作规程（必要时）文件起草、审核、批准文件起草、审核、批准记录；文件

37、销毁记录；记录；文件销毁记录；废除记录等废除记录等56质量信息的登记与发布记录首营药品审核操作规程首营药品审核记录；首营供货单位及其销售人员首营供货单位及其销售合法性审核操作规程人员审核记录；品种、供货单位及其销售人品种、供货单位合法性员合法性动态管理操作规程档案首营购货单位及其采购人员首营购货单位及其采购首营购货单位及其采购合法性审核操作规程人员审核记录人员审核记录购货单位及其采购人员合法购货单位合法性档案性动态管理操作规程质量管理制度7药品采购管理药品采购管理操作规程药品采购操作规程药品采购操作规程必要时建立质量保证协议管理操作规程；单位药品采购人员管理记录药品采购记录药品采购记录质量保证

38、协议采购人员法人授权委托书89药品收货验收管理药品收货验收管理药品仓储与保管药品仓储与保管药品收货操作规程药品收货操作规程药品验收操作规程药品验收操作规程药品仓储、保管操作规程药品仓储、保管操作规程药品养护操作规程药品养护操作规程药品销售操作规程药品销售操作规程药品收货记录药品收货记录药品验收记录药品验收记录药品保管记录药品保管记录药品养护计划药品养护记录药品养护记录10药品养护药品养护养护汇总、分析记录养护汇总、分析记录库房温湿度监测记录库房温湿度监测记录药品销售记录药品销售记录销售人员法人授权委托书11药品销售管理药品销售管理12药品出库管理药品出库管理13药品运输管理药品运输管理必要时建

39、立单位药品销售人员管理操作规程药品出库复核操作规程药品出库复核操作规程药品运输操作规程药品运输操作规程依照实际情况建立特殊管理药品采购、销售、收货与验收、仓促与保养、运输、财务等方面的操作规程（必要时）（必要时）（必要时）（必要时）药品出库复核记录药品出库复核记录药品运输记录药品运输记录运输过程温度监控记录运输过程温度监控记录按照实际需要制定按照实际需要制定不合格品处理记录不合格品处理记录药品销毁记录特殊管理的药品管理特殊管理的药品管理14（可根据实际经营范围（可根据实际经营范围制定相应制度）制定相应制度）15药品有效期的管理药品有效期的管理16不合格药品管理不合格药品管理17药品退货管理药品

40、退货管理18药品召回管理药品召回管理19药品质量查询管理药品质量查询管理20药品销售退货记录药品销售退货记录药品进货退出记录药品进货退出记录质量事故、质量投诉的质量事故、质量投诉的管理管理21药品不良反应管理药品不良反应管理药品召回记录药品召回通知（必要时）药品质量查询处理记录药品质量事故处理记录建立药品投诉处理操作规程建立药品投诉处理操作规程药品质量投诉处理记录药品质量投诉处理记录药品不良反应登记与处（必要时）理记录（必要时）（必要时）必要时建立设备设施的清洁、维护等操作规程必要时建立设备设施的验证、校准等操作规程（必要时）人员健康档案年度培训计划培训记录和培训材料设备设施清洁记录设备设施维

41、护记录设备设施故障维修记录验证计划、验证方案、验证报告、验证记录校准计划、校准报告、校准记录环境卫生、人员健康的环境卫生、人员健康的规定规定质量方面的教育、培训质量方面的教育、培训23及考核的规定及考核的规定2224设施设备保管和维护的设施设备保管和维护的管理管理设施设备验证和校准的设施设备验证和校准的管理管理2526记录和凭证的管理记录和凭证的管理质量管理制度操作规程记录权限授权审批；数据修改、删除审批；必要时质量方针制定及颁布记录质量目标制定、评估记录质量风险评估记录必要时采购、销售专门记录建立计算机操作规程建立计算机操作规程27计算机系统的管理计算机系统的管理28药品追溯的规定药品追溯的

42、规定29必要时建立其他如质量数据管理、人员授权等方面的操作规程（必要时）（必要时）（必要时）（必要时）（必要时）质量方针与质量目标管质量方针与质量目标管理理30质量风险管理质量风险管理冷藏冷冻药品管理（必31要时）药品直调管理（必要32时）3333质量管理职责（包含各部门、各岗位的质量职责）质量管理职责（包含各部门、各岗位的质量职责）注：1黑色斜体为条款规定必须制定的体系文件。2在条款规定的基础上，可根据单位的实际情况增加相应的质量管理制度、操作程序和质量管理记录。特别是操作程序，应当根据企业实际运行情况，制定详细的、具备指导性和可操作性的操作程序以指导各岗位开展日常工作。确保药品经营过程各个

43、环节涉及质量方面的工作均需要按照要求进行记录，确保药品质量的可追溯性。除此之外，药品批发企业还应该根据其药品批发经营范围中各分类产品相关的法规制定、完善其药品质量管理体系文件。例如经营第二类精神药品，则需按照麻醉药品和精神药品管理条例及所在地省、市药品监督管理部门所发布的各类通知、公告、规范性文件等制定第二类精神药品的管理制度和配套的操作规程等文件，以确保第二类精神药品经营的各个环节符合法规要求。总之，药品批发企业质量管理体系文件的搭建，法律法规是基础，是最根本的依据，质量管理人员应确保所有的质量管理体系文件的内容具备法规符合性。除此之外，还应当符合企业的实际运行情况，贴合各岗位的实际操作习惯、运行情况等，使质量管理体系文件具备可操作性。