最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责.pdf

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1、医疗器械质量管理制度目录医疗器械质量管理制度目录各部门、各类人员的岗位职责员工法律法规、质量管理培训及考核制度供应商管理制度医疗器械购销管理制度质量验收管理制度仓库保管及出入库复核管理制度效期产品管理制度不合格产品和退货产品的管理制度质量跟踪制度质量事故和投诉处理的管理制度产品售后服务的管理制度产品不良事件报告制度产品召回管理制度文件、资料、记录管理制度年度报告制度追溯管理制度陈列管理制度用户访问规定仓库安全防火管理规定岗位质量职责考核奖惩管理规定质量信息管理制度有关记录和凭证管理制度质量事故报告制度质量职责目录质量职责目录总经理质量职责常务副总经理质量职责质量管理副总经理质量职责一次性使用无

2、菌医疗器械质量管理制度医疗器械运输管理制度质管部经理质量职责采购部经理质量职责销售部经理质量职责仓储部经理质量职责财务部经理质量职责办公室主任质量职责质量管理员质量职责质量验收员质量职责采购员质量职责销售人员质量职责养护人员质量职责保管员质量职责财务人员质量职责总总 经经 理理 质质 量量 职职 责责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理.对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证

3、其必要的质量活动经费.三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。-2-五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。常常 务务 副副 总总 经经 理理 质质 量量 职职 责责一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想,当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度,坚持“用户

4、第一”的原则，指导业务经营活动。三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作,提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存,保证供应。六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划,并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核.七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。质质 量量 管管 理理 副副 总总 经经 理理 质质 量量 职职 责责一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议

5、、决定、指示，全面管理公司质量工作,对总经理负责。二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素,进行质量职能分配,推进质量体系运行。三、组织制定和修订完善公司质量管理制度,在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督.-3-四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作.五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作.六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。质质 管管 部部 经经 理理 质质 量量 职职 责责一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的

6、质量。二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核.四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作.七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况,对存在问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。采采 购购 部部 经经 理理 质质 量量 职职 责责一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令.严格遵守医疗器械监督管理条例，正

7、确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第-4-一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。五、

8、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施,加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。销销 售售 部部 经经 理理 质质 量量 职职 责责一、认真学习并贯彻和遵守 医疗器械监督管理条例，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上 的原则，指导医疗器械的销售活动。三、抓好本部门的质量管理,

9、检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有医疗机构执业许可证的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力,对本销售部门的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。-5-五、制定销售人员的培训计划并组织实施,加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核.仓仓 储储 部部 经经 理理 质质 量量 职职 责责一、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量管理制度.二、负责搞好库容、

10、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任.五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。财财 务务 经经 理理 质质 量量 职职 责责一、组织财务人员认真学习医疗器械监督管理条例等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。三、每月组

11、织库存医疗器械的清点,做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理.四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。办办 公公 室室 主主 任任 质质 量量 职职 责责一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工-6-作。二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。五、对公司的经营管理工作提出改进措施,对在工作中取得成绩的集体或

12、个人提出奖惩意见.六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作,并建立档案.七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。质质 量量 管管 理理 员员 质质 量量 职职 责责一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。三、负责指导和监督医疗器械保管,养护和运输中的质量工作.四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理.五、负责建立医疗器械产品档案。六

13、、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录.对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复,并协助研究整改措施.七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、-7-工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录,建立用户访问档案。八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作,做好不合格医疗器械相关记录。九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作.十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。质质 量量 验验 收收 员员 质质 量量 职职

14、责责一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作.二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收,在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单,并通知质管部处理。四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册

15、证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。七、及时填写有关报表和验收记录,并签字负责，按规定保存备查。八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。采采 购购 员员 质质 量量 职职 责责一、牢固树立“质量为本思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则,把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任.二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行-8-调查评估，签订质量保证协议.必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。

16、五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口医疗器械注册证、进口医疗器械检验报告书等复印件。六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况,及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据.七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。销售人员质量职责销售人员质量职责一、认真学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例,规范销售工作行为。二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法

17、证照的或证照不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的医疗单位,防止医疗器械流向非法经营单位。三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。四、销售医疗器械应开具合法票据,做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存,建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货-9-单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。五、对效期较近,

18、库存较长的合格产品,要积极推销，避免损失.六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。养养 护护 员员 质质 量量 职职 责责一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四 循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2)近效期的品种。四、养护检查中发现质

19、量有问题医疗器械,应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单,经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”,继续销售。五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行.七、负责建立医疗器械养护档案。八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。保保 管管 员员 质质 量量 职职 责责一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观,规范操作,怕压医疗器械应控

20、制堆放-10-高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。四、购进医疗器械入库,凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械出库时,认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任.六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存,保持电脑帐、货物准确一致。七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区.负责对不合格医疗器械进行有效控制.

21、出库复核员质量职责出库复核员质量职责一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。二、对发出的医疗器械,复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后,发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等,医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年.四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。五、

22、医疗器械出库后，如对帐时发现差错,应立即追回或补损,如无法立即-11-解决的，应填写查询单联系,并留底立案，认真处理.财会人员质量职责财会人员质量职责一、财务管理人员要认真学习国家会计法,不断更新财会知识和提高财务管理水平。二、结合公司实际,正确及时编报财务费用计划,促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。三、承付货款,应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符

23、，督促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则.医疗器械产品质量管理制度文件医疗器械产品质量管理制度文件员工法律法规、质量管理培训及考核制度员工法律法规、质量管理培训及考核制度一、为了提高员工的质量教育,业务水平，更好的为客户服务，根据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员,必须经过培训,考试合格方可上岗。三、办

24、公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主.-12-根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为医疗器械监督管理条例、医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时,转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培

25、训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。供应商（首营企业）管理制度供应商（首营企业）管理制度首 营 企 业：指 与 本 公 司 首 次 发 生 医 疗 器 械 供 需 关系 的 器 械 生 产 企 业 或 器 械 经营企业。首营品种：指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新包装等。1、审批首营企业和首营品种的必备资料：1、首营企业的审核必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件，包括：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及其附件、企业法人营业执照;医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企 业 法 人 代 表 人印 章 或 签 字 的

26、委 托 授 权 书，并 标 明 委 托 授 权 范 围 及 有效 期；医疗器械销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关说明；对供方的质保能力给出评购进首营品种时，应提供加盖生产单位公章的合法证照复印件；医疗器械质量标准、医疗器械生产批准证明文件；首 营 品 种 的 该 批 医 疗 器 械 出 厂 检 验 报 告 书；医 疗 器 械 包 装、标 签、说 明书实样以及价格批文等.2、医疗器械生产许可证、营业执照中的项目变更要按首营企业重新审核，并在公司档案中记录。3、购入进口医疗器械，供应方提供加盖供货单位质量检验机构原印章的进口 医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告书复印件，以及

27、产地证26明原件和中文说明书。4、购进首营品种准备与首营企业开展业务关系时，仓储部应详细填写“首营品种和首营企业审批表”连同本制度第4 款规定的资料及样品报质管部.5、质 管部对仓储部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品-13-进行审核后，报公司经理审批.6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购员应会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告；上报审批。7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。8、首营品种与首营企业审批原则上在五个工作日内完成.9、质管部将

28、审核批准的“首营企业审批表 和“首营品种审批表”及报批资料等存档保存三年备查。10、有关部门应相互配合，确保审批工作有效进行。11、人员培训应由供货商对本企业的质量管理和检验人员进行销售产品的预期用途、结构、组 成、工 作 原 理、操 作 程 序、使 用 方 法、售 后服务、注 意事 项等方 面 的 知 识 和 技 能培训，经考核给予培训证明。医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业：指购进时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审

29、核内容：(一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。(二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核.看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四)审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议.三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等.五、对首次经营企业和品种,采购员应填报首次经营企业审批表 首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对-14-资

30、质审核及财务部对价格审核报总经理审批。六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。医疗器械购进管理制度医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务:（一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位.（二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的 医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购 的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。（四）签定医疗器械购销合同

31、应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求;4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。(五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录.购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2 年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械销售管理制度医疗器械销售管理制度一、医疗器

32、械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营.二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。-15-四、售出医疗器械按要求开具合法票据,按规定建立销售记录,记录内容要详细具体,便于质量追踪,销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2 年。五、医疗器械销售应做到 100出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见,认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量.医医 疗

33、疗 器器 械械 质质 量量 验验 收收 制制 度度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度.二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门.四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章 医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表

34、等的复印件.（二）1。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定,5。标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收，填写拒收通知单,对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行-16-确认

35、，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜.八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收，合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检.九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记

36、录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2 年。医疗器械在库保管、养护制度医疗器械在库保管、养护制度一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次(上午 9:0010:00，下午2：003:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量。温度控制:常温库为 1030，阴凉库为温度20，冷库温度为 210；湿度控制在 45-75%之间。二、养护人员应对

37、在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四循环养护检查,（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30，第二个月循环库存的 30%,第三个月循环库存的 40)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。六、做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作.七、医疗器械实行分类管理：-17-（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二）一、二、三类医疗器械分开存放；（三）整零分开存放;（四

38、）有效期器械分开存放；（五）精密器械分开存放。八、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。医医 疗疗 器器 械械 出出 库库 复复 核核 制制 度度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单.仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原

39、则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货,填写出库拒发单,报有关部门处理：(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二)包装标识模糊不清或脱落；(三）已超出有效期.四、出库后,如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2 年。效效 期期

40、 医医 疗疗 器器 械械 管管 理理 制制 度度-18-一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效,减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后,应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实,入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限,随时检查,发货时要严格执行“先产先出、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规

41、定，距离有效期差6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理.六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认:(一）质量

42、验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；(三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医-19-疗器械；四、不合格医疗器械的报告:(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。(二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售,经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区,挂红牌标志（三)药监部门检查中发现的或公布的不

43、合格医疗器械，要立即进行追回,集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁.（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核,并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存.六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。医疗器械退货质量管理制度医疗器械退货质量管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录，(记录

44、内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理.四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染,不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。-20-五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放,并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后,按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续.八、医疗器械退回、退出

45、均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。医医 疗疗 器器 械械 质质 量量 跟跟 踪踪 制制 度度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪.二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况.三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行,由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总,及时将信息反馈到有关部门。医疗器械质量查询和质量投诉管理制度医疗器械质量查询和质量投诉管理制度一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部,责

46、任部门是公司各部门.（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因,郑重处理，一般情况下,一周内必须给予答复。二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作-21-日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。（一）销售部应填写“顾客投诉登记表 交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理.（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完

47、成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚,查询及时,逐笔查询,记录完整”.(一)凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性,首先要把查询所需的凭证收集完整.如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。（三）查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。（四)查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函

48、中同时进行多笔质量查询.(五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案.五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度为了合 理控 制医 疗器 械的经 营过 程管 理，防止医 疗器 械的 过期 失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。依据:医疗器械监督管理条例。我公司所售设备和仪器均由厂家负责所属仪器的安装调试及维修。我公司售后服务人员的主要职责为：-22-a监督所供货物的现场组装和试运行。b提供货物组装和维修所需的工具.c为所供货物提供详细的操作和维护手册。d在双方商定的一定期限内

49、对所供货物实施运行或维修，保证期为合同货物最终验收后的 12 个月.e仪器安装调试后由及时人员对操作者进行专门的培训,直到掌握为止。3.1、维修响应：a本 市：接 到通 知 后和 厂 家及 时 沟 通，保 证维 修 工程 师 在2448 小时内到现场维修，如小问题当时解决,如遇零配件短缺，应向用户说明清楚。b 对于必须返厂维修的器械，我公司也应积极协调厂家,尽快帮用户解决问题。3。2、仪器使用后技术人员要定期走访用户进行技术指导，收集顾客反馈意见，及时处理顾客投诉.4、根据仪器销售情况，不定期举办各种仪器的培训班，进行技术交流，帮助解答用户所提出的操作、技术问题。5、不良事件处理：a详细了解用

50、户的操作过程和使用情况，及时向经理、进货人员及维修工程师报告，如系仪器本身问题，保修期内由进货人员与厂家联系解决。b如发生严重不良事件或对病人造成影响者，公司应通知用户立即停止使用，并书面报告经理出面与厂家联系或索赔。6、公司重视建立员工培训制度，明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训,如销售经理、质量监管人员等.办公室负责培训的相关管理工作。7、定期对公司员工进行仪器及医疗器械法规、规章培训。8、在工作中随时收集售后服务工作的反馈意见，并在下一次的服务中补充完善。9、(适用于植入人体的产品)植入人体的产品应记录每个产品所的单位和使用者的名称、使用日期,以便跟踪随访。10、销