病原微生物实验室生物安全检查表.pdf

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1、附件 2:病原微生物实验室生物安全检查表病原微生物实验室生物安全检查表序号1 1检查内容生物安全实验室的备案管理生物安全实验室的备案管理(5(5 分分)生物安全实验室应按规定在各市卫生计生委进行备案，并将所开展的病1.原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门,才可开展相应的实验活动.1。2生物安全实验室备案应在有效期内。组织机构管理（分组织机构管理（分)检查方法评分标准得分不符合要求或需整改之处BS1、SL2、BS查备案表实验室全部备案。(3 分）在备案范围内开展实验活动.（1 分)查备案表备案在有效期内（分）查文件2。1实验室负责人是生物安全第一责任人。单位设有生物安全管理委员会，成员由单位

2、负责人、实验室管理人员、2.感染控制人员、检验技术人员、医学顾问、安保负责人等相关人员组成，并明确了职责。实验室设立单位应有具体的职能部门负责生物安全管理工作，配备专（兼)职管理人员。职能部门负责人应是生物安全委员会的有职权的成2。3员;职能部门主要职责是：负责组织制定、维护和监督有效的实验室生物安全管理计划,定期组织对实验室进行生物安全监督检查。负责组织生物安全委员会对实验室所操作的生物因子进行风险评估。有生物安全第一责任人。(1 分）成立生物安全管理委员会.(1 分）人查文件员安排合理.(0.分）职责明确。(0。分）有具体的职能部门负责。(1 分)职责明确。（分）查资料序号3 3检查内容建

3、立并维持风险评估与风险控制程序建立并维持风险评估与风险控制程序(4(4 分）分）编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。其中包括(但不限于):病原微生物危害评估，包括一般生物学特性,在外界环境的稳定性，致病性和感染数量,传播途径及潜在暴露的后果,预防、诊断和治疗等内容；实验室实验活动评估及其危险性与预防措施;实验室设施设备安全风险评估;实验室人员安全状况评估;实验室安全管理评估;风险评估结论。风险评估应由具有经验的专业人员进行，风险评估报告应提交单位生物安全委员会审核批准。建立安全管理体系文件，包括安全管理手册、程序文件、操作规程、安建立安全管理体系文件，包括安全管理手册、程序文件、操作规

4、程、安全手册、记录（全手册、记录（1010 分分)安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标，管理方针至少应包括以下内容:实验室对遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺,对遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺,明确本实验室安全管理的宗旨。管理目标应建立在对本实验室所从事工作范围的风险评估基础上,对本实验室所从事工作范围、管理活动和技术活动制定明确的安全指标,指标应该明确、可考核。应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任检查方法评分标准得分不符合要求或需整改之处有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告.(2 分）查资料风险评估报告内容符合要求(1分),少1 项扣 0.2 分

5、。.13。24 4查资料提交单位生物安全委员会审核批准。(1 分)有生物安全管理手册。（0。5 分）生物安全管理手册内容符合要求。1查资料(0分）符合要求。(1 分)查资料4.2人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。序号检查内容建立实验室生物安全管理制度，并在运行中不断完善。其中包括(但不限于)：实验室人员准入制度；设施/设备使用和维护制度;个人防护检查方法评分标准建立实验室生物安全管理制度(2分)，少 1 个制度扣 0。2 分。得分不符合要求或需整改之处4。健康监护制度;生物安全自查制度;内务管理制度;工作人员培训制度；意外事件处理与报告制度;安全保卫

6、制度；实验室资料档案管理制度;医疗废弃物管理制度实验室编制有操作规程和技术规范。其中至少包括：生物安全实验室。操作规程;针对感染性材料的实验操作规程;仪器设备的使用规程;个人防护用品的使用规范;实验室消毒规程；废弃物的生物安全处理规程；尖锐器具的安全操作规程;紧急情况处理规程及应急预案等；生物安全柜操作规程;样本分离操作规程。编有实验室生物安全手册.应保证所有员工阅读安全手册并在工作区可随时使用。其中包括（但不限于)：实验室紧急电话、联系人；实验4.5室平面图、紧急出口、撤离路线；实验室标识系统;生物危险;化学品、电气、辐射、机械安全;消防安全;个人防护及健康监护；危险废物的处理和处置;事件、

7、事故处理的规定和程序;从工作区撤离的规定和程序.实验室有生物安全管理体系相关运行记录.其中包括(但不限于)：实验4。6室人员进出记录;实验原始记录；设备监测、检测和维护记录;消毒记录;事故(暴露)记录;人员培训记录;员工健康档案;医疗废弃物处理记录;生物安全自查记录;菌（毒）种或样本使用保存记录。查资料有操作规程和技术规范(1 分),少 1项扣 01 分查资料有实验室生物安全手册。(1 分)安全手册内容符合要求（1 分),少 1查资料项内容扣 0.分。有生物安全相关运行记录（2 分)，少查资料1 项记录扣 0。2 分。序号4。检查内容实验室应对所有安全管理体系文件进行控制,使用现行有效的文件.

8、安全管理体系文件应具备唯一识别性。安全计划安全计划（分（分)实验室安全负责人应负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层的审核与批准。其中包括（但不限于):实验室年度安全工作安排;风险评估计划；程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划;人员教育、培训及能力评估计划；安全设施设备校准、验证和维护计划；人员健康监督及免疫计划;废弃物处理消毒计划；监督及安全检查计划；审核与评审计划;持续改进计划。每年至少一次按计划对实验室有关人员(包括管理、技术、辅助人员及运检查方法查资料评分标准有文件版本修订号.（分）有年度安全计划,内容符合要求。（1分)得分不符合要求或需整改之处51查资料按计划进行生物安全培

9、训。(1 分）查资料安全培训内容符合要求.(1 分)。2输和清洁员)进行生物安全培训（包括正确操作和对其工作及实验设施中潜在风险的培训,还应包括消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急措施与急救知识等)，并有培训相关记录。6 6安全检查安全检查(分）分）实验室设有专职或兼职生物安全员并履行以下职责:随时监督检查实设有专职或兼职生物安全员。(分)6。1验室技术规范和操作规程的落实情况;发现不符合规定的行为或安全隐患,有权要求有关人员进行纠正;对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全管理委员会报告。查资料有履行职责的记录.(1 分)有生物安全自查。(0。分）按要求每季

10、度不少于一次。(.6.2实验室应定期进行生物安全自查,每季度不少于一次。查资料序号检查内容检查方法分)评分标准得分不符合要求或需整改之处记录内容详细.（分)6。7 77。17。2。8 8生物安全管理委员会每年至少组织一次系统的生物安全检查，并有相关记录.不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制(3(3 分）分）当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时,实验室管理层应按要求采取措施。纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序。实验室管理层应负责监督和检查所采取纠正措施的效果。实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告,以发现趋势并采取预防措施。实验室管理层应定期系统地评审安

11、全管理体系，以识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理要素或技术要素的改进机会，应及时改进识别出的需改进之处。内部审核和管理评审内部审核和管理评审(4(4 分）分）应根据安全管理体系的规定每年对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核。内部审核由安全负责人负责策划、组织并实施审核。查资料查资料查资料查资料查资料按要求进行生物安全检查。（1 分)记录内容详细.（1 分)有不符合工作纠正措施单.(1 分）纠正单有原因分析、纠正措施、效果评价及领导签字。(。5 分)有不符合工作总结报告。（1 分)管理评审报告中有不符合工作情况分析、总结,以及以后需采取的预防措施。(0。5 分)有内部审核记录.(0。5

12、分)查资料内部审核覆盖所有部门和工作。（0.分)8。1序号检查内容检查方法评分标准有内部审核工作报告。（.5 分）得分不符合要求或需整改之处8.2安全负责人应将内部审核的结果提交实验室管理层评审。查资料评审结果在管理评审报告中有叙述(0。5 分)实验室管理层每年应对实验室安全管理体系及其全部活动进行一次管理3评审，包括安全设施设备的状态、人员安全状态、实验室相关的安全活动、事件、事故等.。4应记录管理评审中发现的问题及提出的措施,实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成.实验室布局（分实验室布局（分)查资料查资料每年进行了一次实验室安全管理体系评审(0。分)评审内容符合要求。（0。5

13、分)管理评审报告中有上一年度提出的问题和改进措施落实情况。（0。5 分）问题在规定时间内改进(.5 分)9 99.实验建筑布局与流程安全、合理,实验区与办公区、生活区分开。9。实验室按功能分区,各功能区标识清楚;医学实验室将采血区、样本接收区和检测区明确分开.实验室内有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品，以满足安全操间。现场检查实验室布局符合要求。（分)现场检查有功能分区,标识清楚。(1 分）实验室有足够空间.(0.5 分)作、清洁、维护的需要;在实验室的工作区外还应当有供长期使用的储存现场检查实验室的工作区外有储存间(0。5分)实验室环境设施实验室环境设施(6(6 分分)10。实验室墙壁

14、、天花板和地面应易于清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌天花板和地面符合要求.现场检查实验室墙壁、序号检查内容剂的腐蚀,地面应平整、防滑,不应铺设地毯。实验台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洁;实验台、架、设备的检查方法（分)评分标准得分不符合要求或需整改之处实验台面符合要求。（1 分）现场检查实验室主入口门能自动关闭。（1 分)实验室入口处设有更衣区。(。分）个人便装与实验工作服分开。(0.5分)有可视窗。(0。分)能自动关闭。（.5 分）10。2边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、沟槽;相互间保持一定距离,必要时采取防倾倒措施。0。10。10.50.1111实验室主入口门能自动关闭.实

15、验区入口处设有更衣区或挂衣装置，个人便装与实验工作服分开放置且有标识(使用与未使用的工作服也要分开放置）。实验室的门有可视窗并能自动关闭，门锁及开启方向应不妨碍室内人员逃生。应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风,如采用机械通风，应避免交叉污染；自然通风的实验室窗户应能打开,并有防节肢动物进入的纱窗,必要时有防止啮齿类动物进入的相关措施。实验室安全设备（实验室安全设备（1 1分分)现场检查现场检查现场检查实验室如有可开启的窗户,应安装现场检查纱窗。(1 分）生物安全柜配备符合要求（3 分),个实验室无生物安全柜扣分.不是全排式的生物安全柜，室内应具现场检查111二级生物安全实验室内配备有符合

16、要求的生物安全柜.2应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出,室内循环,室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安现场检查备通风换气的条件。(分)序号检查内容生物安全柜应放在气流流动少、人员走动少、离出口处较远的位置,不应检查方法现场检查评分标准生物安全柜摆放符合要求。(分)得分不符合要求或需整改之处。3正对着门、窗、空调出风口摆放,周围留有一定的空间。11。4生物安全柜使用后应进行终末消毒，并有消毒记录现场检查使用后有消毒记录.（1 分）配备符合要求的高压灭菌器（2 分),1。5实验室所在建筑内或实验室内配备

17、风险评估为依据的高压蒸汽灭菌器,每年定期检查和校验;并由经过培训的人员负责操作、维护和灭菌效果监现场检查测,有相关记录.有一个高压灭菌器不符合要求扣1分。有定期检查和校验记录.(1 分）有使用、维护和灭菌效果监测记录。(1 分)现场检查BL2 实验室配备洗眼器.(1 分)现场检查现场检查现场检查现场检查靠近门口处设有洗手池。(分）水龙头为非接触式。（分)符合要求。(1 分)有警示语提示。(5 分)有危险警告标志.(0.5 分）有紧急出口指示灯和应急照明装置.(05 分)11。6BSL2 实验室应配备洗眼设施，必要时有应急喷淋装置。11。711.8实验室靠近门口处设有洗手池,水龙头为感应式或采用

18、肘动、膝动、脚踏操作。有可靠的电力供应和应急照明，能保证重要设备的不间断供电，实验室应有足够的固定电源插座。1 1实验室标识系统实验室标识系统(3(3 分分)2。主入口处有警示语提示，如“实验重地，闲人免入;有危险警告标志（生物危险,放射危害,化学危险和相关消防标识等)。12。2实验室过道、出口处有紧急出口指示灯和应急照明装置。序号12.3检查内容生物安全实验室门上有生物危害标识，应标示生物安全等级、致病性生物因子、责任人姓名、紧急联系电话、授权人员方可进入等信息。检查方法现场检查现场检查现场检查评分标准有生物危害标识(1。5 分），少 1 项信息扣 0.3 分.摆放灭火器。（0。分）灭火器在

19、有效期内。（0分)配备急救箱。(0.5 分)有相应的急救物品。(0。5 分）得分不符合要求或需整改之处3 3实验室安全措施实验室安全措施(3(3 分分)13。1实验室应摆放有效的灭火器具13。实验室应配备急救箱,并有相应的急救物品。实验室配有足够的与风险水平相应的个体防护设备(如手套、防护服、实个体防护设备符合要求（分)，1。验用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等）以及其他安全设备(如喷溅罩、少项防护设备扣 0。分。现场检查3移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器等）1 1菌菌(毒毒)种及样本管理（种及样本管理（1212 分）分）14。1。14。3有严格的安全

20、管理制度，内容包括菌(毒)种及样本的收集、运输、保藏、有菌（毒）种管理制度,内容符合要求.现场检查领用、开启、传代和销毁等。（分）有实验原始记录，符合要求.（1 分)应对引进或购买的医学病原微生物菌（毒)种或样本进行登记、检测、鉴现场检查定及复核。有出入库和存储有相关记录,符合要求.（1 分）菌毒种双人双锁。(2 分)现场检查防盗设备和监控系统。(1 分)现场检查保藏的菌(毒)种及样本有详细的背景与实验资料和档案记录，出入库和存储有相关记录.1。高致病性病原微生物菌(毒）种及样本有专库、专柜单独保藏,并实行双4人双锁，有防盗设备和监控系统。序号检查内容检查方法现场检查评分标准得分不符合要求或需

21、整改之处4。领取和使用菌（毒)种或样本时要经实验室负责人批准,并有相关的使用5和流向等记录1。高致病性病原微生物运送需办理准运证.14。7菌(毒)种或样本的运输容器应符合国家相关要求,容器或包装材料应附有批准文号和产品合格证书。实验室应建立菌（毒)种和生物样本的销毁制度，销毁菌（毒)种和生物样本应经实验室负责人批准,必要时经单位负责人批准，并有记录.14。8有领取和使用菌(毒)种表格记录，符合要求.（1 分)办理了准运证。(1 分)现场检查准运证在有效期内.（1 分)运输容器符合要求（1 分）现场检查运输容器批准文号和产品合格证书。（1 分）有菌毒种销毁记录,符合要求.(1 分）现场检查1 1

22、实验室良好工作行为（实验室良好工作行为（6 6 分分)15。1在实验室工作区禁止饮食、抽烟、使用化妆品等,禁止存放个人物品。现场检查符合要求。(1 分)15。2在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链等，长发束在脑后.现场检查符合要求。（1 分)1。实验室工作人员应正确使用适当的个体防护装备，如手套、防护服、口3罩、帽子、鞋等。实验室内不得穿露脚趾的鞋,工作鞋要防水、防滑和耐扎、舒适、可有效15。4保护脚部。每天实验结束后都要对工作表面进行清洁并消毒灭菌，对使用场所清场,15。5每周定期对实验室进行彻底消毒并有消毒记录.不要用手直接处理破碎的玻璃器皿,尽量避免使用易碎的器皿。实验室使.6

23、用的锐器应置于专用的耐扎锐器盒中进行消毒灭菌处理。1616实验室人员管理（实验室人员管理（4 4 分）分）现场检查现场检查现场检查现场检查符合要求(1 分),少一项扣 0.2 分.符合要求。(1 分)有实验室消毒记录,符合要求（分）有专用的耐扎锐器盒(1 分）序号16检查内容检查方法评分标准均有生物安全上岗证(2 分),1 人无证扣 0.2 分。有符合要求的技术档案(分）,少 1项扣 0。分。有健康体检记录.(05 分)有免疫接种记录.(。5 分)配有符合要求的废弃物包装袋。(1分）得分不符合要求或需整改之处保证所有员工掌握生物安全防护知识、实验技术规范、操作规程和相关现场检查技能，并经考核合

24、格后持证上岗。建立实验室技术人员管理档案。技术人员管理档案完整,有相关授权、16.3现场检查科研能力、培训、技能、教育和专业资格记录16.建立实验室人员健康档案,定期采血体检,并进行相关免疫接种。现场检查1 1医疗废弃物的处理（医疗废弃物的处理（6 6 分分)每间实验室配有大小适宜、符合规范要求的废弃物专用包装袋和盛装容17。1器，利器（包括针头、小刀、金属和玻璃等）应直接弃置于耐扎容器内，现场检查包装袋和容器上应有生物危险标识。17.实验室医疗废弃物存放地点有废物分类收集方法的示意图或文字说明.现场检查从工作区运出的每个包装物和容器外表面应有警示标识和中文标签,中文标签的内容包括:废弃物产生

25、单位、产生日期、废弃物类型(如感染性、17.3现场检查损伤性、病理性、化学性、药物性和其它废物）以及需要的特殊说明等。医疗废弃物放入废弃物盛装容器后不得取出。17.所有病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险的废弃物在运现场检查出实验室之前应进行有效的消毒灭菌处理后,再按感染性废物收集处理.现场检查有专职或兼职的废弃物处置人员,懂得废弃物收集、运送、贮存、管理等17.5相关知识,经培训考核方可上岗。7。实验室有废弃物转运、交接记录,并保存登记记录。6符合要求。(1 分)包装物有警示标识和中文标签。（0。5 分）废弃物分类包装。(.5 分）有详细废弃物消毒灭菌记录。（1 分)有专职或兼职的

26、废弃物处置人员。（0.5分）有人员培训记录。(0。5 分)现场检查有废弃物转运、交接记录.（0.5 分）有运转交接人员签名记录。（0。5 分）序号8 8应急措施应急措施(3(3 分）分）18。1检查内容检查方法评分标准得分不符合要求或需整改之处应制定实验室事故应急处置程序，包括生物性、化学性、物理性、放射现场检查有实验室事故应急处置程序。(0.5分）性等情况.应急处置程序符合要求。(0。5 分）1应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和现场检查应急处置程序内容符合要求（1 分),.2应对程序，应急设备、撤离路线、污染隔离和消毒灭菌,风险评估等内容。少 1 项扣 0。分实验室应实使所有人员熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合有演习预案。(0.5 分）18。3现场检查地点。每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。每年有演习痕迹资料。(05 分)