新版医疗器械经营监督管理办法培训试题含答案.pdf

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1、医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法岗位：姓名：分数：一、填空题1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施。2、经营第三类医疗器械实行，经营第二类医疗器械实行，经营。3、药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的与有同等法律效力。4、变更后的医疗器械经营。5、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前至提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。6、延续后的医疗器械。7、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录应当。二、简单题 1、从事医疗器械经营活动，应当具备那些条件?20 分2、医疗

2、器械批发和医疗器械零售分别是指？10 分答案1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。2、经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。3、药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。4、变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。5、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。6、延续后的医疗器械经营许可证编号不变。7、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后 2 年；没

3、有有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。二、简单题 1、从事医疗器械经营活动，应当具备那些条件?20 分答：从事医疗器械经营活动，应当具备的条件是（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。2、医疗器械批发和医疗器械零售分别是指？10 分答：医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。